INOVELON 400 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 65869160

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	RUFINAMIDE	45638	400 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 60 comprimé(s)

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Code HAS : CT-17755
Date avis : 06/11/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par INOVELON est important dans l’extension d’indication chez les enfants de 1 an à moins de 4 ans.
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Code HAS : CT-13888
Date avis : 20/05/2015
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par INOVELON reste important dans les indications de l’AMM.
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Code HAS : CT-17755
Date avis : 06/11/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu :<br>• des données de pharmacocinétique d’INOVELON chez l’enfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle l’efficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises,<br>• de l’absence de supériorité démontrée versus d’autres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans l’étude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans,<br>• de l’absence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants,<br>la commission de la Transparence considère qu’INOVELON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
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Code HAS : CT-6044
Date avis : 18/02/2009
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : INOVELON apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients agés de plus de 4 ans ayant un syndrome de Lennox Gastaut résistant aux thérapeutiques de première intention.
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