ISENTRESS 400 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 63588136

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	RALTÉGRAVIR	50058	400 mg	FT
Comprimé	RALTÉGRAVIR POTASSIQUE	73622	434,4 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

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Code HAS : CT-17053
Date avis : 17/04/2019
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ISENTRESS reste important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-12899
Date avis : 06/11/2013
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Chez les adolescents et enfants à partir de 2 ans prétraités, la Commission considère que ISENTRESS 400 mg, en association à un traitement antirétroviral optimisé, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité immuno-virologique dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants et adolescents prétraités âgés de 2 à <18 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et une résistance confirmée par des tests génotypiques et phénotypiques à au moins un inhibiteur nucléosidique (IN), un inhibiteur non nucléosidique (INN) et à plus d’un inhibiteur de protéase (IP) et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
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Code HAS : CT-8568
Date avis : 03/11/2010
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : En raison de l'absence de démonstration de supériorité en terme d'efficacité immunovirologique par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles et d'une barrière génétique au développement de résistance relativement basse (risque de sélection de variants résistants) qui devrait limiter son utilisation en première ligne dans cette population, la Commission considère qu'ISENTRESS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement.
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Code HAS : CT-5359
Date avis : 02/04/2008
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : Compte tenu, d'une part de l'intérêt de disposer d'un médicament dans une nouvelle classe d'antirétroviral (les inhibiteurs de l'intégrase), de l'efficacité virologique d'ISENTRESS + TO, démontrée sur la réduction de la charge virale, supérieure au comparateur étudié (placebo + TO), et d'autre part des incertitudes relatives au profil de tolérance du médicament (possible majoration du risque de cancers et anomalies biologiques : ALAT, ASAT, CPK), de sa faible barrière génétique potentielle, la Commission considère qu'ISENTRESS, en association à un traitement antirétroviral optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'efficacité virologique dans la prise en charge d'une population limitée aux patients adultes prétraités ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et une résistance confirmée par des tests génotypiques et phénotypiques à au moins un inhibiteur nucléosidique (IN), un inhibiteur non nucléosidique (INN) et à plus d'un inhibiteur de protéase (IP).
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