Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour injection ou pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pour 100 mL de solution :

Iopamidol.................................................................................................................................. 61,24 g

Correspondant à 300 mg d’iode élément pour 1 mL

Teneur en iode par mL : 300 mg

Un flacon de 20 mL contient 12,248 g d’iopamidol, correspondant à 6 000 mg d’iode élément

Un flacon de 50 mL contient 30,620 g d’iopamidol, correspondant à 15 000 mg d’iode élément

Un flacon de 75 mL contient 45,930 g d’iopamidol, correspondant à 22 500 mg d’iode élément

Un flacon de 100 mL contient 61,240 g d’iopamidol, correspondant à 30 000 mg d’iode élément

Un flacon de 200 mL contient 122,480 g d’iopamidol, correspondant à 60 000 mg d’iode élément

Un flacon de 500 mL contient 306,200 g d’iopamidol, correspondant à 150 000 mg d’iode élément

Excipient à effets notoire : contient approximativement 0,048 mg de sodium par mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution aqueuse injectable ou pour perfusion.

Solution transparente, incolore à jaune pâle.

pH

Osmolalité à 37°C [mOsm/kg]

Osmolarité à 37°C [mOsm/l]

Pression osmotique à 37°C [MPa]

6,5 – 7,5

630

478

1,59

Viscosité à 37°C [mPa.s]

5,0

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

· Artériographie,

· Angiocardiographie,

· Phlébographie,

· Angiographie numérisée

· Rehaussement du contraste d'une tomodensitométrie (TDM) telle qu'un scanner du cerveau ou du corps entier

· Urographie intraveineuse.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Médicament destiné à l'injection ou à la perfusion par voie intraveineuse ou intra-artérielle.

IOPAMIGITA 300 mg d'iode/mL est un médicament à usage diagnostique destiné à être utilisé en injection unique dans les indications prévues. Des injections multiples ou des examens répétés sont possibles.

Mode d'administration

Le dosage dépend du type d'examen, de l'âge, de la masse corporelle, de la fonction cardiaque et de l'état général du patient ainsi que des techniques appliquées. Habituellement, les volumes et les concentrations d'iode administrés sont les mêmes que pour les autres produits de contraste iodés non ioniques pour rayons X. La dose à utiliser sera la plus faible dose nécessaire pour obtenir l'information diagnostique souhaitée.

En cas d'altération de la fonction rénale, d'insuffisance cardiovasculaire ainsi que de mauvais état général, le dosage des produits de contraste doit être aussi faible que possible (voir rubrique 4.4). Chez ces patients, il est conseillé de surveiller la fonction rénale au moins pendant trois jours après l'examen. Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale concomitante, car ces situations majorent le risque de rétention du produit de contraste.

Le produit de contraste doit être réchauffé à température corporelle avant d'être administré. L'expérience a montré qu'un produit de contraste réchauffé est mieux toléré

Normalement, le produit de contraste doit être prélevé dans la seringue juste avant son utilisation. Afin de réduire au maximum le risque de thrombo-embolie associée à l'examen, le temps de contact entre le sang et le produit de contraste doit être aussi court que possible. Il faut veiller à appliquer une technique angiographique minutieuse et à purger fréquemment le cathéter utilisé dans une solution 9 mg/mL de chlorure de sodium pour préparations injectables (en y ajoutant de l'héparine si nécessaire).

Le produit de contraste doit être administré au patient placé en position allongée. Un repositionnement immédiat doit être possible. Un abord veineux doit être mis en place avant l'examen pour parer à toute urgence éventuelle. Comme tous les produits de contraste contenant de l'iode, IOPAMIGITA 300 mg d'iode/mL ne doit être utilisé dans le cadre d'un examen diagnostique que si un équipement de réanimation et un traitement médicamenteux d'urgence sont disponibles.

Après examen, le patient doit rester sous surveillance pendant au moins 30 minutes, période pendant laquelle la majorité des effets indésirables peuvent survenir. Tout le personnel de santé, médecins et infirmières, doivent être informés des effets indésirables ainsi que des mesures générales d’urgence à prendre.

Recommandations alimentaires:

Le patient doit être à jeun 2 heures avant l'examen afin de réduire le risque d'aspiration, car les nausées et les vomissements sont des réactions indésirables possibles connues.

Test préliminaire:

Un test préliminaire à faible dose, destiné à rechercher une éventuelle hypersensibilité au produit de contraste n'est pas recommandé, car ce test n'est pas significatif et entraîne occasionnellement des réactions d'hypersensibilité graves, parfois mortelles.

Sauf indication contraire, chez les enfants, la posologie dépend de l'âge et de la masse corporelle et doit être déterminée par le médecin traitant.

Ce médicament doit être exclusivement administré par le personnel autorisé.

Posologie

Les recommandations posologiques suivantes sont basées sur l'expérience générale acquise avec les produits de contraste iodés non ioniques ainsi que sur les études cliniques réalisées avec le iopamidol. Le volume total administré ne doit pas excéder 250 mL.

Champ d’application

Volume

Angiographie sur film en feuille

Angiographie numérisée

Artériographie

cérébrale, non-sélective

Adultes: 40-60 mL

Enfants : selon le poids corporel et l’âge.

Adultes: 20 – 30 mL

Enfants : selon le poids corporel et l’âge.

cérébrale, sélective

4-12 mL

3 – 8 mL.

Artériographie pulmonaire

Adultes: 25 mL par injection; la dose totale peut aller jusqu’à 170 mL

Autres

Adultes: 250 mL max. Le volume d’une seule injection dépend de la région vasculaire à examiner.

Enfants : selon le poids corporel et l’âge.

Adultes: 30 – 50 mL. 250 mL max. Le volume d’une seule injection dépend de la région vasculaire à examiner.

Enfants : selon le poids corporel et l’âge

Angiocardiographie

Adultes : 250 mL max. Le volume d’une seule injection dépend de la région vasculaire à examiner.

Enfants : selon le poids corporel et l’âge.

Coronographie

Adultes : 4 - 10 mL/artère, à répéter si nécessaire

Phlébographie

Adultes: 50 mL, fonction de leur poids corporel et de leur âge.

Angiographie numérisée, voie I.V.

Adultes: 30 - 50 mL, à répéter si nécessaire

Enfants : selon le poids corporel et l’âge.

Urographie intraveineuse

Adultes : 50 - 100 mL

Enfants :

0 – 1 mois 4 - 5-(6) mL/kg

1 – 3 mois 4 mL/kg

3 – 6 mois 3.5 - 4 mL/kg

6 – 12 mois 3 – 3.5 mL/kg

12 – 24 mois 2.5 - 3 mL/kg

2 – 5 ans 2.5 mL/kg

5 – 7 ans 2 – 2.5 mL/kg

7 – 12 ans 1.5 - 2 mL/kg

Tomodensitométrie numérique (TN)

Adultes : 1 – 2 mL/kg poids corporel.

Enfants : selon le poids corporel et l’âge.

La dose maximale pour 300 mg d’iode/mL est de 2 mL/kg de poids corporel.

Urographie intraveineuse

En urographie intraveineuse, il est à noter que, chez les enfants, la capacité de concentration du néphron immature est physiologiquement basse et qu'elle implique des doses relativement élevées de produit de contraste.

Tomodensitométrie numérique

IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL peut être administré par injection intraveineuse rapide en utilisant un injecteur à pression élevée si ce matériel est disponible. Il peut également être injecté manuellement en perfusion lente, en particulier pour rehausser le contraste du système nerveux central où le délai d'attente nécessaire avant d'obtenir des images est de 5 à 10 minutes. En TDM hélicoïdale, en particulier lorsqu'on utilise une technique multi-coupes, une multitude d'informations sont acquises lorsque le patient retient sa respiration. Afin d'optimiser l'effet de l'injection d'un bolus intraveineux dans la région examinée (l'accumulation dans les tissus altérés par une pathologie dépend du temps), il est recommandé d'utiliser un injecteur automatique à pression élevée et de procéder à l'administration d'un bolus.

En TDM, les doses et la vitesse d'administration du produit de contraste dépendent des organes à examiner, du problème diagnostique et plus spécialement de l'appareil disponible (par exemple temps de balayage et d'acquisition des images). Pour les appareils lents, on recommande une administration par perfusion, pour les scanners rapides une injection en bolus.

Si ce médicament est destiné à être utilisé avec un système d'administration automatique, le fabricant du matériel médical doit avoir prouvé que ce matériel est adapté à l'utilisation prévue. Le mode d'emploi des dispositifs médicaux doit être absolument respecté. Les systèmes d'administration automatiques ne doivent pas être utilisés chez les nourrissons et les tout petits enfants.

4.3. Contre-indications  

Thyréotoxicose manifeste.

Hypersensibilité au iopamidol ou à l'un des excipients.

Antécédent de réaction cutanée immédiate ou retardée majeure (voir rubrique 4.8) à l'injection de iopamidol.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient environ 0,048 mg de sodium par mL, ce qui doit être pris en compte chez les patients prenant un régime hyposodé.

IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL ne doit être utilisé qu'après avoir posé une indication clinique précise tenant compte des facteurs de risque éventuels du patient examiné.

Une indication stricte et une attention spéciale sont requises chez les patients dans les cas suivants :

· terrain allergique connu

· thyréotoxicose latente, goitre euthyroïdien

· insuffisance rénale ou dysfonctionnement hépatique sévère

· maladie cardiovasculaire sévère

· asthme bronchique

· diabète sucré

· trouble convulsif d'origine cérébrale

· athérosclérose cérébrale avancée

· infarctus cérébral aigu

· hémorragie intracrânienne aiguë ou affections s'accompagnant d'une altération de la barrière hémato-encéphalique et d'un œdème cérébral

· mauvais état général, déshydratation

· dysprotéinémie ou paraprotéinémie

· phéochromocytome

Lorsqu'ils sont injectés par voie intraveineuse ou intra-artérielle, les produits de contraste peuvent favoriser une falciformation des hématies chez les sujets atteints d'une forme homozygote de drépanocytose.

Une injection paravasculaire accidentelle peut entraîner un œdème local, une douleur et un érythème. Ces symptômes disparaissent habituellement sans complications.

Une surélévation du membre atteint et des compresses froides se sont révélées bénéfiques.

Hydratation

Une hydratation suffisante doit être assurée avant et après l'administration du produit de contraste. Si nécessaire, le patient doit être hydraté par voie intraveineuse jusqu'à élimination complète du produit de contraste.

Ceci s'applique en particulier aux patients présentant une altération préexistante de la fonction rénale, une dysprotéinémie ou une paraprotéinémie, un diabète sucré, une hyperuricémie, ainsi qu'aux nouveau-nés, aux nourrissons, aux tout jeunes enfants, aux patients âgés et aux patients en mauvais état général. Chez les patients à risque, le métabolisme hydroélectrolytique doit être contrôlé et les symptômes de diminution de la calcémie doivent être pris en charge.

Comme les diurétiques induisent un risque de déshydratation, il convient d'abord de rétablir l'équilibre hydroélectrolytique pour limiter le risque d'insuffisance rénale aiguë.

Nouveau-nés et nourrissons

Les nourrissons de moins d'un an et les nouveau-nés sont sensibles aux troubles électrolytiques et aux variations hémodynamiques. Par conséquent, le dosage du produit de contraste, la réalisation de l'examen et l'état du patient doivent faire l'objet d'une attention particulière. Les prématurés, les nouveau-nés et les petits enfants doivent faire l'objet d'une surveillance très attentive car l'administration du produit de contraste peut entraîner une hypothyroïdie transitoire.

Chez les nouveau-nés et en particulier les prématurés, il est recommandé de contrôler la fonction thyroïdienne (habituellement en analysant la TSH et la T4) entre 7 à10 jours et 1 mois après l'administration du produit de contraste iodé en raison du risque d'hypothyroïdie due à une surcharge en iode.

Réactions de type allergique et anaphylactique (réactions d'hypersensibilité)

Comme avec tous les produits de contraste iodés, il peut apparaître des réactions d'hypersensibilité non-allergiques (pseudo-allergiques, de type allergique), indépendantes de la dose, après l'administration de IOPAMIGITA à 300 mg d'iode/mL ; leur sévérité est variable et la symptomatologie hétérogène.

Ces réactions se manifestent habituellement par des symptômes cutanés ou respiratoires mineurs tels que légères difficultés respiratoires, rougeurs de la peau (érythème), urticaire, prurit ou œdème du visage. Les réactions sévères telles qu'angiooedème, œdème sous-glottique, spasme bronchique et choc sont rares. Ces réactions surviennent habituellement dans l'heure qui suit l'administration du produit de contraste. Dans de rares cas, l'hypersensibilité peut apparaître de façon retardée (après quelques heures ou quelques jours).

En raison de leur survenue irrégulière, ces événements sont imprévisibles dans le cas particulier. Néanmoins, il est bien connu que les réactions de type allergique sont plus fréquentes chez les patients présentant un terrain allergique (allergies) et/ou un asthme bronchique ainsi que chez les patients présentant des réactions d'hypersensibilité connue aux produits de contraste.

Chez les patients atteints d'asthme bronchique, le risque de bronchospasme est augmenté. Toute administration de produit de contraste doit, par conséquent, être précédée d'une recherche détaillée des antécédents médicaux en rapport avec les facteurs de risque mentionnés ci-dessus. Chez les patients présentant une diathèse allergique et ceux présentant des réactions d'hypersensibilité connues, une indication très stricte est requise. Une prémédication par corticostéroïdes et antihistaminiques H1 a été proposée chez les patients présentant un risque d’intolérance. Il est néanmoins possible qu'ils n’empêchent pas la survenue d’un choc anaphylactique.

Il existe un risque d'allergie immédiate IgE-dépendante au produit de contraste.

Mesures à prendre en cas d'urgence

Quelles que soient la quantité de produit de contraste et la voie d'administration utilisée, des symptômes tels qu'angioedème, conjonctivite, toux, prurit, rhinite, éternuements et urticaire peuvent indiquer une réaction anaphylactoïde nécessitant un traitement. Les produits de contraste iodés ne doivent être utilisés qu'à condition de pouvoir mettre en œuvre un traitement d'urgence. Ceci implique la disponibilité de l'équipement technique et médical nécessaire, d'une expérience médicale suffisante et d'un personnel compétent. En principe, les mesures nécessaires à un traitement immédiat des réactions graves et le matériel requis pour répondre à une urgence doivent être disponibles. Lorsqu'un état de choc est imminent, l'administration du produit de contraste doit être immédiatement arrêtée et – si nécessaire – un traitement intraveineux spécifique doit être instauré. Le maintien d'une canule souple ou d'un cathéter à demeure (afin de disposer d'un abord veineux immédiat) est recommandé pendant toute la durée de l'examen radiographique.

Après l'administration, le patient sera placé sous surveillance au moins pendant une demi-heure car l'expérience a montré que la plupart des incidents graves surviennent dans ce délai.

Altération de la fonction thyroïde

En raison de l'iode libre contenu dans les solutions et de l'iode également libéré par désiodation après l'administration, les produits de contraste iodés influencent la fonction thyroïde. Ceci peut induire une hyperthyroïdie ou même une crise thyréotoxique chez les patients prédisposés. A ce propos, les patients à risque sont ceux présentant une hyperthyroïdie manifeste qui n'a pas encore été diagnostiquée, ceux atteints d'une hyperthyroïdie latente (souvent des patients présentant un goitre nodulaire) et ceux présentant un nodule thyroïdien autonome (souvent des patients âgés, notamment dans les régions présentant un manque d'iode). Si une administration de produits de contraste iodés est programmée chez des patients présentant un risque potentiel, leur fonction thyroïdienne doit être évaluée avant la réalisation de l'examen radiologique et une hyperthyroïdie ou un nodule thyroïdien autonome doit être exclu.

Avant d'administrer un produit de contraste iodé, il convient de s'assurer que le patient ne va pas bénéficier d'une scintigraphie thyroïdienne ou de tests de la fonction thyroïdienne ou encore d'un traitement par iode radioactif, car l’administration de produits de contraste iodés, quelle qu'en soit la voie, perturbe les dosages hormonaux et la fixation de l’iode par la thyroïde ou les métastases d'un cancer thyroïdien jusqu’à la normalisation de l’excrétion urinaire de l'iode.

A la suite d'une injection de produit de contraste iodé, il existe également un risque d'induction d'une hypothyroïdie. Ce risque d'hypothyroïdie existe également chez les nouveau-nés qui ont reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

Anxiété

Le risque d'effets indésirables ou de réactions liées aux produits de contraste peut être majoré par des états d'agitation marquée, l'anxiété ou la douleur. Un traitement sédatif peut être administré dans le cas d'une anxiété marquée.

Maladies cardiovasculaires

Les patients atteints de maladies cardiovasculaires ont un plus grand risque de variations sévères des paramètres hémodynamiques et électrophysiologiques cardiaques (stimulation et conduction). Ceci est spécialement vrai après une administration intracoronaire, ventriculaire gauche ou ventriculaire droite du produit de contraste (voir également rubrique 4.8).

Les patients présentant une insuffisance cardiaque, une coronaropathie sévère, un angor instable, une valvulopathie, des antécédents d'infarctus du myocarde, un pontage coronarien ou une hypertension artérielle pulmonaire sont plus prédisposés aux réactions cardiaques.

Chez les patients âgés et les patients présentant des cardiopathies préexistantes, les réactions accompagnées de signes ischémiques à l'ECG et d'arythmies sont plus fréquentes.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'injection intravasculaire de produit de contraste peut induire un œdème pulmonaire.

Altération de la fonction rénale

Il peut apparaître une insuffisance rénale réversible. Des antécédents de néphropathie, des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste, une insuffisance rénale préexistante, une néphropathie diabétique, un âge supérieur à 60 ans, une déshydratation, une artériosclérose avancée, une insuffisance cardiaque décompensée, de fortes doses de produit de contraste et des injections multiples, une administration directe de produit de contraste dans l'artère rénale, une exposition à d'autres substances néphrotoxiques, une hypertension sévère et chronique, une hyperuricémie et une paraprotéinémie (par ex. plasmocytome, macroglobulinémie) sont des facteurs prédisposants.

Les mesures préventives recommandées sont les suivantes : assurer une hydratation suffisante avant et pendant l'administration du produit de contraste, de préférence par perfusion intravasculaire jusqu'à élimination rénale complète du produit de contraste, éviter toute exposition supplémentaire des reins (médicaments néphrotoxiques, angioplastie de l'artère rénale, chirurgie majeure etc.), réduire la dose à son minimum.

Une nouvelle exploration radiologique avec un produit de contraste ne doit être effectuée qu'après restauration de la fonction rénale initiale.

Les patients dialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés car ces derniers sont éliminés par dialyse.

Diabète sucré

Chez les patients traités par metformine : Comme l'administration intravasculaire de iopamidol peut entraîner une insuffisance rénale, la metformine doit être arrêtée avant ou au moment l’examen et n'être réintroduite que 48 heures après, uniquement si l'exploration de la fonction rénale a confirmé un retour à la normale (voir rubrique 4.5).

En urgence, si la fonction rénale du patient est soit altérée soit inconnue, le médecin évaluera le rapport bénéfice/risque d'un examen avec produit de contraste et prendra toutes les précautions nécessaires : arrêt du traitement par metformine, hydratation, surveillance de la fonction rénale, du lactate sérique et du pH et recherche des signes d’acidose lactique chez le patient.

Coagulopathie

Une angiographie par cathétérisme avec produit de contraste entraîne un risque d'événements thromboemboliques. In vitro, les produits de contraste non ioniques ont un plus faible effet anticoagulant que les produits de contraste ioniques. Ceci doit être pris en compte au cours d'un cathétérisme car, en dehors des produits de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent également favoriser le développement d'événements thromboemboliques. Ces facteurs sont les suivants : durée de l'examen, nombre d'injections, type de cathéter et de seringue, existence de maladies sous-jacentes et médicaments concomitants. Afin de minimiser le risque de thrombo-embolie lié à l'examen, il convient de respecter une technique angiographique très rigoureuse et d'irriguer fréquemment les cathéters utilisés ; en outre, la durée de l'examen devra être aussi courte que possible.

La prudence est également recommandée chez les patients présentant une homocystéinurie (risque d'induction d'une thrombo-embolie).

Troubles du système nerveux central

La prudence est recommandée en cas d'administration intravasculaire chez des patients présentant un infarctus cérébral aigu ou une hémorragie intracrânienne aiguë ainsi que chez ceux atteints de maladies entraînant une altération de la barrière hémato-encéphalique, les patients présentant un œdème cérébral ou une démyélinisation aiguë. Des tumeurs ou des métastases intracrâniennes et une épilepsie peuvent augmenter la fréquence des crises convulsives après administration d'un produit de contraste. Les symptômes neurologiques provoqués par des métastases ainsi que les pathologies dégénératives ou inflammatoires peuvent être aggravés par l'administration de produits de contraste. L'injection intra-artérielle de produit de contraste peut induire un vasospasme responsable d'une ischémie cérébrale. Les patients présentant des maladies cérébro-vasculaires symptomatiques, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de fréquents accidents ischémiques transitoires ont un risque accru de complications neurologiques dus au produit de contraste après une injection intra-artérielle.

Alcoolisme/toxicomanie

Un alcoolisme aigu ou chronique peut augmenter la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique et ainsi, éventuellement provoquer des réactions dues au produit de contraste au niveau du système nerveux central.

Autres facteurs de risque

Une insuffisance rénale peut apparaître après administration de produit de contraste à des patients présentant un plasmocytome ou une paraprotéinémie. Une hydratation suffisante est indispensable.

Les patients présentant un phéochromocytome sévère peuvent développer une crise hypertensive parfois incontrôlable à la suite d'une administration intravasculaire de produit de contraste. Un traitement préliminaire par alpha-bloquants est donc recommandé chez ces patients.

Les symptômes de myasthénie grave peuvent être amplifiés par les produits de contraste iodés.

Chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, il a été observé des cas de vascularite grave ou des syndromes du type de celui de Stevens-Johnson.

Les maladies neurologiques ou vasculaires sévères, notamment celles présentes chez les personnes âgées, sont des facteurs de risque de survenue de réactions aux produits de contraste.

En cas d'insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique sévère associée peut induire un retard important de l'excrétion du produit de contraste, nécessitant parfois le recours à une hémodialyse.

Les précautions et les mises en garde suivantes doivent être respectées pour les différents modes d'administration :

Artériographie cérébrale

Chez les patients présentant une artériosclérose avancée, une hypertension sévère, une décompensation cardiaque, une sénilité ou des antécédents de thrombose ou d'embolie cérébrale ou de migraine, une attention particulière est recommandée car des réactions cardiovasculaires telles que bradycardie et élévations ou diminutions de la pression artérielle peuvent apparaître plus fréquemment.

Artériographie périphérique

Il doit y avoir une pulsation dans l'artère dans laquelle le produit de contraste sera injecté. En cas de thrombo-angéite oblitérante ou d'infection ascendante associée à une ischémie sévère, l'angiographie doit être réalisée avec une prudence particulière, si vraiment elle est réalisée.

Artériographie de l'aorte

En fonction de la technique appliquée, il peut apparaître une lésion de l'aorte ou des organes adjacents, une pleurocentèse, une hémorragie rétropéritonéale, une lésion de la moelle épinière et des symptômes de paraplégie.

Artériographie coronaire et ventriculographie

Au cours d'une artériographie coronaire ou d'une ventriculographie gauche, il peut apparaître une décompensation cardiaque, une arythmie grave, une ischémie ou un infarctus du myocarde.

Il est absolument nécessaire que l'examen soit réalisé par un personnel spécialisé ; par ailleurs, un électrocardiographe, un équipement de réanimation ainsi qu'un système de cardioversion doivent être à disposition. Une surveillance de l'ECG et des fonctions vitales doit être assurée pendant toute la durée de l'examen.

Angiocardiographie du ventricule droit chez des patients pédiatriques

Des précautions spéciales doivent être prises chez les nouveau-nés cyanosés présentant une hypertension artérielle pulmonaire et une dysfonction cardiaque.

Angiographie supra-aortique

Au cours d'une angiographie supra-aortique, une attention particulière doit être portée à l'introduction du cathéter. Des pressions élevées de la pompe automatique peuvent provoquer un infarctus rénal, des lésions de la moelle épinière, une hémorragie rétro-péritonéale, un infarctus intestinal ou une nécrose. La fonction rénale doit être évaluée à l'issue de l'angiographie. Chez les femmes, l'exploration angiographique doit, si possible, être réalisée au cours de la phase pré-ovulatoire du cycle.

Phlébographie

Chez les patients chez lesquels on suspecte une thrombose, une phlébite, une ischémie sévère, une infection locale ou une occlusion veineuse totale, une prudence particulière est recommandée. Une radio-fluoroscopie est recommandée pour éviter une extravasation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Une thrombose artérielle a été rapportée lorsque le iopamidol était administré après de la papavérine.

L'administration de produits de contraste radiographiques peut induire une altération transitoire de la fonction rénale ce qui peut provoquer une acidose lactique chez les patients diabétiques traités par metformine. (voir rubrique 4.4).

Metformine: chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - Insuffisance rénale)

Chez les patients traités par bêta-bloquants, les réactions d'hypersensibilité telles qu'une chute de la pression artérielle, une bradycardie et un bronchospasme peuvent être plus marquées, notamment en présence d'un asthme bronchique. De plus, il est à noter que les patients traités par bêta-bloquants peuvent avoir besoin de plus fortes doses d'agonistes β. Il est en effet possible qu'ils ne répondent pas aux doses standard utilisées pour le traitement des réactions d'hypersensibilité.

Les bêta-bloquants, les substances vasoactives, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine sont des médicaments qui induisent une diminution de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des variations de pression artérielle. Le médecin doit donc en être informé avant l'injection du produit de contraste et un équipement de réanimation doit être à disposition.

Les médicaments qui réduisent le seuil épileptogène (par ex. dérivés de la phénothiazine, analeptiques, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase, neuroleptiques) peuvent favoriser les crises convulsives notamment chez les patients souffrant d'épilepsie ou de lésion cérébrale focalisée. Chez de tels patients, si le médecin le juge nécessaire, le traitement par de tels médicaments doit être suspendu 48 heures avant et jusqu'à 24 heures après l'angiographie cérébrale

Chez les patients en cours de traitement par interférons ou interleukines, les réactions connues au produit de contraste telles qu'érythème, fièvre et/ou symptômes pseudo-grippaux peuvent être plus fréquentes, et surtout, apparaître de façon retardée. Aucune explication n'a été trouvée jusqu'à présent.

Influence sur les tests diagnostiques:

Les produits de contraste peuvent interférer avec les analyses biologiques de la bilirubine, des protéines ou des substances inorganiques (par ex. fer, cuivre, calcium, phosphate). Ces substances ne doivent pas être analysées le même jour à la suite de l'administration du produit de contraste.

En ce qui concerne le diagnostic et le traitement des maladies thyroïdiennes, les produits de contraste radiographiques à iode substitué peuvent réduire, pendant 2 à 6 semaines, la capacité de la glande thyroïde à fixer les radio-isotopes. Si une scintigraphie rénale utilisant une injection de produit radio-pharmaceutique sécrété par les tubules rénaux est planifiée, il est préférable de réaliser celle-ci avant l'injection du produit de contraste.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation du iopamidol chez la femme enceinte.

Pour les données de reproduction chez l'animal, voir la rubrique 5.3.

Comme au cours de la grossesse, l'exposition aux rayons X doit être évitée autant que possible, avec ou sans agent de contraste iodé, le bénéfice de l'examen par rayon X devra être envisagé avec précaution.

A part l'exposition du fœtus aux radiations, la prise en considération du bénéfice-risque après administration d'un produit de contraste iodé devra également prendre en compte la sensibilité de la thyroïde fœtale à l'iode, car la surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables. Cependant, pour le nourrisson il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables observés à la suite de l’administration par I.V. des produits de contraste iodés sont généralement légers à modérés et transitoires. Cependant, des réactions graves et dans certains cas pouvant mettre en jeu le pronostic vital peuvent se produire et demandent une prise en charge rapide et efficace par les services de réanimation.

Les réactions les plus fréquemment rapportées sont urticaire, nausées, vomissements, prurit et dyspnée.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent si la fréquence est ³ 1/10.

Fréquent si la fréquence est ³ 1/100 et < 1/10.

Peu fréquent si la fréquence est ³ 1/1 000 et < 1/100.

Rare si la fréquence est comprise entre ³ 1/10 000 et < 1/1 000.

Très rare si la fréquence est < 1/10 000.

Inconnue (ne peut pas être estimé d’après les données disponibles)

Classification par système d’organe

Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Fréquent:

Réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes :

Angio-oedème, conjonctivite, toux, prurit, rhinite, éternuement et urticaire (ces réactions, immédiates ou retardées et sans relation avec la dose administrée et le mode d’administration, peuvent être un signe de début d’état de choc).

Troubles endocriniens

Non connu:

Dysfonctionnement du métabolisme dans l’hyperthyroïdisme manifeste lors d’une crise thyréotoxique

Troubles du système nerveux

Rare:

Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral

Agitation, confusion, amnésie, troubles du langage, troubles visuels, troubles auditifs, tremblement, paresthésies, parésie / paralysie, convulsions, coma et somnolence.

Non connu

Evènements thrombœmboliques pouvant aller jusqu’à une attaque.

Complications transitoires comme étourdissement et céphalées

Troubles cardiaques

Très rare

Troubles cardiaques significatifs de la pression artérielle, des pulsations cardiaques, du rythme cardiaque, de la fonction cardiaque et arrêt cardiaque

Troubles vasculaires

Rare :

Des effets thrombœmboliques ont été mentionnés au cours d’examen angiographiques par cathéter, ayant entraîné un infarctus du myocarde.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent :

Modifications transitoires du rythme cardiaque, dyspnée et détresse respiratoire, ainsi que toux

Rare :

Bronchospasme, laryngospasme et oedème laryngé

Très rare :

Oedème du poumon ou arrêt respiratoire

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent :

Nausées, vomissements, troubles transitoires du goût

Rare :

Douleurs abdominales

Très rare :

Hypersalivation (oreillons)

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés

Fréquent:

Oedèmes, bouffées congestives, urticaire, rash, prurit et érythème

Très rare :

Réactions cutanées toxiques sous forme de syndrome cutanéeo-muqueux (par ex. syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell). A ce jour, aucun rapport causal n’a été établi.

Troubles rénaux et urinaires

Rare:

Des troubles de la fonction rénale pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale, particulièrement chez les patients dont la fonction rénale était déjà atteinte.

Troubles généraux et au site d’administration

Troubles généraux :

Rare :

Réactions graves mettant en jeu le pronostic vital (allant jusqu’u décès) nécessitant une prise en charge d’urgence et associée avec les fonctions vitales du système cardio-vasculaire, généralement en lien avec des réactions respiratoires et du système nerveux central.

Très rare :

Sensation de chaleur, modification de la température corporelle (fièvre), céphalées, sensation de malaise, transpiration excessive, sensation de froid et réactions vagales.

Thrombophlébite et thrombose veineuse.

Troubles au site d’administration :

Très rare :

Réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire.

Non connu

Douleur locale et œdèmes en l’absence d’extravasation du produit injecté

Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sous forme de choc sont caractérisées par une chute importante de la pression sanguine, avec tachycardie, dyspnée, agitation, cyanose, pâleur, sueurs froides, étourdissement ou perte de conscience et arrêt respiratoire ou cardiaque.

La chute de la pression sanguine peut être également liée avec une bradycardie (réaction vaso-vagale), qui est le point de départ de la tachycardie qui se développe au cours du temps.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

4.9. Surdosage  

En cas de très forte dose accidentelle ou d'un dysfonctionnement rénal majeur, l'iopamidol est si nécessaire éliminé de l'organisme par hémodialyse. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins 3 jours.

Si un effet indésirable se produit, l'administration du produit de contraste doit être stoppée immédiatement. Le traitement suit les signes cliniques. A côté des mesures de réanimation normales, un traitement peut être conseillé, comme un traitement général (antihistaminique, corticostéroïdes, oxygénothérapie), un traitement des troubles cardio-vasculaires (vasopresseurs, plasma, électrolytes), un traitement des convulsions (diazépam) et un traitement de la crise tétanique (gluconate de calcium). La fonction rénale doit être surveillée au moins pendant les 3 jours suivant le surdosage. Il faut tenir compte chez les patients recevant des bêtabloquants en même temps que le produit de contraste, que l'adrénaline et le volume de substitution ont un effet mineur.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT DE CONTRATE IODE, (Code ATC: V08AB04).

Produit de contraste triiodé, hydrosoluble, néphrotrope, de basse osmolalité.

Les rayons X absorbés par les atomes d'iode ont un état de liaison stable. L'effet produisant un contraste est basé sur cette absorption.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Injecté par voie intraveineuse, le produit de contraste se distribue dans le système vasculaire et l'espace interstitiel en quelques minutes, en même temps qu'une élimination rénale simultanée.

Après 120 minutes, environ 50% du produit de contraste injecté est excrété dans les urines; en cas d'insuffisance rénale, cette période est prolongée en conséquence…

La proportion d'élimination hétérotrope est faible. Chez les animaux (chien et lapin), uniquement 0,07% à 0,32% de la dose administrée est retrouvée dans la bile.

Il n'existe pas de preuve de biotransformation.

La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les valeurs de DL₅₀-en I.V. chez plusieurs espèces animales ont été déterminées comme étant de 15 à 35 fois le dose clinique maximale.

Toxicologie de la reproduction

Il n'a pas été mis en évidence de potentiel tératogène du iopamidol. Des doses supérieures à 1,5 g d'iode/kg/jour ont montré des effets embryotoxiques chez les rats ainsi que sur le nombre de fœtus vivants et le poids de ces fœtus. La diminution de la masse corporelle des fœtus a également été observée chez les lapins à une dose de 2 g d'iode/kg/jour. la fertilité des rats ainsi que le développement péri- et post-natal de leurs portées n'a pas été affectée. Cependant des troubles de la spermatogénèse réversibles ont été observés chez les souris après une seule administration d'iopamidol.

Potentiel mutagène

L'iopamidol n'a montré aucun effet mutagène dans une batterie de tests in vivo et in vitro.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Trométamol, calciédétate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique 36%.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture :

Ne pas réfrigérer, ne pas congeler.

En cours d’utilisation, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

D’un point de vue bactériologique, à moins que la méthode d’ouverture n’exclue le risque de contamination microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps de conservation en cours d’utilisation et les conditions de conservation appliquées sont de la responsabilité de l’utilisateur.

Le contenu non utilisé au cours d’un examen unique chez un patient doit être éliminé. De même, le contenu d’un flacon de 500 mL non utilisé chez un seul patient, au cours de deux examens successifs dans la période des 24 heures doit être éliminé.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans son conditionnement d’origine à l’abri de la lumière. Ne pas exposer aux rayons X.

Pour les conditions de conservation du produit en cours d’utilisation se référer à la section 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Iopamigita 300 mg d’iode/mL, solution pour injection et perfusion est disponible dans les tailles de conditionnements suivants :

· Flacon en verre (Type I) muni d’un bouchon en caoutchouc bromobutyl et une capsule (aluminium), pour usage unique.

Boites de 1, 10 ou 30 flacons contenant 20 mL de solution injectable.

· Flacon en verre (Type II) de 200 mL muni d’un bouchon en caoutchouc bromobutyl et une capsule (aluminium) pour usage unique.

Boites de 1, 10 ou 30 flacons contenant 50 mL de solution injectable.

Boites de 1, 10 ou 30 flacons contenant 75 mL de solution injectable.

Boites de 1, 10 ou 30 flacons contenant 100 mL de solution injectable.

Boites de 1, 10 ou 20 flacons contenant 200 mL de solution injectable.

Boites de 1 ou 6 flacons contenant 500 mL de solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Chaque flacon est destiné à un patient unique.

Avant utilisation, la solution doit être inspectée visuellement. Seules les solutions sans signes visibles de détérioration ou de particules peuvent être utilisées.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Les produits de contraste iodés peuvent réagir avec des surfaces métalliques contenant du cuivre (par exemple du laiton). Par conséquent, il faut éviter le contact du produit avec ce type de matériaux.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

agfa healthcare imaging agents GMBH

am coloneum 4

50829 koln

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 493 125-0 ou 34009 493 125 0 4: 20 mL en flacon verre, Boîte de 1.

· 493 126-7 ou 34009 493 126 7 2: 50 mL en flacon verre, Boîte de 1.

· 493 127-3 ou 34009 493 127 3 3: 75 mL en flacon verre, Boîte de 1.

· 493 129-6 ou 34009 493 129 6 2: 100 mL en flacon verre, Boîte de 1.

· 493 130-4 ou 34009 493 130 4 4: 200 mL en flacon verre, Boîte de 1.

· 578 017-8 ou 34009 578 017 8 6: 20 mL en flacon verre, Boîte de 10.

· 578 018-4 ou 34009 578 018 4 7: 20 mL en flacon verre, Boîte de 30.

· 578 019-0 ou 34009 578 019 0 8: 50 mL en flacon verre, Boîte de 10.

· 578 020-9 ou 34009 578 020 9 7: 50 mL en flacon verre, Boîte de 30.

· 578 021-5 ou 34009 578 021 5 8: 75 mL en flacon verre, Boîte de 10.

· 578 022-1 ou 34009 578 022 1 9: 100 mL en flacon verre, Boîte de 10.

· 578 023-8 ou 34009 578 023 8 7: 100 mL en flacon verre, Boîte de 30.

· 578 024-4 ou 34009 578 024 4 8: 200 mL en flacon verre, Boîte de 10.

· 578 025-0 ou 34009 578 025 0 9: 200 mL en flacon verre, Boîte de 20.

· 578 235-5 ou 34009 578 235 5 9: 75 mL en flacon verre, Boîte de 30.

· 583 464-9 ou 34009 583 464 9 1 : 500 mL en flacon verre, Boîte de 1.

· 583 465-5 ou 34009 583 465 5 2 : 500 mL en flacon verre, Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/07/2014

Dénomination du médicament

IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour injection ou pour perfusion

Iode (sous forme de iopamidol)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour injection ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour injection ou pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour injection ou pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour injection ou pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion est un des médicaments du groupe appelé produits de contraste radiologiques. Ce médicament est uniquement réservé à un usage diagnostique

Indications thérapeutiques

IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion vous sera administré avant ou pendant un examen radiologique ou d'autres techniques d'imagerie (scanner). Lorsqu'il est injecté dans le corps, il se voit très bien sur une radiographie (car l'iode arrête les rayons X) et il aide ainsi les médecins à déterminer ce qui pose problème.

Les utilisations les plus courantes de IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion sont les suivantes :

· Examen des vaisseaux sanguins

· Examen du cœur

· Rehaussement du contraste d'une tomodensitométrie (TDM) telle qu'un scanner du cerveau ou du corps entier

· Examen de la vessie et des voies urinaires.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion

· si vous présentez une hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie)

· si vous avez des antécédents de réactions cutanées immédiates ou retardées majeures (voir rubrique 4.8) lors d’une précédente injection de iopamidol

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion:

· si vous avez une thyroïde hyperactive sans pour autant présenter de symptômes (hyperthyroïdie) et/ou un ou plusieurs nodules en l'absence de signes inflammatoires (goitre euthyroïdien)

· si vous avez des problèmes de rein ou une affection sévère du foie

· si vous avez (ou avez eu) une maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins (cardiovasculaire)

· si vous souffrez d'asthme bronchique

· si vous avez un diabète sucré

· si vous souffrez de troubles épileptiques

· si vous avez une artériosclérose avancée (durcissement) des artères au niveau du cerveau

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral aigu au cours d'une hémorragie cérébrale aiguë ou au cours d'affections s'accompagnant d'une lésion de la barrière hémato-encéphalique et d'un œdème cérébral

· si vous présentez un mauvais état général ou une déshydratation

· si vous avez une anomalie affectant les protéines ou les anticorps dans votre sang telle qu'une dysprotéinémie ou paraprotéinémie (par ex. myélome multiple/plasmocytome)

· si vous avez une hypertension artérielle due à une tumeur située proche du rein (phéochromocytome).

Précautions à prendre au cours de l'utilisation de IOPAMIGITA 300 mg d'iode mL, solution pour injection ou pour perfusion.

Le patient doit suffisamment s'hydrater.

Comme pour tous les produits de contraste contenant de l'iode, des effets indésirables, dose-dépendants, de type allergique peuvent apparaître après l'administration de IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL.

Ces réactions entraînent habituellement des symptômes mineurs. Si de telles réactions apparaissent, contactez immédiatement votre médecin.

Les réactions allergiques sont plus fréquentes chez les patients souffrant d'allergies et/ou d'asthme, ainsi que chez les patients présentant une allergie connue aux produits de contraste. Si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique, il est possible que l'on vous donne des antihistaminiques et/ou des corticoïdes avant l'examen radiologique.

Les produits de contraste iodés peuvent avoir un effet sur la fonction thyroïdienne et ainsi induire une hyperactivité de la glande thyroïde ou même une crise de thyréotoxique (hyperactivité de la glande thyroïdienne) chez les patients présentant une maladie de la thyroïde. Si vous présentez un risque potentiel, la fonction de votre thyroïde doit être évaluée avant la réalisation de l'examen radiologique.

Les patients présentant des problèmes au niveau cardiaque ou circulatoire, notamment une faiblesse du cœur, une maladie sévère des artères coronaires, un angor instable, une maladie des valves cardiaques, une crise cardiaque dans le passé, un pontage au niveau du cœur ou une hypertension artérielle, ont un plus grand risque de réactions graves au niveau du cœur. Ceci est valable en particulier après une administration intracoronaire, ventriculaire gauche ou ventriculaire droite du produit de contraste.

Les patients qui présentent une maladie des vaisseaux du cerveau (maladie vasculaire cérébrale), qui ont souffert dans le passé d'un accident vasculaire cérébral ou d'une vasoconstriction ou d'une oblitération vasculaire de courte durée, d'une tumeur cérébrale ou encore d'une atrophie ou d'une inflammation cérébrale présentent un risque élevé de complications. L'existence de tumeurs cérébrales ou d'une épilepsie peut entraîner un risque accru de convulsions. Un alcoolisme de plus ou moins longue durée peut être à l'origine de réactions du système nerveux central au produit de contraste.

Les symptômes de myasthénie grave peuvent être amplifiés par les produits de contraste iodés.

Chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, il a été rapporté des cas de réactions inflammatoires graves des vaisseaux sanguins ou des syndromes du type de celui de Stevens-Johnson (affections cutanées mettant la vie du sujet en danger).

Un examen radiologique impliquant le recours à un cathétérisme et à des produits de contraste s'accompagne d'un risque d'obstruction brutale des vaisseaux sanguins ou de formation de caillots sanguins.

L'excitation, l'anxiété ou la douleur peut augmenter le risque d'effets indésirables. Les patients souffrant d'une anxiété marquée peuvent bénéficier d'un traitement à base de calmants.

En cas d'injection intraveineuse ou intra-artérielle, les produits de contraste peuvent favoriser des changements au niveau des globules rouges chez les sujets présentant une drépanocytose.

Les bêta-bloquants, les substances vasoactives (médicaments entraînant une constriction ou une dilatation des vaisseaux sanguins), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (médicaments faisant baisser la pression artérielle) sont des médicaments qui réduisent la capacité du corps à répondre aux changements de la pression artérielle : le médecin doit par conséquent en être informé avant l'injection du produit de contraste radiologique et un équipement de réanimation doit être disponible à proximité

Ces médicaments réduisent la capacité du corps humain à gérer les changements de la pression artérielle : le médecin doit être informé avant d’injecter ce produit de contraste radiologique et le matériel de réanimation doit être immédiatement disponible.

Les petits enfants de moins d'un an et les nouveau-nés sont particulièrement sensibles à un déséquilibre en sel dans leur organisme et à des variations hémodynamiques (variations au niveau sanguin). La prudence est donc conseillée en ce qui concerne le dosage du produit de contraste, la réalisation de l'examen et l'état du patient. Les prématurés, les nouveau-nés et les jeunes enfants doivent faire l'objet d'une surveillance attentive car l'administration du produit de contraste peut entraîner une diminution temporaire de la fonction de la glande thyroïde.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les produits de contraste radiologiques contenant de l'iode peuvent réduire, pendant 2 à 6 semaines, la capacité de la glande thyroïde à fixer les radio-isotopes utilisés pour le diagnostic et le traitement d'une maladie de la thyroïde.

L'administration de produits de contraste radiologiques peut induire une altération temporaire de la fonction rénale, ce qui peut provoquer une acidose lactique chez les patients diabétiques traités par metformine. L'utilisation de la metformine doit donc être arrêtée pendant un certain temps avant et après l'examen. Pour les précautions de sécurité, consultez la rubrique « Précautions à prendre au cours de l'utilisation de Iopamigita 300 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion ».

Chez les patients prenant des bêta-bloquants (pour des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle), les réactions d'hypersensibilité peuvent être plus fréquentes et, surtout se manifester de façon plus intense.

Les médicaments qui réduisent le seuil épileptogène (par ex. dérivés de la phénothiazine, analeptiques, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase, antipsychotiques) peuvent faciliter les convulsions notamment chez les patients souffrant d'épilepsie ou de lésion cérébrale focalisée. Chez de tels patients, si la situation médicale le permet, le traitement par de tels médicaments doit être suspendu 48 heures avant et jusqu'à 24 heures après l'angiographie cérébrale.

Chez les patients traités par interférons et interleukines, les réactions connues aux produits de contraste telles que rougeur de la peau, fièvre et/ou symptômes pseudo-grippaux peuvent être plus fréquents, et surtout, apparaître de façon retardée. Aucune cause n'a été identifiée.

Une thrombose artérielle a été rapportée lorsque du iopamidol était administré après de la papavérine.

L'administration de vasopresseurs potentialise fortement l'effet neurologique des produits de contraste injectés par voie artérielle.

Si une scintigraphie rénale utilisant une injection de produits radiopharmaceutiques sécrétés par les tubules rénaux est planifiée, il est préférable de réaliser celle-ci avant l'injection du produit de contraste

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prenez des précautions spéciales si vous êtes enceinte

Vous devez informer votre médecin que vous êtes enceinte. La sécurité d'utilisation du iopamidol n'a pas été établie chez la femme enceinte. Si une femme enceinte subit un examen radiologique, l'enfant qu'elle porte sera exposé aux rayons X. C'est pour cette unique raison qu'il est indispensable d'évaluer consciencieusement le bénéfice d'un examen radiologique avec ou sans produit de contraste. Si l'évaluation du rapport bénéfice-risque de l'utilisation de produits de contraste contenant de l'iode cherche à éviter, dans la mesure du possible, une exposition du fœtus au rayonnement, elle doit également prendre en compte la sensibilité de la glande thyroïde du foetus à l'iode.

Allaitement

De faibles quantités de produit de contraste iodé sont secrétées dans le lait maternel. Une administration occasionnelle à la mère s'accompagne d'un faible risque d'effets indésirables chez le jeune enfant. Néanmoins, par mesure de précaution, il est préférable de suspendre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'administration d'un produit de contraste iodé.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de IOPAMIGITA 300 mg d'iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion :

Ce médicament contient environ 0,048 mg de sodium par mL, ce qui doit être pris en compte chez les patients prenant un régime hyposodé.

Instructions pour un bon usage

Le médicament vous sera administré par un médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose d'IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL dépendra du type d'examen à réaliser, de votre âge, de votre poids, de votre fonction cardiaque et de votre état de santé générale. Habituellement, les concentrations d'iode et les volumes utilisés sont les mêmes que pour les autres produits de contraste radiologiques non ioniques contenant de l'iode. La dose à utiliser sera la plus faible dose nécessaire pour obtenir l'information diagnostique souhaitée.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les recommandations posologiques mentionnées à la fin de cette notice sont basées sur l'expérience générale acquise avec les produits de contraste radiologiques non ioniques ainsi que sur les études cliniques réalisées avec le iopamidol. Le volume total administré ne doit pas dépasser 250 mL. La dose injectée est strictement déterminée par votre médecin. Chez les enfants, la posologie qui dépend de l'âge et du poids doit être déterminée par le médecin traitant.

Mode d’administration

Vous ne devez rien manger 2 heures avant l'examen afin de réduire le risque d'aspiration, car des nausées et des vomissements sont des réactions indésirables possibles bien connues.

Fréquence d'administration

Sans objet.

Durée du traitement

IOPAMIGITA est un produit diagnostique destiné à être utilisé en injection unique selon les indications prévues. Des injections multiples ou des examens répétés sont possibles.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage accidentel ou d'insuffisance rénale particulièrement sévère, iopamidol peut être éliminé de l'organisme par dialyse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de nature allergiques (réactions d’hypersensibilité) que vous pouvez présenter après avoir reçu un produit de contraste comme IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL sont habituellement légers à modérés et sont de courte durée.

Néanmoins, comme c'est le cas avec des produits de contraste similaires, il peut apparaître des réactions sévères et des réactions susceptibles d’engager le pronostic vital. De telles réactions nécessitent alors la mise en œuvre d'un traitement d'urgence efficace.

Si vous constatez :

· un œdème du visage ou de la gorge (angio-œdème),

· des démangeaisons au niveau des yeux ou un larmoiement (conjonctivite) ; une toux ; un prurit ; un nez qui coule ; des éternuements ; une urticaire,

· une chute massive de la pression artérielle, une augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)

· une difficulté à respirer, une sensation d'étouffement provoquant une réaction nauséeuse, une impression de suffoquer (réactions anaphylactoïdes),

· une agitation, des lèvres bleues, une peau bleue ou pâle, des sueurs froides, une obnubilation ou une perte de conscience,

· des maux de tête, un étourdissement, une sensation de grande faiblesse.

· une chute de la pression peut également être liée à une diminution de la fréquence cardiaque (bradycardie ; réaction vasovagale), à partir de laquelle il se développe alors habituellement une élévation de la fréquence cardiaque (tachycardie) avec le temps.

Informez immédiatement le radiologue ou le personnel de radiologie car ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction allergique ou d'un choc. Votre examen sera alors stoppé et vous aurez peut-être besoin d'un traitement ultérieur. En plus des symptômes énumérés ci-dessus, les autres effets indésirables de IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL sont les suivants (en commençant par les plus fréquents) :

Fréquents (chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Variations temporaires de la fréquence respiratoire ; essoufflement ; difficulté à respirer ainsi que toux,

· Nausées ; vomissements ; troubles du goût,

· Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes) ; érythème ; urticaire ; éruption cutanée; démangeaisons ; rougeur cutanée.

Rare (1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· En cas de radiographies du cerveau ou d'autres examens pour lesquels les produits de contraste sont injectés à concentration élevée dans le cerveau : agitation ; confusion ; perte de mémoire ; troubles de la parole, de la vue et de l'audition ; crises d'épilepsie ; tremblements ; faiblesse entraînant une perte de mobilité ; paralysies ; fourmillement ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds (sensations de piqûres d'épingles ou d'aiguilles) ; augmentation de la sensibilité à la lumière ; cécité temporaire ; coma ; somnolence,

· Une oblitération d'un vaisseau sanguin par un caillot a été rapportée au cours d'examens angiographiques par cathétérisme, ce qui avait entraîné une crise cardiaque,

· Difficulté à respirer ou sifflement, œdème ou spasme du larynx,

· Symptômes gastriques,

· Troubles de la fonction rénale allant jusqu'à une insuffisance rénale aiguë, en particulier chez les patients dont la fonction rénale était déjà altérée,

· Réactions graves mettant la vie du patient en danger (y compris réactions mortelles) qui nécessitent un traitement d'urgence et qui impliquent des fonctions vitales comme le système cardiovasculaire ; ces réactions sont habituellement associées à des réactions au niveau du système respiratoire et du système nerveux central : sensation de chaleur, variations de température corporelle (fièvre) ; maux de tête ; sensation de malaise ; sueurs ; sensation de froid ; évanouissement.

Très rare (Moins de 1 cas sur 10 000)

· Troubles ayant une incidence clinique tels que variation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ; rythme cardiaque rapide, lent ou irrégulier ; douleur ou sensation d'oppression au niveau du thorax ; insuffisance cardiaque ; crise cardiaque,

· Œdème ou présence de liquide dans les poumons ; arrêt respiratoire,

· Gonflement des glandes salivaires au niveau ou autour de la bouche (oreillons provoqués par l'iode),

· Gonflement du visage, de la peau, de la langue, d'autres membranes muqueuses (par ex. à l'intérieur du nez ou de la bouche) ou d'autres parties du corps ; affections cutanées sévères (rougeur et douleur cutanées s'accompagnant de cloques et de saignements ; ces symptômes peuvent également affecter les lèvres, les yeux, la bouche, le nez et les organes génitaux),

· Œdème et rougeur le long d'une veine extrêmement sensible au toucher ; caillots sanguins au niveau d'une veine,

· Réactions au niveau du site d'injection : inflammation et infections des tissus mous.

Fréquence indéterminée (la fréquence d'apparition ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Altération de la fonction de la glande thyroïde ou forme sévère d'hyperactivité thyroïdienne (crise thyréotoxique),

· Obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot sanguin qui entraîne un accident vasculaire cérébral,

· Complications temporaires telles qu'étourdissement et maux de tête,

· Réactions au site d'injection : si l'injection se fait par erreur à côté du vaisseau sanguin ; douleur locale et gonflement (œdème).

Des réactions retardées peuvent apparaître ; en cas de doute, contactez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou radiologue/personnel du service de radiologie. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système de déclaration de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contriburez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois

Conditions de conservation

Ne pas réfrigérer, ne pas congeler.

Conserver dans le conditionnement d'origine afin de le protéger de la lumière. Conserver à l'abri des rayons X.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL si vous remarquez que la solution n'est pas limpide.

Après ouverture :

Ne pas réfrigérer, ne pas congeler.

En cours d’utilisation, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

D’un point de vue bactériologique, à moins que la méthode d’ouverture n’exclue tout risque de contamination microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps de conservation en cours d’utilisation et les conditions de conservation appliquées sont de la responsabilité de l’utilisateur.

Chaque flacon est destiné à un seul patient.

Jeter tout contenu inutilisé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion

La substance active est : le iopamidol. 100 mL de solution contient 61,24 g de iopamidol, correspondant à 300 mg d'iode pour 1 mL de solution.

Un flacon de 20 mL contient 12,248 g d’iopamidol, soit 6000 mg d’iode

Un flacon de 50 mL contient 30,620 g d’iopamidol, soit 15 000 mg d’iode

Un flacon de 75 mL contient 45,930 g d’iopamidol, soit 22 500 mg d’iode

Un flacon de 100 mL contient 61,240 g d’iopamidol, soit 30 000 mg d’iode

Un flacon de 200 mL contient 122,480 g d’iopamidol, soit 60 000 mg d’iode

Un flacon de 500 mL contient 306,200 g d’iopamidol, soit 150 000 mg d’iode

Les autres composants sont :

Trométamol, calciédétate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique à 36 % (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL est une solution injectable et pour perfusion lente.

La solution est limpide, incolore ou jaune clair.

pH

Osmolalité à 37°C [mOsm/kg]

Osmolarité à 37°C [mOsm/l]

Pression osmotique à 37°C [MPa]

6,5 – 7,5

630

478

1,59

Viscosité à 37°C [mPa.s]

5,0

Votre médicament est contenu dans un flacon en verre transparent muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule en aluminium. Ce flacon est placé avec cette information destinée au patient (notice) dans une boîte en carton.

IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL existe dans les présentations suivantes :

Flacons de 20 mL, 50 mL, 75 mL, 100 mL, 200 mL et 500 mL de solution pour injection ou perfusion.

Boite de 1, 6, 10, 20 ou 30 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

agfa healthcare imaging agents GMBH

am coloneum 4

50829 koln

ALLEMAGNE

Exploitant

agfa healthcare imaging agents france

282 AVENUE DE LA MARNE

CENTRE D'AFFAIRES CHATEAU ROUGE

59700 MARCQ EN BAROEUL

Fabricant

SOLUPHARM GMBH

INDUSTRIESTR. 3

D-34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France)

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Champ d’application

Volume

Angiographie sur film en feuille

Angiographie numérisée

Artériographie

cérébrale, non-sélective

Adultes: 40-60 mL

Enfants : selon le poids corporel et l’âge.

Adultes: 20 – 30 mL

Enfants : selon le poids corporel et l’âge.

cérébrale, sélective

4-12 mL

3 – 8 mL.

Artériographie pulmonaire

Adultes: 25 mL par injection; la dose totale peut aller jusqu’à 170 mL

Autres

Adultes: 250 mL max. Le volume d’une seule injection dépend de la région vasculaire à examiner.

Enfants : selon le poids corporel et l’âge.

Adultes: 30 – 50 mL. 250 mL max. Le volume d’une seule injection dépend de la région vasculaire à examiner.

Enfants : selon le poids corporel et l’âge

Angiocardiographie

Adultes : 250 mL max. Le volume d’une seule injection dépend de la région vasculaire à examiner.

Enfants : selon le poids corporel et l’âge.

Coronographie

Adultes : 4 - 10 mL/artère, à répéter si nécessaire

Phlébographie

Adultes: 50 mL, fonction de leur poids corporel et de leur âge.

Angiographie numérisée, voie I.V.

Adultes: 30 - 50 mL, à répéter si nécessaire

Enfants : selon le poids corporel et l’âge.

Urographie intraveineuse

Adultes : 50 - 100 mL

Enfants :

0 – 1 mois 4 - 5-(6) mL/kg

1 – 3 mois 4 mL/kg

3 – 6 mois 3.5 - 4 mL/kg

6 – 12 mois 3 – 3.5 mL/kg

12 – 24 mois 2.5 - 3 mL/kg

2 – 5 ans 2.5 mL/kg

5 – 7 ans 2 – 2.5 mL/kg

7 – 12 ans 1.5 - 2 mL/kg

Tomodensitométrie numérique (TN)

Adultes : 1 – 2 mL/kg poids corporel.

Enfants : selon le poids corporel et l’âge.

La dose maximale pour 300 mg d’iode/mL est de 2 mL/kg de poids corporel.

Les produits de contraste iodés ne doivent être utilisés qu'à condition de pouvoir mettre en œuvre un traitement d'urgence. Ceci implique la disposition de l'équipement technique et médical nécessaire. Après l'administration, le patient sera placé sous surveillance pendant une demi-heure au minimum car l'expérience a montré que la plupart des incidents graves surviennent dans ce délai.

Utilisation intraveineuse ou intra-artérielle (en injection ou en perfusion).

Le produit de contraste doit être porté à la température du corps avant d'être administré. L'expérience a montré qu'un produit de contraste chauffé est mieux toléré.

N'utilisez pas IOPAMIGITA si vous remarquez que la solution n'est pas limpide.

Normalement, les produits de contraste ne doivent être prélevés dans une seringue que juste avant leur utilisation. Pour minimiser le risque de thrombo-embolie associée à l'examen, le temps de contact entre le sang et le produit de contraste dans les seringues et les cathéters doit être aussi court que possible. Il faut également veiller à appliquer une technique angiographique minutieuse et à purger fréquemment les cathéters avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) (en y ajoutant de l'héparine si nécessaire). La quantité résiduelle de produit de contraste qui n'a pas été utilisée au cours d'un examen doit être éliminée.

Le produit de contraste doit être administré au patient placé si possible en position couchée. Un repositionnement immédiat doit être possible. Pour permettre un éventuel traitement d'urgence, il convient de mettre en place un abord veineux avant le début de l'examen. Comme tous les produits de contraste radiologiques contenant de l'iode, IOPAMIGITA doit être utilisé dans le cadre d'un examen diagnostique uniquement si un équipement de réanimation et un traitement médicamenteux d'urgence sont disponibles.

Après l'examen, les patients doivent être placés sous surveillance pendant un minimum de 30 minutes car l'expérience a montré que la plupart des réactions indésirables les plus sévères aux produits de contraste surviennent au cours de cette période. L'ensemble du personnel médical et infirmier doit être informé des réactions indésirables ainsi que des mesures d'urgence générales et pharmacologiques.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiovasculaire ainsi qu'un mauvais état général, le dosage des produits de contraste doit être aussi faible que possible. La fonction rénale doit être surveillée au minimum pendant trois jours après l'examen.

Un test préliminaire à faible dose, destiné à rechercher une éventuelle hypersensibilité au produit de contraste n'est pas recommandé, car ce test n'est pas significatif et n'entraîne qu'occasionnellement des réactions graves d'hypersensibilité.

Comme l'administration intravasculaire de iopamidol peut entraîner une insuffisance rénale, le traitement par metformine doit être suspendu avant ou au moment de l'examen et n'être restauré que 48 heures après et uniquement après une exploration de la fonction rénale ayant révélé une fonction normale.

Le patient doit présenter un état d'hydratation suffisant avant et après l'examen. Tout déséquilibre hydro-électrolytique doit être corrigé. Chez les patients présentant une dysprotéinémie ou une paraprotéinémie (myélome multiple/plasmocytome), un diabète sucré, une polyurie ou une oligurie, une goutte, ainsi que chez les jeunes enfants, les patients âgés et les patients en mauvais état général, la prise de liquide ne doit jamais être limitée avant l'administration du produit de contraste. Chez les patients à risque, l'équilibre hydroélectrolytique doit être surveillé, en recherchant des symptômes de diminution des concentrations sériques de calcium.

Une insuffisance rénale réversible peut apparaître dans de rares cas. L'existence ou des antécédents de maladie rénale, un âge supérieur à 60 ans, un déséquilibre hydrique, une artériosclérose avancée, une insuffisance cardiaque décompensée, des doses élevées et des injections multiples de produit de contraste, une administration directe de produit de contraste au niveau de l'artère rénale, une exposition à d'autres médicaments susceptibles d'altérer les reins, une hypertension artérielle sévère ou chronique, une hyperuricémie et une paraprotéinémie (par ex. plasmocytome, macroglobulinémie) sont des facteurs prédisposants.

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, l'utilisation de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit, si possible, être évitée jusqu'à l'excrétion complète du produit de contraste. Les examens ultérieurs avec un produit de contraste doivent être décalés jusqu'à la normalisation de la fonction rénale.

Les produits de contraste iodés peuvent être éliminés du sang par dialyse.

Chez les patients atteints de phéochromocytome, il est recommandé d'administrer des alpha-bloquants adrénergiques avant l'examen car des crises d'hypertension artérielle sévères peuvent apparaître après une administration intravasculaire de produit de contraste non-ionique.

Les produits de contraste peuvent interférer avec les analyses biologiques de la bilirubine, des protéines ou des substances anorganiques (par ex. fer, cuivre, calcium, phosphate). Ces substances ne doivent pas être analysées le même jour que l'administration des produits de contraste.

Des ajustements posologiques sont nécessaires chez certains groupes de patients particuliers tels que les patients atteints d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique.

Avant son utilisation, la solution doit faire l'objet d'un examen visuel. Seules les solutions sans signes visibles d'altération ou sans particules peuvent être utilisées.

Les neuroleptiques doivent absolument être évités car ils diminuent le seuil épileptogène. Ceci s'applique également aux antalgiques, aux antiémétiques, aux antihistaminiques et aux sédatifs du groupe de la phénothiazine. Dans la mesure du possible, le traitement par ces médicaments doit être suspendu au moins pendant 48 heures avant l'administration du produit de contraste et ne doit être repris qu'au moins 24 heures après la fin de l'examen.

Une angiographie doit, si possible, être évitée chez les patients atteints d'homocystinurie en raison du risque élevé de thrombose et d'embolie.

Afin d'éviter une falciformation des hématies chez les sujets atteints d'une forme homozygote de drépanocytose, il convient d'assurer une hydratation appropriée et de n'utiliser que le volume minimal efficace.

Le contenu non utilisé au cours d’un examen unique chez un patient ainsi que le contenu d’un flacon de 500 mL non utilisé chez un seul patient, au cours de 2 examens successifs dans les 24 heures, doivent être éliminés.

Les produits de contraste iodés peuvent réagir avec des surfaces métalliques contenant du cuivre (par exemple le laiton). Par conséquent, il faut éviter le contact du produit avec ce type de matériaux.

Que faire en cas d'effets indésirables

En cas de réaction indésirable, l'administration du produit de contraste doit être immédiatement stoppée. Le traitement sera adapté au tableau clinique. Des mesures générales de réanimation et l'utilisation de médicaments peuvent s'avérer nécessaires, par ex. traitement général (antihistaminique, corticoïdes, oxygénothérapie), traitement des troubles cardiovasculaires (vasopresseurs, plasma, électrolytes), traitement des convulsions (diazépam), traitement des crises de tétanie (gluconate de calcium). La fonction rénale doit être surveillée au moins pendant les 3 jours suivant le surdosage.

Il convient de ne pas oublier que les effets de l'adrénaline et de la recharge volémique sont réduits chez les patients recevant des bêta-bloquants concomitants.

Durée de stabilité après ouverture

Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8 °C

Autres

Sans objet.