IODURE(123I) de sodium GE Healthcare
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 24/09/2009
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : GE HEALTHCARE
Les compositions de IODURE(123I) de sodium GE Healthcare
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | IODURE (123I) DE SODIUM | 45772 | 37 MBq | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml
- Code CIP7 : 5742864
- Code CIP3 : 3400957428648
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 05/10/2010
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017
IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iodure (123I) de sodium................................................. 37 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration
A la date et heure de calibration, la pureté radionucléidique est d’au moins 99,9%, les impuretés (principalement iode-125 et tellure-121) représentent moins de 0,05%.
L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. La période de l'iode-123 est de 13,27 heures. Il décroît en tellure-123 par capture électronique suivie d’une émission de rayonnement gamma de 159 keV (83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).
Excipient(s) à effet notoire : sodium (3,99 mg/mL)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution claire, incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'iodure (123I) de sodium GE Healthcare, solution injectable, peut être utilisé comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde au cours des examens suivants :
Scintigraphie thyroïdienne
Etude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif
Les résultats des taux de fixation à la 24ème heure sont généralement utilisés pour calculer les activités thérapeutiques d’iode (131I).
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 5 et 15 MBq. L'activité la plus faible (5 MBq) est recommandée pour les études de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (10 à 15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant, l’activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque patient.
Les études de fixation thyroïdienne de l’iode-123 doivent être effectuées selon des procédures standardisées bien établies.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement considérée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de patients.
Chez l'enfant et l’adolescent, l’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :
Activité Adulte (MBq) x masse corporelle (kg)
Activité enfant (MBq) = ---------------------------------------------------------------
70 (kg)
Chez le jeune enfant, il convient d’utiliser une activité adulte de 15 MBq dans la formule de calcul de l’activité enfant ci-dessus, afin d'obtenir des images de qualité satisfaisante.
Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite
L’iodure de sodium n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.
Une justification de l’activité administrée est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.
Mode d’administration
La solution injectable d'iodure (123I) de sodium est destinée à l’administration par voie intraveineuse.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Acquisition des images
L'acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l'administration.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Bénéfice individuel/Justification du risque
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l’information diagnostique recherchée.
Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite
Une justification du bénéfice/risque de l’examen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.
Population pédiatrique
Pour plus d’information sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
L’indication doit être soigneusement considérée car dans cette population la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).
Préparation du patient
Il est recommandé de bien hydrater le patient avant l’examen et de limiter l’irradiation vésicale par des mictions fréquentes au cours des premières heures suivant l’examen
Précautions particulières d'emploi
Ce médicament contient du sodium. La quantité de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose, c’est-à-dire pratiquement sans « sodium ».
Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le patient devra donc être interrogé minutieusement sur son régime, un traitement antérieur, et des examens impliquant des produits de contraste radiographiques. Dès lors, un traitement incluant l’un des médicaments mentionnés ci-dessous pourra être interrompu avant l’administration d’Iodure de sodium (123I), selon l’avis du spécialiste de médecine nucléaire.
Substances actives : périodes de sevrage avant l’administration d’Iodure de sodium (123I)
· Antithyroïdiens (par exemple carbimazole, methimazole, propyluracile), perchlorate : 1 semaine.
· Salicylés, stéroïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophtaléine sodique, anticoagulants, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, thiopental : 1 semaine.
· Phénylbutazone : 1-2 semaines.
· Expectorants et vitamines : 2 semaines.
· Produits naturels ou de synthèse à visée thyroïdienne (levothyroxine sodique, liothyronine sodique) : 2-3 semaines.
· Amiodarone, benzodiazépines, lithium : environ 4 semaines.
· Produits iodés pour application locale : 1-9 mois.
· Produits de contraste par voie intraveineuse : 1-2 mois.
· Produits de contraste iodés : jusqu’à 1 an
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge d’avoir des enfants
Lors de l’administration de produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer sur une éventuelle grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (si la femme n’a pas eu ses règles, si les règles sont très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées.
Grossesse
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument essentielles lorsque le bénéfice probable dépasse largement les risques encourus par la mère et le fœtus.
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il est nécessaire d’envisager la possibilité de réaliser l’examen à la fin de l’allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.
Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 1,5 à 3 jours suivant l'administration d'iode-123 du fait de la présence de l’iode-125 et/ou de l’iode-124 comme impureté radionucléidique. Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme étant :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Inconnu : Hypersensibilité
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers ou développer des anomalies héréditaires. Pour l’activité maximale recommandée de 15 MBq et la dose efficace correspondante de 3,7 mSv est administrée, ces effets indésirables sont considérés comme extrêmement peu probables.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Il est recommandé d’utiliser un agent bloquant tel que le perchlorate de potassium afin de diminuer l’irradiation de la glande thyroïde. En cas de surdosage en iodure (123I) de sodium, la dose absorbée délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l’élimination du radionucléide, par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Effets pharmacodynamiques
Aux concentrations chimiques et activités administrées pour les examens diagnostiques, l’iodure de sodium ne semble pas avoir d’activité pharmacodynamique.
Efficacité et sécurité clinique
Voir effets pharmacodynamiques.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Après injection intraveineuse, environ 20 % de l'iode-123 se fixe au niveau de la glande thyroïde lors du premier passage. La clairance thyroïdienne de l’iodure circulant est normalement comprise entre 20 et 50 mL/min. Elle peut atteindre 100 mL/min dans les hypothyroïdies.
Fixation par les organes
La concentration maximale thyroïdienne est atteinte quelques heures après l'administration. L’acquisition des images peut commencer 1 heure après l’administration.
Élimination
Voir demi-vie.
Demi-vie
L’iodure thyroïdien est éliminé avec une demi-vie de l’ordre de 80 jours. La période pendant laquelle l’acquisition des images peut être réalisée n’est donc limitée que par la décroissance physique de l’iode-123 de 13 heures. L'élimination est principalement urinaire (à 37-75 %) et l'excrétion fécale est faible (de l’ordre de 1 %).
Chez les patients dont la fonctions rénale ou hépatique est réduite
Les données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques ne sont pas évaluées.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe pas de données concernant la toxicité par administration réitérée d'iodure de sodium.
Aucune étude des effets sur la reproduction chez l'animal, de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n’a été effectuée.
64 heures après la date de fabrication.
Après ouverture du flacon, la solution doit être conservée entre +2° et +8°C et utilisée dans les 8 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Le flacon doit être conservé dans le conteneur blindé d’origine ou protégé par un blindage équivalent.
Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être effectué conformément à la réglementation nationale relative aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 10 mL (verre), fermé avec un bouchon (caoutchouc téflon) et scellé par une capsule (aluminium). Chaque flacon est livré dans un conteneur blindé d’épaisseur appropriée.
Activités nominales : 18,5 à 370 MBq.
Toutes les activités peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Si à un moment de la préparation l’intégrité du conteneur est altérée, ne pas utiliser le produit.
Lors de l’administration il convient de minimiser le risque de contamination du médicament et d’irradiation de l’opérateur. L’utilisation d’une protection blindée est obligatoire.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22/24 AVENUE DE L’EUROPE
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 574 286 4 8: 37MBq/mL en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 24 septembre 2009
Date de dernier renouvellement : 24 septembre 2014
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Etant donné le procédé de production de l'iode-123, des impuretés comme l'iode-125 et/ou l’iode-124, qui ont une période plus longue que l’iode-123, peuvent être présentes, ce qui augmente la dose de radiations délivrée aux différents organes. La CIPR fait référence dans ses calculs à de l’iode-123 sans aucune impureté radionucléidique, administré par injection intraveineuse.
D’après la CIPR 60, après injection de l’activité maximale recommandée de 15 MBq (pour un adulte de 70 kg et une fixation thyroïdienne de 55%), la dose efficace est de 5,7 mSv.
La dose efficace dépend du taux de fixation thyroïdienne.
Les doses de radiation délivrées par l'iode-123 et l'iode-125 sont données dans les tableaux ci-dessous.
Les organes et les tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont : gonades, seins, moelle osseuse rouge, poumons, thyroïde, surfaces osseuses et cinq organes ou tissus additionnels pour lesquels la dose absorbée est la plus importante. Ces cinq autres organes ou tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont indiqués par un astérisque*.
Les données sur la dose absorbée, qui sont présentées dans les tableaux pages suivantes, ont été établies dans la publication n° 60 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique).
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne nulle : 0 %
Organe
Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
*Paroi vésicale
0,090
0,11
0,16
0,24
0,45
Utérus
0,014
0,017
0,028
0,043
0,076
*Reins
0,011
0,014
0,020
0,029
0,051
Ovaires
0,0098
0,012
0,019
0,030
0,053
*Paroi du côlon descendant
0,0097
0,012
0,019
0,029
0,054
Moelle rouge
0,0094
0,011
0,017
0,026
0,047
*Intestin grêle
0,0085
0,010
0,016
0,025
0,046
Surfaces osseuses
0,0081
0,0097
0,015
0,024
0,046
*Paroi du côlon ascendant
0,0080
0,0099
0,015
0,024
0,043
Pancréas
0,0076
0,0091
0,014
0,022
0,041
Surrénales
0,0070
0,0087
0,014
0,021
0,039
Rate
0,0070
0,0083
0,013
0,020
0,037
Testicules
0,0069
0,0094
0,015
0,025
0,048
Paroi gastrique
0,0069
0,0085
0,014
0,021
0,037
Foie
0,0067
0,0082
0,013
0,020
0,037
Autres tissus
0,0064
0,0077
0,012
0,019
0,035
Poumons
0,0061
0,0078
0,012
0,019
0,035
Seins
0,0056
0,0056
0,0081
0,013
0,025
Thyroïde
0,0051
0,0077
0,012
0,020
0,037
Dose efficace (mSv/MBq)
0,012
0,015
0,022
0,034
0,063
Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes :
Fixation : 0,5 %
0,025
0,033
0,050
0,086
0,16
Fixation : 1,0 %
0,030
0,041
0,062
0,11
0,22
Fixation : 2 %
0,039
0,056
0,081
0,16
0,30
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 15 %
Organe
Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
0,0051
0,0077
0,012
0,020
0,037
*Paroi vésicale
0,076
0,095
0,14
0,21
0,38
*Paroi gastrique
0,068
0,085
0,12
0,20
0,38
*Intestin grêle
0,043
0,054
0,091
0,14
0,27
*Paroi du côlon ascendant
0,018
0,019
0,029
0,045
0,077
Utérus
0,015
0,019
0,031
0,049
0,068
*Pancréas
0,014
0,016
0,024
0,035
0,061
Ovaires
0,012
0,016
0,025
0,038
0,086
Paroi du côlon descendant
0,011
0,014
0,022
0,033
0,060
Reins
0,010
0,013
0,018
0,027
0,046
Rate
0,0095
0,011
0,017
0,025
0,044
Moelle rouge
0,0094
0,012
0,017
0,025
0,043
Surfaces osseuses
0,0071
0,0091
0,014
0,022
0,041
Autres tissus
0,0068
0,0085
0,013
0,021
0,039
Surrénales
0,0063
0,0083
0,013
0,020
0,037
Foie
0,0062
0,0076
0,013
0,021
0,038
Poumons
0,0057
0,0072
0,011
0,018
0,034
Testicules
0,0053
0,0072
0,012
0,020
0,038
Seins
0,0047
0,0047
0,0073
0,012
0,023
Dose efficace (mSv/MBq)
0,12
0,18
0,28
0,58
1,1
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 35 %
Organe
Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
4,5
7,0
11
23
43
*Paroi gastrique
0,068
0,085
0,12
0,20
0,38
*Paroi vésicale
0,06
0,074
0,11
0,16
0,30
*Intestin grêle
0,042
0,054
0,090
0,14
0,27
*Paroi du côlon ascendant
0,018
0,019
0,029
0,045
0,076
Utérus
0,014
0,017
0,029
0,044
0,079
*Pancréas
0,014
0,016
0,024
0,036
0,062
Ovaires
0,011
0,015
0,024
0,037
0,066
*Paroi du côlon descendant
0,010
0,014
0,021
0,032
0,058
Moelle rouge
0,010
0,013
0,019
0,028
0,048
Rate
0,0096
0,011
0,017
0,025
0,045
Reins
0,0091
0,011
0,016
0,024
0,041
Autres tissus
0,0080
0,010
0,016
0,026
0,049
Surfaces osseuses
0,0079
0,012
0,016
0,025
0,046
Surrénales
0,0065
0,0084
0,013
0,021
0,038
Poumons
0,0065
0,0086
0,014
0,022
0,042
Foie
0,006
0,007
0,013
0,021
0,040
Seins
0,0052
0,0052
0,0085
0,015
0,027
Testicules
0,0050
0,0068
0,011
0,018
0,035
Dose efficace (mSv/MBq)
0,25
0,39
0,59
1,3
2,4
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 55 %
Organe
Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
7,0
11
17
36
68
*Paroi gastrique
0,068
0,085
0,12
0,20
0,39
*Paroi vésicale
0,043
0,053
0,079
0,12
0,22
*Intestin grêle
0,042
0,054
0,091
0,14
0,27
*Paroi du côlon ascendant
0,018
0,019
0,029
0,044
0,076
*Pancréas
0,014
0,016
0,025
0,036
0,063
Utérus
0,012
0,016
0,026
0,040
0,072
Ovaires
0,011
0,015
0,023
0,036
0,064
Moelle rouge
0,011
0,015
0,021
0,030
0,052
*Paroi du côlon descendant
0,0098
0,013
0,020
0,030
0,055
Rate
0,0097
0,011
0,017
0,026
0,046
Autres tissus
0,0092
0,012
0,019
0,031
0,058
Reins
0,0091
0,011
0,016
0,024
0,041
Surfaces osseuses
0,0086
0,012
0,018
0,028
0,051
Poumons
0,0072
0,0097
0,016
0,026
0,048
Surrénales
0,0065
0,0085
0,014
0,021
0,039
Foie
0,0064
0,0079
0,013
0,022
0,041
Seins
0,0056
0,0056
0,0095
0,017
0,031
Testicules
0,0046
0,0062
0,010
0,018
0,032
Dose efficace (mSv/MBq)
0,38
0,60
0,91
2,0
3,7
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne nulle : 0 %
Organe
Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
*Paroi vésicale
0,10
0,13
0,19
0,29
0,54
*Reins
0,010
0,013
0,019
0,028
0,051
Utérus
0,0095
0,012
0,022
0,038
0,075
Moelle rouge
0,0083
0,010
0,017
0,029
0,059
Surfaces osseuses
0,0074
0,0093
0,016
0,027
0,057
*Paroi du côlon descendant
0,0067
0,0081
0,013
0,023
0,048
Ovaires
0,0098
0,012
0,019
0,030
0,053
*Paroi du côlon ascendant
0,0058
0,0068
0,012
0,019
0,039
*Intestin grêle
0,0058
0,0068
0,012
0,020
0,041
Rate
0,0056
0,0065
0,011
0,018
0,036
Pancréas
0,0056
0,0067
0,011
0,019
0,037
Poumons
0,0061
0,0078
0,012
0,019
0,035
Foie
0,0054
0,0064
0,011
0,018
0,035
Paroi gastrique
0,0053
0,0065
0,010
0,018
0,035
Autres tissus
0,0052
0,0063
0,010
0,017
0,034
Seins
0,0051
0,0051
0,0074
0,012
0,024
Testicules
0,0050
0,0065
0,012
0,021
0,044
Surrénales
0,0048
0,0066
0,011
0,019
0,037
Thyroïde
0,0047
0,0063
0,011
0,018
0,036
Dose efficace (mSv/MBq)
0,010
0,013
0,021
0,033
0,065
Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes :
Fixation : 0,5 %
0,26
0,42
0,63
1,4
2,5
Fixation : 1,0 %
0,51
0,81
1,2
2,7
4,9
Fixation : 2 %
0,99
1,6
2,5
5,4
9,8
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 15 %
Organe
Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
140
200
260
510
790
*Paroi vésicale
0,085
0,11
0,16
0,24
0,46
Paroi gastrique
0,071
0,090
0,13
0,22
0,44
Autres tissus
0,053
0,070
0,11
0,17
0,29
*Intestin grêle
0,042
0,055
0,095
0,16
0,30
Moelle rouge
0,017
0,039
0,051
0,077
0,14
Surfaces osseuses
0,016
0,041
0,053
0,080
0,14
*Paroi du côlon ascendant
0,016
0,014
0,024
0,039
0,076
Pancréas
0,0092
0,010
0,018
0,029
0,057
Utérus
0,0092
0,012
0,024
0,041
0,082
Poumons
0,0087
0,013
0,031
0,062
0,13
Reins
0,0086
0,011
0,016
0,024
0,046
*Paroi du côlon descendant
0,0075
0,0095
0,016
0,027
0,054
Ovaires
0,0069
0,0098
0,018
0,031
0,062
Rate
0,0058
0,0066
0,012
0,019
0,043
Seins
0,0046
0,0045
0,0085
0,019
0,051
Foie
0,0042
0,0049
0,0094
0,017
0,038
Surrénales
0,0036
0,0051
0,0089
0,015
0,033
Testicules
0,0036
0,0047
0,0088
0,016
0,034
Dose efficace (mSv/MBq)
7,3
11
14
27
42
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 35 %
Organe
Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
330
470
620
1200
1900
Autres tissus
0,12
0,16
0,24
0,38
0,64
*Paroi gastrique
0,071
0,090
0,13
0,22
0,44
*Paroi vésicale
0,066
0,083
0,12
0,19
0,36
*Intestin grêle
0,042
0,055
0,095
0,16
0,30
Surfaces osseuses
0,031
0,086
0,11
0,16
0,27
Moelle rouge
0,030
0,079
0,099
0,15
0,27
*Paroi du côlon ascendant
0,016
0,014
0,024
0,039
0,075
Poumons
0,015
0,023
0,061
0,12
0,28
Pancréas
0,0092
0,010
0,018
0,029
0,061
Utérus
0,0083
0,011
0,021
0,037
0,074
Reins
0,0076
0,0093
0,014
0,022
0,044
*Paroi du côlon descendant
0,0072
0,0091
0,015
0,026
0,051
Ovaires
0,0067
0,0096
0,017
0,030
0,060
Seins
0,0059
0,0057
0,013
0,032
0,095
Rate
0,0058
0,0066
0,012
0,020
0,051
Foie
0,0042
0,0050
0,010
0,019
0,045
Surrénales
0,0035
0,0050
0,0089
0,016
0,037
Testicules
0,0035
0,0045
0,0082
0,015
0,031
Dose efficace (mSv/MBq)
17
25
33
63
99
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 55 %
Organe
Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
520
740
970
1900
2900
Autres tissus
0,18
0,24
0,38
0,59
0,99
*Paroi gastrique
0,071
0,090
0,13
0,22
0,45
*Paroi vésicale
0,047
0,058
0,088
0,13
0,25
Surfaces osseuses
0,045
0,13
0,16
0,24
0,40
Moelle rouge
0,043
0,12
0,15
0,22
0,40
*Intestin grêle
0,042
0,055
0,095
0,15
0,30
Poumons
0,021
0,034
0,091
0,19
0,42
*Paroi du côlon ascendant
0,016
0,014
0,024
0,039
0,075
Pancréas
0,0092
0,010
0,018
0,030
0,066
Utérus
0,0075
0,010
0,019
0,033
0,067
Seins
0,0073
0,0070
0,017
0,046
0,14
*Paroi du côlon descendant
0,0070
0,0088
0,015
0,024
0,049
Ovaires
0,0066
0,0094
0,017
0,029
0,058
Reins
0,0064
0,0079
0,012
0,019
0,043
Rate
0,0058
0,0066
0,012
0,020
0,059
Foie
0,0042
0,0051
0,011
0,022
0,052
Surrénales
0,0036
0,0051
0,0092
0,017
0,041
Testicules
0,0034
0,0044
0,0077
0,014
0,028
Dose efficace (mSv/MBq)
27
39
51
99
154
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Solution pour injection intraveineuse, prête à l’emploi.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017
IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable
Iodure (123I) de sodium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin de médecine nucléaire.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de médecine nucléaire chargé de réaliser votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une maladie.
L’iodure (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant un examen et aide à visualiser l’intérieur d’une partie de votre corps à l’aide d’une caméra spéciale :
L’iodure (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable est indiqué dans le diagnostic de certaines affections thyroïdiennes.
L’utilisation d’iodure (123I) de sodium entraîne une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit l’emportera sur le risque dû aux radiations.
N’utilisez jamais IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’iodure (123I) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.
Avertissements et précautions
Faites attention avec l’IODURE (123I) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, solution injectable
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte
· si vous allaitez.
Avant l’administration d’iodure (123I) de sodium vous devez :
· arrêter certains traitements plusieurs jours ou semaines avant, voir rubrique Autres médicaments.
· boire abondamment de l’eau et uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant l’administration, afin de diminuer au maximum l’irradiation de votre vessie et d’éliminer le produit de votre organisme.
Enfants et adolescents
Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable
Avant l’examen, informez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet de nombreux médicaments interagissent avec l'iode radioactif.
Avant votre scintigraphie indiquez à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un des médicaments dans les catégories listées ci-dessous, car ils peuvent affecter les résultats de votre examen.
· Anti-inflammatoires, comme la phénylbutazone.
· Médicaments antithyroïdiens, comme la propylthiouracile ou le thiamazole.
· Expectorants, comme certains médicaments contre la toux (fluidifiants bronchiques)
· Salicylés, comme l’aspirine (utilisés dans le traitement de la douleur ou des maladies cardiaques)
· Stéroïdes, comme l’hydrocortisone, prednisolone ou dexaméthazone
· Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de la thyroïde, comme la lévothyroxine sodique ou liothyronine sodique.
· Médicaments utilisés avant la réalisation d’une scintigraphie, comme le perchlorate
· Médicaments de traitement des infections, comme les antiparasitaires, pénicillines, sulfonamides.
· Amiodarone et antiarythmiques (utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque)
· Lithium (utilisé pour le traitement des dépressions et d’autres troubles mentaux).
· Nitroprussiate sodique (utilisé pour le traitement de l’hypertension)
· Bromosulfophthaléine sodique (utilisé pour tester le fonctionnement du foie)
· Produits iodés pour application locale (utilisés pour désinfecter la peau avant chirurgie)
· Anticoagulants (utilisé pour fluidifier le sang)
· Antihistaminiques (utilisés pour traiter ou prévenir les réactions allergiques)
· Tolbutamide (utilisé chez les diabétiques pour diminuer la glycémie)
· Thiopental (anesthésique)
· Produits de contraste iodés utilisés à l’hôpital pour l’imagerie scanner (voie intraveineuse).
· Vitamines
En cas de doute, si vous n’êtes pas sûr d’être dans un des cas cités ci-dessus, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration d’iodure de sodium.
IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s’il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Si vous êtes enceinte
Le spécialiste de médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament que si le bénéfice attendu est supérieur au risque de l’utilisation de l’iodure (123I) de sodium dans votre cas.
Si vous allaitez
Il ne faut pas allaiter si vous avez eu un examen avec l’iodure (123I) de sodium. De faible quantité de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pourra différer l’examen avec l’iodure (123I) de sodium jusqu’à ce que vous ayez arrêté d’allaiter. Si cela n’est pas possible votre médecin pourra vous demander :
· d’interrompre l’allaitement pendant 1,5 à 3 jours, et
· d’utiliser un lait maternisé pour votre enfant,
· de recueillir le lait maternel et de l’éliminer
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris l’iodure (123I) de sodium GE Healthcare 37MBq/mL, solution injectable.
IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1mmol (23 mg) par dose, c’est à dire sans « sodium »
L’iodure (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour l’utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen décidera de la quantité d’iodure (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 5 et 15 MBq en fonction de l'examen réalisé. Megabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle.
Administration de l’iodure (123I) de sodium et conduite de l’examen
L’iodure (123I) de sodium est administré par injection dans votre veine (injection intraveineuse)
· Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
La scintigraphie est réalisée 3 à 6 heures après l’injection.
Durée de l’examen
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Après administration de l’iodure (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable
· Il vous sera demandé d’uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l’administration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus d’IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable car une dose unique d’iodure (123I) de sodium vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.
Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.
Si vous oubliez de prendre IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable
Si vous arrêtez de prendre IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Réactions allergiques (fréquence non connue)
Dans des cas isolés, quelques manifestations mal définies, qui pourraient être d’allure allergique, ont été signalées à la suite de l'administration de solution injectable d’iodure (123I) de sodium. Cependant des antécédents de manifestations allergiques à l’occasion d’injection de produits de contraste iodés radiologiques ne constituent pas de contre-indication à l’administration de la solution injectable d’iodure (123I) de sodium.
Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quittez l’hôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement au département des urgences de l’hôpital le plus proche.
Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d’induction de cancer et de survenue d’anomalies congénitales (transmission de maladies génétiques).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s’effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
N’utilisez pas ce médicament après la date et l’heure de péremption indiquée sur l’étiquette après « EXP ».
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ce que contient IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable
· La substance active est :
Iodure (123I) de sodium................................................. 37 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration
· Les autres composants sont :
Acide acétique, hydroxyde de sodium, thiosulfate de sodium, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Solution injectable en flacon verre.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22/24, AVENUE DE L’EUROPE
78 140 VÉLIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L’EUROPE
78 140 VÉLIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
DE RONDOM 8
FABLIBADRESSE2
5612 AP EINDHOVEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT