· La responsabilité d'un antigène apporté par l'alimentation doit être étayée par une enquête soigneuse. Les tests allergologiques ont valeur d'orientation; la meilleure preuve étant apportée par l'éviction-réintroduction des constituants suspectés (aliments modifiés ou non par la cuisson, conservateurs, colorants etc.).

Précautions d'emploi

· Bien qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors des expérimentations animales, il est déconseillé d'employer le cromoglycate de sodium durant les trois premiers mois de la grossesse.

· Toute réintroduction de l'allergène ne peut être envisagée que sous contrôle médical strict.

· Les ampoules de cromoglycate de sodium sont destinées à la voie orale et ne doivent en aucun cas être injectées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible (voir aussi paragraphe 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

· L'exacerbation des symptômes a été rapportée dans quelques cas. Elle semble liée à une posologie de départ trop élevée.

· Les rares effets indésirables rapportés sont de type: nausées, douleurs articulaires, éruptions cutanées, diarrhées.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Non renseignée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau distillée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 100 ampoules (verre).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FLEXPHARMA

63 AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 327 570-8: 30 ampoules (verre)

· 327 571-4: 100 ampoules (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2018

Dénomination du médicament

INTERCRON, solution buvable en ampoules

Cromoglycate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INTERCRON, solution buvable en ampoules ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INTERCRON, solution buvable en ampoules ?

3. COMMENT PRENDRE INTERCRON, solution buvable en ampoules ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INTERCRON, solution buvable en ampoules?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Manifestations digestives et extra-digestives de l’allergie alimentaire :

· lorsque l’allergène ne peut pas être évité avec certitude,

· lorsque les troubles persistent malgré l’éviction d’un allergène reconnu (polysensibilisation fréquente).

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais INTERCRON, solution buvable en ampoules dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique à l’un des constituants du médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INTERCRON, solution buvable en ampoules :

Précautions d'emploi

· Toute réintroduction de l'allergène ne peut être envisagée que sous contrôle médical strict.

· Les ampoules de cromoglycate de sodium sont destinées à la voie orale et ne doivent en aucun cas être injectées.

· Prévenir le médecin traitant en cas de grossesse.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie moyenne chez l’enfant et l’adulte est de 3 à 6 ampoules par jour sans dépasser 40 mg/kg / 24 heures.

Débuter par une ampoule par jour, puis augmenter les doses.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d’INTERCRON, solution buvable en ampoules que vous n’auriez dû : contactez votre pharmacien ou votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INTERCRON, solution buvable en ampoules est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

· Les rares effets indésirables rapportés sont de type: nausées, douleurs articulaires, éruptions cutanées, diarrhées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INTERCRON, solution buvable en ampoules après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INTERCRON, solution buvable en ampoules ?

La substance active est :

Cromoglycate de sodium ................................................................................................................. 100 mg

pour une ampoule de 5 ml

Les autres composants sont:

Eau distillée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que INTERCRON, solution buvable en ampoules et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de solution buvable. 30 ou 100 ampoules de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire