IPRATROPIUM ALMUS 0
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution pour inhalation par nébuliseur
- Date de commercialisation : 31/05/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de IPRATROPIUM ALMUS 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | IPRATROPIUM (BROMURE D') MONOHYDRATÉ | 49189 | 0,522 mg | SA |
| Solution | BROMURE D'IPRATROPIUM ANHYDRE | 80978 | 0,5 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 ampoule(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
- Code CIP7 : 4912956
- Code CIP3 : 3400949129560
- Prix : 3,74 €
- Date de commercialisation : 30/09/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017
IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sous forme de bromure d’ipratropium monohydraté............................................................ 0,522 mg
Pour un récipient unidose de 2 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
Solution incolore transparente de pH compris entre 3,0 et 4,0 et d’osmolarité comprise entre 257 et 284 mOsm/kg.
4.1. Indications thérapeutiques
Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l’adulte, la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation soit 1 dose unitaire de 2 mL diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 mL.
Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d’administration
Cette solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER.
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire d’ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 5 mL.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’action bronchodilatatrice de l’ipratropium par voie inhalée est moins puissante que celle des bêta2 mimétiques par voie inhalée. Il convient en cas de crise d’asthme ou de bronchospasme aigu de ne pas l’utiliser en première intention ou seul mais d’administrer également un bêta2 mimétique.
L'administration d'ipratropium à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.
L’apparition de signes de glaucome par fermeture de l’angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d’images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l’interruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.
Précautions d'emploi
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
En raison de l'activité anticholinergique de l'ipratropium, la projection accidentelle d'ipratropium dans l’œil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l'angle devront se protéger des risques de projections intra-oculaires de ce médicament (ex : port de lunettes). Il est préférable d’administrer la solution nébulisée d’ipratropium par l’intermédiaire d’un embout buccal. Un masque d’inhalation peut également être utilisé à condition qu’il soit étanche.
Le traitement par le bromure d’ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculins présentant des antécédents d’adénome prostatique ou d’obstruction urétrale.
Le bromure d’ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de mucoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d’ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du bromure d’ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
Allaitement
En l’absence de données sur le passage dans le lait de l’ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l’allaitement sauf nécessité absolue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de : sécheresse de la bouche, irritation pharyngée.
De rares cas de céphalées, de nausées et de diarrhées ont été décrits lors du traitement par le bromure d’ipratropium.
Malgré une faible absorption systémique du bromure d’ipratropium, solution pour inhalation, des effets indésirables anti-cholinergiques : tachycardie, palpitations, tachycardie supraventriculaire et fibrillation auriculaire, troubles de l’accommodation visuelle, rétention urinaire, vertiges et troubles de la motilité gastro-intestinale (tels que constipation et vomissements) peuvent survenir.
Risque de survenue de troubles oculaires (mydriase, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire et glaucome par fermeture de l’angle) en cas de projection dans les yeux suite à une utilisation inadaptée du bromure d’ipratropium.
Des cas de toux, d’irritation locale ont été rapportés et plus rarement, des cas de broncho-constriction paradoxale nécessitant l’interruption du traitement. Dans ce cas, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique et d’envisager la prescription d’alternative thérapeutique.
Risque de réactions d’hypersensibilité immédiate à type d’urticaire, de prurit, de rashs cutanés, d’œdème de Quincke, d’œdème de la face, de la langue, des lèvres et du larynx.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINERGIQUES, code ATC : R03BB01.
L’ipratropium est un bronchodilatateur anticholinergique par voie inhalée.
Administré par voie inhalée, le bromure d'ipratropium exerce une action compétitive préférentielle au niveau des récepteurs cholinergiques du muscle lisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation de celui-ci et une bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moins puissant que celui exercé par les bêta2 mimétiques par voie inhalée.
L'action bronchospasmolytique apparaît rapidement (3 minutes) et persiste pendant 4 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules transparentes (PEBD) à embout sécable contenant 2 mL de solution pour inhalation par nébuliseur conditionnées en suremballage en sachet.
Boîte de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 et 60.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Une fois l'inhalation terminée, la solution inutilisée restant dans la cuve doit être jetée et le nébuliseur doit être nettoyé conformément au mode d'emploi.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 491 293 3 1 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 5 ampoules
· 34009 491 295 6 0 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 10 ampoules
· 34009 491 296 2 1 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 15 ampoules
· 34009 491 297 9 9 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 20 ampoules
· 34009 491 298 5 0 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 25 ampoules
· 34009 491 299 1 1 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 30 ampoules
· 34009 491 301 6 0 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 40 ampoules
· 34009 491 302 2 1 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 50 ampoules
· 34009 491 303 9 9 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 60 ampoules
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie.
Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143-5-8 du code de la santé publique).
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017
Ipratropium ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Bromure d’ipratropium anhydre
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. Comment utiliser IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINERGIQUES - code ATC : R03BB01.
Ce médicament est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches).
Il appartient à la classe pharmacologique des médicaments anticholinergiques.
Il s’administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
L’usage de ce médicament par ce mode d’administration (nébulisation) doit être réservé au traitement des crises d’asthme graves et des poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive, lorsque ces situations nécessitent de fortes doses.
En cas de crise d’asthme aiguë, ce médicament ne suffit pas à lui tout seul. Il faut également utiliser un autre médicament bronchodilatateur contenant un bêta2 mimétique d’action rapide et de courte durée par voie inhalée auquel il convient d’avoir recours en première intention.
Les crises d’asthme aiguës graves nécessitent une hospitalisation.
· si vous êtes allergique au bromure d’ipratropium anhydre, à l’atropine ou ses dérivés, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Un traitement adapté sera instauré en complément.
La projection d’ipratropium dans l’œil peut entraîner des troubles de la vision (flou, images colorées, halos) associés à une gêne ou à des douleurs en particulier si vous avez des antécédents ou êtes prédisposés à un risque de glaucome. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l’angle doivent se protéger des risques de projections intraoculaire de ce médicament (exemple : port de lunettes). En cas de contact avec les yeux, il faut rincer abondamment à l’eau. Si les symptômes persistent, consultez d’urgence un médecin. Prévenez votre médecin en cas d’antécédent de glaucome.
Une douleur ou une gêne oculaire, une vision trouble, des images colorées associées à une rougeur conjonctivale et une congestion de la cornée peuvent être des signes d’un glaucome aigu.
En cas d’apparition de ces symptômes, consultez rapidement votre médecin afin qu’il instaure un traitement adapté.
Ce traitement doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées notamment chez l’homme présentant des antécédents de troubles urinaires (adénome prostatique ou rétrécissement urétrale) en raison du risque de rétention aiguë d’urine.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une mucoviscidose.
En cas de réactions d’hypersensibilité (allergie) immédiate à type d’urticaire, d’angio-œdème (œdème et gonflement de la face, des lèvres et de la langue souvent associés à une gêne respiratoire), d’éruption cutanée, de bronchospasme, et d’oedème oropharyngé, consultez immédiatement votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Afin d'éviter d'éventuelles interactions avec d'autres médicaments notamment les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions contenant du chlorure de benzalkonium.
IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient
Sans objet.
Chez l’adulte la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation soit 1 dose unitaire de 2 mL diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 mL.
Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l’état clinique du patient.
Mode et voie d'administration
Voie respiratoire exclusivement.
La solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire d’ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 mL.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire au rythme habituel.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN
Fréquence d'administration
La nébulisation peut être renouvelée en milieu hospitalier toutes les 20 à 30 minutes si nécessaire en fonction de votre état.
Si vous avez pris plus de IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû :
La répétition abusive des nébulisations de ce médicament peut augmenter le risque de survenue des effets indésirables (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Dans ce cas consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.
Si vous arrêtez de prendre IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
Possibilité de sécheresse de la bouche, irritation de la gorge.
Rarement maux de tête, nausées et diarrhées peuvent survenir.
Des troubles du rythme cardiaque (accélération ou irrégularité des battements du cœur, palpitations), des troubles de l’accommodation visuelle, des troubles gastro-intestinaux (constipation, vomissements), une rétention aiguë d’urine, des vertiges, cédant à l’arrêt du traitement peuvent survenir.
Des cas de complications oculaires telles que : dilatation des pupilles (mydriase), augmentation de la pression intraoculaire et douleurs en cas de projection accidentelle d’ipratropium dans l’œil ont été rapportés (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Comme avec d’autres produits inhalés ; la toux, l’irritation locale et plus rarement une majoration de la gêne respiratoire peuvent survenir à la suite de l’inhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.
Des réactions de type allergique : éruption cutanée, démangeaisons, œdème (gonflement) de la face, des lèvres, de la langue et du larynx, urticaire ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Bromure d'ipratropium anhydre........................................................................................... 0,500 mg
Sous forme de bromure d'ipatrotrium monohydraté............................................................. 0,522 mg
Pour 2 mL.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Ampoules transparentes (PEBD) à embout sécable contenant 2 mL de solution pour inhalation par nébuliseur conditionnées en suremballage en sachet. Boîte de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
ASTON LANE NORTH, WHITEHOUSE VALE INDUSTRIAL ESTATE,
PRESTON BROOK, RUNCORN, WA7 3FA
GRANDE BRETAGNE
ou
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).