· Eviter les utilisations répétées, sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

· Ne pas appliquer d’autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.

· Ne pas augmenter la fréquence des applications.

· En cas de persistance de l’irritation au-delà de 7 jours comme en cas d’intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.

Précautions d’emploi

Dès l’ouverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibles réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

L’application de trop fortes doses risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANEE, code ATC : D02AX.

Association de bromure de dodéclonium, antiseptique, et d’enoxolone, anti-inflammatoire local non stéroïdien de très faible activité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

En l’absence de données sur l’emploi de l’enoxolone, un passage systémique n’est pas exclu.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude n’a été menée sur l’animal concernant la spécialité « IRRISEDERMYL, crème».

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide stéarique, trolamine, huile d’olive, paraffine liquide, stéarate de glycol P*, parfum vanille**, eau purifiée.

* composition du stéarate de glycol P : palmitostéarates de diéthylèneglycol, d’éthylène glycol et d’éthanolamine.

** composition du parfum vanille : citrate d’éthyle, éthylvanilline, éther monoéthylique du diéthylèneglycol, pipéronal, extrait alcoolique de vanille Bourbon.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium operculé de 30 g, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 336 879 8 4 : 30 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/04/2018

Dénomination du médicament

IRRISEDERMYL, crème

Bromure de dodéclonium, Enoxolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IRRISEDERMYL, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IRRISEDERMYL, crème ?

3. Comment utiliser IRRISEDERMYL, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRRISEDERMYL, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANEE (D Dermatologie), code ATC : D02AX.

Traitement d'appoint des irritations cutanées.

N’utilisez jamais IRRISEDERMYL, crème :

· Allergie à l'un des composants

· Lésions suintantes

· Lésions surinfectées

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

· Ne pas mettre au contact de l'œil ou des paupières.

· Ne pas utiliser en usage répété, sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson en raison des risques de passage du principe actif dans la circulation générale.

· Ne pas appliquer d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.

· Ne pas augmenter la fréquence des applications.

· Ne pas dépasser la durée de traitement d’utilisation recommandée (maximum : 7 jours)

· La persistance de l’irritation au-delà de 7 jours, l’aggravation ou l’apparition de nouveaux troubles imposent l’arrêt du traitement et le recours à un avis médical

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du tube, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps un tube entamé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et IRRISEDERMYL, crème

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques tel que les produits iodés. L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

IRRISEDERMYL, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

IRRISEDERMYL, crème contient

Acide stéarique, trolamine, huile d'olive, paraffine liquide, stéarate de glycol P, parfum vanille, eau purifiée.

Posologie

Appliquer 3 à 4 fois par jour en massant légèrement jusqu'à pénétration complète.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Durée du traitement

La durée d’utilisation est limitée à 7 jours.

La persistance de symptômes au-delà de 7 jours consécutifs de traitement nécessite de demander un avis médical.

Si vous avez utilisé plus de IRRISEDERMYL, crème que vous n’auriez dû

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

Si vous oubliez d’utiliser IRRISEDERMYL, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser IRRISEDERMYL, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· Possibles réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient IRRISEDERMYL, crème

· Les substances actives sont :

Bromure de dodéclonium.................................................................................................. 0.1 g

Enoxolone........................................................................................................................ 1.5 g

Pour 100 g de crème

· Les autres composants sont : Acide stéarique, trolamine, huile d'olive, paraffine liquide, stéarate de glycol P, parfum vanille, eau purifiée.

Qu’est-ce que IRRISEDERMYL, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème, tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX