Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2001

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IODURE (¹²³ I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseur radiopharmaceutique [réference: I-123-S-1]

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Iodure (¹²³I) de sodium ............................................................... 3 700 MBq à la date et à l'heure de calibration

Pour 1 ml.

Ce produit est sans entraîneur et ne contient pas de conservateur antimicrobien. Il est conditionné sous atmosphère d'azote.

L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. La période de l'iode-123 est de 13,27 heures. Il décroît en tellure-123 par capture électronique suivie d'une émission de rayonnement gamma de 159 keV (83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).

L'iode-123 peut contenir comme impuretés radionucléidiques de l'iode-125 et du tellure-121. L'iode-125 a une période de 59,402 jours et émet un rayonnement gamma de 35 keV (6,7 %) et un rayonnement X de 27 keV (114 %). Le tellure-121 a une période de 16,8 jours et ses principaux photons gamma ont des énergies de 573 keV (79 %), 508 keV (19 %) et 470 keV (2 %), sont également émis des rayonnements X de 26 keV (64 %) et de 30 keV (13 %).

L'activité due à des radionucléides autres que l'iode-123 est inférieure à 0,3 % de l'activité totale à la date et l'heure de péremption.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Précurseur radiopharmaceutique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Cette solution d'iodure (¹²³I) de sodium, est un précurseur utilisé pour marquer des médicaments radiopharmaceutiques qui sont ensuite administrés par voie intraveineuse pour réaliser différentes scintigraphies.

Les indications des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (¹²³I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces indications sont reportées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Le contenu du flacon d'iodure (¹²³I) de sodium ne doit pas être administré directement au patient.

4.3. Contre-indications  

Les contre-indications des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (¹²³I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces contre-indications sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le contenu du flacon d'iodure (¹²³I) de sodium, ne doit pas être administré directement au patient.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Les mises en garde et les précautions particulières d'emploi des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (¹²³I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces mises en garde et ces précautions particulières d'emploi sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les interactions des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (¹²³I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces interactions sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

4.6. Grossesse et allaitement  

Les données sur l'utilisation des radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (¹²³I) de sodium, durant la grossesse ou l'allaitement sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces données sont indiquées dans la notice de chaque radiopharmaceutique.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants doivent alors être envisagées.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.

La dose absorbée délivrée à l'utérus lors de l'injection d'un produit radiopharmaceutique marqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (¹²³I) de sodium, est spécifique à chaque molécule marquée. Les informations appropriées sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, la durée de l'arrêt de l'allaitement est spécifique à chaque molécule marquée. Ces données sont indiquées dans la notice de chaque radiopharmaceutique. L'allaitement peut être repris lorsque la dose d'irradiation délivrée à l'enfant du fait de l'activité excrétée dans le lait est inférieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (¹²³I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces effets indésirables sont indiqués dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. La radioactivité administrée doit être telle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d 'obtenir un diagnostic.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace (E) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.

4.9. Surdosage  

Aucun surdosage n'est possible, ce produit n'est pas destiné à être administré au patient.

La conduite à tenir en cas de surdosage d'un produit radiopharmaceutique marqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (¹²³I) de sodium, est spécifique à chaque molécule marquée. Elle est indiquée dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

(V: Divers)

Les propriétés pharmacodynamiques d'un produit radiopharmaceutique marqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (¹²³I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Elles sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les propriétés pharmacocinétiques d 'un produit radiopharmaceutique marqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (¹²³I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Elles sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les effets toxiques dus à l'iodure de sodium à des doses élevées ne sont pas observés avec l'iodure (¹²³I) de sodium, utilisé comme précurseur pour le marquage de produits radiopharmaceutiques.

Il n'existe pas de données concernant la toxicité par administration réitérée d'iodure de sodium. Aucune étude des effets sur la reproduction chez l'animal, de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n'a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Soude.

6.2. Incompatibilités  

Les informations relatives aux incompatibilités présentées par les produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (¹²³I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces incompatibilités sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

6.3. Durée de conservation  

2 jours à compter de la date de libération.

La date et l'heure de péremption sont indiquées sur le conditionnement extérieur et sur chaque flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Le produit doit être conservé à une température ne dépassant pas +25°C dans son conditionnement d'origine.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 15 ml en verre, fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de téflon et scellé par une capsule en aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

L'iodure (¹²³I) de sodium se présente sous forme d 'une solution stérile dans de la soude 0,02M, de pH supérieur à 7,0. La concentration radioactive est de 3 700 MBq/ml à la date et à l'heure de calibration. La pureté radiochimique est au minimum égale à 95 %.

L'iodure (¹²³I) de sodium est utilisé comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de trousses. Il ne doit pas être administré directement au patient.

Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.

Avant utilisation, le conditionnement, le pH, l'activité et le spectre gamma doivent être vérifiés.

Le flacon doit être conservé dans sa protection plombée. Il ne doit pas être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 554 575-0 ou 34009 554 575 0 3: 25 µl à 80 µl de solution en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Etant donné le procédé de production de l'iode-123, l'iode-125, qui a une période plus longue que l'iode-123, peut être présent, ce qui augmente la dose de radiations délivrée aux différents organes.

Les doses de radiations délivrées aux différents organes lors de l'injection intraveineuse d'un produit radiopharmaceutique marqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (¹²³I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Elles sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Le mode d 'emploi d 'un produit radiopharmaceutique marqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (¹²³I) de sodium, est spécifique à chaque molécule marquée. Le mode d 'emploi est indiqué dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

Tout le matériel utilisé pour la préparation et l'administration d'un produit radiopharmaceutique, y compris les restes éventuels de produit non utilisés et leur conditionnement, doivent être décontaminés ou traités comme des déchets radioactifs et éliminés en accord avec les réglementations nationales et internationales. Le matériel contaminé doit être éliminé avec les déchets radioactifs en accord avec les réglementations nationales et internationales.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Prescription réservée à l'usage hospitalier.

Liste I.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 5234-6 du Code de la Santé publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2001

Dénomination du médicament

IODURE (¹²³ I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseur radiopharmaceutique [réference: I-123-S-1]

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IODURE (¹²³I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IODURE (¹²³I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] ?

3. COMMENT UTILISER IODURE (¹²³I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IODURE (¹²³I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

(V: Divers)

Indications thérapeutiques

Cette solution d'iodure (¹²³I) de sodium, est un précurseur utilisé pour marquer des médicaments radiopharmaceutiques qui sont ensuite administrés par voie intraveineuse pour réaliser différentes scintigraphies.

Les indications des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (¹²³I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces indications sont reportées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais IODURE (¹²³I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1]:

Les contre-indications des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (¹²³I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces contre-indications sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IODURE (¹²³I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1]:

Le contenu du flacon d'iodure (¹²³I) de sodium, ne doit pas être administré directement au patient.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Les mises en garde et les précautions particulières d'emploi des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (¹²³I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces mises en garde et ces précautions particulières d'emploi sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les interactions des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (¹²³I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces interactions sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les données sur l'utilisation des radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (¹²³I) de sodium, durant la grossesse ou l'allaitement sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces données sont indiquées dans la notice de chaque radiopharmaceutique.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants doivent alors être envisagées.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.

La dose absorbée délivrée à l'utérus lors de l'injection d'un produit radiopharmaceutique marqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (¹²³I) de sodium, est spécifique à chaque molécule marquée. Les informations appropriées sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, la durée de l'arrêt de l'allaitement est spécifique à chaque molécule marquée. Ces données sont indiquées dans la notice de chaque radiopharmaceutique. L'allaitement peut être repris lorsque la dose d'irradiation délivrée à l'enfant du fait de l'activité excrétée dans le lait est inférieure à 1 mSv.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration

Le contenu du flacon d'iodure (¹²³I) de sodium ne doit pas être administré directement au patient.

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

L'iodure (¹²³I) de sodium se présente sous forme d 'une solution stérile dans de la soude 0,02M, de pH supérieur à 7,0. La concentration radioactive est de 3 700 MBq/ml à la date et à l'heure de calibration. La pureté radiochimique est au minimum égale à 95 %.

L'iodure (¹²³I) de sodium est utilisé comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de trousses. Il ne doit pas être administré directement au patient.

Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées. Avant utilisation, le conditionnement, le pH, l'activité et le spectre gamma doivent être vérifiés.

Le flacon doit être conservé dans sa protection plombée. Il ne doit pas être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.

Le mode d 'emploi d 'un produit radiopharmaceutique marqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (¹²³I) de sodium, est spécifique à chaque molécule marquée. Le mode d 'emploi est indiqué dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

Tout le matériel utilisé pour la préparation et l'administration d'un produit radiopharmaceutique, y compris les restes éventuels de produit non utilisés et leur conditionnement, doivent être décontaminés ou traités comme des déchets radioactifs et éliminés en accord avec les réglementations nationales et internationales. Le matériel contaminé doit être éliminé avec les déchets radioactifs en accord avec les réglementations nationales et internationales.

Dosimétrie

Etant donné le procédé de production de l'iode-123, l'iode-125, qui a une période plus longue que l'iode-123, peut être présent, ce qui augmente la dose de radiations délivrée aux différents organes.

Les doses de radiations délivrées aux différents organes lors de l'injection intraveineuse d'un produit radiopharmaceutique marqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (¹²³I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Elles sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de IODURE (¹²³I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] que vous n'auriez dû:

Aucun surdosage n'est possible, ce produit n'est pas destiné à être administré au patient.

La conduite à tenir en cas de surdosage d'un produit radiopharmaceutique marqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (¹²³I) de sodium, est spécifique à chaque molécule marquée. Elle est indiquée dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IODURE (¹²³I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (¹²³I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces effets indésirables sont indiqués dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. La radioactivité administrée doit être telle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d 'obtenir un diagnostic.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace (E) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IODURE (¹²³I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

La date et l'heure de péremption sont indiquées sur le conditionnement externe et sur chaque flacon.

Conditions de conservation

La durée de conservation du produit est de 2 jours après la date de libération.

Le produit doit être conservé à une température ne dépassant pas +25°C dans son conditionnement d'origine.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Liste complète des substances actives et des excipients

Sans objet.

Que contient IODURE (¹²³I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] ?

La substance active est:

Iodure (¹²³I) de sodium ............................................................... 3 700 MBq à la date et à l'heure de calibration

Pour 1 ml.

Ce produit est sans entraîneur et ne contient pas de conservateur antimicrobien. Il est conditionné sous atmosphère d'azote.

L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. La période de l'iode-123 est de 13,27 heures. Il décroît en tellure-123 par capture électronique suivie d'une émission de rayonnement gamma de 159 keV (83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).

L'iode-123 peut contenir comme impuretés radionucléidiques de l'iode-125 et du tellure-121. L'iode-125 a une période de 59,402 jours et é met un rayonnement gamma de 35 keV (6,7 %) et un rayonnement X de 27 keV (114 %). Le tellure-121 a une période de 16,8 jours et ses principaux photons gamma ont des énergies de 573 keV (79 %), 508 keV (19 %) et 470 keV (2 %), sont également émis des rayonnements X de 26 keV (64 %) et de 30 keV (13 %).

L'activité due à des radionucléides autres que l'iode-123 est inférieure à 0,3 % de l'activité totale à la date et l'heure de péremption.

Les autres composants sont:

Soude.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IODURE (¹²³I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de précurseur radiopharmaceutique. Flacon de 15 ml en verre, fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de téflon et scellé par une capsule en aluminium.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306, SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.