Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

INONGAN, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Salicylate de méthyle ........................................................................................................... 12,50 g

Camphre racémique ............................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Mode d’administration

Appliquer en massages locaux sur la zone douloureuse 1 à plusieurs fois par jour.

Se laver les mains après utilisation.

4.3. Contre-indications  

· Allergie aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autre composant.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Cette spécialité contient du camphre et du menthol (dérivés terpéniques) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les conseils d'utilisation:

· ne pas appliquer sur une surface trop étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de camphre et de menthol.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.

· Possibilité de réaction érythémateuse normale au point d'application.

· En cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés (en raison de la présence de camphre et de menthol).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.

L’application de trop fortes doses risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : A visée antalgique, code ATC : M02AC.

(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)

Camphre, menthol : dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sédéfos 75*, glycérides polyglycolysés saturés (Labrafil M2130), paraffine liquide, menthol racémique, huile essentielle d'eucalyptus, eau purifiée.

*Composition du Sédéfos 75 : distéarate d'éthylène et de diéthylène glycol associé à un phosphate d'alcools gras polyoxyéthyléné.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 55 g en aluminium à vernis intérieur époxyphénolique de référence TUB 3211 V.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SOFIBEL

110-114 RUE VICTOR HUGO

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 341 589 4 0 1 : 1 tube(s) aluminium verni de 55 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/05/2018

Dénomination du médicament

INONGAN, crème

Salicylate de méthyle / camphre racémique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INONGAN, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INONGAN, crème ?

3. Comment utiliser INONGAN, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INONGAN, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A visée antalgique - M02AC.

Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire de l'adulte.

N’utilisez jamais INONGAN, crème :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au salicylate de méthyle, au camphre racémique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique aux salicylés, à un médicament apparenté (AINS, aspirine) ou à un autre des composants.

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, les yeux, sur une plaie, une lésion suintante, une lésion infectée ni sous pansement occlusif.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser INONGAN, crème.

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient du camphre et du menthol (dérivés terpéniques) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respectez les conseils d'utilisation:

· ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique 3 « Posologie »),

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

· Ce médicament est réservé à l'adulte.

· En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

· Après usage, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INONGAN, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

INONGAN, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

INONGAN, crème contient :

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A l'ADULTE.

En massages locaux sur la zone douloureuse, 1 à plusieurs fois par jour.

Se laver les mains après utilisation.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Durée du traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de INONGAN, crème que vous n’auriez dû :

Rincez abondamment à l’eau.

Si vous oubliez d’utiliser INONGAN, crème :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser INONGAN, crème :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· éventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement,

· possible rougeur cutanée normale au point d'application,

· en cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés (en raison de la présence de camphre et de menthol).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient INONGAN, crème  

· Les substances actives sont :

Salicylate de méthyle ..................................................................................................... 12,50 g

Camphre racémique ......................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Sédéfos 75 (distéarate d'éthylène et de diéthylène glycol associé à un phosphate d'alcools gras polyoxyéthyléné), Labrafil M2130 (glycérides polyglycolysés saturés), paraffine liquide, menthol racémique, huile essentielle d'eucalyptus, eau purifiée.

Qu’est-ce que INONGAN, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 55 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SOFIBEL

110-114 RUE VICTOR HUGO

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLOGA FRANCE

ZONE INDUSTRIELLE DU CHAPOTIN SUD

69970 CHAPONNAY

FRANCE

Fabricant  

SPPH

7 IMPASSE DES BOUSSENOTS

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).