Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

INTERCYTON 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Flavodate disodique............................................................................................................. 200 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement d’appoint :

o De l’insuffisance veino-lymphatique :

§ Jambes lourdes

§ Paresthésie

§ Crampes, douleurs, impatiences du primo-décubitus.

o Des troubles de la fragilité capillaire au niveau de la peau : pétéchies.

· Utilisé dans le traitement de signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaires

· Traitement symptomatique :

o Des méno-métrorragies, lors d’une contraception par dispositif intra-utérin

· Proposé dans le traitement symptomatique des troubles impliquant la circulation rétinienne et/ou choroïdienne (en association au traitement étiologique spécifique éventuel).

4.2. Posologie et mode d'administration  

· Posologie moyenne : 1 à 3 gélules par 24 heures

· Dans la crise hémorroïdaire, 4 à 5 gélules par jour pendant 5 jours.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue aux flavones ou à l’un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Crise hémorroïdaire:

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Insuffisance veinolymphatique:

Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:

· éviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids,

· la marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études expérimentales réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Dans l'espèce humaine, en l'absence de données cliniques, le risque n'est pas connu. Par conséquent, par mesure de précautions, il est préférable de ne pas utiliser INTERCYTON pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Ils sont exceptionnels et cèdent à l'arrêt du traitement: gastralgies, prurit, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VEINOTONIQUE - VASCULOPROTECTEUR.

Il augmente la vasoconstriction et la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité. Le flavodate disodique est une flavone - son action vasculoprotectrice et veinotonique a été mise en évidence par des essais de pharmacologie clinique:

Action sur la résistance capillaire:

· chez des sujets sains, la résistance capillaire, mesurée selon la technique de Kramar, augmente en fonction des doses administrées (100 à 1.200 mg en une prise);

· dans une étude en double aveugle, chez des malades traitées par le flavodate disodique, la résistance capillaire, mesurée à l'angiosterromètre de Parrot, est augmentée comparée à celle des femmes recevant le placebo.

Action sur la perméabilité capillaire:

· le test de Landis, pratiqué à l'albumine marquée au technicium 99, a permis d'apprécier une diminution de la perméabilité capillaire chez des patientes, présentant des œdèmes cycliques idiopathiques, traitées par flavodate disodique.

Action veinotonique:

· une mesure de la compliance veineuse, selon la technique de Nachev modifiée par Thébault, a montré une action veinotonique de flavodate disodique en fonction de la dose administrée, à des sujets sains (100 à 1.200 mg en une prise).

· l'activité veinotonique de flavodate disodique a également été appréciée par pléthysmographie à jauge de mercure, le paramètre retenu a été la capacitance veineuse mesurée avant traitement et toutes les heures pendant les 4 heures qui ont suivi l'administration du produit.

Cette étude a montré une réduction statistiquement significative de la capacitante veineuse chez des malades traités par flavodate disodique (600 mg en une prise) comparés à des témoins.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La concentration plasmatique maximale (17 microgrammes/ml) s'observe entre 4 et 5 heures après l'ingestion, ce qui suggère une résorption au niveau de l'intestin grêle.

La diffusion tissulaire du flavodate disodique l'Intercyton est limitée par sa liaison aux protéines plasmatiques; il en résulte une relative concentration du produit dans le compartiment vasculaire, c'est-à-dire à l'endroit où se développe l'effet pharmacologique recherché.

L'élimination urinaire représente 36 pour cent de la dose administrée (20,8 pour cent sous forme libre et 15,6 pour cent sous forme conjuguée dont 7 pour cent sous forme glycuroconjuguée). La demi-vie d'élimination est d'une trentaine d'heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 15, 30, 45, 60 ou 120 gélules sous plaquettes (PVC - Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 334 267 5 0 : 10 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 334 268 1 1 : 15 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 334 269 8 9 : 30 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 334 270 6 1 : 45 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 334 271 2 2 : 60 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 334 272 9 0 : 120 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/03/2018

Dénomination du médicament

INTERCYTON 200 mg, gélule

Flavodate disodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INTERCYTON 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INTERCYTON 200 mg, gélule ?

3. Comment prendre INTERCYTON 200 mg, gélule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INTERCYTON 200 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - VEINOTONIQUE - VASCULOPROTECTEUR

Ce médicament est un:

· veinotonique (il augmente le tonus des veines),

· vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Ce médicament est préconisé dans:

· les troubles de la circulation veineuse,

· la fragilité des petits vaisseaux sanguins,

· la crise hémorroïdaire.

Ne prenez jamais INTERCYTON 200 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au flavodate, ou à une substance chimiquement apparentée telle que les flavones, ou à l'un des autres composants contenus dans INTERCYTON 200 mg.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Avertissements et précautions

Si la gêne ne diminue pas en quinze jours, demander un avis à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si la gêne et la fragilité des vaisseaux augmentent (les bleus et ecchymoses s'étendent) consulter immédiatement votre médecin.

Prévenir le médecin en cas de grossesse.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne jamais laisser à la portée des enfants.

Ce médicament à toute son efficacité lorsqu'il est associé à une hygiène de vie.

Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorise la circulation sanguine.

Autres médicaments et INTERCYTON 200 mg, gélule

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

INTERCYTON 200 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse :

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser INTERCYTON 200 mg pendant la grossesse.

Allaitement :

Par mesure de prudence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

INTERCYTON 200 mg, gélule contient

Sans objet.

Posologie

En moyenne 1 à 3 gélules

Dans la crise hémorroïdaire: 4 à 5 gélules par jour pendant 5 jours.

Dans tous les cas se conformer strictement a l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de INTERCYTON 200 mg, gélule que vous n’auriez dû

Une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.

Si vous oubliez de prendre INTERCYTON 200 mg, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre INTERCYTON 200 mg, gélule

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· troubles digestifs, réactions cutanées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient INTERCYTON 200 mg, gélule   

· La substance active est :

Flavodate disodique....................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que INTERCYTON 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

LABORATOIRES M RICHARD

RUE DU PROGRES

ZI DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE SUR RHONE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).