Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dinitrate d'isosorbide............................................................................................................. 10 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Voie intraveineuse

· Insuffisance ventriculaire gauche, en particulier à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.

· Œdème aigu du poumon cardiogénique.

· Angor instable (angor spontané, angor réfractaire, syndrome de menace).

Voie intracoronaire

· Levée d'un spasme artériel coronaire ou d'une vasoconstriction spontanée ou induite soit par un test pharmacologique, soit par une manipulation instrumentale, pratiquée dans un but diagnostique ou thérapeutique.

· Recherche d'une vasodilatation coronaire maximale en cours de coronarographie, en préparation notamment à une angioplastie coronaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La voie intraveineuse est utilisée lorsqu'un effet rapide et soutenu est souhaité.

En perfusion veineuse continue à débit constant.

La posologie initiale est fonction du principe actif et de l'indication.

La posologie sera ensuite adaptée progressivement par paliers de 1 mg/h, en fonction de l'évolution clinique et hémodynamique (surveillance tensionnelle étroite).

L'utilisation prolongée au-delà de 4 à 5 jours de dérivés nitrés par voie intraveineuse expose à un phénomène d'échappement thérapeutique.

· En l'absence d'insuffisance cardiaque (angor instable) :

o posologie initiale : 2 à 4 mg/h

o posologie d'entretien : 2 à 5 mg/h.

· En cas d'insuffisance cardiaque :

o posologie initiale : 2 à 4 mg/h

o posologie d'entretien : 2 à 15 mg/h.

· Adaptation posologique :

o toutes les 45 min.

Si la tension artérielle systolique est inférieure à 110 mmHg ou si le patient est en état de déplétion hydrosodée, commencer de 1 à 3 mg/h.

En injection intraveineuse directe lente (2 min)

Utilisable en urgence (œdème aigu du poumon) ou à la phase initiale d'un traitement, à la dose maximale de 2 mg.

Le relais de la voie intraveineuse peut être assuré par l'administration de dérivés nitrés par voie orale ou de dispositifs transdermiques.

Voie intracoronaire

La dose est fonction de l'effet recherché, la réponse est dose dépendante :

· en présence d'un spasme artériel coronaire: une dose de 2 à 3 mg est nécessaire, une deuxième dose peut être utilisée quelques minutes plus tard ;

· en l'absence de spasme artériel coronaire: des doses plus faibles, de 0,1 à 0,5 mg sont généralement suffisantes pour obtenir une vasodilatation coronaire maximale sans effet périphérique notable.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· hypersensibilité aux dérivés nitrés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· en association au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil (voir rubriques 4.5 et 4.4) :

o chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil, de tadalafil ou de vardénafil tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré.

o en cas de traitement par sildénafil, tadalafil ou vardénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit.

En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien qu’en cas de douleurs angineuses pendant un acte sexuel, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d’action immédiate.

De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil, de tadalafil ou de vardénafil (le plus souvent, dans l’heure précédant l’activité sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitré.

D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

· En association avec les stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (tel que riociguat) en raison du risque accru d’hypotension (voir rubrique 4.5).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de :

· choc hypovolémique, hypotension artérielle,

· cardiomyopathie obstructive

· infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,

· hypertension intra-crânienne,

· en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· Lors de l'administration répétée par voie intracoronaire au cours des actes de cardiologie interventionnelle, une hypotension artérielle et un malaise vagal peuvent survenir et peuvent être traités par un remplissage vasculaire et l'administration d'atropine (0.5 mg à 1 mg) par voie intraveineuse.

· Association de dérivés nitrés au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil : l’association d’un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d’administration, au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu (voir rubriques 4.5 et 4.3).

Précautions d'emploi

· Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement, en raison du risque de rebond.

· Contrôler la pression artérielle systémique, avant et pendant la durée du traitement.

· La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque d'hypotension artérielle systémique et de céphalées violentes chez certains sujets.

· Les substances vasodilatatrices, anti-hypertensives et les diurétiques peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez les personnes âgées.

· Il n'est pas logique d'associer le dinitrate d'isosorbide avec la molsidomine, le nicorandil ou le nitroprussiate de sodium.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 10 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· Des cas d’anémie hémolytique ont été rapportés chez les patients ayant un déficit en G6PD traités par de l’isosorbide. Le dinitrate d’isosorbide doit donc être administré avec précaution chez ces patients (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre indiquées

+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil)

Risque d’hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l’état d’ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.

+ Agonistes de la guanylate cyclase soluble (sGC) qui est le récepteur du monoxyde d’azote (NO) (tel que riociguat)

Risque de potentialisation de l’effet hypotenseur (vasodilatation) (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle

Une interaction pharmacodynamique est possible entre les nitrates et les alcaloïdes de l’ergot de seigle qui peut induire un effet antagoniste entre ces produits. L’association des dérivés nitrés et des alcaloïdes de l’ergot de seigle doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Le dinitrate d’isosorbide doit être utilisé avec précaution avec les autres médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs ou autres médicaments ayant un effet hypotensif tels que les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques….). En effet, les effets hypotenseurs peuvent être majorés.

Associations à prendre en compte

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du dinitrate d'isosorbide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation du dinitrate d'isosorbide est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections du système nerveux

· Céphalées dose-dépendantes, fréquentes en début de traitement et le plus souvent transitoires, ou pouvant nécessiter une diminution de posologie.

Affections vasculaires

· Hypotension artérielle surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.

· Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.

Affections gastro-intestinales

· Troubles digestifs (nausées et vomissements).

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Méthémoglobinémie.

· Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· rash, érythème, prurit et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage massif, les dérivés nitrés peuvent entraîner une méthémoglobinémie, justifiant une prise en charge en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE, code ATC : C01DA08.

Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.

Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes :

· une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque:

· une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie;

· une action antispastique au niveau coronaire ;

· une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.

Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.

Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.

Voie intracoronaire chez l'homme :

· une dose intracoronaire de 0,1 mg à 0,5 mg de dinitrate d'isosorbide permet d'obtenir une vasodilatation coronaire sans effet hémodynamique périphérique,

· les doses supérieures de 1 à 3 mg permettent de lever le spasme artériel coronaire mais peuvent entraîner les effets périphériques connus des dérivés nitrés,

· l'effet hémodynamique et coronaire maximum se situe entre la deuxième et la quatrième minute, des doses supplémentaires peuvent être réinjectées après ce délai.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

En perfusion IV à débit constant (2 à 2,5 mg/h), sans dose de charge, les concentrations plasmatiques en ditrinate d'isosorbide (DNIS) atteignent un pseudo-plateau d'équilibre en 90 à 120 min. de perfusion. La baisse de pression artérielle systolique et de travail cardiaque (produit pression systolique – fréquence cardiaque) observée dès la 20ème min. de perfusion est maximale au plateau de concentration et se prolonge plus de 2 h après l'arrêt de celle-ci.

Distribution

Le DNIS en perfusion IV se caractérise par des paramètres de distribution élevés: le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre est de l'ordre de 4,35 ± 1,7 1/kg et la clairance systémique de l'ordre de 3,80 ± 1,48 1/min.

Biotransformation

La diffusion tissulaire, chez l'animal, est importante et rapide: le cœur, les parois artérielles et veineuses notamment sont durablement imprégnées. Par cette voie, le DNIS est aussi métabolisé par les glutathions transférases hépatiques (dénitration en 2 et 5-mononitrates d'isosorbide).

Élimination

La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 65 ± 30 min. et s'apparente à celle trouvée après administration par voie perlinguale et orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycine, mannitol, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparation injectables.

6.2. Incompatibilités  

Compatibilité avec le matériel de perfusion : des études montrent qu'une partie non négligeable des dérivés nitrés injectables est adsorbée par le plastique du matériel de perfusion en chlorure de polyvinyle.

Contenant et seringues : le matériel en verre, en polypropylène ou en polyéthylène doit être utilisé préférentiellement.

Tubulures, prolongateur : l'utilisation de tubulures et de prolongateur en polypropylène, polyéthylène ou en téflon est recommandée.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 25, 50 et 100 ampoules en verre de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDISOL

11, rue jacques monod

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 550 288 1 9 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 550 288 2 6 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 25.

· 34009 550 288 3 3 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

· 34009 550 288 4 0 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code de la santé publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020

Dénomination du médicament

ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable

Dinitrate d'isosorbide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur utilisé en cardiologie - Code ATC : C01DA08

ISOSORBIDE MEDISOL contient du dinitrate d’isosorbide, une substance qui appartient à une famille de médicaments appelés dérivés nitrés. Ce médicament agit en dilatant les vaisseaux du cœur et diminue les besoins en oxygène au niveau du cœur.

ISOSORBIDE MEDISOL est utilisé en injection dans une veine :

· si votre cœur fonctionne mal (notamment lors d’une crise cardiaque),

· si vous avez des difficultés brutales et douloureuses pour respirer à cause d’un problème cardiaque,

· si vous avez des douleurs dans la poitrine dues à une maladie cardiaque (l’angine de poitrine instable).

ISOSORBIDE MEDISOL est utilisé en injection dans le vaisseau sanguin alimentant le cœur (artère coronaire) :

· si l’artère coronaire est contractée (de manière spontanée ou après un acte chirurgical),

· pour dilater l’artère coronaire durant un examen médical appelé coronarographie.

N’utilisez jamais ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la substance active (le dinitrate d’isosorbide) ou à l’un des composants contenus dans ISOSORBIDE MEDISOL. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (les dérivés nitrés),

· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec ISOSORBIDE MEDISOL n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et ISOSORBIDE MEDISOL 10mg/10 ml, solution injectable »).

Avertissements et précautions

Faites attention avec ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable

· Votre médecin contrôlera votre tension artérielle avant et pendant la durée du traitement.

· Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement car les problèmes dont vous souffrez pourraient réapparaître.

Avant d’utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable, prévenez votre médecin :

· si vous ressentez brutalement un malaise important ou des vertiges (état de choc, baisse importante de la tension artérielle),

· si votre cœur fonctionne mal suite à une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie obstructive),

· si vous avez une tension anormalement élevée à l’intérieur de votre crâne (hypertension intracrânienne),

· si vous venez de faire une crise cardiaque (infarctus du myocarde).

· si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges, appelée déficit en G6PD (Glucose‐6‐Phosphate‐ Déshydrogénase).

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous ressentez un malaise. Celui-ci peut être dû à une baisse de votre tension artérielle, surtout si vous êtes âgé ou si vous êtes déjà traité par un autre médicament qui diminue la tension artérielle. Votre médecin pourra alors décider de vous prescrire un traitement adapté.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable

Certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps qu’ISOSORBIDE MEDISOL. C’est le cas :

· des médicaments contenant du sildénafil, du tadalafil ou du vardénafil utilisés pour traiter l’impuissance sexuelle. En effet, l’association d’un dérivé nitré à ces médicaments risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

· des médicaments contenant un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (tel que riociguat) utilisé pour traiter certaines formes d’hypertension pulmonaire car l’association d’un dérivé nitré à ces médicaments risque de provoquer une chute de la tension artérielle.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ISOSORBIDE MEDISOL en même temps que des alcaloïdes de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter la migraine, les maux de tête).

Certains médicaments doivent être utilisés avec précaution et votre médecin doit être informé de leur prise lorsqu’il vous prescrit ISOSORBIDE MEDISOL. C’est le cas :

· des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée

· de certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques) ou pour traiter des troubles psychiques et du comportement (neuroleptiques) qui peuvent abaisser la tension artérielle.

· de la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation d’ISOSORBIDE MEDISOL est déconseillée pendant la grossesse.

Cependant, en cas d’urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

Allaitement

L’utilisation d’ISOSORBIDE MEDISOL est déconseillée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule de 10 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

La dose à utiliser varie selon l'indication et elle est adaptée à chaque cas particulier.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé en injection dans une veine ou dans l’artère alimentant le cœur (artère coronaire). Le médicament est préparé et vous sera injecté par un professionnel de santé

Si vous avez utilisé plus de ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· des maux de tête en début de traitement qui disparaissent souvent progressivement,

· une baisse de la tension artérielle qui peut s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissements et, exceptionnellement de perte de connaissance en particulier si vous êtes âgé ou si vous prenez déjà un médicament pour traiter votre tension artérielle élevée,

· une rougeur de votre peau, des bouffées de chaleur,

· des nausées et des vomissements,

· une maladie des globules rouges dans le sang (méthémoglobinémie),

· une destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), chez les patients ayant une maladie héréditaire des globules rouges appelée déficit en G6PD (Glucose‐6‐Phosphate‐ Déshydrogénase),

· une apparition passagère de boutons (rash),

· des démangeaisons (prurit),

· des plaques rouges sur la peau avec démangeaisons (urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable   

· La substance active est :

Dinitrate d’isosorbide...................................................................................................... 10 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

· Les autres composants sont :

Glycine, mannitol, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparation injectables.

Qu’est-ce que ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sour forme de solution injectable.

Boîte de 10, 25, 50 et 100 ampoules de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDISOL

11, RUE JACQUES MONOD

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDISOL

11, RUE JACQUES MONOD

69007 LYON

Fabricant  

HAUPT PHARMA LIVRON SAS

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Instructions à la personne qui administre le médicament :

Posologie

En perfusion veineuse continue : le débit initial de la perfusion varie en fonction du principe actif.

La posologie sera ensuite adaptée progressivement par paliers de 1 mg/h, en fonction de l'évolution clinique et hémodynamique (surveillance tensionnelle étroite).

La posologie est généralement comprise entre :

· 2 et 5 mg/h en l'absence d'insuffisance cardiaque,

· 2 et 15 mg/h en cas d'insuffisance cardiaque.

En injection intraveineuse directe lente : utilisable en urgence (œdème aigu du poumon) ou à la phase initiale d'un traitement en ne dépassant pas 2 mg de produit en 2 minutes.

Le relais de la voie intraveineuse peut être assuré par l'administration de dérivés nitrés par voie orale ou de dispositifs transdermiques.

Voie intracoronaire :

· En présence d'un spasme artériel coronaire (contraction involontaire d'un vaisseau sanguin irriguant le cœur) : une dose de 2 à 3 mg est nécessaire, une deuxième dose peut être utilisée quelques minutes plus tard.

· En l'absence de spasme artériel coronaire : des doses plus faibles, de 0,1 à 0,5 mg sont suffisantes pour obtenir une vasodilatation coronaire maximale sans effet périphérique notable.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie intraveineuse :

· en perfusion veineuse continue,

· en injection intraveineuse directe lente.

Voie intracoronaire.