Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxacilline (Sous forme d'oxacilline sodique) .............................................................................. 1 g

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution injectable (IV)

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant:

· en traitement curatif

o des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir la rubrique 5.1):

§ infections respiratoires,

§ infections ORL,

§ infections rénales,

§ infections uro-génitales,

§ infections neuro-méningées,

§ infections ostéo-articulaires,

§ endocardites,

o des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir la rubrique 5.1).

· en traitement préventif

o en prophylaxie des infections post-opératoires en neurochirurgie: mise en place d’une dérivation interne du LCR.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à l’induction anesthésique, puis ré-injection de 1g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée.

Insuffisant rénal

Aucune adaptation posologique n’est requise. Cependant, en cas d’insuffisance rénale sévère, une attention particulière devra être portée (voir la rubrique 4.4).

Chez l’insuffisant hépatique

En cas d’association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, une attention particulière devra être portée (voir la rubrique 4.4).

Enfant

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n’a pas été étudiée.

Mode d’administration

VOIE INTRAVEINEUSE

L’oxacilline doit être administrée en perfusion intraveineuse lente (voir les rubriques 6.2, 6.3, 6.6).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l’oxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Administration par voie sous-conjonctivale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.

Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

Des cas de diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris ISTOPEN, des cas dont la gravité peut varier d'une diarrhée légère à une colite fatale. La possibilité d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Un examen attentif des antécédents médicaux est nécessaire puisqu’un épisode de DACD peut survenir sur une période de deux mois après l'administration d’antibiotiques. Si un cas de DACD est suspecté ou confirmé, la suspension de l'utilisation en cours de l’antibiotique non actif contre C. difficile pourrait s’avérer nécessaire.

Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir la rubrique 4.8).

L’utilisation d’oxacilline par voie IV à des posologies inférieures à celles recommandées peut aboutir à la prolifération de germes résistants. L’administration par voie IM est inadéquate et contraire au bon usage des antibiotiques.

En cas d’insuffisance rénale, aucune adaptation posologique n’est requise (voir la rubrique 4.2). Cependant, une attention particulière doit être portée chez le patient insuffisant rénal sévère, en cas d’association à d’autres médicaments susceptibles de bloquer les transporteurs des bêta-lactamines (autre bêta-lactamine…) et de favoriser ainsi leur accumulation.

En cas d’association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, il conviendra de faire un contrôle des taux sanguins d’oxacillinémie (voir la rubrique 4.2).

L’administration de fortes doses d’oxacilline chez l’insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des troubles neurologiques (voir la rubrique 4.8).

L’administration de bêta-lactamines (y compris l’oxacilline) peut provoquer une encéphalopathie (avec par exemple confusion, troubles de la conscience, épilepsie, mouvements anormaux), en particulier chez l’insuffisant rénal ou en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).

L’administration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque d’hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir la rubrique 4.5).

Insuffisant rénal ou patient âgé (plus de 65 ans) : surveiller la numération formule sanguine et la fonction hépatique au moins une fois par semaine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées:

· Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate: inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Les aminoglycosides et les pénicillines sont physiquement et /ou chimiquement incompatibles, et peuvent s’inactiver mutuellement in vitro. Durant un traitement concomitant par une pénicilline résistante aux bêtalactamases et un d’aminoglycoside, ces produits doivent être administrés séparément et leur mélange dans un même flacon évité, les pénicillines pouvant inactiver les aminoglycosides et donner des concentrations sériques d’aminoglycoside faussement diminuées (voir la rubrique 6.2).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité d’emploi de l’oxacilline durant la grossesse n’a pas été établie. Néanmoins, son utilisation est possible si elle est clairement justifiée.

Allaitement

L’oxacilline passe dans le lait humain. En conséquence, des précautions doivent être prises lorsque l’oxacilline est administrée à des femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex. encéphalopathie) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).

4.8. Effets indésirables  

Affections du système immunitaire

Prurit, urticaire, bronchospasme, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir la rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption maculo-papuleuse, exceptionnellement éruption bulleuse, éruption pustuleuse.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, langue noire, colite pseudomembraneuse (voir la rubrique 4.4).

Affections hépato-biliaires

Elévation des transaminases (ASAT, ALAT) pouvant être associée à de la fièvre, des nausées, des vomissements. Elévation transitoire et asymptomatique des phosphatases alcalines.

Affections du système nerveux

Les réactions de neurotoxicité sont identiques à celles observées avec les pénicillines M (encéphalopathie, troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, myoclonies, crises épileptiformes localisées ou généralisées). Elles peuvent apparaître en particulier en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires.

Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques et tubulopathies.

Des lésions des tubules rénaux et des néphropathies interstitielles ont été associées à l’administration d’oxacilline. Les manifestations de cette réaction peuvent inclure rash, fièvre, éosinophilie, hématurie, protéinurie, insuffisance rénale. La néphropathie ne semble pas être dose dépendante et est généralement réversible.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie, anémie hémolytique, agranulocytose, neutropénie, leucopénie, et dépression de la moelle osseuse.

Troubles généraux

Fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les pénicillines M. L’administration de bêta-lactamines (y compris l’oxacilline) peut provoquer une encéphalopathie (avec par exemple confusion, troubles de la conscience, épilepsie, mouvements anormaux), en particulier chez l’insuffisant rénal ou en cas de surdosage (voir rubrique 4.4).

L’oxacilline n’est pas hémodialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES, code ATC : J01CF02

L’oxacilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du groupe M.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Concentrations critiques

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par l’EUCAST pour l’oxacilline (2010-04-27,v.1.1)

Organismes

Sensible (S) (mg/l)

Résistant (R) (mg/l)

Staphylococcus aureus

£ 2

> 2

Staphylococcus Iugdunensis

£ 2

> 2

Staphylocoques coagulase négative

£ 0.25

> 0,25

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif : Streptococcus pyogenes

Anaérobies : Clostridium perfringens

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (RESISTANCE ACQUISE ³ 10%)

Aérobies à Gram positif : Staphylococcus aureus (1)

Staphylocoques coagulase négative (+)

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ³ 50 % en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30 % chez Staphylococcus aureus et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Par voie IV lente, une dose de 500 mg permet l’obtention d’un taux sérique maximal de 43 µg/ml après 5 minutes. La liaison aux protéines est d’environ 90 % à 95%. La demi-vie est de l’ordre de 30 à 60 minutes. L’oxacilline diffuse rapidement dans la plupart des tissus de l’organisme et notamment le liquide amniotique et le sang fœtal.

Aux posologies habituelles, les concentrations d’oxacilline ne sont pas mesurables dans le LCR et le liquide d’ascite.

Biotransformation

L’oxacilline est métabolisée à 45 % environ probablement dans le foie.

Élimination

L’oxacilline s’élimine surtout par la voie urinaire. L’oxacilline est également éliminée par voie biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture, reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poudre en flacon (verre) + 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1 ou 25 flacon(s).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Les aminoglycosides et les pénicillines sont physiquement et /ou chimiquement incompatibles, et peuvent s’inactiver mutuellement in vitro. Durant un traitement concomitant par une pénicilline résistante aux bêtalactamases et un d’aminoglycoside ces produits doivent être administrés séparément et leur mélange évité, les pénicillines pouvant inactiver les aminoglycosides et donner des concentrations sériques d’aminoglycoside faussement diminuées.

Pour reconstituer la solution injectable (IV), dissoudre le contenu du flacon à l'aide de l'ampoule de 5 ml de solvant (eau pour préparation injectable). Agiter jusqu’à obtention d’une solution limpide.

Prélever le contenu du flacon et l’administrer en intraveineux, en 10 minutes environ. Une injection plus rapide pourrait entraîner des crises convulsives.

L’oxacilline est compatible avec les solutions utilisées habituellement en perfusion: salée isotonique, glucosée isotonique, et eau pour préparations injectables.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES DELBERT

3, VILLA POIRIER

75015 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 301522-6 ou 3400930152263 : Poudre en flacon (verre) + 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1.

· 553435-0 ou 3400955343509 : Poudre en flacon (verre) + 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/11/2021

Dénomination du médicament

ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Oxacilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES

Code ATC: J01CF02.

ISTOPEN contient de l’oxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

ISTOPEN agit en tuant les bactéries responsables des infections Ce médicament est actif uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes:

· infections des poumons et des bronches,

· infections des oreilles, du nez ou de la gorge,

· infections des voies urinaires et des organes génitaux,

· infections du cerveau,

· infections des os et des articulations,

· infections au niveau du cœur,

· infections de la peau.

II est également indiqué dans la prévention d’infections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place d’une dérivation interne du liquide céphalo-rachidien).

N’utilisez jamais ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) :

· si vous êtes allergique à la substance active, l'oxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en administration par voie sous-conjonctivale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV).

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons, ...) apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke) (voir rubrique 4).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec ISTOPEN, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre ISTOPEN, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir rubrique 4).

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique connue(s). Votre médecin peut être amené à surveiller régulièrement votre traitement par une prise de sang (dosage en oxacillinémie).

L'administration de fortes doses d'antibiotique à base d'oxacilline chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions (voir rubrique 4).

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

L'administration de ISTOPEN sera prudente chez le nouveau-né.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ISTOPEN1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le méthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d’emploi de l’oxacilline durant la grossesse n’a pas été établie. Néanmoins, son utilisation est possible si elle est clairement justifiée.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, des précautions doivent être prises lorsque l’oxacilline est administré à des femmes qui allaitent.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) contient

Sans objet.

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

· en traitement curatif

Adulte: 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Enfant: 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

· en traitement préventif

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à l'induction anesthésique,

puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d'intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie intraveineuse - Perfusion

Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusion lente dans une de vos veines.

Voir les instructions pour l'administration de ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV).

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) que vous n’auriez dû

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions allergiques

Démangeaisons, urticaire, gêne respiratoire, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement choc allergique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir rubrique 2: Faites attention avec ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)).

Peau

Eruptions cutanées. Exceptionnellement éruption avec bulles ou pustules.

Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhée, inflammation de la bouche, coloration noire de la langue, colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir rubrique 2: Faites attention avec ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)).

Foie

Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines), exceptionnellement hépatite (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).

Système nerveux

Troubles neurologiques à type de troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, contractions musculaires involontaires, crises convulsives, rapportés après l'administration de fortes doses d'antibiotique à base d'oxacilline en particulier en cas de dysfonctionnement des reins.

Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës, tubulopathies).

Système sanguin et lymphatique

Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie) ; diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose); appauvrissement de la moëlle osseuse en cellules sanguines. Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives.

Effets indésirables généraux

Fièvre

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture, reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Ce que contient ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)  

· La substance active est :

Oxacilline (Sous forme d'oxacilline sodique)............................................................................... 1 g

Pour un flacon de poudre

· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables (ampoule de solvant).

Qu’est-ce que ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre en flacon (contenant 1 g d'oxacilline) et solvant (ampoule contenant de l'eau pour préparations injectables) pour solution injectable (IV).

Boîte de 1 ou 25 flacon(s) et ampoule(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DELBERT

3, VILLA POIRIER

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DELBERT

3, VILLA POIRIER

75015 PARIS

Fabricant  

HAUPT PHARMALATINA S.R.L

BORGO SAN MICHELE S.S 156 KM

47,600, LATINA, 04100,

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

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CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.