Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d’isoprénaline.................................................................................................. 0,20 mg

Pour une ampoule de 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament d’urgence :

· du syndrome de Stokes-Adams par bloc auriculo-ventriculaire dans l’attente de l’appareillage temporaire ou définitif ;

· des bradycardies extrêmes par bloc sino-auriculaire syncopal dans l’attente d’un appareillage temporaire ou définitif ;

· de l’arrêt cardiaque lorsque l’activité cardiaque réapparaît ;

· du bas débit cardiaque, après chirurgie cardiaque ;

· des torsades de pointes, en cas d’impossibilité de stimulation à cadence ventriculaire rapide, associé au traitement étiologique de la torsade et de la restauration de la kaliémie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

ISUPREL peut être employé soit :

· en perfusion IV continue après dilution dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% aux concentrations suivantes :

Volume d’Isuprel

Volume de solvant

Solvant

Concentration finale

1 ml

10 ml

chlorure de sodium 0,9%

0,02 mg/ml

1 ml

10 ml

glucose 5%

0,02 mg/ml

10 ml

500 ml

glucose 5%

0,004 mg/ml

5 ml

500 ml

glucose 5%

0,002 mg/ml

· en injection sous-cutanée, qui reste une voie d’exception et permet d’attendre la mise en place de la perfusion.

NB : Protéger la perfusion de la lumière.

Suivant les indications, la posologie efficace peut varier de 0,2 mg à 10 mg/24 heures.

Surveillance sous traitement : l’électrocardiogramme doit être surveillé en permanence ainsi que toutes les autres constantes cardiocirculatoires : une fréquence cardiaque à 130 par minute contre-indique la poursuite du traitement.

Associations : il est possible d’associer à ISUPREL d’autres thérapeutiques en dérivation sur la perfusion.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Tachycardie sinusale supérieure à 130/minute ;

· Etats d’hyperexcitabilité auriculaire et ventriculaire ;

· Intoxication digitalique ;

· Insuffisance coronaire aiguë et, en particulier, l’infarctus myocardique aigu, sauf en cas de bloc auriculo-ventriculaire avec bradycardie extrême.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’association avec les anesthésiques volatils halogénés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d’emploi

L’utilisation d’ISUPREL impose le monitorage de l’ECG et la réduction des doses en cas d’apparition d’une hyperexcitabilité myocardique ventriculaire (extrasystoles polymorphes, répétitives en salves ou tachycardie ventriculaire).

ISUPREL ne doit être utilisé en cas de collapsus hypovolémique qu’après restauration de la volémie.

Prudence en cas d’utilisation chez le patient coronarien, diabétique ou chez le malade digitalisé.

En cas d’hyperthyroïdie, la prudence est recommandée. L’administration de la spécialité sera de préférence évitée en cas d’hyperthyroïdie non contrôlée.

Excipient :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatils halogénés :

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l’excitabilité cardiaque).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

II n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l’isoprénaline lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’isoprénaline pendant la grossesse.

Allaitement

Au cours de l’allaitement, une surveillance attentive du nouveau-né est conseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections cardiaques

Tachycardie, troubles du rythme ventriculaire, douleurs angineuses avec possibilité d’apparition ou de majoration d’une ischémie préexistante.

Affections du système nerveux

Céphalées, tremblements.

Affections gastro-intestinales

Nausées.

Affections vasculaires

Hypotension, bouffées de chaleur.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, on peut observer :

· nausées,

· céphalées,

· tachycardie,

· extrasystoles.

Il suffit d’arrêter la perfusion d’ISUPREL dont l’activité thérapeutique cessera en quelques minutes du fait de la rapidité de sa vitesse d’inactivation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AGENTS DOPAMINERGIQUES ET ADRENERGIQUES, code ATC : C01CA02.

(C : système cardiovasculaire)

L’isoprénaline est un ß stimulant

Au niveau cardiaque, l’effet ß1 provoque :

· une augmentation de la fréquence cardiaque,

· une amélioration de la vitesse de conduction auriculo-ventriculaire par action directe sur le tissu nodal,

· une augmentation de la force contractile du myocarde,

· une diminution du seuil d’excitabilité myocardique,

· une augmentation du débit systolique, du débit cardiaque et de la consommation myocardique d’oxygène.

En périphérie, l’effet ß2 provoque :

· une vasodilatation artérielle systémique et pulmonaire entraînant une baisse de la post-charge,

· une bronchodilatation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

· La demi-vie est d’environ 1 minute en IV rapide,

· Après une IV lente, la demi-vie de distribution est de 2 à 5 min et la demi-vie d’élimination est de 3 à 7 heures,

· Désamination oxydative et O-méthylation,

· Elimination par voie rénale,

· Bonne résorption, en sous-cutanée. Le temps de latence est de quelques minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

EDTA, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Voir rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’aseptie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture :

Conserver ce médicament au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si le médicament est placé en dehors du réfrigérateur, il doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C et ne doit plus être utilisé après 90 jours (3 mois). Il est conseillé d'inscrire la date de sortie du réfrigérateur sur l'emballage du médicament.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ou de 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 552 974 5 1 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

· 34009 552 973 9 0 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 2 novembre 1994.

Date de dernier renouvellement : 2 novembre 2014.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2020

Dénomination du médicament

ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate d’isoprénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - AGENTS DOPAMINERGIQUES ET ADRENERGIQUES, code ATC : C01CA02

Ce médicament est utilisé dans certains troubles du rythme cardiaque et certaines urgences cardiologiques.

N’utilisez jamais ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule :

· si vous êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· certains troubles du rythme cardiaque ;

· certaines formes d’angine de poitrine ;

· en cas d’intoxication par la digitaline.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’association avec les anesthésiques volatils halogénés.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule.

· En cas d’hyperthyroïdie, la prudence est recommandée.

Précautions

Ce médicament sera utilisé avec précaution dans les situations suivantes :

· en cas d’angine de poitrine, chez le diabétique, chez le patient digitalisé, en cas d’hyperthyroïdie.

Suivez les conseils de votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est adaptée à l’état du patient.

Mode d’administration

Voie intraveineuse continue ou exceptionnellement sous-cutanée.

Si vous avez utilisé plus de ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû :

La perfusion sera arrêtée immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Bouffées de chaleur, accélération du rythme cardiaque, hypotension, troubles du rythme ventriculaire, douleurs angineuses, tremblements, maux de tête, nausées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : Conserver ce médicament au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si le médicament est placé en dehors du réfrigérateur, il doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et ne doit plus être utilisé après 90 jours (3 mois). Il est conseillé d'inscrire la date de sortie du réfrigérateur sur l'emballage du médicament.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule  

· La substance active est :

Chlorhydrate d’isoprénaline.................................................................................................. 0,20 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont :

EDTA, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium »).

Qu’est-ce que ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable en ampoule de 1 ml.

Boîte de 5 ou 50 ampoules de 1 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.P.A.

VIA FOSSE ARDEATINE, 2

20060 LISCATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).