Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

INOFER, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Succinate ferreux............................................................................................................. 100,00 mg

Quantité correspondant en fer............................................................................................ 32,48 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anémie par carence.

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT A PARTIR DE 6 ANS.

Posologie

1 comprimé contient 32,5 mg de fer métal.

Traitement curatif

Chez l’adulte et l’enfant à partir de 30 kg (environ 10 ans)

65 à 97,5 mg de fer métal par jour, soit 2 à 3 comprimés par jour.

Chez l’enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans)

1,5 à 2 mg de fer métal par kg et par jour, soit en moyenne 1 à 2 comprimés par jour.

Traitement préventif

Chez la femme enceinte

1 à 2 comprimés par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4^ème mois).

Mode d’administration

Voie orale.

L’horaire de la prise et la répartition est à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.

Durée du traitement

Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l’anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l’adulte, sont d’environ 1000 mg.

4.3. Contre-indications  

Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.

Précautions d'emploi

La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l’introduction précoce d’une alimentation diversifiée.

La consommation importante de thé inhibe l’absorption du fer.

Un contrôle de l’efficacité est utile après 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l’anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Association déconseillée

+ Fer (sels) voie injectable

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines (voie orale)

Diminution de l’absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Diphosphates (voie orale)

Diminution de l'absorption des diphosphates.

Prendre les sels de fer à distance des diphosphates (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones

Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d’absorption du tube digestif.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Thyroxine

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.

Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femme traitées, semblent exclure un effet néfaste du succinate ferreux.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du succinate ferreux dans le lait maternel n’a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l’administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées.

Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

Réactions allergiques possibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d’ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans :

· La symptomatologie comporte des signes d’irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s’accompagner d’état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma convulsif.

· A distance de l’intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

· Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

· L’utilisation d’un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microgrammes/ml. L’état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antianémique (B : Sang et organes hématopoïétiques)

Succinate ferreux par voie orale.

Le fer est un constituant essentiel de l’organisme, il est nécessaire à la formation de l’hémoglobine et aux processus d’oxydation des tissus vivants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le succinate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20% de la dose ingérée).

Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

L’absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jujénum.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide succinique, Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 85F18422 (oxyde de titane (E171), alcool polyvinylique, polyéthylèneglycol 4000, talc).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

25, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE X.O

170, BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 363 538-3 ou 34009 363 538 3 1 : 25 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 276 712-5 ou 34009 276 712 5 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 335 511-7 ou 34009 335 511 7 9 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 335 296-9 ou 34009 335 296 9 7 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

Octobre 2017

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/09/2019

Dénomination du médicament

INOFER, comprimé pelliculé

Succinate ferreux

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INOFER, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre INOFER, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre INOFER, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INOFER, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antianémique (B : Sang et organes hématopoïétiques)

Succinate ferreux par voie orale.

Ce médicament contient du fer.

Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans et en traitement préventif de la carence en fer chez la femme enceinte.

Ne prenez jamais INOFER, comprimé pelliculé dans les cas suivant :

Surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d’anémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisance médullaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde

· Ce médicament n’est pas préconisé dans le traitement des anémies liées aux maladies inflammatoires.

· Une consultation médicale est nécessaires avant la mise en route de ce traitement, afin de rechercher la cause de l’anémie.

Précautions d’emploi

· La prévention de la carence en fer chez le nourrisson repose sur la mise en route précoce d’une alimentation diversifiée.

· La consommation importante de thé inhibe l’absorption du fer.

· Un contrôle de l’efficacité est utile après 3 mois de traitement. Consultez votre médecin.

Autres médicaments et INOFER, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des médicaments injectables contenant du fer.

INOFER, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être pris pendant la grossesse.

L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

INOFER, comprimé pelliculé contient :

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT A PARTIR DE 6 ANS.

Posologie

Traitement curatif

Chez l’adulte et l’enfant à partir de 30 kg (environ 10 ans)

En moyenne, 2 à 3 comprimés par jour.

Chez l’enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans)

En moyenne 1 à 2 comprimés par jour.

Traitement préventif

Chez la femme enceinte

1 à 2 comprimés par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4^ème mois).

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

L’horaire de la prise et la répartition est à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.

Durée du traitement

Elle doit être suffisante pour corriger l’anémie et restaurer les réserves en fer (de l’ordre de 3 à 6 mois).

Si vous avez pris plus de INOFER, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

En cas d’ingestion massive, consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre INOFER, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre INOFER, comprimé pelliculé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité de troubles digestifs à type de nausées, constipation ou diarrhées.

· Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

· Réactions allergiques possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient INOFER, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Succinate ferreux............................................................................................................. 100,00 mg

quantité correspondante en fer........................................................................................... 32,48 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Acide succinique, Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 85F18422 (oxyde de titane (E171), alcool polyvinylique, polyéthylèneglycol 4000, talc).

Qu'est-ce que INOFER, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur   

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 25, 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE X.O

170, BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE X.O

170, BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT CLOUD CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRE AJC PHARMA

USINE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).