IPRATROPIUM EG 0
Informations pratiques
- Prescription : réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
- Format : solution pour inhalation par nébuliseur
- Date de commercialisation : 27/06/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Les compositions de IPRATROPIUM EG 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | IPRATROPIUM (BROMURE D') MONOHYDRATÉ | 49189 | SA | |
| Solution | BROMURE D'IPRATROPIUM ANHYDRE | 80978 | 0,500 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
- Code CIP7 : 3009040
- Code CIP3 : 3400930090404
- Prix : 3,74 €
- Date de commercialisation : 19/12/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020
IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure d’ipratropium........................................................................................................ 0,500 mg
Sous forme de bromure d’ipratropium monohydraté
Pour un récipient unidose de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
Solution claire et transparente.
4.1. Indications thérapeutiques
Remarque: l’asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l’adulte, la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation, soit 1 dose unitaire de 2 ml diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 ml.
Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l’état clinique du patient.
Mode d’administration
Cette solution d’ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.
Se conformer au mode d’emploi de l’appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire d’ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 5 ml.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d’air ou d’oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
La technique d’utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l’appareil doit être jetée.
Hypersensibilité connue au bromure d'ipratropium, à l'atropine ou ses dérivés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’action bronchodilatatrice de l’ipratropium par voie inhalée est moins puissante que celles des bêta2 mimétiques par voie inhalée. Il convient en cas de crise d’asthme ou de bronchospasme aigu de ne pas l’utiliser en première intention ou seul mais d’administrer également un bêta2 mimétique.
L’administration d’ipratropium à l’aide d’un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l’inhalation d’une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d’une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire); une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.
L’apparition de signes de glaucome par fermeture de l’angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d’images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l’interruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.
Précautions d’emploi
En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
En raison de l’activité anticholinergique de l’ipratropium, la projection accidentelle d’ipratropium dans l’oeil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l’angle devront se protéger des risques de projection intraoculaires de ce médicament (ex : port de lunettes). Il est préférable d’administrer la solution nébulisée d’ipratropium par l’intermédiaire d’un embout buccal. Un masque d’inhalation peut également être utilisé à condition qu’il soit étanche.
Le traitement par le bromure d’ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculins présentant des antécédents d’adénome prostatique ou d’obstruction urétrale.
Le bromure d’ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de muscoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...
Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Chlorure de benzalkonium
Ce médicament ne doit pas être mélangé à une solution contenant du chlorure de benzalkonium en raison du risque d’incompatibilité physicochimique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours des études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d’ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation du bromure d’ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
En l’absence de données sur le passage dans le lait de l’ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l’allaitement sauf nécessité absolue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de: sécheresse de la bouche, irritation pharyngée.
De rares cas de céphalées, de nausées et de diarrhées ont été décrits lors du traitement par le bromure d’ipratropium.
Malgré une faible absorption systémique du bromure d’ipratropium, solution pour inhalation, des effets indésirables anti-cholinergiques: tachycardie, palpitations, tachycardie supraventriculaire et fibrillation auriculaire, troubles de l’accommodation visuelle, rétention urinaire, vertiges et troubles de la motilité gastro-intestinale (tels que constipation et vomissements) peuvent survenir.
Risque de survenue de troubles oculaires (mydriase, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire et glaucome par fermeture de l’angle) en cas de projection dans les yeux suite à une utilisation inadaptée du bromure d’ipratropium.
Des cas de toux, d’irritation locale ont été rapportés et plus rarement, des cas de broncho-constriction paradoxale nécessitant l’interruption du traitement. Dans ce cas, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique et d’envisager la prescription d’alternative thérapeutique.
Risque de réactions d’hypersensibilité immédiate à type d’urticaire, de prurit, de rashs cutanés, d’œdème de Quincke, d’œdème de la face, de la langue, des lèvres et du larynx.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
La répétition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets indésirables locaux (sécheresse buccale, irritation pharyngée) et la survenue d’effets systémiques anticholinergiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINERGIQUES, code ATC : R03BB01.
L'ipratropium est un bronchodilatateur anticholinergique par voie inhalée.
Administré par voie inhalée, le bromure d’ipratropium exerce une action compétitive préférentielle au niveau des récepteurs cholinergiques du muscle lisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation de celui-ci et une bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moins puissant que celui exercé par les bêta2 mimétiques par voie inhalée.
L’action bronchospasmolytique apparaît rapidement (3 minutes) et persiste pendant 4 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en récipient unidose (PEBD) avec un suremballage (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 10, 20, 30, 60 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 904 0 4 : 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
· 34009 300 904 1 1 : 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
· 34009 300 904 3 5 : 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
· 34009 300 904 4 2 : 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
· 34009 550 320 9 0 : 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5143-5-8 du code de la santé publique).
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020
IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Bromure d’ipratropium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, intérrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sontidentiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi pour toute effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. Comment utiliser IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose?
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINERGIQUES - code ATC : R03BB01.
Ce médicament un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches).
Il appartient à la classe pharmacologique des médicaments anticholinergiques.
Il s’administre par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
L’usage de ce médicament par ce mode d’administration (nébulisation) doit être réservé au traitement des crises d’asthme graves et des poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive, lorsque ces situations nécessitent de fortes doses.
En cas de crise d’asthme aiguë, ce médicament ne suffit pas à lui tout seul. Il faut également utiliser un autre médicament bronchodilatateur contenant un béta2 mimétique d’action rapide et de courte durée par voie inhalée auquel il convient d’avoir recours en première intention.
Les crises d’asthme aiguës graves nécessitent une hospitalisation.
· en cas d’hypersensibilité (allergie) au bromure d’ipratropium, à l’atropine ou ses dérivés.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
Faites attention avec IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
Ce produit, actif en inhalation, doit atteindre l’extrémité des petites bronches. En cas d’encombrement (par des mucosités abondantes) ou d’infection, son efficacité peut être diminuée. Un traitement adapté sera instauré en complément.
La projection d’ipratropium dans l’œil peut entraîner des troubles de la vision (flou, images colorées, halos) associés à une gêne ou à des douleurs en particulier si vous avez des antécédents ou êtes prédisposés à un risque de glaucome. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l’angle doivent se protéger des risques de projections intraoculaire de ce médicament (exemple: port de lunettes). En cas de contact avec les yeux, il faut rincer abondamment à l’eau. Si les symptômes persistent, consulter d’urgence un médecin. Prévenez votre médecin en cas d’antécédent de glaucome.
Une douleur ou une gêne oculaire, une vision trouble, des images colorées associées à une rougeur conjonctivale et une congestion de la cornée peuvent être des signes d’un glaucome aigu.
En cas d’apparition de ces symptômes, consultez rapidement votre médecin afin qu’il instaure un traitement adapté.
Ce traitement doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées notamment chez l’homme présentant des antécédents de troubles urinaires (adénome prostatique ou rétrécissement urétrale) en raison du risque de rétention aiguë d’urine.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez des patients présentant une mucoviscidose.
En cas de réactions d’hypersensibilité (allergie) immédiate à type d’urticaire, d’angio-œdème (œdème et gonflement de la face, des lèvres et de la langue souvent associés à une gêne respiratoire), d’éruption cutanée, de bronchospasme, et d’œdème oropharyngé, consultez immédiatement vote médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment les médicaments tels que les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine, même s’il ne s’agit pas d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou solutions contenant du chlorure de benzalkonium.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient
Sans objet.
Chez l’adulte la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation soit 1 dose unitaire de 2 ml diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 ml.
Si vous avez l’impression que l’effet de IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
Voie respiratoire exclusivement.
La solution d’ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER – NE PAS AVALER.
Se conformer au mode d’emploi de l’appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire d’ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 ml.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d’air ou d’oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire au rythme habituel.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
Fréquence d’administration
La nébulisation peut être renouvelée en milieu hospitalier toutes les 20 à 30 minutes si nécessaire en fonction de votre état.
Une fois le sachet protecteur ouvert, les doses doivent être maintenues dans le sachet.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
La répétition abusive des nébulisations de ce médicament peut augmenter le risque de survenue des effets indésirables (voir rubrique « Mises en garde spéciales et Précautions d’emploi »). Dans ce cas, consultez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.
Possibilité de sécheresse de la bouche, irritation de la gorge.
Rarement maux de tête, nausées et diarrhées peuvent survenir.
Des troubles du rythme cardiaque (accélération ou irrégularité des battements du cœur, palpitations), des troubles de l’accommodation visuelle, des troubles gastro-intestinaux (constipation, vomissements), une rétention aiguë d’urine, des vertiges, cédant à l’arrêt du traitement peuvent survenir.
Des cas de complications oculaires telles que : dilatation des pupilles (mydriase), augmentation de la pression intraoculaire et douleurs en cas de projection accidentelle d’ipratropium dans l’œil ont été rapportés (voir rubrique « Mises en garde spéciales et Précautions d’emploi »).
Comme avec d’autres produits inhalés; la toux, l’irritation locale et plus rarement une majoration de la gêne respiratoire peuvent survenir à la suite de l’inhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.
Des réactions de type allergique: éruption cutanée, démangeaisons, œdème (gonflement) de la face, des lèvres, de la langue et du larynx, urticaire ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le récipient unidose. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Bromure d’ipratropium................................................................................................. 0,500 mg
Sous forme de bromure d’ipratropium monohydraté
Pour un récipient unidose de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur. La solution est claire et transparente.
Boîte de 10, 20, 30, 60 ou 100 récipients unidoses de 2 ml dans un suremballage.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
espace industrieL nord
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
cs 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
La date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.