IVHEBEX 5000 UI/100 mL
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : poudre et solvant pour solution pour perfusion
- Date de commercialisation : 31/05/2001
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LFB-BIOMEDICAMENTS
Les compositions de IVHEBEX 5000 UI/100 mL
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HÉPATITE B | 65268 | 5000 UI | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 5000 UI - 1 flacon(s) en verre de 100 ml avec matériel de perfusion
- Code CIP7 : 5621362
- Code CIP3 : 3400956213627
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 05/12/2001
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2017
IVHEBEX 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine de l’hépatite B ............................................................................. 5000 UI
pour 100 mL de solution reconstituée
correspondant à une concentration de 50 UI/mL.
La quantité de protéines totales est de l'ordre de 50 g/l contenant au moins 95 % d'IgG. La répartition en sous-classes d'IgG est respectivement : IgG1 : 57 %, IgG2 : 35 %, IgG3 : 6 % et IgG4 : 2 %. La teneur maximale en IgA est : 10 mg/g de protéine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
1. 10 000 UI le jour de l’intervention, en per-opératoire,
2. puis 10 000 UI tous les jours pendant les 7 jours suivant la transplantation,
3. puis 10 000 UI à renouveler autant que nécessaire, afin d'assurer un taux sérique d’anticorps anti-HBs de 100 à 150 UI/l chez les patients négatifs à la recherche d'ADN du virus de l'hépatite B et de 500 UI/l chez les patients positifs.
Population pédiatrique
Ajuster ce schéma posologique à la surface corporelle, sachant que la posologie est de
10 000 UI/1,73 m2.
La vaccination contre l'hépatite B doit être associée. La première administration du vaccin peut être effectuée le même jour que celle d'IVheBex, néanmoins sur deux sites séparés.
Mode d’administration
IVheBex se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l’eau pour préparations injectables.
IVheBex doit être administrée par voie intraveineuse.
Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasser un débit de 1 mL/kg/h pendant la première demi-heure. En cas de bonne tolérance, il peut être augmenté progressivement sans dépasser 4 mL/kg/h.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
· Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux traces de pepsine d'origine porcine utilisée au cours de la fabrication.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le taux d'anticorps anti-HBs du patient doit être mesuré régulièrement.
Des précautions particulières doivent être prises en cas d'hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
Le patient doit être maintenu sous observation pendant au moins 20 minutes après la fin de l'administration.
Certains effets indésirables peuvent être associés au débit d’administration. Le débit recommandé au paragraphe 4.2 “Posologie et mode d’administration” doit être scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d’éventuels signes d’intolérance. Dans ce cas, on peut soit diminuer le débit jusqu'à leur disparition, soit arrêter la perfusion.
Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale, il est nécessaire de tenir compte de la teneur en saccharose (27,5 mg/mL).
Il existe un risque théorique d'insuffisance rénale chez les patients recevant un traitement par immunoglobuline de l'hépatite B, des cas ayant été rapportés avec les IgIV pour lesquels des facteurs de risque ont été identifiés, tels une insuffisance rénale pré-existante, un diabète, une hypovolémie, une obésité, une prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans. Bien que ces cas d'insuffisance rénale aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.
Chez tous ces patients, l'administration d'immunoglobuline de l'hépatite B impose :
· une hydratation correcte avant l'administration d'immunoglobuline de l'hépatite B,
· de surveiller la diurèse,
· de doser la créatininémie,
· d'éviter d'associer des diurétiques de l'anse.
En cas d'insuffisance rénale, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Chez les patients à risque, l'utilisation de préparations d'immunoglobuline de l'hépatite B ne contenant pas de saccharose doit être envisagée.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique
La teneur en glucose : 7,5 mg/mL doit être prise en compte. La prudence est recommandée en cas de diabète asymptomatique où une glycosurie passagère peut survenir et chez les patients présentant des intolérances aux différents composants de la préparation.
Des effets indésirables peuvent apparaître plus fréquemment chez les patients présentant une hypo- ou agammaglobulinémie avec ou sans déficit en IgA.
Les vraies réponses allergiques à ce médicament sont rares. Il peut se développer une intolérance aux immunoglobulines, dans les très rares cas de déficit en IgA où le patient possède des anticorps anti-IgA, ou aux traces de pepsine d'origine animale utilisée dans le procédé de fabrication.
En cas de réaction allergique ou anaphylactique, il convient d’interrompre immédiatement la perfusion. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation / élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
L'expérience clinique avec les immunoglobulines montre l'absence de transmission du VHA et du parvovirus B19 et que la présence d'anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Vaccins constitués de virus vivants atténués
L’administration d’immunoglobulines peut entraver pendant au moins six semaines à trois mois l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après perfusion d'immunoglobuline de l'hépatite B, attendre au moins 3 mois avant d’administrer ce type de vaccins constitués de virus vivants atténués.
L'immunoglobuline de l'hépatite B doit être administrée 3 à 4 semaines après vaccination par des vaccins constitués de virus vivants atténués. Si l'immunoglobuline de l'hépatite B doit être administrée dans les 3 à 4 semaines après vaccination, un rappel doit être effectué trois mois après son administration.
Interférence avec des tests sérologiques
Après administration d'immunoglobulines, une augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut entraîner des résultats faussement positifs des tests sérologiques.
La transmission passive d'anticorps contre les antigènes érythrocytaires peut interférer avec certains tests sérologiques (test de Coombs).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité d'IVheBex au cours de la grossesse n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. Par conséquent, IVheBex doit être administrée avec précaution au cours de la grossesse et de l'allaitement. L'expérience clinique avec les imunoglobulines ne suggère aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus ou le nouveau-né.
Les protéines contenues dans IVheBex étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.
Fertilité
Aucune étude de reproduction n’a été conduite chez l’animal avec IVheBex.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché :
· Occasionnels : troubles généraux : hyperthermie, frissons ; affections musculo-squelettiques et systémiques : dorsalgie, lombalgie, arthralgie, myalgie ; affections gastro-intestinales : nausées, vomissements ; affections du système nerveux : céphalées ; affections du système immunitaire : manifestations allergiques.
· Rares : affections vasculaires : hypotension (chute de la pression artérielle) ; affections du système immunitaire : choc anaphylactique même chez des patients n'ayant pas présenté de réactions d'hypersensibilité lors de perfusions antérieures.
· Très rarement, au cours des thérapeutiques préventives de la ré-infection du greffon chez les transplantés hépatiques, réactions d’intolérance parfois liées à un allongement des intervalles entre deux administrations.
Un cas d'insuffisance rénale aiguë a été observé chez un patient avec antécédent de syndrome hépatorénal.
Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines,
immunoglobuline humaine de l'hépatite B, code ATC : J06BB04.
L’immunoglobuline humaine de l’hépatite B contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec un taux élevé d'anticorps dirigés contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (HBs).
L’immunoglobuline humaine de l’hépatite B présente les mêmes caractéristiques que les anticorps anti‑HBs physiologiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie d'IVheBex, chez le volontaire sain, est de 27 ± 4 jours. Celle-ci peut varier d'un patient à l'autre.
Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
5.3. Données de sécurité préclinique
Poudre : saccharose, glycine, glucose monohydraté.
Solvant : eau pour préparations injectables.
3 ans.
Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois la stabilité physicochimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à une température de + 25°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur et à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon (verre de type II) + 100 mL de solvant en flacon (verre de type II) munis de bouchons (halobutyle) avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant (15 µm) et un nécessaire de perfusion muni d’un filtre - boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Reconstitution :
Respecter les règles d’asepsie habituelles.
· Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.
· Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.
· Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
· Désinfecter la surface de chaque bouchon.
· Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.
· Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.
· Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l’extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.
· Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.
· Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.
· A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).
· Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.
· Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.
La mise en solution ainsi opérée doit être totale en moins de 15 minutes.
Le produit reconstitué doit être examiné afin de s’assurer qu’il ne contient pas de particules.
La solution reconstituée présente une opalescence plus ou moins prononcée.
Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenant un dépôt.
Administration :
Le produit doit être administré immédiatement par voie intraveineuse en une seule fois après reconstitution.
· Equiper le flacon contenant la solution reconstituée avec le nécessaire de perfusion muni d’un filtre non stérilisant de 15 µm.
· Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasser un débit de 1 mL/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 mL/kg/h.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA de Courtaboeuf
91940 LES ULIS
FRANCE
Tel: + 33 (0)1 69 82 70 04
E-mail: infomed@lfb.fr
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 562 136 2 7: poudre en flacon (verre) + 100 mL de solvant en flacon (verre) munis de bouchons (halobutyle) avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant et un nécessaire de perfusion muni d'un filtre - boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr).
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2017
IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BB04
IVheBex est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps.
IVheBex contient un taux élevé d’anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite B.
IVheBex est utilisé après une greffe de foie chez les patients qui ont eu une hépatite B. Ce médicament est utilisé pour prévenir une nouvelle infection par le virus de l’hépatite B.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants contenus dans IVheBex (mentionnés dans la rubrique 6), et notamment à la pepsine d'origine animale (porcine) utilisée au cours de la fabrication et présente à l’état de traces.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à certains anticorps humains (immunoglobulines humaines), et notamment si vous avez une quantité insuffisante d’anticorps appelés IgA et aussi des anticorps appelés anti-IgA.
Avertissements et précautions
IVheBex doit être associé à la vaccination contre le virus de l'hépatite B. La première utilisation du vaccin peut être effectuée le même jour que celle d'IVheBex. Néanmoins, les deux injections seront faites à deux endroits différents du corps.
Votre médecin vous demandera d’effectuer régulièrement des tests sanguins pour vérifier votre taux d'anticorps contre l’hépatite B appelés anticorps anti-HBs.
En raison du risque d’allergie (hypersensibilité), vous devrez rester sous la surveillance d’un médecin ou d’une infirmière pendant au moins 20 minutes après l’injection de ce médicament.
Si des signes d’allergies apparaissent, le débit devra être réduit ou la perfusion interrompue jusqu’à la disparition de ces signes (référez-vous également à la Rubrique “4. Quels sont les effets indésirables ?”).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser IVheBex.
Groupes particuliers de patients
L’utilisation d’IVheBex pourrait provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale) chez certains patients :
· ayant déjà une maladie des reins (insuffisance rénale),
· ayant un taux de sucre élevé (diabète),
· ayant un volume de sang insuffisant dans le corps (hypovolémie),
· ayant un poids trop élevé (obésité),
· ayant un âge supérieur à 65 ans,
· prenant déjà des médicaments qui peuvent être nocifs pour les reins.
Chez ces patients, le médecin devra prendre des précautions particulières avant d’utiliser IVheBex, et notamment :
· s’assurer que les apports en eau sont suffisants (hydratation correcte),
· surveiller la quantité d’urine émise (diurèse),
· vérifier le taux de créatinine dans le sang,
· ne pas utiliser en association certains médicaments abaissant la tension artérielle (comme certains diurétiques) ou nocifs pour les reins.
Si une maladie des reins (insuffisance rénale) survient au cours du traitement, le médecin décidera s’il faut arrêter ou changer le traitement.
Par ailleurs, des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients ayant une quantité insuffisante d’anticorps dans le sang, associée ou non à une quantité insuffisante en anticorps de type IgA.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et IVheBex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vaccins constitués de virus vivants atténués :
L’utilisation d’IVheBex peut atténuer pendant 3 mois l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués (exemples : la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle).
Si IVheBex est administré dans les 3 à 4 semaines après une vaccination par ces vaccins, un rappel de cette vaccination doit être effectué 3 mois après son administration.
Tests sanguins :
L’utilisation d’IVheBex peut fausser les résultats des tests qui recherchent la présence d’anticorps dans le sang.
Chez certains patients à risque :
IVheBex ne doit pas être associé à :
· des médicaments abaissant la tension artérielle (certains diurétiques),
· des médicaments nocifs pour les reins.
En association avec ces médicaments, IVheBex pourrait provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale).
(Se référer à la rubrique “Groupes particuliers de patients”)
IVheBex avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Par mesure de précaution, IVheBex ne devra être utilisé qu’avec prudence durant la grossesse.
L’utilisation de ce médicament n’a pas montré d’effet nocif sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Par mesure de précaution, IVheBex devra être utilisé avec prudence durant l’allaitement.
Cependant, les substances actives contenues dans IVheBex sont des composants normaux du sang humain. Le passage de ces substances dans le lait maternel ne doit pas provoquer d’effets indésirables chez le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été menée pour connaître les effets de ce médicament sur la conduite ou l’utilisation de machines. Rien ne suggère que l’utilisation d’IVheBex est susceptible d’avoir une incidence sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
IVHEBEX contient du saccharose et du glucose
IVheBex contient certains sucres : 5,5 g de saccharose et 1,5 g de glucose par dose de 10 000 UI (soit 2 flacons). Ceci doit être pris en compte :
· si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète)
· si vous avez un risque de maladie des reins (insuffisance rénale)
· si votre médecin vous a déjà informé(e) d'une intolérance à certains sucres.
Parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament. Le médecin pourra alors décider d’utiliser un autre médicament ne contenant pas certains de ces sucres.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine d'IVheBex
IVheBex est fabriqué à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Celles-ci comprennent :
· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux.
Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises pour IVheBex sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH,virus du SIDA), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C.
Ces mesures peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés comme le virus de l’hépatite A ou du parvovirus B19.
L’expérience clinique avec les immunoglobulines telles que IVheBex montre l’absence de transmission du virus de l’hépatite A ou du parvovirus B19 et laisse également supposer que la présence d’anticorps contribue de façon importante à la prévention des infections du virus de l’hépatite A ou du parvovirus B19.
IVheBex est prescrit et administré par un professionnel de santé.
Posologie
La dose recommandée est de :
1. 10 000 UI (soit 2 flacons) le jour de l’intervention, pendant l’opération,
2. puis 10 000 UI (soit 2 flacons) tous les jours pendant les 7 jours suivant la transplantation,
3. puis 10 000 UI (soit 2 flacons) à renouveler autant que nécessaire, afin d'assurer une quantité suffisante dans le sang d’anticorps appelés anticorps anti-HBs.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour déterminer la dose à utiliser, le médecin calculera la surface corporelle de l’enfant en fonction de son poids et de sa taille.
Mode d’administration
Avant l’injection, ce médicament est préparé par un professionnel de santé. Ce médicament est ensuite injecté dans les veines par perfusion.
La préparation et la méthode d’administration d’IVheBex sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.
Si vous avez utilisé plus de IVHEBEX que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser IVheBex :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser IVheBex :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 1000 :
· Effets généraux : une élévation de la température du corps (hyperthermie), des frissons.
· Effets sur les muscles et les os : Douleurs au niveau du dos (dorsalgie), des vertèbres lombaires (lombalgie), des articulations (arthralgie) et/ou des muscles (myalgie).
· Effets digestifs : des nausées, des vomissements.
· Effets sur le système nerveux : des maux de tête.
· Effets sur le système immunitaire : des réactions allergiques.
Les effets indésirables suivants sont rares et peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 10 000 :
· Effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins : une chute de la pression artérielle (hypotension).
· Effets sur le système immunitaire : des réactions allergiques sévères et brutales avec une respiration raccourcie et le gonflement localisé de la face, des lèvres et/ou de la langue (choc anaphylatique), même si vous n’avez présenté aucune allergie lors d’une précédente administration. Dans cette situation, vous devez arrêter ce médicament et suivre un traitement pour l’allergie.
Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 000 :
· des réactions d'intolérance parfois liées à un allongement des intervalles entre deux administrations du médicament.
· une maladie grave des reins (insuffisance rénale aiguë) chez des patients ayant déjà eu une maladie du foie et des reins (syndrome hépatorénal).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de la boîte et du flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur et à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
N’utilisez pas IVheBex si vous constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
Après reconstitution, un flacon de 100 mL contient 5000 UI d'immunoglobuline humaine de l'hépatite B (correspondant à une concentration de 50 UI/mL).
· Les autres composants sont :
pour la poudre : saccharose, glycine et glucose monohydraté.
pour le solvant : eau pour préparations injectables.
IVheBex se présente sous forme d’une poudre et d'un flacon de solvant. Après reconstitution, IVheBex est une solution pour perfusion.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZA de Courtaboeuf
91940 LES ULIS
FRANCE
Tél: + 33 (0)1 69 82 70 04
E-mail: infomed@lfb.fr
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 Avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 LES ULIS
FRANCE
3 Avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 LES ULIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
France, Grèce, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal: IVheBex
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Reconstitution :
Respecter les règles d’asepsie habituelles.
Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.
Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.
Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
Désinfecter la surface de chaque bouchon.
Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.
Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.
Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l’extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre.
Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.
Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.
Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.
A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile ).
Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.
Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.
La mise en solution ainsi opérée doit être totale en moins de 15 minutes.
Le produit reconstitué doit être examiné à l’œil afin de s’assurer qu’il ne contient pas de particules.
La solution reconstituée présente une opalescence plus ou moins prononcée.
Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenant un dépôt.
Ne pas diluer le produit reconstitué.
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments.
Administration :
Le produit doit être administré immédiatement par voie intraveineuse en une seule fois après reconstitution.
· Equiper le flacon contenant la solution reconstituée avec le nécessaire de perfusion muni d’un filtre non stérilisant de 15 µm.
· Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasser un débit de 1 mL/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 mL/kg/h, en cas de bonne tolérance.
Certains effets indésirables peuvent être associés au débit d’administration. Le débit doit être scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d’éventuels signes d’intolérance. Dans ce cas, on peut soit diminuer le débit jusqu'à leur disparition, soit arrêter la perfusion.
Dosage (en compléments des informations de la rubrique 3.Comment utiliser IVheBex ?) :
· La dose est à renouveler afin d’assurer un taux sérique d’anticorps anti-HBs de 100 à 150UI/l chez les patients négatifs à la recherche d’ADN du virus de l’hépatite B et de 500 UI/l chez les patients positifs à cette recherche.
· Chez l’enfant : la dose est de 10 000 UI/1,73 m2 de surface corporelle
Conservation après reconstitution
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à une température de 25°C.