Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Une gélule contient de l’iode-131 sous forme d’iodure (¹³¹I) de sodium : 37 à 7400 MBq à la date et heure de calibration.

L’iode-131 a une période de 8,04 jours. Il décroît en xénon-131 par émission de rayonnement gamma de 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) et 284 keV (6,0%) et de rayonnement béta moins d’énergie maximale 606 keV.

Excipients à effet notoire : Saccharose = 23 mg

Sodium = 63,5 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

Enveloppe de gélatine transparente contenant une poudre de couleur blanche à brun clair.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

L’iode-131 est indiqué pour le traitement des affections thyroïdiennes suivantes :

Hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ou nodules autonomes.

Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas de métastases et de tissus thyroïdiens résiduels.

Le traitement par l'iodure (¹³¹I) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou aux anti-thyroïdiens de synthèse.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs mois.

Traitement de l'hyperthyroïdie

Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques. En cas d’échec ou d’impossibilité de poursuivre le traitement médical, l'iode radioactif pourra être administré pour traiter l'hyperthyroïdie.

L'activité administrée se situe généralement entre 200 et 800 MBq, mais il peut être nécessaire de répéter le traitement jusqu'à une activité cumulée maximale de 5 000 MBq.

L’activité nécessaire dépend de la cause de l'hyperthyroïdie, de la taille de la thyroïde, de la fixation thyroïdienne et de la clairance de l'iode.

Dans la maladie de Basedow, les nodules multiples ou disséminés, les doses aux organes cibles sont liées à la masse de la glande thyroïde ; cependant en cas de nodule unique, la dose à l’organe cible n’est liée qu’à la masse de l’adénome. Pour les doses recommandées aux organes cibles (rubrique 11).

Thyroïdectomie et traitement des métastases

Après une thyroïdectomie totale ou partielle, l’activité administrée en vue d’éliminer le reliquat de tissu thyroïdien est comprise entre 1 850 et 3 700 MBq. Cette activité est fonction de l’importance du reliquat et de la fixation de l’iode-131. Pour le traitement ultérieur des métastases, l’activité administrée varie entre 3 700 et 11 000 MBq.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite

Une justification de l’activité administrée est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement évaluée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de patients.

Chez les enfants et les adolescents, le traitement par l’iode radioactif d’affections thyroïdiennes bénignes est possible dans des cas justifiés, en particulier en cas de récidive après l’utilisation de médicaments antithyroïdiens ou en cas de réactions indésirables graves aux médicaments antithyroïdiens (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Ce médicament ne doit être administré que par du personnel autorisé, voir rubrique 4.4.

La gélule est administrée à jeun par voie orale avec une boisson. Elle doit être avalée entière.

Le patient doit être encouragé à boire abondamment les 24 premières heures, notamment les patients prenant de fortes doses pour le traitement du carcinome thyroïdien pour limiter l’irradiation de la vessie par des mictions fréquentes.

Pour favoriser le passage de la gélule dans l'œsophage et créer dans l'estomac un milieu favorable à sa dissolution, il est recommandé au patient de boire une boisson tiède rapidement après l'ingestion de la gélule.

En cas d’administration à un enfant, en particulier à un jeune enfant, il convient de s’assurer que la gélule peut être avalée entière. Il est recommandé de la donner avec des aliments écrasés.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse et allaitement.

Patients présentant une dysphagie, une sténose œsophagienne, un rétrécissement de l’œsophage, un diverticule de l’œsophage, une gastrite évolutive, des lésions gastriques érosives ou un ulcère gastroduodénal.

Patients présentant une suspicion de ralentissement de la motricité gastroduodénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Grossesse, voir la rubrique 4.6.

Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

En cas d'hypersensibilité connue à la gélatine ou à ses métabolites, le traitement par la solution d’iodure (¹³¹I) de sodium doit être préféré.

Justification de la balance bénéfice/risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l’effet thérapeutique escompté.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite

Une justification du bénéfice/risque du traitement est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible. Chez ces patients, un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

Population pédiatrique

Chez les patients traités par l’iode-131 pour une affection thyroïdienne bénigne, il n’existe pas d’arguments en faveur d’une fréquence plus élevée de cancers, de leucémies ou de mutations, malgré une large utilisation de l’iode-131.

Chez l’enfant et l’adulte jeune, il convient toutefois de prendre en compte la sensibilité plus importante des structures tissulaires et l’espérance de vie plus longue dans cette classe d’âge. Les risques doivent également être comparés avec ceux des autres traitements possibles. Voir rubriques 4.2 et 11.

Préparation du patient

Il est recommandé au patient de boire abondamment dans les 24 premières heures et de limiter l’irradiation vésicale par des mictions fréquentes. Chez les patients ayant des difficultés mictionnelles, une sonde doit être posée avant l’administration d’activités élevées d’iode radioactif.

Chez les patients présentant une pathologie digestive, les gélules d’iode-131 doivent être administrées avec prudence. Les gélules doivent être avalées entières avec une quantité suffisante de liquide pour garantir leur transit dans l’estomac et la partie proximale de l’intestin grêle. Il est recommandé d’associer un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.

Après l’administration du traitement

Pour des raisons de radioprotection, il convient d’éviter les contacts rapprochés avec les femmes enceintes et les enfants pendant le temps nécessaire.

En cas de vomissements, le risque de contamination doit être pris en compte.

Les patients ayant reçu une thérapie de leur glande thyroïde doivent être réexaminés à intervalles appropriés.

Mises en garde spécifiques

L’exposition aux rayonnements ionisants des glandes salivaires doit être réduite en stimulant la production de salive au moyen de substances acides (jus de citron, vitamine C).

Une surcharge iodée d’origine alimentaire ou médicamenteuse doit être recherchée avant administration d’iode (voir rubrique 4.5). Un régime pauvre en iode avant le traitement permet d’augmenter la fixation de l’iode-131 par le tissu thyroïdien fonctionnel.

Le traitement par l’iode radioactif de la maladie de Basedow peut être accompagné d’une corticothérapie.

En cas de carcinome thyroïdien, le traitement substitutif doit être arrêté avant l’administration d’iode-131 afin de garantir une fixation suffisante. Il doit être arrêté 14 jours avant pour la tri-iodothyronine et 4 à 5 semaines avant pour la thyroxine. Le traitement substitutif sera repris 2 jours après l’administration d’iode-131. De même, il convient d’arrêter les traitements par carbimazole ou propylthiouracil une semaine avant l’administration d’iode-131 pour traiter l'hyperthyroïdie, et de ne les reprendre éventuellement que plusieurs jours après.

Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Hyponatrémie : des manifestations graves d'hyponatrémie ont été rapportées après un traitement par l'iodure (¹³¹I) de sodium chez des patients âgés ayant subi une thyroïdectomie totale. Les facteurs de risque comprennent l'âge avancé, le sexe féminin, l'utilisation de diurétiques thiazidiques et une hyponatrémie au début du traitement par l'iodure (¹³¹I) de sodium. Des dosages réguliers des électrolytes sériques doivent être envisagés chez ces patients.

Ce médicament contient 63,5 mg de sodium par dose. Il convient d’en tenir compte chez les patients ayant une alimentation à apport réduit en sodium.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

De nombreuses substances pharmacologiques interagissent avec l’iode radioactif. Les mécanismes de ces interactions sont variés et peuvent reposer sur une modification de la liaison aux protéines, ou sur une modification des propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques. Il est donc indispensable d’interroger soigneusement le patient afin d’identifier tous les médicaments dont la prise doit être suspendue avant l’administration de la gélule d’iodure (¹³¹I) de sodium.

A titre d’exemple, les médicaments suivants doivent être arrêtés :

Principes actifs

Période de sevrage avant administration d’iode-131

Antithyroïdiens (le carbimazole ou d'autres dérivés imidazolés tels que propylthiouracile), perchlorate

au maximum 1 semaine avant le traitement jusqu’à plusieurs jours après.

Salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophthaléine sodique, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, thiopentane

1 semaine

Phénylbutazone

1 à 2 semaines

Préparations vitaminées et fluidifiants bronchiques contenant de l’iode

Environ 2 semaines

Produits de substitution hormonale de synthèse ou

naturels à visée thyroïdienne

Triiodothyroxine : 14 jours

Thyroxine : 4 à 5 semaines

Benzodiazépines et lithium

Environ 4 semaines

Amiodarone*

3 à 6 mois

Produits iodés pour application locale

1 à 9 mois

Produits de contraste iodés hydrosolubles

6 à 8 semaines (fonction rénale normale)

Produits de contraste iodés liposolubles

Jusqu’ 6 mois

* Dans le cas de l’amiodarone, une diminution de la captation de l’iode par la glande thyroïde peut perdurer sur plusieurs mois, notamment à cause de la longue demi-vie de ce médicament.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s’informer de toute éventualité d’une grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de rayonnements ionisants doit être envisagée. Si le diagnostic d'un carcinome thyroïdien différencié est posé au cours de la grossesse, il convient donc de reporter le traitement par l'iode-131 après le terme de la grossesse.

Contraception chez les hommes et les femmes

Il doit être recommandé aux femmes traitées par l'iodure (¹³¹I) de sodium de NE PAS être enceintes pendant les 6 à 12 mois suivant le traitement.

Après traitement thérapeutique à l’iode-131, une contraception efficace sera mise en place et maintenue chez l’homme et la femme jusqu’à 6 mois après traitement d’une affection bégnine et jusqu’à 12 mois après traitement d’un cancer thyroïdien.

Grossesse

L'iodure (¹³¹I) de sodium est contre-indiqué en cas de grossesse, de suspicion de grossesse, ou lorsque cette éventualité n'a pas été exclue, du fait du passage transplacentaire de l’iodure (¹³¹I) de sodium qui peut induire chez le nouveau-né une hypothyroïdie sévère et potentiellement irréversible (la dose de radiations absorbée au niveau de l'utérus pour ce produit se situe vraisemblablement entre 11 et 511 mGy, de plus, la thyroïde fœtale présente une avidité particulière pour l'iode au cours des 2ème et 3ème trimestres) (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d’estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l’allaitement.

Il convient de demander à la patiente d’interrompre l’allaitement au moins 6 à 8 semaines avant l’administration d’iode (¹³¹I) et de différer le traitement jusqu’à la fin de la lactation.

Après l’administration d’iodure (¹³¹I) de sodium, l’allaitement sera arrêté définitivement.

Pour des raisons de radioprotection, il convient d’éviter les contacts rapprochés entre mère et enfant pendant le temps nécessaire, au moins 1 semaine.

Fertilité

Une cryoconservation du sperme devra être envisagée chez les jeunes adultes présentant une maladie disséminée nécessitant l’administration d'activités thérapeutiques élevées d'iode (¹³¹I).

Pour les informations relatives à la fertilité, voir rubrique 4.8.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences des réactions indésirables signalées sont issues de la littérature médicale. Le profil de tolérance de l’iodure (¹³¹I) de sodium varie considérablement selon les activités administrées, tandis que les activités à administrer dépendent du type de traitement (traitement d’une affection bénigne ou d’un carcinome). Le profil de tolérance dépend des doses cumulées délivrées et du schéma posologique utilisé. Par conséquent, les réactions indésirables signalées ont été groupées selon qu’elles surviennent lors du traitement d’une affection bénigne ou d’un carcinome, même si les activités administrées et les schémas posologiques n’étaient généralement pas précisés dans les publications correspondantes et pourraient ne pas être conformes aux recommandations posologiques figurant dans ce RCP.

Les réactions indésirables fréquentes sont les suivantes : hypothyroïdie, hyperthyroïdie transitoire, troubles des glandes salivaires et lacrymales, et effets locaux des rayonnements. Lors du traitement d’un carcinome, des réactions indésirables gastro-intestinales et myélo-suppression surviennent fréquemment.

Les tableaux suivants présentent les réactions indésirables signalées, triées par classe de systèmes d’organes. Les symptômes qui sont plutôt secondaires à un syndrome (par exemple, syndrome sec) sont mentionnés entre parenthèses au niveau du syndrome correspondant.

La signification des fréquences indiquées dans cette rubrique est présentée ci-dessous :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions indésirables après le traitement d’une affection bénigne :

Classe de système d’organes

Symptôme

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Fréquence indéterminée

Affections endocriniennes

Hypothyroïdie permanente, hypothyroïdie

Très fréquent

Hyperthyroïdie transitoire

Fréquent

Crise thyréotoxique, thyroïdite, hypoparathyroïdie (baisse de la calcémie, tétanie), hypothyroïdie, hyperparathyroïdie

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

Orbitopathie endocrinienne (dans la maladie de Basedow)

Fréquent

Syndrome sec

Fréquence indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Paralysie des cordes vocales

Très rare

Affections gastro-intestinales

Sialadénite

Fréquent

Affections hépato-biliaires

Anomalie de la fonction hépatique

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Tuméfaction locale

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous -cutané

Acné iodo induit (acné- à type éruption cutanée)

Fréquence indéterminée

Réactions indésirables après le traitement d’une affection maligne :

Classe de système d’organes

Symptôme

Fréquence

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (inclus kystes et polypes)

Leucémie

Fréquent

Cancers solides (ex. cancer de la vessie, cancer du côlon, cancer gastrique)

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie aplasique, érythropénie, dysfonctionnement de la moelle osseuse

Très fréquent

Leucopénie, thrombocytopénie

Fréquent

Suppression permanente ou sévère de la moelle osseuse

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactoïde

Fréquence indéterminée

Affections endocriniennes

Crise thyréotoxique, hyperthyroïdie transitoire

Rare

Thyroïdite (leucocytose transitoire), hypoparathyroïdie (baisse de la calcémie, tétanie), hypothyroïdie

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Parosmie

Très fréquent

Œdème cérébral

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

Syndrome sec (conjonctivite, sécheresse oculaire et nasale)

Très fréquent

Obstruction du canal nasolacrymal (augmentation du larmoiement)

Fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Fréquent

Constriction de la gorge*, fibrose pulmonaire, détresse respiratoire, troubles obstructifs des voies aériennes, pneumonie, trachéite, dysfonctionnement des cordes vocales (paralysie des cordes vocales, dysphonie, raucité, de la voix), douleurs oropharyngées, stridor

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Sialadénite (sécheresse buccale, douleur des glandes salivaires, gonflement des glandes salivaires, caries dentaires, chute des dents), mal des rayons, nausées, agueusie, anosmie, dysgueusie, diminution de l’appétit

Très fréquent

Vomissements

Fréquent

Gastrite, dysphagie

Fréquence indéterminée

Affections hépato-biliaires

Anomalie de la fonction hépatique

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Cystite radique

Fréquence indéterminée

Affections des organes de la reproduction et du sein

Insuffisance ovarienne

Très fréquent

Azoospermie, oligospermie, baisse de la fécondité masculine, troubles menstruels

Fréquence indéterminée

Affections congénitales, familiales et génétiques

Hypothyroïdie congénitale

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Maladie pseudogrippale, céphalées, fatigue, douleurs du cou

Très fréquent

Gonflement local

Fréquent

* : en particulier en cas de sténose trachéale existante

Description détaillée des effets indésirables :

Affections de la glande thyroïde et des parathyroïdes

Le traitement de l’hyperthyroïdie par l’iode radioactif peut entraîner une hypothyroïdie tardive dont la sévérité est dose-dépendante. Cette complication peut se manifester de quelques semaines à plusieurs années après le traitement et nécessite une surveillance de la fonction thyroïdienne à intervalles réguliers ainsi qu’un traitement substitutif hormonal approprié. L’hypothyroïdie consécutive à un traitement par l’iode radioactif n’apparaît généralement pas avant 6 à 12 semaines.

Dans le traitement d’affections malignes, l’hypothyroïdie est souvent signalée en tant que réaction indésirable ; toutefois, le traitement des affections malignes par l’iode radioactif fait généralement suite à une thyroïdectomie.

La destruction des follicules thyroïdiens causée par l’exposition aux rayonnements ionisants de l’iodure (¹³¹I) de sodium peut entraîner l’exacerbation d’une hyperthyroïdie déjà existante après 2 à 10 jours, ou même une crise thyrotoxique. Parfois, une hyperthyroïdie immunitaire peut se développer après une normalisation initiale (période de latence de 2 à 10 mois).

Avec les activités élevées d’iode-131, le patient peut présenter de façon transitoire une thyroïdite et une trachéite inflammatoires entre le 1er et le 3ème jour après l’administration, avec possibilité de constriction trachéale sévère, notamment en cas de sténose trachéale.

Dans de rares cas, une hyperthyroïdie transitoire peut être observée même après le traitement d’un carcinome thyroïdien fonctionnel.

Une hypoparathyroïdie transitoire a été observée occasionnellement à la suite d’un traitement par l’iode radioactif : elle doit faire l’objet d’une surveillance et d’un traitement appropriés.

Affections oculaires

L’orbitopathie endocrinienne peut progresser ou une nouvelle orbitopathie peut apparaître après traitement par l’iode radioactif d’une hyperthyroïdie ou d’une maladie de Basedow.

Effets locaux de l’irradiation

Un dysfonctionnement et une paralysie des cordes vocales ont été décrits après l’administration d’iodure (¹³¹I) de sodium ; toutefois, dans certains cas, ceux-ci pourraient également avoir été causés par une chirurgie de la glande thyroïde et il n’est pas possible d’établir si le dysfonctionnement des cordes vocales est causé par l’irradiation ou par le traitement chirurgical.

Une fixation tissulaire élevée de l’iodure (¹³¹I) de sodium peut entrainer des douleurs locales, une gêne et des œdèmes au niveau des tissus fixant le radionucléide ; par exemple, en cas de traitement par l’iode radioactif de reliquat de tissu thyroïdien, une douleur diffuse et sévère des tissus mous dans la région de la tête et du cou est possible.

Une pneumonie et une fibrose pulmonaire induites par les rayonnements ont été observées chez des patients présentant des métastases pulmonaires diffuses d’un cancer différencié de la thyroïde, dues à la destruction du tissu métastatique. Cela survient essentiellement après traitement par l’iode radioactif à dose élevée.

Pour le traitement des cancers thyroïdiens avec des métastases au niveau du système nerveux central, il convient de prendre en compte l’éventualité d’œdème cérébral et/ou l’aggravation d’un œdème pré-existant.

Affections gastro-intestinales

Les activités élevées peuvent entrainer des troubles digestifs, qui apparaissent généralement au cours des premières heures ou des premiers jours après l’administration. Pour la prévention des troubles digestifs se reporter à la rubrique 4.4.

Affections des glandes salivaires et lacrymales

Une sialadénite peut survenir, s’accompagnant d’un œdème et de douleurs au niveau des glandes salivaires, d’une agueusie partielle et d’une sécheresse de la bouche. La sialadénite est généralement résolutive, soit spontanément, soit après traitement anti-inflammatoire, mais des cas occasionnels d’agueusie et de sécheresse de la bouche persistantes et dose dépendantes, suivies de la perte des dents, ont été observés. Pour la prévention des affections salivaires, se reporter à la rubrique 4.4.

Un dysfonctionnement des glandes lacrymales, ainsi qu’un blocage du conduit nasolacrymal conduisant à un syndrome sec est également possible quelques mois (jusqu’à deux ans) après un traitement par l’iode radioactif. Bien que le syndrome sec soit un effet transitoire dans la plupart des cas, il peut, chez certains patients, persister pendant plusieurs années.

Myélosuppression

L’administration unique d’une activité supérieure à 5 000 MBq ou la répétition de l’administration moins de 6 mois après le premier traitement, augmente la probabilité d’apparition tardive d’une insuffisance médullaire transitoire ou, très rarement, persistante, qui se traduit par une thrombopénie ou une érythropénie isolées, et qui peut entraîner le décès.

Cancers induits

Avec les activités élevées, correspondant aux activités utilisées dans le traitement des affections thyroïdiennes malignes, une augmentation de la fréquence des cas de leucémie a été observée.

Il a été également mis en évidence une augmentation de la fréquence des cas de cancers solides induits suite à l’administration d’activités élevées (supérieure à 7,4 GBq).

Altération de la fécondité

Après le traitement d’un cancer de la thyroïde par l’iode radioactif, une altération dose-dépendante de la fécondité est possible chez les hommes et les femmes.

Mises en garde d’ordre général

L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. La dose de radiations résultant de l’irradiation thérapeutique peut augmenter l’incidence de cancers ou de mutations. Dans tous les cas, il convient de s’assurer que les risques liés à l’irradiation sont inférieurs à ceux qu’entraîne la maladie. La dose efficace après administration d’iodure (¹³¹I) de sodium à des doses thérapeutiques est supérieure à 20 mSv.

Population pédiatrique

Les types de réactions indésirables attendues chez l’enfant sont identiques à celles chez l’adulte. En raison de la sensibilité accrue des tissus aux rayonnements ionisants chez les enfants (voir rubrique 11) et de l’espérance de vie supérieure, la fréquence et la sévérité pourraient être différentes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les risques éventuels sont liés à l’administration accidentelle d’une activité trop élevée. La dose délivrée au patient peut être diminuée en administrant un inhibiteur de la fixation thyroïdienne, tel que le perchlorate de potassium ou l’iodure de potassium immédiatement après la surexposition suspectée, en administrant des émétiques et en favorisant l’élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique contenant de l’iode-131, code ATC : V10XA01.

La substance pharmacologiquement active est l’iode-131 sous la forme d’iodure de sodium, qui est fixé par le tissu fonctionnel thyroïdien. La décroissance radioactive ayant lieu essentiellement au niveau de la glande thyroïde, où l’iode-131 présente un temps de résidence élevé, une irradiation sélective de cet organe est induite.

Lors de l’utilisation d’activité thérapeutique, étant donnée la quantité d’iode administrée aucun effet pharmacologique n’est attendu.

Les effets de l’irradiation sont dus à plus de 90% aux rayonnements bêta moins (b-) dont le parcours moyen dans les tissus est de 0,5 mm. Les rayonnements bêta moins (b-) diminuent de manière dose-dépendante la fonction cellulaire et la division cellulaire, conduisant à la destruction des cellules. Le faible parcours moyen et la quasi-absence de fixation de l’iodure (¹³¹I) de sodium hors de la glande thyroïde conduisent à une irradiation négligeable des tissus non thyroïdiens.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, l’iodure (¹³¹I) de sodium est rapidement absorbé au niveau de la partie proximale du tube digestif (90% en 60 minutes). L’absorption est influencée par la vidange gastrique. Elle est augmentée par l’hyperthyroïdie et diminuée par l’hypothyroïdie.

Les études sur la dissolution des gélules d’iodure (¹³¹I) de sodium ont montré que celle-ci se produit dans les 5 à 12 minutes et que la radioactivité se répartit de manière homogène sur la muqueuse gastrique.

Les études portant sur les différents niveaux de radioactivité dans le sérum ont montré qu’après un premier temps d’augmentation rapide, persistant entre 10 et 20 minutes, l’équilibre est atteint au bout de 40 minutes environ. Après administration orale d’une solution d’iodure (¹³¹I) de sodium, l’équilibre est obtenu après un délai identique.

Distribution et fixation dans les organes

La pharmacocinétique est identique à celle de l’iodure non radioactif. L’iodure circulant se distribue dans le compartiment extra-thyroïdien, à partir duquel il est essentiellement fixé par la thyroïde ou éliminé par voie rénale.

La fixation de l’iodure par la thyroïde atteint un maximum après 24 à 48 heures et 50 % du pic maximal sont atteints en 5 heures. La fixation est influencée par plusieurs facteurs : l’âge du patient, le volume de la glande thyroïde, la clairance rénale, la concentration plasmatique d’iodure et les autres médicaments (voir rubrique 4.5). La clairance de l’iodure par la glande thyroïde est généralement comprise entre 5 à 50 mL/min. En cas de carence en iode, elle est toutefois augmentée jusqu’à 100 mL/min, et en cas d’hyperthyroïdie, jusqu’à 1 000 mL/min. En cas de surcharge iodée, elle peut diminuer à 2 à 5 mL/min. L’iodure s’accumule également dans les reins.

De petites quantités d’iodure (¹³¹I) sont fixées par les glandes salivaires, la muqueuse gastrique et peuvent également être retrouvées dans le lait maternel, le placenta et les plexus choroïdes.

L’iodure fixé par la glande thyroïde suit le métabolisme connu des hormones thyroïdiennes et est incorporé dans les substances organiques à partir desquelles les hormones thyroïdiennes sont synthétisées.

Élimination

L'élimination est urinaire à 37-75%, l'excrétion fécale est de 10% environ, et l’excrétion par voie sudorale est pratiquement négligeable. L’excrétion urinaire est caractérisée par la clairance rénale, qui constitue environ 3 % du flux rénal et est relativement constante d’une personne à une autre. Elle est plus faible en cas d’hypothyroïdie et d’altération de la fonction rénale, et plus élevée en cas d’hyperthyroïdie. En présence d’une euthyroïdie chez des patients ayant une fonction rénale normale, 50 à 75 % de l’activité administrée sont excrétés dans l’urine dans les 48 heures.

Demi-vie

La période effective de l’iode radioactif est l'ordre de 12 heures dans le plasma et d’environ 6 jours dans la glande thyroïde. Après administration d’iodure (¹³¹I) de sodium, la période effective est 0,4 jour pour 40% environ de l'activité administrée, et de 8 jours pour les 60% restants.

5.3. Données de sécurité préclinique  

En raison des faibles quantités d’iode administrées par rapport aux apports iodés d’une alimentation normale (40-500 µg/jour), une toxicité aiguë est peu probable et n’a jamais été observée.

Il n’existe pas de données concernant la toxicité par l’administration réitérée d’iodure de sodium. Aucune étude des effets sur la reproduction chez l’animal, de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n’a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Thiosulfate de sodium, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables

Coiffe de la gélule : gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 à 6 semaines après la date et heure de calibration.

La date de péremption et l’heure de calibration sont indiquées sur l’étiquette du conditionnement extérieur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC dans son conditionnement d’origine.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en polyéthylène avec fermeture à vis contenant une gélule.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mises en garde d’ordre général

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.

L'administration de ce produit entraîne généralement des doses d’irradiation élevées (voir les rubriques 4.8 et 11).

Protocole d’administration

1. Sortir la boîte en fer blanc du colis et prendre le pot de plomb.

2. Tourner doucement la partie supérieure du pot plombé dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu'à ce que vous rencontriez une légère résistance puis, la soulever. Le flacon plastique contenant la gélule demeure solidaire de la base du pot de plomb.

3. Placer le flacon contenant la gélule dans l’activimètre pour déterminer la radioactivité.

4. Remettre le flacon dans le pot de plomb et replacer la partie supérieure du pot plombé sans tourner.

5. Demander au patient de dévisser la partie supérieure du pot de plomb en tournant 3 fois dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, ce qui dévissera simultanément le bouchon du flacon contenant la gélule. Il convient de s’assurer que le flacon plastique est bien solidaire de la base du pot plombé.

6. Le patient retire le bouchon du flacon plastique en soulevant la partie supérieure du pot de plomb. Puis il prend dans sa main la partie inférieure du pot plombé contenant la gélule dans le flacon plastique désormais ouvert, et s’en sert comme d’un verre pour avaler la gélule.

L’administration d’activités élevées d’iode-131 présente des risques pour l’environnement. Selon l’activité administrée, ces risques peuvent être importants pour l’entourage immédiat du patient ou pour le public. Il convient de prendre les mesures appropriées afin d’éviter toute contamination par l’activité éliminée par le patient.

Le personnel doit être alerté de la détection éventuelle d’une contamination radioactive lors de l’ouverture du conditionnement. Cette radioactivité est due à la présence de Xénon-131m émis lors de la décroissance radioactive de l’iode-131 (1,17%). Bien que mis en évidence par les appareils de mesure, cette contamination radioactive ne présente pas de risque significatif pour le personnel. La dose efficace résultant de l’inhalation du Xénon-131m représente 0,1% du débit de dose mesuré à 1 m du conditionnement plombé contenant la gélule.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 561 228 0 6 : une gélule conditionnée en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Les données sur la dose absorbée, qui sont présentées dans les tableaux ci-dessous, ont été établies dans la publication n° 128 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique).

Les doses de rayonnements délivrées aux différents organes qui ne sont pas forcément l’organe-cible du traitement, peuvent être influencées de manière significative par les modifications physiopathologiques induites par la maladie. Cette information doit être prise en considération lorsqu’on utilise les données qui suivent.

Pour évaluer le rapport bénéfice risque, il est recommandé de calculer la dose efficace et les doses absorbées au niveau de chaque tissu cible avant l’administration. L’activité pourra ainsi être ajustée en fonction de la taille de la thyroïde, de la période biologique et de facteurs prenant en compte l’état physiologique du malade (y compris une éventuelle carence en iode) et sa pathologie.

Les doses à délivrer aux tissus cibles suivants peuvent être utilisées :

Nodule unique Dose au tissu cible 300 – 400 Gy

Nodules multiples ou disséminés Dose aux tissus cibles 150 – 200 Gy

Maladie de Basedow Dose aux tissus cibles 200 Gy

Après blocage de la thyroïde

Organes

Dose absorbée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,044

0,054

0,086

0,14

0,25

Paroi de la Vessie

0,54

0,7

1,1

1,4

1,8

Surfaces osseuses

0,03

0,037

0,059

0,092

0,18

Cerveau

0,021

0,026

0,043

0,071

0,14

Seins

0,02

0,025

0,042

0,069

0,13

Paroi de la vésicule biliaire

0,037

0,048

0,085

0,13

0,21

Tractus Gastro-Intestinal

Paroi gastrique

0,87

1,1

1,6

2,8

5,9

Intestin grêle

0,035

0,044

0,07

0,11

0,19

Paroi du côlon

Paroi côlon supérieur

0,14

0,12

0,18

0,15

0,3

0,25

0,5

0,42

0,92

0,75

Paroi côlon inférieur

0,17

0,22

0,37

0,61

1,2

Paroi cardiaque

0,062

0,08

0,13

0,2

0,37

Reins

0,27

0,32

0,46

0,69

1,2

Foie

0,05

0,065

0,1

0,16

0,3

Poumons

0,053

0,068

0,11

0,18

0,36

Muscles

0,026

0,0,32

0,051

0,08

0,15

Oesophage

0,024

0,03

0,049

0,079

0,15

Ovaires

0,038

0,049

0,076

0,11

0,2

Pancréas

0,06

0,073

0,11

0,16

0,28

Moelle rouge

0,031

0,038

0,061

0,095

0,18

Rate

0,064

0,077

0,12

0,19

0,34

Glandes Salivaires

0,27

0,33

0,44

0,59

0,86

Peau

0,019

0,023

0,038

0,062

0,12

Testicules

0,025

0,033

0,055

0,084

0,15

Thymus

0,024

0,03

0,049

0,079

0,15

Thyroide

2,2

3,6

5,6

13

25

Utérus

0,045

0,056

0,09

0,13

0,21

Autres organes

0,029

0,037

0,06

0,1

0,18

Dose Efficace (mSv/MBq)

0,28

0,4

0,61

1,2

2,3

Fixation thyroïdienne faible

Organes

Dose absorbée (mGy/MBq)

Adultes

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,051

0,067

0,12

0,2

0,44

Paroi de la Vessie

0,45

0,58

0,89

1,2

1,6

Surfaces osseuses

0,089

0,1

0,14

0,22

0,4

Cerveau

0,093

0,1

0,13

0,18

0,3

Seins

0,038

0,05

0,1

0,17

0,32

Paroi de la vésicule biliaire

0,043

0,057

0,1

0,18

0,36

Tractus Gastro-Intestinal

Paroi gastrique

0,77

1,0

1,5

2,5

5,3

Intestin grêle

Paroi du côlon

0,033

0,14

0,043

0,18

0,073

0,32

0,11

0,58

0,22

1,3

Paroi côlon supérieur

0,12

0,15

0,27

0,49

1,0

Paroi côlon inférieur

0,17

0,22

0,39

0,71

1,6

Paroi cardiaque

0,089

0,12

0,21

0,36

0,77

Reins

0,27

0,34

0,5

0,84

1,8

Foie

0,093

0,14

0,24

0,46

1,2

Poumons

0,1

0,13

0,22

0,38

0,79

Muscles

0,084

0,11

0,17

0,27

0,48

Oesophage

0,1

0,15

0,3

0,58

1,1

Ovaires

0,037

0,049

0,08

0,13

0,28

Pancréas

0,064

0,08

0,13

0,21

0,41

Moelle rouge

0,072

0,086

0,12

0,19

0,37

Glandes Salivaires

0,22

0,27

0,36

0,49

0,72

Peau

0,043

0,053

0,08

0,12

0,25

Rate

0,069

0,089

0,15

0,26

0,55

Testicules

0,024

0,032

0,056

0,095

0,2

Thymus

0,1

0,15

0,3

0,59

1,1

Thyroide

280

450

670

1400

2300

Utérus

0,042

0,054

0,09

0,15

0,28

Autres organes

0,084

0,11

0,17

0,25

0,44

Dose Efficace (mSv/MBq)

14

23

34

71

110

Fixation thyroïdienne moyenne

Organes

Dose absorbée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,055

0,074

0,13

0,24

0,55

Paroi de la Vessie

0,39

0,51

0,79

1,1

1,5

Surfaces osseuses

0,12

0,14

0,19

0,3

0,52

Cerveau

0,13

0,14

0,18

0,24

0,39

Seins

0,048

0,063

0,13

0,23

0,43

Paroi de la vésicule biliaire

0,046

0,063

0,12

0,21

0,45

Tractus Gastro-Intestinal

Paroi gastrique

0,71

0,95

1,4

2,4

5

Intestin grêle

Paroi du côlon

0,032

0,14

0,043

0,18

0,075

0,34

0,11

0,63

0,24

1,4

Paroi côlon supérieur

0,12

0,15

0,28

0,53

1,2

Paroi côlon inférieur

0,17

0,22

0,4

0,76

1,8

Paroi cardiaque

0,1

0,14

0,25

0,45

1

Reins

0,27

0,34

0,53

0,93

2,1

Foie

0,12

0,18

0,31

0,62

1,7

Poumons

0,13

0,16

0,28

0,5

1

Muscles

0,12

0,15

0,24

0,38

0,66

Oesophage

0,14

0,22

0,45

0,87

1,7

Ovaires

0,036

0,049

0,082

0,15

0,33

Pancréas

0,066

0,084

0,14

0,24

0,49

Moelle rouge

0,095

0,11

0,15

0,24

0,48

Glandes Salivaires

0,19

0,24

0,32

0,43

0,64

Peau

0,057

0,07

0,1

0,16

0,33

Rate

0,072

0,096

0,16

0,29

0,68

Testicules

0,023

0,032

0,056

0,1

0,23

Thymus

0,14

0,22

0,45

0,87

1,7

Thyroide

430

690

1000

2200

3600

Utérus

0,04

0,053

0,089

0,15

0,32

Autres organes

0,11

0,15

0,23

0,33

0,58

Dose Efficace (mSv/MBq)

22

35

53

110

180

Fixation thyroïdienne importante

Organe

Dose absorbée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,059

0,082

0,15

0,28

0,66

Paroi de la Vessie

0,34

0,44

0,68

0,95

0,13

Surfaces osseuses

0,16

0,18

0,24

0,37

0,65

Cerveau

0,17

0,18

0,23

0,3

0,49

Seins

0,058

0,077

0,17

0,28

0,54

Paroi de la vésicule biliaire

0,49

0,068

0,13

0,24

0,54

Tractus Gastro-Intestinal

Paroi gastrique

0,66

0,88

1,3

2,2

4,7

Intestin grêle

Paroi du côlon

0,032

0,14

0,043

0,19

0,077

0,35

0,12

0,68

0,26

1,6

Paroi côlon supérieur

0,12

0,16

0,3

0,58

1,4

Paroi côlon inférieur

0,16

0,22

0,42

0,81

2,0

Paroi cardiaque

0,12

0,16

0,3

0,55

1,2

Reins

0,27

0,35

0,55

1,0

2,4

Foie

0,14

0,22

0,39

0,79

2,2

Poumons

0,15

0,2

0,35

0,61

1,3

Muscles

0,15

0,19

0,31

0,49

0,86

Oesophage

0,19

0,28

0,59

1,2

2,3

Ovaires

0,035

0,049

0,084

0,16

0,37

Pancréas

0,068

0,088

0,15

0,27

0,57

Moelle rouge

0,12

0,14

0,19

0,29

0,59

Glandes Salivaires

0,16

0,2

0,27

0,37

0,55

Peau

0,071

0,087

0,13

0,19

0,41

Rate

0,075

0,1

0,18

0,33

0,8

Testicules

0,22

0,031

0,057

0,11

0,27

Thymus

0,19

0,28

0,59

1,2

2,3

Thyroide

580

940

1400

3000

4900

Utérus

0,038

0,051

0,089

0,16

0,36

Autres organes

0,15

0,19

0,29

0,42

0,74

Dose Efficace

(mSv/MBq)

29

47

71

150

250

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

La gélule est prête à l’emploi.

Pour le protocole d’administration et de mesure de l’activité radioactive, voir la rubrique 6.6.

L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales concernant les produits radioactifs.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article
R.1333-24 du Code de la Santé Publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2019

Dénomination du médicament

IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, gélule

I-131 sous forme d’iodure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, gélule ?

3. Comment prendre IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique contenant de l’iode-131 - code ATC : V10XA01

Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement

Il contient une substance radioactive active appelée l’iodure (¹³¹I) de sodium qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme la glande thyroïde.

IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA est utilisé pour traiter :

· les tumeurs de la glande thyroïde et leurs métastases

· l’hyperthyroïdie (maladie de Basedow).

· Le goître (gonflement de la thyroïde).

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera dans quelle indication le traitement est approprié à votre cas.

Le traitement avec ce médicament vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de ce traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition aux rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.

Il vous sera demandé de prendre une boisson tiède avant ou avec la prise de la gélule.

Ne prenez jamais IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA :

· si vous êtes allergique à l’iodure de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte ou croyez l’être,

· si vous allaitez,

· si vous avez des difficultés pour déglutir,

· si vous présentez une obstruction œsophagienne,

· si vous avez des problèmes gastriques,

· si vous souffrez de troubles du transit abdominal ou intestinal,

·

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA :

· si vous présentez des troubles de la fonction rénale,

· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

· si vous avez un retard de règles

· si vous allaitez

Des concentrations plasmatiques de sodium (natrémie) basses ont été observées chez des patients âgés ayant été opérés de la glande thyroïde. Cette anomalie est plus fréquente chez la femme ou les patients prenant des médicaments qui augmentent l’élimination d'eau et de sodium dans les urines (diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide). Si tel est votre cas, des analyses sanguines pourront être effectuées régulièrement pour vérifier l’ionogramme plasmatique (en particulier la natrémie).

Avant l’administration d’Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie Curiumpharma, vous devez

· boire abondamment de l’eau et être bien hydraté(e) avant le début de l’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant l’administration,

· être à jeun depuis au moins 2 heures,

· uriner fréquemment, afin d’éliminer le produit de votre organisme

Il vous sera peut-être demandé de consommer des bonbons ou des boisons contenant de l'acide citrique, comme du jus d'orange par exemple, afin de produire de la salive et d'arrêter le gonflement de vos glandes salivaires.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE, CURIUMPHARMA

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre traitement si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance car ils peuvent gêner l’interprétation des images par votre médecin.

Votre médecin peut vous recommander l’arrêt des médicaments suivants avant le traitement :

a) antithyroïdiens, tels que :

- carbimazole, thiamazole, propylthiouracile

- perchlorate

b) salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre ou l’inflammation, tels que l’aspirine

c) corticoïdes (cortisone) : médicaments anti-inflammatoires ou utilisés pour la prévention du rejet de greffe

d) nitroprussiate de sodium : antihypertenseur, également utilisé durant une opération

e) bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour tester la fonction hépatique

f) certains médicaments

- antiparasitaires

- antihistaminiques : utilisés pour traiter les allergies

- pénicillines et sulfamides : antibiotiques

- tolbutamide : hypoglycémiant (réduit les sucres dans le sang)

- thiopentone : utilisé sous anesthésie pour réduire la pression cérébrale et traiter les crises épileptiques

g) phénylbutazone : anti-douleur et anti-inflammatoire

h) fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de l’iode

i) préparations vitaminiques contenant des sels iodés

j) médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la thyroxine, la liothyronine, des extraits thyroïdiens

k) amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque

l) benzodiazépines : médicaments qui apaisent, induisent le sommeil et décontractent les muscles

m) lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression

n) produits iodés d’application locale sur une zone limitée du corps

o) produits de contraste iodés hydrosolubles

p) produits de contraste iodés liposolubles

Avant d’utiliser Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie Curiumpharma, vous devrez arrêter les médicaments énumérés ci-dessus en respectant les délais suivants :

a-f) : 1 semaine

g) : 1 à 2 semaines

h-i) : 2 semaines

j) : 2 à 5 semaines

k) plusieurs mois

l-m) 4 semaines

n) : 1 à 9 mois

o-p) : 6 semaines à 6 mois.

IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, gélule avec des aliments et boissons

Avant la prise de ce médicament, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous prescrire un régime pauvre en iode.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.

En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera le traitement

On vous demandera d'éviter toute grossesse dans les 6 mois après le traitement par l’iode radioactif.

· Si vous êtes enceinte,

Ne prenez pas Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie Curiumpharma si vous êtes enceinte. Toute possibilité de grossesse doit être écartée avant l’utilisation de ce produit. Les femmes ne doivent pas tomber enceinte avant au moins 6 à 12 mois après l’utilisation d’Iodure (¹³¹I) de sodium.

· Si vous allaitez,

Informez votre médecin si vous allaitez. Il pourra décider de retarder le traitement jusqu’à la fin de l’allaitement ou vous demander d’arrêter l’allaitement définitivement.

Contraception chez l’homme et la femme

Toute possibilité de grossesse doit être écartée avant l’utilisation de ce produit. Après traitement thérapeutique à l’iode-131, une contraception efficace sera mise en place et maintenue chez l’homme et la femme pendant au moins 6 à 12 mois après traitement.

Fertilité

La fertilité chez l’homme et la femme peut être affectée de façon transitoire après le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme improbable qu’Iodure (¹³¹I) de sodium ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA contient certains sucres et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 63,5 mg de sodium par dose. Il convient d’en tenir compte chez les patients ayant une alimentation à apport réduit en sodium.

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant le traitement déterminera la quantité d’Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie Curiumpharma à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l’effet souhaité.

La dose habituelle est :

Une gélule, qui a été produite à la demande pour vous.

Les doses pour les adultes sont de l’ordre de :

· 200 à 800 MBq pour le traitement de l’hyperthyroïdie

· 1 850 à 3 700 MBq en cas d’ablation partielle ou totale de la glande thyroïde et pour le traitement de la propagation à distance du cancer (les métastases)

· 3 700 à 11 100 MBq pour le traitement de suivi des métastases.

Le MBq (mégabecquerel) est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité et définir l’activité d’une quantité de matière radioactive.

Administration de la gélule d’iodure (¹³¹I) de sodium et déroulement du traitement

Tenez-vous bien droit (debout) et avalez la gélule entière avec un verre d’eau, au moins 2 heures après un repas.

Les jeunes enfants doivent pendre la gélule avec des aliments écrasés.

Buvez le plus possible pendant une journée après le traitement. Cela évitera que la substance active s’accumule dans la vessie.

Eviter le contact avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant le temps nécessaire, au moins 1 semaine après l’administration.

Durée du traitement

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle du traitement.

Utilisation chez les enfants âgés de moins de 18 ans

Des doses réduites sont utilisées chez les enfants.

Si vous avez pris plus d’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA que vous n’auriez dû

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin a considéré que les bénéfices cliniques que vous tirerez du traitement grâce à l’administration d’Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie Curiumpharma sont supérieurs aux risques liés aux rayonnements.

Des effets secondaires peuvent survenir aux fréquences suivantes et sont groupés ci-dessous, en fonction des traitements :

Effets secondaires précoces (survenant dans les heures, jours, semaines après le traitement)

Réactions allergiques (Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique à l’hôpital ou à la clinique pendant le traitement, informez immédiatement le médecin spécialiste de médecine nucléaire ou la personne qui vous assiste dans votre traitement (infirmière, manipulateur de médecine nucléaire)

Ces signes d’allergie peuvent être :

· Une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs

· Un gonflement du visage

· Des difficultés pour respirer

Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous quittez l’hôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement au département des urgences de l’hôpital le plus proche.

Traitement des affections bénignes

Très fréquents, survenant chez plus d’1 utilisateur sur 10

· Hypothyroïdie.

Fréquents, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100

· inflammation oculaire appelée orbitopathie endocrinienne (après traitement de la maladie de Basedow),

· hyperthyroïdie temporaire,

· inflammation des glandes salivaires.

Très rares, survenant chez moins d’1 utilisateur sur 10 000

· paralysie des cordes vocales.

Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles

· réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires ou des étourdissements,

· éruption cutanée type acné (boutons, pustules),

· crise sévère d’hyperthyroïdie,

· inflammation de la thyroïde,

· réduction de la fonction glandulaire, caractérisée par une sécheresse oculaire,

· anomalies de la fonction hépatique

· réduction ou suppression de la production de parathormone,

· tuméfactions locales des tissus.

Traitement des affections malignes

Très fréquents, survenant chez plus d’1 utilisateur sur 10

· réduction sévère des taux de cellules sanguines, à l’origine d’une sensation de fatigue, de la formation d’hématomes ou d’une plus grande probabilité d’infection,

· carence en globules rouges,

· dysfonctionnement de la moelle osseuse,

· troubles ou perte du sens de l’odorat ou du goût,

· nausées,

· baisse de l’appétit,

· perte de fonction des ovaires,

· syndrome pseudogrippal,

· maux de tête, douleurs au cou,

· fatigue extrême ou somnolence,

· inflammation entraînant une rougeur et des démangeaisons oculaires, ainsi que des larmoiements,

· inflammation des glandes salivaires avec symptômes de type sécheresse de la bouche, du nez et des yeux ; caries dentaires, chutes des dents.

· La stimulation des glandes salivaires par la consommation d’aliments ou de boissons acides permet de réduire la fréquence de cet effet secondaire.

Fréquents, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100

· augmentation anormale, prolifération maligne du taux de globules blancs,

· carence en globules blancs ou plaquettes,

· augmentation du larmoiement,

· difficultés respiratoires,

· vomissements,

· gonflement local des tissus.

Rares, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

· Hyperthyroïdie sévère ou temporaire

Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles

· réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires ou des étourdissements,

· cancers solides par exemple de la vessie, du gros intestin, de l’estomac, suppression permanente ou sévère de la moelle osseuse,

· inflammation de la thyroïde,

· réduction ou suppression de la production de parathormone,

· hypothyroïdie,

· inflammation de la trachée et/ou rétrécissement de la gorge,

· prolifération du tissu conjonctif dans les poumons,

· difficultés respiratoires ou respiration sifflante,

· inflammation pulmonaire,

· paralysie des cordes vocales, raucité de la voix, capacité réduite à produire des sons au moyen des organes vocaux,

· douleurs de la bouche/gorge,

· accumulation intracrânienne de liquide,

· inflammation de la muqueuse gastrique,

· anomalies de la fonction hépatique

· difficultés pour avaler,

· inflammation de la vessie,

· troubles du cycle menstruel,

· baisse de la fertilité chez les hommes,

· carence en hormone thyroïdienne.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Ne pas utiliser IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Information réservée au professionnel de santé

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui pratique l'examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

2 à 6 semaines après la date et heure de calibration.

La péremption et l'heure de calibration sont indiquées sur l'étiquette du conditionnement extérieur.

Les conditions de stockage et la date limite d'utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.

Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans des conditions appropriées et veille à ce que ce médicament ne vous soit pas administré au-delà de la date limite d'utilisation.

Ce que contient IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA  

· La substance active est : Iodure (¹³¹I) de sodium

Chaque gélule contient 37 à 7 400 MBq d’Iodure (¹³¹I) de sodium à la date et l'heure de calibration.

· Les autres composants sont :

Thiosulfate de sodium, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables.

Coiffe de la gélule : gélatine.

Qu’est-ce que IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : voir le résumé des caractéristiques du produit.