Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

INOTYOL, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ichthyolammonium................................................................................................................ 1,474 g

Extrait fluide d'hamamélis..................................................................................................... 0,984 g

Oxyde de zinc.................................................................................................................... 14,763 g

Dioxyde de titane................................................................................................................. 5,905 g

Benjoin du Laos................................................................................................................... 0,100 g

Pour 100 g de pommade.

Excipients à effet notoire : graisse de laine, alcool, huile essentielle de lavande contenant du limonène, du linalol et des dérivés terpéniques.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des dermites irritatives.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Appliquer en couche épaisse 2 à 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité connue à l'un des constituants.

· Dermatose infectée ou suintante.

· Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.

Ce médicament contient 0,15 g d’alcool par tube de 50 g. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d’éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d’une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).

Ce médicament contient de la graisse de laine et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient un parfum contenant du limonène et du linalol qui peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significative.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l'utilisation d’Inotyol chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’Inotyol pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risque de sensibilisation à l'un des constituants (graisse de laine, benjoin...).

En raison de la présence de dérives terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, risque d'accident neurologique à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant et possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D. Dermatologie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Graisse de laine, vaseline, paraffine liquide légère, huile essentielle de lavande, alcool, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 30°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium operculé de 50 g, fermé par un bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 305 315 5 6 : 1 tube (aluminium) de 50 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2020

Dénomination du médicament

INOTYOL, pommade

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INOTYOL, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INOTYOL, pommade ?

3. Comment utiliser INOTYOL, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INOTYOL, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie).

Traitement d’appoint des dermites irritatives.

N’utilisez jamais INOTYOL, pommade :

· allergie connue à l'un des constituants.

· dermatose infectée ou suintante.

· enfants ayant des antécédents de convulsions dues à la fièvre ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respectez les conseils d'utilisation :

· ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir Comment utiliser INOTYOL, pommade),

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.

Précaution d'emploi

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser INOTYOL, pommade.

Autres médicaments et INOTYOL, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

INOTYOL, pommade avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ce médicament ne devrait pas être utilisé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

INOTYOL, pommade contient de la graisse de laine, de l’alcool et de l’huile essentielle de lavande contenant du limonène, du linalol et des dérivés terpéniques.

Ce médicament contient 0,15 g d’alcool pour un tube de 50 g. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. Les effets généraux et cutanés de l’alcool sont augmentés chez les nouveau-nés et nourrissons (de moins de 2 ans) comparés aux autres enfants et adultes, liés à une absorption plus élevée à travers la peau. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’administrer ce médicament à votre bébé.

Ce médicament contient de la graisse de laine et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient un parfum contenant du limonène et du linalol qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Posologie

Appliquer en couche épaisse 2 à 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de INOTYOL, pommade que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage, risque d'accident neurologique à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant et possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Si vous oubliez d’utiliser INOTYOL, pommade :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser INOTYOL, pommade :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde, notamment risque d'allergie à l'un des constituants de la pommade (graisse de laine, benjoin...).

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérives terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

· possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient INOTYOL, pommade  

· Les substances actives sont :

Ichthyolammonium................................................................................................................ 1,474 g

Extrait fluide d’hamamélis..................................................................................................... 0,984 g

Oxyde de zinc.................................................................................................................... 14,763 g

Dioxyde de titane................................................................................................................. 5,905 g

Benjoin du Laos................................................................................................................... 0,100 g

Pour 100 g de pommade.

· Les autres composants sont :

Graisse de laine, vaseline, paraffine liquide légère, huile essentielle de lavande, alcool, eau purifiée.

Qu’est-ce que INOTYOL, pommade et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade, tube de 50 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES URGO

AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).