En général, la dose maximale chez les enfants âgés de 2 à 12 ans ne doit pas dépasser 2,9 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kg de poids corporel. Ceci est équivalent à 1,5 mL d’INSTILLAGEL par 10 kg de poids corporel.

Il est possible que l’absorption systémique de lidocaïne augmente chez les enfants et des précautions sont en conséquence nécessaires.

Mode d’administration

Après désinfection du méat urinaire avec un antiseptique doux cationique (cf. 6.2 Incompatibilité), instiller le contenu de la seringue dans l'urètre, appliquer ensuite une pince molle au niveau du sillon balano-prépucial, pendant quelques minutes. L'anesthésie est obtenue au bout de 5 minutes environ.

Chez l'homme, la dose unitaire peut se révéler insuffisante et devra être, si besoin, complétée jusqu'à 20 ml de gel en plus.

Il est recommandé d'utiliser cet anesthésique dès la première manœuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse éraillée par des tentatives infructueuses.

4.3. Contre-indications

INSTILLAGEL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.2).

- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à la chlorhexidine (qui est un dérivé des biguanides) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Sujets porphyriques.

- Épilepsie non contrôlée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Être prudent en cas de muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire, au niveau de laquelle la résorption de la lidocaïne risque d'être plus rapide et plus importante.

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effet systémique ne peut être exclu.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ne pas injecter par voie i.m. ou i.v.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer une irritation cutanée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse lésée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Fertilité

Jusqu’à présent, il n’existe aucune référence indiquant que la lidocaïne interfère avec la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine, en cas de passage sanguin trop important.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous suivant la convention en matière de fréquence et la base de données des classes de systèmes d’organes. Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (³1/10),

Fréquent (³1/100, <1/10),

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100),

Rare (³1/10 000, <1/1 000),

Très rare (<1/10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables éventuels :

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions allergiques (anaphylaxie dans des cas sévères) causées par un anesthésique local du type amide et/ou de chlorhexidine.

Très rare : réactions allergiques causées par le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle (éventuellement retardées).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: idiosyncrasie et eczéma allergique de contact causée par le chlorhexidine.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquence inderterminée : une absorption causée par une lésion sévère de la muquese peut survenir ou dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Les effets indésirables systémiques éventuels sont l’anaphylaxie, une chute de la tension artérielle, une bradycardie précédant l'arrêt cardiaque, des convulsions, une tachycardie, une hypertension, susceptibles d'être suivies de signes dépressifs ou d’hypotension. Tachypnée puis dyspnée sont également possibles.

Autre effets indésirables:

Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreilles.

Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du système nerveux central.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les manifestations de toxicité neurologique due à la présence de lidocaïne sont traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation, la ventilation assistée.

En cas d'ingestion orale massive accidentelle, procéder à l'évacuation gastrique (présence de tensioactifs).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUES LOCAUX, code ATC: N01BB52 (N : systéme nerveux central)

La lidocaïne est un anesthésique local à liaison amide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La lidocaïne est partiellement résorbée par la muqueuse urétrale.

La fraction résorbée correspond à des concentrations faibles (de l'ordre de 1 µg par ml).

La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveau hépatique, par le système mono-oxygénase dépendant du cytochrome P. 450 et les métabolites sont éliminés par voie urinaire.

La résorption transcutanée de la chlorhexidine est négligeable par la peau normale.

L'absorption digestive est pratiquement nulle.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, hydroxyéthylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), hydroxyce de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

La chlorhexidine est un anti-bactérien cationique. Elle est incompatible avec tous les dérivés anioniques (savons).

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

11 ml en seringue préremplie à usage unique, en polypropylène fermée par un bouchon et un piston bleus en élastomère chlorobutyle.

Les seringues sont présentées en barquettes thermoformées unitaires en PVC obturées par un film en papier.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières. La seringue et tout gel inutilisé doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FARCO PHARMA

GEREONSMUHLENGASSE 1‑11

50670 COLOGNE

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 560 555 8 6: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 1.

· 34009 343 139 6 7: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 1.

· 34009 343 140 4 9: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 10.

· 34009 560 556 4 7: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

Dénomination du médicament

INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie

Chlorhydrate de lidocaïne, gluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N01BB52.

ANESTHESIQUES LOCAUX

(N : système nerveux central)

Ce médicament est un anesthésique local.

Ce médicament est préconisé dans toutes les anesthésies avant exploration des voies urinaires.

INSTILLAGEL est destiné à être utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus.

N'utilisez jamais INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie dans les cas suivants:

· chez les enfants âgés de moins de 2 ans

· allergie à la lidocaïne et aux anesthésiques locaux du même groupe chimique,

· à la chlorhexidine

· porphyrie (maladies congénitales des globules rouges),

· épilepsie non contrôlée par le traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter par voie intramusculaire ou intraveineuse.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce mmédicament contient du propylène glycol et peut induire de irritations de la peau.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament avec précaution en cas de:

· d'utilisation chez l'enfant, la quantité administrée sera fonction du poids et de l'âge de l'enfant.

· muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement.

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous ȇtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez ȇtre enceinte pou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite des véhicules ou l'utilisation de machine, en cas de passage sanguin trop important.

INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie contient également 5,75 g propylèneglycol dans chaque seringue de 11 ml, c'est équivalent à 522,5 mg / ml.

Propylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée.

Veillez à toujours utiliser ce médicamente en suivant exactement les indications de votre médicine ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médicine ou pharmacien cas de doute.

Posologie

La posologie habituelle est d'une seringue, sans dépasser 2 chez l'homme.

Il est possible que l’absorption systémique de lidocaïne augmente chez les enfants et des précautions sont en conséquence nécessaires.

En général, la dose maximale chez les enfants âgées de 2 à 12 ans ne doit pas dépasser 2,9 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kg de poids corporel. Ceci est équivalent à 1,5 mL d’INSTILLAGEL par 10 kg de poids corporel.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode et voie d'administration

Après désinfection du méat urinaire avec un antiseptique doux cationique, instiller le contenu de la seringue dans l'urètre. Appliquer ensuite une pince molle au niveau du sillon balano-pépucial. L'anesthésie est obtenue après 5 minutes environ.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Fréquence d'administration

Il est recommandé d'utiliser ce médicament dès la première manœuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse éraillée.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie que vous n’auriez dû :

L'apparition d'effet indésirable doit conduire à une prise en charge spécifique.

En cas d'ingestion orale massive accidentelle, avertir immédiatement un médecin.

Si vous avez d’autres questions sur L’utilisation de ce médicamente, demandez plus d’informations à votre médicine, à votre pharmcien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais lis ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels incluent:

Très rare : réactions allergiques (anaphylaxie dans des cas sévères) causées par un anesthésique local du type amide et/ou de chlorhexidine.

Très rare : réactions allergiques causées par le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle (éventuellement retardées).

Rare : Réaction allergique au niveau de la peau causée par le chlorhexidine.

Fréquence inderterminée : des effets indésirables systémiques sont possibles après une lésion sévère de l’urètre ou dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique, par. ex. anaphylaxie, chute de la tension artérielle, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque, convulsions, tachycardie, hypertension, susceptibles d'être suivies de signes dépressifs ou d’hypotension. Respiration rapide puis difficile sont également possibles.

Autre effets indésirables :

Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des yeux, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées, bourdonnements d'oreilles.
Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du système nerveux central.

La fréquence de ces effets indésirables est classée comme rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) ou comme indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieures à 25°C et à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie

· Les substances actives sont:

Chlorhydrate de lidocaïne…………………………………………………………………….230,00 mg

Gluconate de chlorhexidine…………………………….……………………………………….5,75 mg

Pour une seringue préremplie de 11 ml.

· Les autres composants sont:

Propylène glycol, hydroxyethylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium (por adjustement pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

11 ml en seringue préremplie à usage unique, en polypropylène fermée par un bouchon et un piston bleus en élastomère chlorobutyle.

Les seringues sont présentées en barquettes thermoformées unitaires en PVC obturées par un film en papier.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FARCO PHARMA GMBH

GEREONSMUHLENGASSE 1-11

50670 COLOGNE

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Melisana Pharma

1, RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE