Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétylcystéine................................................................................................................. 1,00000 g

Pour 1 ampoule de 5 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Soins aux trachéotomisés : traitement de l’encombrement des voies respiratoires en instillation locale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 à 2 ml de solution diluée dans une quantité égale de sérum physiologique ou d’eau distillée, en instillation par la canule de trachéotomie.

Mode d’administration

Voie endo-trachéale.

Ne pas injecter.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Il existe un risque de liquéfaction brutale des sécrétions bronchiques pouvant conduire à l’inondation bronchique et pouvant nécessiter, dans ce cas, une broncho-aspiration d’urgence.

ISTENDO 1 g/5 ml est à utiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques ou de bronchospasmes.

Après administration locale du produit, il conviendra de s’assurer de l’évacuation des sécrétions.

Beaucoup de patients atteints de bronchospasmes sont rapidement soulagés par l'utilisation d'un bronchodilatateur sous forme de nébulisation. Si le bronchospasme progresse, ISTENDO 1 g/5 ml doit être immédiatement arrêté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Les données cliniques disponibles chez la femme enceinte avec l’acétylcystéine sont limitées. Néanmoins, compte tenu du mode d’administration de ISTENDO en instillation endotrachéobronchique, le risque de retentissement sur une grossesse en cours est peu probable.

Allaitement

Il est possible d’allaiter en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Bronchospasme,

· Inondation bronchique,

· Sensation de brûlure trachéale ou toux d’irritation (en particulier si le produit est insuffisamment dilué ou utilisé pur),

· Réactions d’hypersensibilité avec possibilité de choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes, angioedème, rashs cutanés,

· Des cas de rhinorrhée, somnolence, moiteur, oppression thoracique, ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, cependant, un surdosage éventuel risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : mucolytique (R : système respiratoire)

L’acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et facilite ainsi la fluidification des sécrétions.

Mécanisme d’action

L’acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et facilite ainsi la fluidification des sécrétions.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Edétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

La N-acétylcystéine étant un réducteur :

· Certaines matières (par exemple : le caoutchouc et certains métaux, notamment le fer et le cuivre) risquent de réagir avec ISTENDO 1 g/5 ml. Par conséquent, ne pas mettre ISTENDO 1 g/5 ml en contact avec ces matières.

· Il existe une probabilité d’incompatibilités physico-chimiques avec les antibiotiques ou les corticoïdes. Par conséquent, ne pas mélanger ISTENDO 1 g/5 ml avec ces produits dans un même récipient.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Dès l’ouverture de l’ampoule : le produit est à utiliser immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule en verre brun de type I de 5 ml. Boîte de 6 et 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 380 263-9 ou 34009 380 263 9 9: 6 ampoule(s) en verre brun de 5 ml.

· 570 956-5 ou 34009 570 956 5 9: 30 ampoule(s) en verre brun de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2021

Dénomination du médicament

ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule

N-acétylcystéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique ?

3. Comment prendre ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE

(R : système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques.

Il est préconisé, en instillation trachéale, en cas d’encombrement des voies respiratoires chez les patients trachéotomisés.

N’utilisez jamais ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acétylcystéine ou à l'un des autres composants contenus dans ISTENDO.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique.

ISTENDO 1 g/5 ml est à utiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques ou de bronchospasmes.

Après administration locale du produit, il conviendra de bien évacuer les sécrétions afin d’éviter de majorer l’encombrement bronchique.

Beaucoup de patients atteints de bronchospasmes sont rapidement soulagés par l'utilisation d'un bronchodilatateur sous forme de nébulisation. Si le bronchospasme progresse, ISTENDO 1 g/5 ml doit être immédiatement arrêté.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique contient

Edétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Posologie

1 à 2 ml de solution diluée dans une quantité égale de sérum physiologique ou d'eau distillée, en instillation par la canule de trachéotomie.

Mode et voie d'administration

Voie endo-trachéale.

Mode d’emploi pour ouvrir les ampoules

1- Tapoter le haut de l'ampoule pour faire descendre le liquide. Tenir le corps de l'ampoule d'une main avec le point blanc dirigé vers le haut et face à vous

2- Recouvrir le haut de l'ampoule avec une compresse et placer le pouce sur le point blanc.

3- L'ampoule s'ouvre en exerçant une pression vers l'arrière de l'ampoule avec le pouce (effet de levier) en résistant avec l'index opposé (point d'appui), comme indiqué sur le schéma.

Note : il est difficile lors des premières manipulations d'anticiper la force à exercer sur l'ampoule.

NE PAS INJECTER.

Si vous avez pris plus de ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique que vous n’auriez dû :

Une aggravation des effets indésirables est possible.

Veuillez contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Un bronchospasme peut survenir après administration du produit, se traduisant par une majoration brutale de la gêne respiratoire, en particulier chez les sujets ayant des antécédents d'asthme. Dans ce cas, ne pas renouveler l'administration et contacter votre médecin.

· Risque d'encombrement bronchique après l'administration du produit

· Possibilité de sensation de brûlure au niveau de la trachée, de toux d'irritation, notamment en cas de dilution insuffisante de la solution

· Possibilité de réactions allergiques pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou, une éruption cutanée ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

· Des cas de rhinorrhée, somnolence, moiteur, oppression thoracique ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Dès l’ouverture de l’ampoule : le produit est à utiliser immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule  

· La substance active est :

Acétylcystéine ..................................................................................................................... 1 g

Pour 1 ampoule de 5 ml

· Les autres composants sont : Edétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule de 5 ml ; boîtes de 6 ou 30 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Fabricant  

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).