IODURE (123 I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 09/12/2009
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CURIUM NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Les compositions de IODURE (123 I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | IODURE (123I) DE SODIUM | 45772 | 37 MBq à la date de référence | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml
- Code CIP7 : 5565511
- Code CIP3 : 3400955655114
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/06/1989
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2020
IODURE (123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iodure (123I) de sodium................................................. 37 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration
L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. La période de l'iode-123 est de 13,27 heures. Il décroît en tellure-123 par capture électronique suivie d’une émission de rayonnement gamma de 159 keV (83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'iodure (123I) de sodium, solution injectable, peut être utilisé comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde au cours des examens suivants :
· Scintigraphie thyroïdienne
· Etude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif
Les résultats des taux de fixation à la 24ème heure sont généralement utilisés pour calculer les activités thérapeutiques d’iode (131I).
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 5 et 15 MBq. L'activité la plus faible (5 MBq) est recommandée pour les études de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (10 à 15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant, l’activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque patient.
Les études de fixation thyroïdienne doivent être effectuées selon des procédures standardisées bien établies.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, l’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :
Activité Adulte (MBq) x masse corporelle de l’enfant (kg)
Activité enfant (MBq) = -------------------------------------------------------------------------------
70 (kg)
Chez le jeune enfant, il convient d’utiliser une activité adulte de 15 MBq dans la formule de calcul de l’activité enfant ci-dessus, afin d'obtenir des images de qualité satisfaisante.
Mode d’administration
La solution injectable d'iodure (123I) de sodium est destinée à l’administration par voie intraveineuse. L'activité de la solution doit être contrôlée immédiatement avant l'administration.
Acquisition des images
L'acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l'administration.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique
En cas de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification de la balance bénéfice/risque
Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit se justifier par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l’information diagnostique requise.
Mises en garde spécifiques
Ce médicament contient du sodium. Le taux est inférieur à 1 mmol (23 mg) par flacon, c’est-à-dire pratiquement « sans sodium ».
Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voir rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments susceptibles de modifier
la fixation thyroïdienne de l'iode
Type de médicament
Temps de sevrage recommandé
Amiodarone
4 semaines
Antithyroïdiens (propylthiouracile, thiamazol)
1 semaine
Lithium
4 semaines
Produits de substitution hormonale naturels ou de synthèse à visée thyroïdienne (thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien)
2 - 3 semaines
Fluidifiants bronchiques, préparations vitaminées
2 semaines
Perchlorate
1 semaine
Phénylbutazone
1 - 2 semaines
Salicylés
1 semaine
Corticoïdes
1 semaine
Nitroprussiate de sodium
1 semaine
Bromosulfophtaléine sodique
1 semaine
Divers
1 semaine
· Anticoagulants
· Antihistaminiques
· Antiparasitaires
· Pénicillines
· Sulfamides
· Tolbutamide
· Thiopentane
Benzodiazépines
4 semaines
Produits iodés pour application locale
1 - 9 mois
Produits de contraste
1 - 2 mois
Produits pour cholécystographie par voie orale
6 - 9 mois
Produits de contraste iodés huileux:
Pour bronchographie
Pour myélographie
6 - 12 mois
2 - 10 ans
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femme en âge d’avoir des enfants
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge d’avoir des enfants, il est indispensable de s'informer de toute éventualité d'une grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il est nécessaire d’envisager la possibilité de réaliser l’examen à la fin de l’allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 1,5 à 3 jours suivant l'administration d'iode (123I) du fait de la présence de l’iode (125I) comme impureté radionucléidique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace (E) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.
Des cas isolés de réactions “allergiques” ont été signalés sans que n’en soient précisés ni la fréquence, ni le mécanisme.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas d’administration d’une activité excessive de produit radiopharmaceutique, la dose absorbée délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l’élimination du radionucléide. Ainsi, en cas de surdosage en iodure (123I) de sodium, il est recommandé d’utiliser un agent bloquant tel que le perchlorate de potassium afin de diminuer l’irradiation de la glande thyroïde. Il est de plus recommandé d’augmenter l’élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Aux concentrations chimiques et activités administrées pour l’utilisation diagnostique, l’iodure de sodium n’a aucun effet pharmacodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La clairance thyroïdienne de l’iodure circulant est normalement comprise entre 20 et 50 mL/min. Elle peut atteindre 100 mL/min dans les hypothyroïdies.
La concentration maximale thyroïdienne est atteinte quelques heures après l'administration. L’acquisition des images peut commencer 3 à 6 heures après l'administration.
L’iodure thyroïdien est éliminé avec une demi-vie de l’ordre de 80 jours. La période pendant laquelle l’acquisition des images peut être réalisée n’est donc limitée que par la décroissance physique de l’iode (123I).
L'élimination est principalement urinaire (à 37-75 %) et l'excrétion fécale est faible (de l’ordre de 1 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe pas de données concernant la toxicité par administration réitérée d'iodure de sodium. Aucune étude des effets sur la reproduction chez l'animal, de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n’a été effectuée.
Chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
64 heures après la date de fabrication.
La date de péremption et l’heure de calibration sont indiquées sur l’étiquette du conditionnement extérieur.
Après ouverture du flacon, la solution doit être conservée entre 2° et 8°C et utilisée dans les 8 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir la rubrique 6.3.
Le stockage doit être effectué conformément à la réglementation nationale relative aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de verre de 10 mL (type I Ph. Eur.) fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule d’aluminium.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mises en garde d’ordre général
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Les procédures d’administration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et d’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.
Solution pour injection intraveineuse, prête à l’emploi.
Le flacon doit être conservé dans son conteneur blindé d’origine ou protégé par un blindage équivalent.
Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l’aide d’une seringue à dose unique équipée d’un blindage de protection approprié et d’une aiguille stérile à usage unique.
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc… Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 556 551-1 ou 34009 556 551 1 4 : 37MBq/mL en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Les données sur la dose absorbée, qui sont présentées dans les tableaux pages suivantes, ont été établies dans la publication n° 60 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique).
Etant donné le procédé de production de l'iode-123, l'iode-125, qui a une période plus longue que l’iode-123, peut être présent, ce qui augmente la dose de radiations délivrée aux différents organes.
La CIPR fait référence dans ses calculs à de l’iode-123 sans aucune impureté radionucléidique, administré par injection intraveineuse.
Pour ce radionucléide, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 15 MBq est d'environ 3,7 mSv pour un taux de fixation thyroïdienne de 35%. La dose efficace dépend du taux de fixation thyroïdienne.
Les doses de radiation délivrées par l'iode-123 et l'iode-125 sont données dans les tableaux ci-dessous. Les organes et les tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont : gonades, seins, moelle osseuse rouge, poumons, thyroïde, surfaces osseuses et cinq organes ou tissus additionnels pour lesquels la dose absorbée est la plus importante. Ces cinq autres organes ou tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont indiqués par un astérisque.
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne nulle : 0 %
Organe
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Paroi vésicale
0,090
0,11
0,16
0,24
0,45
Utérus
0,014
0,017
0,028
0,043
0,076
Reins
0,011
0,014
0,020
0,029
0,051
Ovaires
0,0098
0,012
0,019
0,030
0,053
Paroi du côlon descendant
0,0097
0,012
0,019
0,029
0,054
Moelle rouge
0,0094
0,011
0,017
0,026
0,047
Intestin grêle
0,0085
0,010
0,016
0,025
0,046
Surfaces osseuses
0,0081
0,0097
0,015
0,024
0,046
Paroi du côlon ascendant
0,0080
0,0099
0,015
0,024
0,043
Pancréas
0,0076
0,0091
0,014
0,022
0,041
Surrénales
0,0070
0,0087
0,014
0,021
0,039
Rate
0,0070
0,0083
0,013
0,020
0,037
Testicules
0,0069
0,0094
0,015
0,025
0,048
Paroi gastrique
0,0069
0,0085
0,014
0,021
0,037
Foie
0,0067
0,0082
0,013
0,020
0,037
Autres tissus
0,0064
0,0077
0,012
0,019
0,035
Poumons
0,0061
0,0078
0,012
0,019
0,035
Seins
0,0056
0,0056
0,0081
0,013
0,025
Thyroïde
0,0051
0,0077
0,012
0,020
0,037
Dose efficace (mSv/MBq)
0,012
0,015
0,022
0,034
0,063
Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes :
Fixation : 0,5 %
0,025
0,033
0,050
0,086
0,16
Fixation : 1,0 %
0,030
0,041
0,062
0,11
0,22
Fixation : 2 %
0,039
0,056
0,081
0,16
0,30
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 15 %
Organe
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
1,9
3,0
4,5
9,8
19
* Paroi vésicale
0,076
0,095
0,14
0,21
0,38
* Paroi gastrique
0,068
0,085
0,12
0,20
0,38
* Intestin grêle
0,043
0,054
0,091
0,14
0,27
* Paroi du côlon ascendant
0,018
0,019
0,029
0,045
0,077
Utérus
0,015
0,019
0,031
0,049
0,068
* Pancréas
0,014
0,016
0,024
0,035
0,061
Ovaires
0,012
0,016
0,025
0,038
0,086
Paroi du côlon descendant
0,011
0,014
0,022
0,033
0,060
Reins
0,010
0,013
0,018
0,027
0,046
Rate
0,0095
0,011
0,017
0,025
0,044
Moelle rouge
0,0094
0,012
0,017
0,025
0,043
Surfaces osseuses
0,0071
0,0091
0,014
0,022
0,041
Autres tissus
0,0068
0,0085
0,013
0,021
0,039
Surrénales
0,0063
0,0083
0,013
0,020
0,037
Foie
0,0062
0,0076
0,013
0,021
0,038
Poumons
0,0057
0,0072
0,011
0,018
0,034
Testicules
0,0053
0,0072
0,012
0,020
0,038
Seins
0,0047
0,0047
0,0073
0,012
0,023
Dose efficace (mSv/MBq)
0,12
0,18
0,28
0,58
1,1
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 35 %
Organe
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
4,5
7,0
11
23
43
* Paroi gastrique
0,068
0,085
0,12
0,20
0,38
* Paroi vésicale
0,06
0,074
0,11
0,16
0,30
* Intestin grêle
0,042
0,054
0,090
0,14
0,27
* Paroi du côlon ascendant
0,018
0,019
0,029
0,045
0,076
Utérus
0,014
0,017
0,029
0,044
0,079
* Pancréas
0,014
0,016
0,024
0,036
0,062
Ovaires
0,011
0,015
0,024
0,037
0,066
* Paroi du côlon descendant
0,010
0,014
0,021
0,032
0,058
Moelle rouge
0,010
0,013
0,019
0,028
0,048
Rate
0,0096
0,011
0,017
0,025
0,045
Reins
0,0091
0,011
0,016
0,024
0,041
Autres tissus
0,0080
0,010
0,016
0,026
0,049
Surfaces osseuses
0,0079
0,012
0,016
0,025
0,046
Surrénales
0,0065
0,0084
0,013
0,021
0,038
Poumons
0,0065
0,0086
0,014
0,022
0,042
Foie
0,0063
0,0078
0,013
0,021
0,040
Seins
0,0052
0,0052
0,0085
0,015
0,027
Testicules
0,0050
0,0068
0,011
0,018
0,035
Dose efficace (mSv/MBq)
0,25
0,39
0,59
1,3
2,4
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 55 %
Organe
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
7,0
11
17
36
68
* Paroi gastrique
0,068
0,085
0,12
0,20
0,39
* Paroi vésicale
0,043
0,053
0,079
0,12
0,22
* Intestin grêle
0,042
0,054
0,091
0,14
0,27
* Paroi du côlon ascendant
0,018
0,019
0,029
0,044
0,076
* Pancréas
0,014
0,016
0,025
0,036
0,063
Utérus
0,012
0,016
0,026
0,040
0,072
Ovaires
0,011
0,015
0,023
0,036
0,064
Moelle rouge
0,011
0,015
0,021
0,030
0,052
* Paroi du côlon descendant
0,0098
0,013
0,020
0,030
0,055
Rate
0,0097
0,011
0,017
0,026
0,046
Autres tissus
0,0092
0,012
0,019
0,031
0,058
Reins
0,0091
0,011
0,016
0,024
0,041
Surfaces osseuses
0,0086
0,012
0,018
0,028
0,051
Poumons
0,0072
0,0097
0,016
0,026
0,048
Surrénales
0,0065
0,0085
0,014
0,021
0,039
Foie
0,0064
0,0079
0,013
0,022
0,041
Seins
0,0056
0,0056
0,0095
0,017
0,031
Testicules
0,0046
0,0062
0,010
0,016
0,032
Dose efficace (mSv/MBq)
0,38
0,60
0,91
2,0
3,7
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne nulle : 0 %
Organe
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
* Paroi vésicale
0,10
0,13
0,19
0,29
0,54
* Reins
0,010
0,013
0,019
0,028
0,051
Utérus
0,0095
0,012
0,022
0,038
0,075
Moelle rouge
0,0083
0,010
0,017
0,029
0,059
Surfaces osseuses
0,0074
0,0093
0,016
0,027
0,057
* Paroi du côlon descendant
0,0067
0,0081
0,013
0,023
0,048
Ovaires
0,0064
0,0078
0,014
0,024
0,048
* Paroi du côlon ascendant
0,0058
0,0068
0,012
0,019
0,039
* Intestin grêle
0,0058
0,0068
0,012
0,020
0,041
Rate
0,0056
0,0065
0,011
0,018
0,036
Pancréas
0,0056
0,0067
0,011
0,019
0,037
Poumons
0,0055
0,0069
0,011
0,019
0,037
Foie
0,0054
0,0064
0,011
0,018
0,035
Paroi gastrique
0,0053
0,0065
0,010
0,018
0,035
Autres tissus
0,0052
0,0063
0,010
0,017
0,034
Seins
0,0051
0,0051
0,0074
0,012
0,024
Testicules
0,0050
0,0065
0,012
0,021
0,044
Surrénales
0,0048
0,0066
0,011
0,019
0,037
Thyroïde
0,0047
0,0063
0,011
0,018
0,036
Dose efficace (mSv/MBq)
0,010
0,013
0,021
0,033
0,065
Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes :
Fixation : 0,5 %
0,26
0,42
0,63
1,4
2,5
Fixation : 1,0 %
0,51
0,81
1,2
2,7
4,9
Fixation : 2 %
0,99
1,6
2,5
5,4
9,8
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 15%
Organe
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
140
200
260
510
790
* Paroi vésicale
0,085
0,11
0,16
0,24
0,46
Paroi gastrique
0,071
0,090
0,13
0,22
0,44
Autres tissus
0,053
0,070
0,11
0,17
0,29
* Intestin grêle
0,042
0,055
0,095
0,16
0,30
Moelle rouge
0,017
0,039
0,051
0,077
0,14
Surfaces osseuses
0,016
0,041
0,053
0,080
0,14
* Paroi du côlon ascendant
0,016
0,014
0,024
0,039
0,076
Pancréas
0,0092
0,010
0,018
0,029
0,057
Utérus
0,0092
0,012
0,024
0,041
0,082
Poumons
0,0087
0,013
0,031
0,062
0,13
Reins
0,0086
0,011
0,016
0,024
0,046
* Paroi du côlon descendant
0,0075
0,0095
0,016
0,027
0,054
Ovaires
0,0069
0,0098
0,018
0,031
0,062
Rate
0,0058
0,0066
0,012
0,019
0,043
Seins
0,0046
0,0045
0,0085
0,019
0,051
Foie
0,0042
0,0049
0,0094
0,017
0,038
Surrénales
0,0036
0,0051
0,0089
0,015
0,033
Testicules
0,0036
0,0047
0,0088
0,016
0,034
Dose efficace (mSv/MBq)
7,3
11
14
27
42
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 35%
Organe
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
330
470
620
1200
1900
Autres tissus
0,12
0,16
0,24
0,38
0,64
* Paroi gastrique
0,071
0,090
0,13
0,22
0,44
* Paroi vésicale
0,066
0,083
0,12
0,19
0,36
* Intestin grêle
0,042
0,055
0,095
0,16
0,30
Surfaces osseuses
0,031
0,086
0,11
0,16
0,27
Moelle rouge
0,030
0,079
0,099
0,15
0,27
* Paroi du côlon ascendant
0,016
0,014
0,024
0,039
0,075
Poumons
0,015
0,023
0,061
0,12
0,28
Pancréas
0,0092
0,010
0,018
0,029
0,061
Utérus
0,0083
0,011
0,021
0,037
0,074
Reins
0,0076
0,0093
0,014
0,022
0,044
* Paroi du côlon descendant
0,0072
0,0091
0,015
0,026
0,051
Ovaires
0,0067
0,0096
0,017
0,030
0,060
Seins
0,0059
0,0057
0,013
0,032
0,095
Rate
0,0058
0,0066
0,012
0,020
0,051
Foie
0,0042
0,0050
0,010
0,019
0,045
Surrénales
0,0035
0,0050
0,0089
0,016
0,037
Testicules
0,0035
0,0045
0,0082
0,015
0,031
Dose efficace (mSv/MBq)
17
25
33
63
99
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 55%
Organe
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
520
740
970
1900
2900
Autres tissus
0,18
0,24
0,38
0,59
0,99
* Paroi gastrique
0,071
0,090
0,13
0,22
0,45
* Paroi vésicale
0,047
0,058
0,088
0,13
0,25
Surfaces osseuses
0,045
0,13
0,16
0,24
0,40
Moelle rouge
0,043
0,12
0,15
0,22
0,40
* Intestin grêle
0,042
0,055
0,095
0,15
0,30
Poumons
0,021
0,034
0,091
0,19
0,42
* Paroi du côlon ascendant
0,016
0,014
0,024
0,039
0,075
Pancréas
0,0092
0,010
0,018
0,030
0,066
Utérus
0,0075
0,010
0,019
0,033
0,067
Seins
0,0073
0,0070
0,017
0,046
0,14
* Paroi du côlon descendant
0,0070
0,0088
0,015
0,024
0,049
Ovaires
0,0066
0,0094
0,017
0,029
0,058
Reins
0,0064
0,0079
0,012
0,019
0,043
Rate
0,0058
0,0066
0,012
0,020
0,059
Foie
0,0042
0,0051
0,011
0,022
0,052
Surrénales
0,0036
0,0051
0,0092
0,017
0,041
Testicules
0,0034
0,0044
0,0077
0,014
0,028
Dose efficace (mSv/MBq)
27
39
51
99
154
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article
R.1333-24 du Code de la Santé Publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2020
IODURE (123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable
Iodure (123I) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que l’IODURE (123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser l’IODURE (123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment utiliser l’IODURE (123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver l’IODURE (123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Code ATC : V09FX02
Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.
L’iodure (123I) de sodium, solution injectable est indiqué dans le diagnostic de certaines affections thyroïdiennes.
L’administration de l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
Ne recevez jamais l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma 37 MBq/mL solution injectable :
· si vous êtes allergique à l’iodure (123I) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma 37 MBq/mL solution injectable.
· Vous devez avertir votre médecin s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous allaitez.
Avant l’administration de l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma vous devez :
- boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.
Autres médicaments et iodure (123I) de sodium Curiumpharma
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
De nombreux médicaments interagissent avec l'iode radioactif.
A titre d'exemple, la prise des médicaments suivants est susceptible de modifier la fixation thyroïdienne de l’iode pendant les périodes indiquées :
· en général 1 semaine : antithyroïdiens (carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que propylthiouracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophthaléine sodique, perchlorate, ainsi que divers autres médicaments (anticoagulants, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, thiopentane) ;
· 1 à 2 semaines : phénylbutazone ;
· 2 semaines : certaines préparations vitaminées et fluidifiants bronchiques ;
· 2 à 3 semaines : produits de substitution hormonale de synthèse ou naturels à visée thyroïdienne (thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) ;
· 4 semaines : amiodarone, benzodiazépines et lithium ;
· 1 à 9 mois : produits iodés pour application locale ;
· enfin jusqu'à 10 ans : produits de contraste iodés.
Iodure (123I) de sodium Curiumpharma avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de l’iodure (123I) de sodium que vous pourriez être enceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
Si vous êtes enceinte
Les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le fœtus. Le spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicament uniquement si le bénéfice attendu dépasse les risques éventuels.
Si vous allaitez, le spécialiste en médecine nucléaire pourra décider de reporter l’examen ou il vous demandera d’interrompre l’allaitement et de remplacer le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement maternel doit être arrêté pendant au moins 1,5 à 3 jours et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez au spécialiste de médecine nucléaire si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris l’iodure (123I) de sodium, solution injectable.
L’iodure (123I) de sodium Curiumpharma contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».
Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, déterminera la quantité d’iodure (123I) de sodium Curiumpharma à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. L'activité injectée est exprimée en Mégabecquerel, le becquerel étant l'unité pour mesurer la radioactivité.
L'activité à administrer varie entre 5 et 15 MBq en fonction de l'examen réalisé. L'activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste concerné responsable de l’examen.
Utilisation chez les enfants
Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle.
Administration de l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma et déroulement de l’examen
La solution injectable est administrée par voie intraveineuse.
Une injection suffit pour donner à votre médecin l’information dont il a besoin.
Durée de l’examen
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l’examen vous concernant.
Après l’administration de l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Si vous avez reçu plus d’iodure (123I) de sodium Curiumpharma que vous n’auriez dû :
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.
Les effets d'un surdosage peuvent être limités par l’administration d’un inhibiteur de la fixation thyroïdienne et la prise abondante de boissons, avec mictions fréquentes.
Si vous oubliez d’utiliser l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
Dans des cas isolés, quelques manifestations mal définies, qui pourraient être d’allure allergique, ont été signalées à la suite de l'administration de solution injectable d’iodure (123I) de sodium. Cependant des antécédents de manifestations allergiques à l’occasion d’injection de produits de contraste iodés radiologiques ne constituent pas de contre-indication à l’administration de la solution injectable d’iodure (123I) de sodium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Ce que contient l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma
· La substance active est :
Iodure (123I) de sodium........................................... 37 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration
· Les autres composants sont : bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma et contenu de l’emballage extérieur
Solution injectable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCE
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT