Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ITAX, shampooing

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

D-Phénothrine ................................................................................................................................... 0,30 g

Pour 100 ml

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, acide sorbique, terpénes.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Shampoing.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des pédiculoses humaines du cuir chevelu (poux de tête).

4.2. Posologie et mode d'administration  

· Le traitement suivant sera réalisé 2 fois à 24 heures d'intervalle.

· Mouiller les cheveux et procéder à l'application du shampooing. Bien masser puis rincer les cheveux. Procéder à un deuxième shampooing, laisser agir le produit pendant 5 minutes.

Rincer abondamment. Il peut être utile de peigner les cheveux avec un peigne fin pour débarrasser la chevelure des poux et des lentes mortes.

4.3. Contre-indications  

· Allergie à l'un des constituants du produit.

· Enfant de moins de 30 mois.

· Patients ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précaution d'emploi:

· Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses, en cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

· Ne pas avaler.

· Ne pas laisser à la portée des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ITAX, shampooing n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées.

En raison de la présence de dérivés terpéniques :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d’application de fortes doses sur le cuir chevelu, des réactions locales à type de paresthésies peuvent survenir.

Dans la littérature, la toxicité liée à la classe des pyréthrines est manifestée principalement par des paresthésies ou une neurotoxicité. L’ingestion accidentelle risque d’entrainer des nausées, vomissements, douleurs abdominales, vertiges, céphalées, plus rarement des palpitations, vision floue, très exceptionnellement des convulsions. Dans ce cas, il est recommandé de consulter le centre anti-poison.

Par ailleurs, en raison de la présence en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques en cas de non respect des doses préconisées ou du mode d’application :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· possibilité d’agitation et de confusions chez les sujets âgés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Pédiculicide et lenticide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Polysorbate 20, alkyl éther sulfate de triéthanolamine, diéthanolamide d'acide gras de coprah, parfum pin^*, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, chlorure de sodium, eau purifiée.

^*Composition du parfum pin : acétate de bornyle, terpinéol, huile essentielle d'aspic, géraniol, coumarine, acétate de linalyle, polysorbate 80, alcool, ester benzylique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Shampooing ; flacon de 125 ml, 150 ml, 200 ml ou 300 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 333 240-6: 125 ml en flacon (polyéthylène).

· 333 241-2: 150 ml en flacon (polyéthylène).

· 333 212-9: 200 ml en flacon (polyéthylène).

· 336 442-9: 300 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2016

Dénomination du médicament

ITAX, shampooing

D-phenothrin

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ITAX, shampooing ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ITAX, shampooing ?

3. COMMENT UTILISER ITAX, shampooing ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ITAX, shampooing ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

· Traitement des pédiculoses humaines du cuir chevelu (poux de tête).

· Itax shampooing constitue un traitement contre les poux et les lentes du cuir chevelu (poux de tête).

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais ITAX, shampooing dans le cas suivant :

· allergie à l'un des constituants du produit,

· enfant de moins de 30 moins,

· patient ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions.

EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ITAX, shampooing :

Mises en garde spéciales

· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précaution d'emploi

· Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses, en cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

· Ne pas avaler.

· Ne pas laisser à la portée des enfants.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

ITAX, shampooing n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, acide sorbique, terpénes.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

· Le traitement suivant sera réalisé 2 fois à 24 heures d'intervalle.

· Mouiller les cheveux et procéder à l'application du shampooing. Bien masser puis rincer les cheveux. Procéder à un deuxième shampooing, laisser agir le produit pendant 5 minutes.

Rincer abondamment. Il peut être utile de peigner les cheveux avec un peigne fin pour débarrasser la chevelure des poux et des lentes mortes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ITAX, shampooing que vous n’auriez dû :

Des réactions locales à type de paresthésie peuvent survenir.

Un surdosage éventuel (des pyréthrines) est manifesté principalement par une toxicité neurologique. L’ingestion accidentelle risque d’entrainer des nausées, vomissements, douleurs abdominales, vertiges, céphalées, plus rarement des palpitations, vision floue, très exceptionnellement des convulsions. Dans ce cas, il est recommandé de consulter le centre anti-poison.

Par ailleurs, en raison de la présence en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques en cas de non respect des doses préconisées ou du mode d’application :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· possibilité d’agitation et de confusions chez les sujets âgés.

Si vous avez utilisé ou ingéré ou si votre enfant a ingéré ITAX, shampooing, contacter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ITAX, shampooing est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

· Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques :

o risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

o possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ITAX, shampooing après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à température ambiante.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ITAX, shampooing?

La substance active est :

D-Phénothrine .................................................................................................................................... 0,30 g

Pour 100 ml

Les autres composants sont :

Polysorbate 20, alkyl éther sulfate de triéthanolamine, diéthanolamide d'acide gras de coprah, parfum pin^*, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, chlorure de sodium, eau purifiée.

^*Composition du parfum pin : acétate de bornyle, terpinéol, huile essentielle d'aspic, géraniol, coumarine, acétate de linalyle, polysorbate 80, alcool, ester benzylique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que ITAX, shampooing et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de shampooing ; flacon de 125 ml, 150 ml, 200 ml ou 300 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE DERMO COSMETIQUE

Route de Cambounet / Sor

81580 SOUAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.