ISTURISA 5 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 67185086

Description :

Informations pratiques

Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en nutrition
Format : comprimé pelliculé
Date de commercialisation : 09/01/2020
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/19/1407

Pas de générique
Laboratoires : RECORDATI RARE DISEASES

Les compositions de ISTURISA 5 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	OSILODROSTAT	28437	5 mg	FT
Comprimé	PHOSPHATE D'OSILODROSTAT	54965		SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) (6x10)

Code CIP7 : 3019835
Code CIP3 : 3400930198353
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 02/06/2020
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19116
Date avis : 05/05/2021
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ISTURISA (osilodrostat) est important dans l’indication de l’AMM.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19116
Date avis : 05/05/2021
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu de : - la démonstration de la supériorité de l’osilodrostat versus placebo avec 77 % de répondeurs sur le critère de normalisation du cortisol libre urinaire dans le groupe osilodrostat et 8 % dans le groupe placebo, soit un OR = 43,4 (IC95%= [7,06 . 343,19] . p>0,001) à 12 semaines, dans une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle chez des patients ayant la maladie de Cushing, majoritairement en échec de la chirurgie, - d’une démonstration obtenue uniquement sur un critère de jugement biologique et sur une courte durée, dans un contexte d’évolution lente de cette maladie polymorphe, ce qui rend le choix du critère de jugement acceptable - l’absence de données versus les comparateurs cliniquement pertinents actuels, dans un contexte où cette comparaison n'était pas réalisable, et malgré : - l’absence de données sur un critère de jugement clinique pertinent, - l’absence de données robustes sur la qualité de vie, dans cette maladie avec un impact notable sur celle-ci, ce qui est regrettable, - le recul limité sur la tolérance et du risque important identifié au PGR (plan de gestion des risques) sur l’allongement de l’intervalle QT, - le besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, la Commission considère qu’ISTURISA (osilodrostat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme les spécialités à base de kétoconazole et métyrapone, dans la stratégie thérapeutique actuelle.
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