INTELENCE 200 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 64044237

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	ÉTRAVIRINE	93935	200 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)

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Code HAS : CT-18766
Date avis : 04/11/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par INTELENCE (étravirine), comprimés à 25, 100 et 200 mg, co-administré avec un inhibiteur de protéase boosté et en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, est important dans l’extension d’indication de l’AMM chez les enfants âgés de 2 à 6 ans.
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Code HAS : CT-17600
Date avis : 22/05/2019
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par INTELENCE reste important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-18766
Date avis : 04/11/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu :<br>- des données disponibles chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez des patients prétraités,<br>- des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans,<br>la Commission considère, comme chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) chez les patients prétraités sans mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase.
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Code HAS : CT-12860
Date avis : 06/11/2013
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : La Commission considère qu’INTELENCE 100 mg et 200 mg, en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé, conservent leur amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité immuno-virologique dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants et adolescents prétraités âgés de 6 à <18 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales présentant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
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Code HAS : CT-11902
Date avis : 11/04/2012
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes prétraités infectés par le VIH-1 par rapport à INTELENCE 100 mg. Dans cette indication, INTELENCE comprimé 200 mg constitue un complément de gamme.
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