IODURE [123 I] DE SODIUM
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 05/11/2001
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CIS BIO INTERNATIONAL
Les compositions de IODURE [123 I] DE SODIUM
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | SODIUM (IODURE [123 I] DE) (SOLUTION DE) | 6249 | 18,5 MBq à la date et heure de calibration | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre
- Code CIP7 : 5545744
- Code CIP3 : 3400955457442
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/01/1984
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017
Iodure (123I) de sodium CIS bio international 18,5 MBq/mL solution injectable
Référence : I-123-S-2
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient 18,5 MBq d’iodure (123I) de sodium à la date et à l'heure de calibration.
L’activité totale par flacon varie de 37 à 185 MBq à la date et à l'heure de calibration.
La pureté radiochimique est au moins égale à 95 %.
Ce produit est sans entraîneur.
L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. La période de l’iode‑123 est de 13,2 heures. Il décroît en tellure-123 par capture électronique suivie d’une émission de rayonnement gamma de 159 keV (83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).
L'iode-123 peut contenir comme impuretés radionucléidiques de l'iode-125 et du tellure-121. L'iode-125 a une période de 59,4 jours et émet un rayonnement gamma de 35 keV (6,7 %) et un rayonnement X de 27 keV (74%). Le tellure-121 a une période de 16.8 jours et ses principaux photons gamma ont des énergies de 573 keV (79 %), 508 keV (19 %) et 470 keV (2 %), sont également émis des rayonnements X de 26 (64 %) et de 30 keV (13 %).
L’activité due à des radionucléides autres que l'iode-123 est inférieure à 0,3 % de l’activité totale à la date et l'heure de péremption.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide et incolore de pH compris entre 6,5 et 7,5.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'iodure (123I) de sodium, solution injectable, est indiqué :
· comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde par scintigraphie dans les pathologies suivantes : dysthyroïdies, anomalies morphologiques (nodule thyroïdien unique, goitre),
· pour l’étude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif avant traitement d’une hyperthyroïdie par iode-131,
· pour le suivi des cancers de la thyroïde après thyroïdectomie totale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l’adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 5 et 15 MBq. L'activité la plus faible (5 MBq) est recommandée pour les études de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (10 à 15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant, l'activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque patient.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce radiopharmaceutique chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement évaluée, en fonction du besoin clinique et du rapport bénéfice/risque dans cette population. L’activité administrée doit être adaptée conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l’EANM. Cette activité peut être calculée en multipliant l’activité de base (fournie pour le calcul) par un facteur multiplicateur fonction de la masse corporelle du patient (tableau 1) à partir de la formule ci-dessous :
Activité administrée [MBq] = 0,6 x Facteur
Masse corporelle [kg]
facteur
Masse corporelle [kg]
facteur
Masse corporelle [kg]
facteur
3
1
22
9.33
42
19.00
4
1.33
24
10.00
44
20.00
6
2.00
26
11.00
46
21.00
8
3.00
28
12.00
48
22.00
10
3.67
30
13.00
50
23.00
12
4.67
32
14.00
52-54
24.67
14
5.67
34
15.00
56-58
26.67
16
6.33
36
16.00
60-62
28.67
18
7.33
38
17.00
64-66
31.00
20
8.33
40
18.00
68
32.33
Une activité minimale de 3 MBq est nécessaire pour l’obtention d’images de qualité suffisante.
Mode d’administration
Pour usage multidose.
La solution injectable d'iodure (123I) de sodium est destinée à l’administration par voie intraveineuse. Cependant elle est aussi adaptée à l’administration orale.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Acquisition des images
L'acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l'administration.
Les études de fixation thyroïdienne doivent être effectuées selon des procédures standardisées bien établies.
Les résultats des taux de fixation à la 24ème heure sont généralement utilisés pour calculer les activités thérapeutiques d’iode (131I).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques, un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du bénéfice/risque individuel
Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l’information diagnostique recherchée.
Population pédiatrique
Pour plus d’information concernant l’usage pédiatrique, voir rubrique 4.2.
Chez l'enfant, l’indication doit être évaluée avec soin car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11).
Préparation du patient
Afin de réduire l'irradiation de la vessie, le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et doit vider sa vessie aussi souvent que possible dans les heures qui suivent l'administration.
Le traitement substitutif à la thyroïde doit être arrêté avant l’administration d’iode-123 afin de garantir une fixation suffisante. Il doit être arrêté entre 14 jours avant avec la tri-iodothyronine et 4 à 5 semaines avant avec la thyroxine. Le traitement substitutif sera repris 2 jours après l’administration d’iode-123.
De même, il convient d’arrêter les traitements par carbimazole ou propylthiouracil au maximum une semaine avant l’administration d’iode-123 pour traiter l'hyperthyroïdie, et de ne les reprendre éventuellement que plusieurs jours après.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par administration, et peut être considéré comme pratiquement sans sodium.
Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments susceptibles de modifier la fixation thyroïdienne de l'iode
Type de médicaments
Temps de sevrage recommandé avant l’administration d’iode -123
Amiodarone
Environ 4 semaines (jusqu’à plusieurs mois)
Antithyroïdiens (propylthiouracile, carbimazole et autres dérivés imidazolés….)
1 semaine avant administration et
jusqu’à la fin de l’acquisition des images
Lithium
4 semaines
Produits de substitution hormonale naturels ou de synthèse à visée thyroïdienne
Triiodothyronine : 2 weeks
Thyroxine : 4 à 5 semaines
Fluidifiants bronchiques, préparations vitaminées
2 semaines
Perchlorate
1 semaine avant administration et
jusqu’à la fin de l’acquisition des images
Phénylbutazone
1 - 2 semaines
Salicylés
1 semaine
Corticoïdes
1 semaine
Nitroprussiate de sodium
1 semaine
Bromosulfophtaléine sodique
1 semaine
Divers :
Anticoagulants
1 semaine
Antihistaminiques
Antiparasitaires
Pénicillines
Sulfamides
Tolbutamide
Thiopentane
Benzodiazépines
4 semaines
Produits iodés pour application locale
1 - 9 mois
Produits de contraste
1 - 2 mois
Produits pour cholécystographie par voie orale
6 - 9 mois
Produits de contraste iodés huileux:
Jusqu’à 1 an
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge d’avoir des enfants
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à la femme en âge d’avoir des enfants, il est indispensable de s’informer de toute éventualité d’une grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de rayonnements ionisants doit être envisagée.
Grossesse
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.
Avant toute administration de médicaments radiopharmaceutiques chez une femme qui allaite, il est nécessaire d’envisager la possibilité de retarder l’examen après la fin de l’allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié quant au passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, l’allaitement doit être interrompu après l’administration de l’iode-123 qui contient de l’iode-125 comme radiocontaminant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Des cas isolés de réactions ‘’allergiques’’ ont été signalés sans que n'en soient précisés ni la fréquence, ni le mécanisme.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires.
La dose efficace étant de 5,7 mSv lorsque l’activité maximale recommandée est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique dérivé de l’iode, code ATC : V09FX02
Effets pharmacodynamiques
Aux concentrations chimiques administrées pour l’utilisation diagnostique, l'iodure (123I) de sodium n'a aucun effet pharmacodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après injection intraveineuse, environ 20 % de l’iode-123 se fixe au niveau de la glande thyroïde lors du premier passage. De petites quantités d'iodure (123I) sont fixées par les glandes salivaires, la muqueuse gastrique et peuvent également être retrouvées dans le lait maternel, le placenta et les plexus choroïdes. La clairance thyroïdienne de l'iodure circulant est normalement comprise entre 20 et 50 ml/min. Elle peut atteindre 100 ml/min dans les hypothyroïdies. La concentration maximale thyroïdienne est atteinte quelques heures après l’administration. L'acquisition des images peut commencer 1 heure après l'administration.
Demi-vie
L'iodure thyroïdien est éliminé avec une demi-vie de l’ordre de 80 jours. La période pendant laquelle l'acquisition des images peut être réalisée n'est donc limité que par la décroissance physique de l'iode-123.
Élimination
L’élimination est principalement urinaire (37 à 75 %) et l’excrétion fécale est faible (de l’ordre 1 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’existe pas de données concernant la toxicité par administration réitérée d’iodure de sodium.
Aucune étude des effets sur la reproduction chez l’animal, de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n’a été effectuée.
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
Thiosulfate de sodium pentahydraté
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
2 jours à compter de la date de fabrication.
La date et l'heure de péremption sont indiquées sur le conditionnement extérieur et sur chaque flacon.
Après le premier prélèvement, conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), et utiliser dans les huit heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans son conditionnement d’origine.
Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir la rubrique 6.3.
Le stockage des radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 mL en verre incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.
Présentation : un flacon multidose contenant entre 37 MBq (2 mL) et 185 MBq (10 mL) à la date de calibration.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mises en garde d’ordre général
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Les procédures d’administration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et d’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.
Le flacon doit être conservé à l’intérieur de sa protection plombée.
Si à tout moment dans la préparation de ce produit l'intégrité du flacon est compromise, celui-ci ne doit pas être utilisé.
Avant utilisation, le conditionnement, le pH, l’activité et le spectre gamma doivent être vérifiées.
Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélévée aseptiquement à travers le bouchon à l’aide d’une seringue et d’une aiguille stériles à usage unique.
La solution est prête à l’emploi.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RN 306 - Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 554 574.4 ou 3400955457442: 1 à 10 mL de solution en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 05 novembre 2001
Date de dernier renouvellement: 05 novembre 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Les données sur la dose absorbée, qui sont présentées dans les tableaux ci-dessous, ont été établies dans les publications n°53 et n°60 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique)
Etant donnée le procédé de production de l’iode-123, l’iode-125, qui a une période plus longue que l’iode-123, peut être présent, ce qui augmente la dose de radiations délivrée aux différents organes.
La CIPR fait référence dans ses calculs à de l’iode-123 sans aucune impureté radionucléidique, administré par injection intraveineuse.
Les doses de radiation délivrées par l'iode-123 et l'iode-125 sont données dans les tableaux ci-dessous. Les organes et les tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont : gonades, seins, moelle osseuse rouge, poumons, thyroïde, surfaces osseuses et cinq organes ou tissus additionnels pour lesquels la dose absorbée est la plus importante. Ces cinq autres organes ou tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont indiqués par un astérisque.
Pour ce radionucléide, la dose efficace dépend du taux de fixation thyroïdienne.
D’après la CIPR 60, après injection de l’activité maximale recommandée de 15 MBq (pour un adulte de 70 kg et une fixation thyroïdienne de 55%), la dose efficace est de 5,7 mSv.
Pour une activité administrée de 15 MBq, la dose délivrée au niveau de l’organe cible, thyroïde, est de 105 mGy et les doses délivrées aux organes critiques sont : 1 mGy pour la paroi de l’estomac, 0,65 mGy pour la paroi vésicale et de 0,63 mGy pour la paroi de l’intestin grêle.
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne nulle : 0 %
Organe
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
* Paroi vésicale
0,090
0,11
0,16
0,24
0,45
Utérus
0,014
0,017
0,028
0,043
0,076
* Reins
0,011
0,014
0,020
0,029
0,051
Ovaires
0,0098
0,012
0,019
0,030
0,053
* Paroi du côlon descendant
0,0097
0,012
0,019
0,029
0,054
Moelle rouge
0,0094
0,011
0,017
0,026
0,047
* Intestin grêle
0,0085
0,010
0,016
0,025
0,046
Surfaces osseuses
0,0081
0,0097
0,015
0,024
0,046
* Paroi du côlon ascendant
0,0080
0,0099
0,015
0,024
0,043
Pancréas
0,0076
0,0091
0,014
0,022
0,041
Surrénales
0,0070
0,0087
0,014
0,021
0,039
Rate
0,0070
0,0083
0,013
0,020
0,037
Testicules
0,0069
0,0094
0,015
0,025
0,048
Paroi gastrique
0,0069
0,0085
0,014
0,021
0,037
Foie
0,0067
0,0082
0,013
0,020
0,037
Autres tissus
0,0064
0,0077
0,012
0,019
0,035
Poumons
0,0061
0,0078
0,012
0,019
0,035
Seins
0,0056
0,0056
0,0081
0,013
0,025
Thyroïde
0,0051
0,0077
0,012
0,020
0,037
Dose efficace (mSv/MBq)
0,012
0,015
0,022
0,034
0,063
Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes :
Fixation : 0,5 %
0,025
0,033
0,050
0,086
0,16
Fixation : 1,0 %
0,030
0,041
0,062
0,11
0,22
Fixation : 2 %
0,039
0,056
0,081
0,16
0,30
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 15 %
Organe
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
1,9
3,0
4,5
9,8
19
* Paroi vésicale
0,076
0,095
0,14
0,21
0,38
* Paroi gastrique
0,068
0,085
0,12
0,20
0,38
* Intestin grêle
0,043
0,054
0,091
0,14
0,27
* Paroi du côlon ascendant
0,018
0,019
0,029
0,045
0,077
Utérus
0,015
0,019
0,031
0,049
0,068
* Pancréas
0,014
0,016
0,024
0,035
0,061
Ovaires
0,012
0,016
0,025
0,038
0,086
Paroi du côlon descendant
0,011
0,014
0,022
0, 033
0,060
Reins
0,010
0,013
0,018
0,027
0,046
Rate
0,0095
0,011
0,017
0,025
0,044
Moelle rouge
0,0094
0,012
0,017
0,025
0,043
Surfaces osseuses
0,0071
0,0091
0,014
0,022
0,041
Autres tissus
0,0068
0,0085
0,013
0,021
0,039
Surrénales
0,0063
0,0083
0,013
0,020
0,037
Foie
0,0062
0,0076
0,013
0,021
0,038
Poumons
0,0057
0,0072
0,011
0,018
0,034
Testicules
0,0053
0,0072
0,012
0,020
0,038
Seins
0,0047
0,0047
0,0073
0,012
0,023
Dose efficace (mSv/MBq)
0,12
0,18
0,28
0,58
1,1
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 35 %
Organe
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
7,0
11
23
43
* Paroi gastrique
0,068
0,085
0,12
0,20
0,38
* Paroi vésicale
0,06
0,074
0,11
0,16
0,30
* Intestin grêle
0,042
0,054
0,090
0,14
0,27
* Paroi du côlon ascendant
0,018
0,019
0,029
0,045
0,076
Utérus
0,014
0,017
0,029
0,044
0,079
* Pancréas
0,014
0,016
0,024
0,036
0,062
Ovaires
0,011
0,015
0,024
0,037
0,066
* Paroi du côlon descendant
0,010
0,014
0,021
0,032
0,058
Moelle rouge
0,010
0,013
0,019
0,028
0,048
Rate
0,0096
0,011
0,017
0,025
0,045
Reins
0,0091
0,011
0,016
0,024
0,041
Autres tissus
0,0080
0,010
0,016
0,026
0,049
Surfaces osseuses
0,0079
0,012
0,016
0,025
0,046
Surrénales
0,0065
0,0084
0,013
0,021
0,038
Poumons
0,0065
0,0086
0,014
0,022
0,042
Foie
0,0063
0,0078
0,013
0,021
0,040
Seins
0,0052
0,0052
0,0085
0,015
0,027
Testicules
0,0050
0,0068
0,011
0,018
0,035
Dose efficace (mSv/MBq)
0,25
0,39
0,59
1,3
2,4
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 55 %
Organe
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
11
17
36
68
* Paroi gastrique
0,068
0,085
0,12
0,20
0,39
* Paroi vésicale
0,043
0,053
0,079
0,12
0,22
* Intestin grêle
0,042
0,054
0,091
0,14
0,27
* Paroi du côlon ascendant
0,018
0,019
0,029
0,044
0,076
* Pancréas
0,014
0,016
0,025
0,036
0,063
Utérus
0,012
0,016
0,026
0,040
0,072
Ovaires
0,011
0,015
0,023
0,036
0,064
Moelle rouge
0,011
0,015
0,021
0,030
0,052
* Paroi du côlon descendant
0,0098
0,013
0,020
0,030
0,055
Rate
0,0097
0,011
0,017
0,026
0,046
Autres tissus
0,0092
0,012
0,019
0,031
0,058
Reins
0,0091
0,011
0,016
0,024
0,041
Surfaces osseuses
0,0086
0,012
0,018
0,028
0,051
Poumons
0,0072
0,0097
0,016
0,026
0,048
Surrénales
0,0065
0,0085
0,014
0,021
0,039
Foie
0,0064
0,0079
0,013
0,022
0,041
Seins
0,0056
0,0056
0,0095
0,017
0,031
Testicules
0,0046
0,0062
0,010
0,016
0,032
Dose efficace (mSv/MBq)
0,38
0,60
0,91
2,0
3,7
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne nulle : 0 %
Organe
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
* Paroi vésicale
0,13
0,19
0,29
0,54
* Reins
0,010
0,013
0,019
0,028
0,051
Utérus
0,0095
0,012
0,022
0,038
0,075
Moelle rouge
0,0083
0,010
0,017
0,029
0,059
Surfaces osseuses
0,0074
0,0093
0,016
0,027
0,057
* Paroi du côlon descendant
0,0067
0,0081
0,013
0,023
0,048
Ovaires
0,0064
0,0078
0,014
0,024
0,048
* Paroi du côlon ascendant
0,0058
0,0068
0,012
0,019
0,039
* Intestin grêle
0,0058
0,0068
0,012
0,020
0,041
Rate
0,0056
0,0065
0,011
0,018
0,036
Pancréas
0,0056
0,0067
0,011
0,019
0,037
Poumons
0,0055
0,0069
0,011
0,019
0,037
Foie
0,0054
0,0064
0,011
0,018
0,035
Paroi gastrique
0,0053
0,0065
0,010
0,018
0,035
Autres tissus
0,0052
0,0063
0,010
0,017
0,034
Seins
0,0051
0,0051
0,0074
0,012
0,024
Testicules
0,0050
0,0065
0,012
0,021
0,044
Surrénales
0,0048
0,0066
0,011
0,019
0,037
Thyroïde
0,0047
0,0063
0,011
0,018
0,036
Dose efficace (mSv/MBq)
0,010
0,013
0,021
0,033
0,065
Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes :
Fixation : 0,5 %
0,26
0,42
0,63
1,4
2,5
Fixation : 1,0 %
0,51
0,81
1,2
2,7
4,9
Fixation : 2 %
0,99
1,6
2,5
5,4
9,8
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 15%
Organe
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
200
260
510
790
* Paroi vésicale
0,085
0,11
0,16
0,24
0,46
Paroi gastrique
0,071
0,090
0,13
0,22
0,44
Autres tissus
0,053
0,070
0,11
0,17
0,29
* Intestin grêle
0,042
0,055
0,095
0,16
0,30
Moelle rouge
0,017
0,039
0,051
0,077
0,14
Surfaces osseuses
0,016
0,041
0,053
0,080
0,14
* Paroi du côlon ascendant
0,016
0,014
0,024
0,039
0,076
Pancréas
0,0092
0,010
0,018
0,029
0,057
Utérus
0,0092
0,012
0,024
0,041
0,082
Poumons
0,0087
0,013
0,031
0,062
0,13
Reins
0,0086
0,011
0,016
0,024
0,046
* Paroi du côlon descendant
0,0075
0,0095
0,016
0,027
0,054
Ovaires
0,0069
0,0098
0,018
0,031
0,062
Rate
0,0058
0,0066
0,012
0,019
0,043
Seins
0,0046
0,0045
0,0085
0,019
0,051
Foie
0,0042
0,0049
0,0094
0,017
0,038
Surrénales
0,0036
0,0051
0,0089
0,015
0,033
Testicules
0,0036
0,0047
0,0088
0,016
0,034
Dose efficace (mSv/MBq)
7,3
11
14
27
42
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 35%
Organe
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
470
620
1200
1900
Autres tissus
0,12
0,16
0,24
0,38
0,64
* Paroi gastrique
0,071
0,090
0,13
0,22
0,44
* Paroi vésicale
0,066
0,083
0,12
0,19
0,36
* Intestin grêle
0,042
0,055
0,095
0,16
0,30
Surfaces osseuses
0,031
0,086
0,11
0,16
0,27
Moelle rouge
0,030
0,079
0,099
0,15
0,27
* Paroi du côlon ascendant
0,016
0,014
0,024
0,039
0,075
Poumons
0,015
0,023
0,061
0,12
0,28
Pancréas
0,0092
0,010
0,018
0,029
0,061
Utérus
0,0083
0,011
0,021
0,037
0,074
Reins
0,0076
0,0093
0,014
0,022
0,044
* Paroi du côlon descendant
0,0072
0,0091
0,015
0,026
0,051
Ovaires
0,0067
0,0096
0,017
0,030
0,060
Seins
0,0059
0,0057
0,013
0,032
0,095
Rate
0,0058
0,0066
0,012
0,020
0,051
Foie
0,0042
0,0050
0,010
0,019
0,045
Surrénales
0,0035
0,0050
0,0089
0,016
0,037
Testicules
0,0035
0,0045
0,0082
0,015
0,031
Dose efficace (mSv/MBq)
17
25
33
63
99
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 55%
Organe
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
740
970
1900
2900
Autres tissus
0,18
0,24
0,38
0,59
0,99
* Paroi gastrique
0,071
0,090
0,13
0,22
0,45
* Paroi vésicale
0,047
0,058
0,088
0,13
0,25
Surfaces osseuses
0,045
0,13
0,16
0,24
0,40
Moelle rouge
0,043
0,12
0,15
0,22
0,40
* Intestin grêle
0,042
0,055
0,095
0,15
0,30
Poumons
0,021
0,034
0,091
0,19
0,42
* Paroi du côlon ascendant
0,016
0,014
0,024
0,039
0,075
Pancréas
0,0092
0,010
0,018
0,030
0,066
Utérus
0,0075
0,010
0,019
0,033
0,067
Seins
0,0073
0,0070
0,017
0,046
0,14
* Paroi du côlon descendant
0,0070
0,0088
0,015
0,024
0,049
Ovaires
0,0066
0,0094
0,017
0,029
0,058
Reins
0,0064
0,0079
0,012
0,019
0,043
Rate
0,0058
0,0066
0,012
0,020
0,059
Foie
0,0042
0,0051
0,011
0,022
0,052
Surrénales
0,0036
0,0051
0,0092
0,017
0,041
Testicules
0,0034
0,0044
0,0077
0,014
0,028
Dose efficace (mSv/MBq)
27
39
51
99
154
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R1333-24 du Code de la Santé Publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017
Iodure (123I) de sodium CIS bio international 18,5 MBq/mL solution injectable
Référence : I-123-S-2
Iodure (123I) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international ?
3. Comment recevoir l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - produit radiopharmaceutique à usage diagnostique code ATC : V09FX02.
Ce médicament contient de l’iode radioactif (iodure (123I) de sodium) qui, après administration, s’accumule dans certains organes, principalement dans la glande thyroïde.
L’iodure (123I) de sodium est indiqué dans le diagnostic de certaines affections thyroïdiennes.
L’utilisation d’iodure (123I) de sodium entraîne une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit l’emportera sur le risque dû aux radiations.
Ne recevez jamais l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.
Avertissements et précautions
Faites attention avec l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international :
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
- Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, voir rubrique Grossesse.
- Si vous allaitez, voir rubrique Allaitement.
Avant l’administration de l’Iodure (123I) de sodium, vous devez :
- arrêter certains traitements plusieurs jours ou semaines avant, voir rubrique Autres médicaments.
- boire abondamment de l’eau et uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant l’administration, afin de diminuer au maximum l’irradiation de votre vessie et d’éliminer le produit de votre organisme.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.
Autres médicaments et Iodure (123I) de sodium CIS bio international
Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre spécialiste en médecine nucléaire car de nombreux médicaments interagissent avec l'iode radioactif.
Votre médecin peut vous recommander d’arrêter le traitement par les médicaments suivants une ou plusieurs semaines avant l’administration d’Iodure (123I) de sodium CIS bio international :
• amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque.
• antithyroïdiens tels que propylthiouracile, carbimazole et autres dérivés imidazolés.
• lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression.
• médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la thyroxine, la triodothyronine, des extraits thyroïdiens.
• fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de l’iode.
• préparations vitaminiques contenant de l’iode.
• perchlorate
• phénylbutazone : médicament anti-douleur et anti-inflammatoire.
• salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre ou l’inflammation, tels que l’aspirine.
• corticoïdes (cortisone) : médicaments anti-inflammatoires ou utilisés pour la prévention du rejet de greffe.
• nitroprussiate de sodium : antihypertenseur, également utilisé durant une opération.
• bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour tester le fonctionnement du foie.
• Certains médicaments :
- anticoagulants,
- antihistaminiques : utilisés pour traiter les allergies,
- antiparasitaires,
- pénicillines et sulfamides : antibiotiques,
- tolbutamide : hypoglycémiant (réduit le taux de sucres dans le sang),
- thiopentane : utilisé sous anesthésie pour réduire la pression cérébrale ou traiter les crises épileptiques extrêmes.
- benzodiazépines : médicaments qui apaisent, induisent le sommeil et décontractent les muscles.
- produits antiseptiques iodés d’application locale.
- produits de contraste iodés, utilisé pour un examen radiologique.
Votre médecin vous dira combien de temps avant l’administration vous devrez arrêtez les médicaments énumérés ci-dessus.
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Iodure (123I) de sodium CIS bio international avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration d’iodure (123I) de sodium que vous pourriez être enceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen ou du traitement.
Si vous êtes enceinte
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous allaitez. Il pourra décider de retarder l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement ou vous demander d’arrêter définitivement après l’administration du produit.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
L’Iodure (123I) de sodium CIS bio international contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par administration c'est-à-dire qu’il peut être considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».
Posologie
Le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement décidera de la quantité d’iodure de sodium (123I) à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir l’information nécessaire.
Chez l’adulte, l'activité à administrer varie entre 5 et 15 MBq en fonction de l'examen réalisé (MBq = MégaBecquerel ; Becquerel = unité de radioactivité).
Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte.
Mode d’administration
La solution injectable d'iodure (123I) de sodium est administrée par voie intraveineuse ou par voie orale.
Fréquence d'administration
Une seule administration est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Durée de l’examen
Votre médecin vous informera de la durée exacte de votre examen. Cette durée varie en fonction du type d'étude réalisée.
Les images pourront être obtenues à tout moment, de celui de l'injection jusqu'à la 24ème heure suivant celle-ci, selon le type de l'examen
Après l’administration d'iodure (123I) de sodium, vous avez un produit radioactif en vous.
Vous devrez boire le plus possible pendant au moins une journée après le traitement et uriner très souvent pour éviter que l’iode radioactif ne s’accumule dans la vessie et pour aider à l’éliminer de votre corps.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre d’autres précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez reçu plus d’Iodure (123I) de sodium CIS bio international que vous n’auriez dû
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevriez le traitement approprié. Les effets d'un surdosage peuvent être limités par l’administration d’un agent bloquant la fixation thyroïdienne, la prise abondante de boissons, des mictions fréquentes, voire l’administration de diurétiques ou d’émétiques.
Si vous oubliez de prendre l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international
Si vous arrêtez de prendre l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement
Dans des cas isolés, quelques manifestations mal définies, qui pourraient être d’allure allergique, ont été signalées à la suite de l'administration de solution injectable d’iodure (123I) de sodium. Cependant des antécédents de manifestations allergiques à l’occasion d’injection de produits de contraste iodés radiologiques ne constituent pas de contre-indication à l’administration de la solution injectable d’iodure (123I) de sodium.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.
Ce que contient l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international
· La substance active est :
Iodure (123I) de sodium : 18,5 MBq/mL, à la date de calibration.
· Les autres composants sont : dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, thiosulfate de sodium pentahydraté, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable
Qu’est-ce que l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon multidose.
Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX
RN 306 – SACLAY
BP 32
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.