Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ISOPEDIA, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque ml de ISOPEDIA solution pour perfusion contient :

Chlorure de sodium................................................................................................... 6,429 mg

Chlorure de potassium.............................................................................................. 0,298 mg

Chlorure de calcium dihydraté.................................................................................... 0,147 mg

Chlorure de magnésium hexahydraté.......................................................................... 0,203 mg

Acétate de sodium trihydraté..................................................................................... 4,082 mg

Glucose monohydraté .............................................................................................. 11,0 mg

(équivalent à Glucose 10,0 mg)

équivalent à :

Na⁺ .......................................................................................................................... 140 mmol/l ;

K⁺ ............................................................................................................................ 4 mmol/l ;

Ca²⁺ ......................................................................................................................... 1 mmol/l ;

Mg²⁺.......................................................................................................................... 1 mmol/l ;

Cl^– ........................................................................................................................... 118 mmol/l ;

Ions acétate ............................................................................................................ 30 mmol/l ;

Glucose .................................................................................................................. 55,5 mmol/l

Teneur totale en cations/anions 148 mval/l chacun, glucose 10 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune.

pH : 5,3-5,7

Osmolarité théorique : 351 mOsmol/l

Acidité titrable : à pH 7,4 £ 5 mmol/l

Teneur énergétique : 168 kJ/l (40 kcal/l)

Teneur glucidique : 10 g/l

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ISOPEDIA est indiqué en pédiatrie chez les nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), les nourrissons (de 28 jours à ≤ 2 ans), les enfants (de 2 à ≤ 12 ans) et les adolescents (de 12 à ≤ 14 ans) dans les cas suivants :

o Remplacement des électrolytes et des liquides isotoniques au plasma avec couverture partielle des besoins glucidiques en périopératoire,

o Remplacement volumique intravasculaire à court terme,

o Traitement des déshydratations isotoniques,

o Utilisation comme véhicule pour les concentrés électrolytiques et les médicaments compatibles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

La posologie en perfusion intraveineuse périopératoire dépend des besoins en liquides, en électrolytes et en glucose :

Pendant la première heure, par exemple 10 à 20 ml/kg/h, et ensuite le débit de perfusion doit être ajusté en fonction des besoins initiaux et après correction, tout en surveillant les paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents.

Pour les besoins en liquides les valeurs de référence suivantes sont applicables :

Nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), nourrissons (de 28 jours à ≤ 1 an) :

de 100 à 140 ml/kg de masse corporelle et par jour

Nourrissons âgés de 1 à ≤ 2 ans :

de 80 à 120 ml/kg de masse corporelle et par jour

Enfants âgés de 2 à ≤ 5 ans :

de 80 à 100 ml/kg de masse corporelle et par jour

Enfants âgés de 5 à ≤ 10 ans :

de 60 à 80 ml/kg de masse corporelle et par jour

Enfants âgés de 10 à ≤ 12 ans et adolescents âgés de 12 à ≤ 14 ans :

de 50 à 70 ml/kg de masse corporelle et par jour

Pour le traitement de la déshydratation isotonique dans la population pédiatrique, le débit de perfusion et la dose quotidienne doivent être déterminés individuellement en fonction de la nature et de la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique, par la surveillance des paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents.

Pour le remplacement volumique intravasculaire à court terme, la posologie doit être déterminée individuellement en fonction des besoins en liquides.

En cas d’utilisation de ISOPEDIA en association à d’autres solutions pour perfusion, il convient de suivre les recommandations actuelles sur les apports totaux en liquides du groupe d’âge concerné pour le calcul de la dose.

Les besoins individuels en eau, électrolytes et glucides doivent être déterminés et rééquilibrés en conséquence, en particulier chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids mais également dans toutes les autres situations thérapeutiques exceptionnelles. La compensation des besoins est d’autant plus indispensable que l’enfant est prématuré, jeune et de faible poids.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Durée d’administration

La durée de l’administration dépend des besoins en liquides et électrolytes des patients.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Etat d’hyperhydratation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une surveillance de l’équilibre hydro-électrolytique et acido-basique est nécessaire.

Une évaluation particulièrement rigoureuse du rapport bénéfice/risque est requise lorsque ce médicament est utilisé chez des patients ayant une hyperglycémie et une alcalose métabolique pré-existantes car l’utilisation de ce médicament est susceptible d’aggraver cette situation. Dans ce cas, il est préférable d’utiliser des solutions électrolytiques pour perfusion similaires ne contenant pas de glucose et/ou d’acétate, si possible. En outre, chez ces patients, une surveillance plus étroite, en particulier de la glycémie et de l’équilibre acido-basique, ainsi que de l’équilibre électrolytique, est nécessaire pour détecter à un stade précoce les risques consécutifs.

La prudence est requise spécifiquement chez les nouveau-nés et les nourrissons car le risque de survenue d’une acidose lactique ne peut être exclu lors de l’utilisation de ce médicament, en raison des taux d’acétate qu’il contient, dans les très rares cas de troubles du métabolisme de l’acétate. Ces troubles du métabolisme de l’acétate très rares peuvent apparaître lors de la première administration de ce médicament.

ISOPEDIA doit être utilisé chez les patients pédiatriques présentant un trouble congénital de l’utilisation du lactate uniquement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.

Des contrôles de la glycémie sont nécessaires après une intervention chirurgicale, un traumatisme ou en cas d’autres troubles caractérisés par une intolérance au glucose (hyperglycémie).

La prudence s’impose en cas d’hypernatrémie, d’hyperkaliémie et d’hyperchlorémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il n’existe aucune interaction connue avec d’autres médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

ISOPEDIA est utilisé uniquement dans la population pédiatrique (de 0 jour à ≤ 14 ans).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Comme avec tous les médicaments pour usage intraveineux, des réactions locales au site de perfusion associées au mode d’administration ne peuvent être exclues. La fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les réactions locales au site de perfusion incluent une réponse fébrile, des infections au site d’injection, une thrombose veineuse, une phlébite et une extravasation s’étendant à partir du site d’injection.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut entraîner une hyperhydratation et une hyperglycémie.

Traitement :

Interruption de la perfusion, accélération de l’élimination rénale et administration d’insuline si besoin.

Dans l’utilisation indiquée, des troubles de l’équilibre électrolytique, de l’osmolarité ou de l’équilibre acido-basique ne sont pas attendus d’après la composition de ce médicament.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Solutions modifiant le bilan électrolytique/ électrolytes avec hydrates de carbone, code ATC : B05BB02.

Effets pharmacodynamiques

ISOPEDIA est une solution électrolytique adaptée aux patients pédiatriques, dont la composition en cations les plus importants a été ajustée par rapport à leur concentration plasmatique, et qui est utilisée pour la correction des déséquilibres hydro-électrolytiques. La composition de la solution a été adaptée par rapport aux changements métaboliques classiques survenant chez l’enfant pendant une intervention chirurgicale et une anesthésie. L’apport d’électrolytes restaure ou maintient des conditions osmotiques normales dans les compartiments extracellulaires et intracellulaires. En outre, la solution contient 10 mg/ml de glucides sous forme de glucose.

L’acétate est oxydé et a un effet alcalescent. L’administration de ISOPEDIA conduit initialement au remplissage de l’espace interstitiel représentant environ deux tiers du compartiment extracellulaire. Environ un tiers seulement du volume fourni reste dans l’espace intravasculaire. La solution n’a donc qu’un effet hémodynamique à court terme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Lors de la perfusion, le glucose est d’abord distribué dans le compartiment intravasculaire puis il est absorbé dans le compartiment intracellulaire.

Biotransformation

Le glucose, substrat naturel des cellules de l’organisme, est métabolisé de façon ubiquitaire. En conditions physiologiques, il représente le glucide le plus important fournissant de l’énergie, avec une valeur calorique d’environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g. Les tissus du système nerveux central, les érythrocytes et les médullaires rénales font partie des utilisateurs obligatoires de glucose. La concentration normale à jeun de glucose sanguin est comprise entre 50 et 95 mg/100 ml ou entre 2,8 et 5,3 mmol/l.

Le glucose participe à la formation du glycogène, qui constitue la réserve glucidique de l’organisme et se transforme lors de la glycolyse en pyruvate ou lactate pour la production d’énergie dans les cellules. Le glucose permet également le maintien de la glycémie et la synthèse de composants importants de l’organisme. La régulation hormonale de la glycémie repose principalement sur l’insuline, les glucocorticoïdes et les catécholamines.

Par glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate ou en lactate. Le lactate peut être partiellement réintroduit dans le cycle du métabolisme du glucose (cycle de Cori). En conditions aérobies, le pyruvate est complètement oxydé en dioxyde de carbone et en eau. Les produits finaux de cette oxydation complète du glucose sont éliminés par l’intermédiaire des poumons (dioxyde de carbone) et des reins (eau).

Une précondition pour l’utilisation optimale du glucose fourni est un équilibre hydro-électrolytique et acido-basique normal. En particulier, l’acidose peut être un signe de trouble du métabolisme oxydatif.

Il existe une forte corrélation entre le métabolisme des glucides et des électrolytes, qui touche particulièrement le potassium. L’utilisation du glucose est associée à une augmentation des besoins en potassium. Si cette relation n’est pas prise en considération, des perturbations considérables du métabolisme du potassium peuvent se produire, qui peuvent notamment conduire à des arythmies cardiaques massives.

En conditions métaboliques pathologiques, l’utilisation du glucose peut être perturbée (intolérance au glucose). Ces situations incluent essentiellement le diabète de type II, ainsi que la diminution de la tolérance au glucose d’origine hormonale résultant du stress métabolique (par exemple, situations peropératoires et post-chirurgicales, maladie grave, blessures), pouvant provoquer une hyperglycémie même sans apport de substrat exogène. L’hyperglycémie – selon sa sévérité – peut aboutir à une perte de liquide d’origine osmotique par l’intermédiaire des reins, ce qui peut provoquer une déshydratation hypertonique, des troubles hyperosmolaires, voire un coma hyperosmolaire.

Des apports excessifs de glucose, en particulier dans le cadre d’un syndrome post-traumatique, peuvent considérablement augmenter les troubles d’utilisation du glucose et contribuer à augmenter la transformation du glucose en lipides comme conséquence du trouble du métabolisme oxydatif du glucose. Ces effets peuvent être associés à une augmentation de la charge en dioxyde de carbone de l’organisme (problèmes de sevrage d’une ventilation artificielle) et à une entrée supplémentaire des lipides dans les tissus, spécifiquement dans le foie. Les patients ayant une lésion intracrânienne et un œdème cérébral présentent un risque particulier de troubles de l’homéostasie du glucose. Chez ces patients, des troubles, même légers, de la concentration en glucose et l’augmentation associée de l’osmolalité plasmatique (sérique) peuvent contribuer à une augmentation significative des lésions cérébrales.

Lors de la perfusion, l’acétate est d’abord distribué dans le compartiment intravasculaire puis est absorbé dans le compartiment interstitiel. En conditions physiologiques, l’acétate est transformé en bicarbonates et en dioxyde de carbone. Les concentrations plasmatiques de bicarbonate et d’acétate sont régulées par les reins ; la concentration plasmatique de dioxyde de carbone par les poumons.

Élimination

Chez le sujet sain, il n’y a pratiquement pas d’élimination rénale du glucose. En situations métaboliques pathologiques (par exemple, diabète, syndrome post-traumatique) associées à une hyperglycémie (concentrations sanguines de glucose supérieures à 120 mg/100 ml ou 6,7 mmol/l), le glucose est également éliminé par l’intermédiaire des reins (glycosurie) lorsque la capacité de transport tubulaire maximale (180 mg/100 ml ou 10 mmol/l) est dépassée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme autre que ceux mentionnés dans les autres rubriques de ce résumé des caractéristiques du produit. Les électrolytes et le glucose contenus dans ISOPEDIA sont des composants physiologiques du plasma animal et humain. L’apparition d’effets toxiques est improbable aux doses thérapeutiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide chlorhydrique 37 % (pour l’ajustement du pH)

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

L'incompatibilité d'un médicament à ajouter à ISOPEDIA, doit être évaluée avant l'addition. D’une manière générale, on peut dire que les médicaments suivants (groupes) ne doivent pas être mélangés avec ISOPEDIA :

- Les médicaments qui pourraient former des précipités peu solubles avec les composants de la solution (la préparation contient des ions Ca²⁺. Une précipitation peut se produire avec l’ajout de phosphate inorganique, d’hydrogénocarbonate / carbonate ou d’oxalate.)

- Les médicaments qui ne sont pas stables dans un intervalle de pH acide ou ne présentent pas une efficacité maximale ou qui se décomposent.

- ISOPEDIA ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou solutions de nutrition parentérale avec lesquels la compatibilité n’a pas été testée.

- Les solutions pour perfusion qui contiennent du glucose ne doivent pas être administrées simultanément avec du sang en utilisant le même matériel de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Utilisez immédiatement après la première ouverture.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 °C - 8 °C, sauf si l’ouverture et la conservation ont été effectuées en conditions aseptiques contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

ISOPEDIA est disponible en flacons de polyéthylène basse densité (KabiPac) de 100 ml, 250 ml et 500 ml fermés par un capuchon en polyéthylène ou polyéthylène/polypropylène contenant un bouchon en polyisoprène.

Taille des conditionnements :

40 flacons de 100 ml

20 flacons de 250 ml

10 flacons de 500 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Utilisez uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles et si le flacon n’est pas endommagé.

Réservé à un usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE

5, Place du Marivel

92316 SEVRES Cedex

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 550 295 4 0 : 100 ml en flacon (PEBD). Boîte de 40.

· 34009 550 295 5 7 : 250 ml en flacon (PEBD). Boîte de 20.

· 34009 550 295 6 4 : 500 ml en flacon (PEBD). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2017

Dénomination du médicament

ISOPEDIA, solution pour perfusion

(chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté et glucose monohydraté)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ISOPEDIA, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISOPEDIA, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser ISOPEDIA, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ISOPEDIA, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Solutions modifiant le bilan électrolytique/ électrolytes avec hydrates de carbone - code ATC : B05BB02

ISOPEDIA est une solution pour perfusion intraveineuse (dans une veine). Elle contient des minéraux appelés électrolytes, qui interfèrent sur la quantité d’eau dans le corps, ainsi que sur d’autres processus importants. Elle contient également des glucides.

ISOPEDIA est utilisé chez les nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), les nourrissons (de 28 jours à ≤ 2 ans), les enfants (de 2 à ≤ 12 ans) et les adolescents (de 12 à ≤ 14 ans) pour :

· restaurer des niveaux de liquides et un équilibre électrolytique (sel) normaux après une intervention chirurgicale et apporter une source d’énergie grâce à sa teneur en glucose,

· agir comme substitut de volume plasmatique, pour restaurer le volume sanguin,

· contribuer à compenser les déficits en liquides et en électrolytes,

· servir de véhicule pour d’autres électrolytes et médicaments.

N’utilisez jamais ISOPEDIA :

· si votre enfant est allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre enfant a un excès d’eau dans le corps (hyperhydratation).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ISOPEDIA chez votre enfant s’il présente :

· moins d’acide dans le corps que la normale (alcalose métabolique)

· un taux anormalement élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· un taux anormalement faible de potassium dans le sang (hypokaliémie)

· un taux anormalement élevé de sodium dans le sang (hypernatrémie)

· un taux anormalement élevé de chlorures dans le sang (hyperchlorémie)

L’administration de ce médicament à votre enfant sera surveillée par un contrôle régulier des taux sanguins d’électrolytes, de l’équilibre hydrique, des taux de glucose sanguin et de l’équilibre acidobasique.

La prudence s’impose lors de l’administration de ce médicament chez l’enfant, en particulier le nouveau-né et le nourrisson, car il existe un risque de survenue d’une acidose lactique (augmentation du taux d’acide lactique dans le corps). Cet aspect doit être particulièrement pris en considération chez les enfants présentant à la naissance des troubles de l’utilisation du lactate.

Autres médicaments et ISOPEDIA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

ISOPEDIA avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

ISOPEDIA est destiné à être utilisé exclusivement chez l’enfant (jusqu’à l’âge de 14 ans).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ISOPEDIA contient

Sans objet.

Votre médecin ou un autre professionnel de santé administrera ce médicament à votre enfant par perfusion dans une veine (« goutte-à-goutte » intraveineux).

Posologie

La quantité de médicament que recevra votre enfant sera déterminée par votre médecin, en fonction de l’âge de votre enfant, de son poids, de son état de santé et des autres traitements qu’il reçoit. Ainsi, ses besoins individuels en liquides, électrolytes et énergie seront pris en considération. Votre médecin décidera de la dose appropriée à administrer à votre enfant.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de ISOPEDIA que vous n’auriez dû

Comme ce médicament sera administré à votre enfant par un médecin ou un autre professionnel de santé, une erreur de dose est peu probable.

Un surdosage peut conduire à un excès de liquide dans le corps (hyperhydratation) et un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).

Le traitement visant à normaliser l’état de santé de votre enfant sera établi par le médecin. Il peut consister à arrêter la perfusion, surveiller le taux de sel dans le sang de votre enfant et administrer des médicaments appropriés pour traiter les symptômes de votre enfant (par exemple, diurétiques, insuline).

Si vous oubliez d’utiliser ISOPEDIA

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ISOPEDIA

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions locales au site de perfusion dues à la technique d’administration :

· fièvre (réponse fébrile)

· infection au niveau du site de perfusion

· irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite). Ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement le long du trajet de la veine dans laquelle la solution est perfusée.

· formation d’un caillot sanguin (thrombose veineuse) au niveau du site de perfusion entraînant une douleur, un gonflement ou une rougeur dans la zone du caillot

· fuite de la solution pour perfusion dans les tissus autour de la veine (extravasation) pouvant endommager les tissus et former une cicatrice

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Utilisez uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles et si le flacon n’est pas endommagé.

Utilisez immédiatement après la première ouverture. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 °C - 8 °C, sauf si l’ouverture et la conservation ont été effectuées en conditions aseptiques contrôlées et validées.

En cas de mélange avec d’autres solutions pour perfusion, il convient de suivre les recommandations actuelles relatives au mélange de médicaments (par exemple conditions aseptiques, compatibilité et mélange minutieux).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ISOPEDIA  

Chaque ml de ISOPEDIA solution pour perfusion contient :

Chlorure de sodium.......................................................................................................... 6,429 mg

Chlorure de potassium..................................................................................................... 0,298 mg

Chlorure de calcium dihydraté........................................................................................... 0,147 mg

Chlorure de magnésium hexahydraté................................................................................. 0,203 mg

Acétate de sodium trihydraté............................................................................................ 4,082 mg

Glucose monohydraté ..................................................................................................... 11,0 mg

(équivalent à Glucose 10,0 mg)

· Les autres composants sont : l’acide chlorhydrique 37 % (pour l’ajustement du pH), l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ISOPEDIA et contenu de l’emballage extérieur  

ISOPEDIA est une solution aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune.

ISOPEDIA est disponible en flacons de polyéthylène de basse densité de 100 ml, 250 ml et 500 ml fermés par un capuchon en polyéthylène ou polyéthylène/polypropylène contenant un bouchon en polyisoprène.

Taille des conditionnements :

40 flacons de 100 ml

20 flacons de 250 ml

10 flacons de 500 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE

5, Place du Marivel

92316 SEVRES Cedex

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE

5, Place du Marivel

92316 SEVRES Cedex

FRANCE

Fabricant  

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.

UL. SIENKIEWICZA 25

PL - 99-300 KUTNO

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Pour plus d’informations, reportez-vous au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Posologie

La posologie en traitement de perfusion intraveineuse périopératoire dépend des besoins en liquides, en électrolytes et en glucose. Pendant la première heure, par exemple 10 à 20 ml/kg/h, et ensuite le débit de perfusion doit être régulé en fonction des besoins initiaux et après correction, tout en surveillant les paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents.

Pour les besoins en liquides les valeurs de référence suivantes sont applicables :

Nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), nourrissons (de 28 jours à ≤ 1 an) :

de 100 à 140 ml/kg de masse corporelle et par jour

Nourrissons âgés de 1 à ≤ 2 ans :

de 80 à 120 ml/kg de masse corporelle et par jour

Enfants âgés de 2 à ≤ 5 ans :

de 80 à 100 ml/kg de masse corporelle et par jour

Enfants âgés de 5 à ≤ 10 ans :

de 60 à 80 ml/kg de masse corporelle et par jour

Enfants âgés de 10 à ≤ 12 ans et adolescents âgés de 12 à ≤ 14 ans :

de 50 à 70 ml/kg de masse corporelle et par jour

Pour le traitement de la déshydratation isotonique dans la population pédiatrique, le débit de perfusion et la dose quotidienne doivent être déterminés individuellement en fonction de la nature et de la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique, par la surveillance des paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents.

Pour le remplacement volumique intravasculaire à court terme, la posologie doit être déterminée individuellement en fonction des besoins en liquides.

En cas d’utilisation de ISOPEDIA en association à d’autres solutions pour perfusion, il faut suivre les recommandations actuelles sur les apports totaux en liquides du groupe d’âge concerné pour le calcul de la dose.

Les besoins individuels en eau, électrolytes et glucides doivent être déterminés et rééquilibrés en conséquence, en particulier chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids mais également dans toutes les autres situations thérapeutiques exceptionnelles. La compensation des besoins est d’autant plus indispensable que l’enfant est prématuré, jeune et de faible poids.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Durée d’administration

La durée de l’administration dépend des besoins en liquides et électrolytes des patients.

Incompatibilités

L'incompatibilité d'un médicament à ajouter à ISOPEDIA, doit être évaluée avant l'addition. D’une manière générale, on peut dire que les médicaments suivants (groupes) ne doivent pas être mélangés avec ISOPEDIA :

- Les médicaments qui pourraient former des précipités peu solubles avec les composants de la solution (la préparation contient des ions Ca²⁺. Une précipitation peut se produire avec l’ajout de phosphate inorganique, d’hydrogénocarbonate / carbonate ou d’oxalate.)

- Les médicaments qui ne sont pas stables dans un intervalle de pH acide ou ne présentent pas une efficacité maximale ou qui se décomposent.

- Les solutions pour perfusion qui contiennent du glucose ne doivent pas être administrées simultanément avec du sang en utilisant le même matériel de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.