INIPEPSIA 20 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé gastro-résistant(e)
- Date de commercialisation : 27/06/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Les compositions de INIPEPSIA 20 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | PANTOPRAZOLE | 38524 | 20 mg | FT |
| Comprimé | PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATÉ | 67373 | 22,56 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2239403
- Code CIP3 : 3400922394039
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 15/07/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2239426
- Code CIP3 : 3400922394268
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 15/07/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018
INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pantoprazole............................................................................................................................ 20,00 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté............................................................... 22,56 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé, jaune pâle, elliptique, biconvexe, de 8,2 mm de longueur et de 4,2 mm d’épaisseur.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.
La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.
La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.
En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.
Populations particulières
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé ou l’insuffisant hépatique ou rénal.
Population pédiatrique
L’utilisation de INIPEPSIA n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.
Mode d’administration
INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d’eau avant un repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne doit pas être administré avec l’atazanavir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :
o De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d’une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.
o D’antécédents d’ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.
o De traitement symptomatique continu d’une digestion difficile ou d’un pyrosis depuis 4 semaines ou plus.
o De jaunisse, d’insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.
o De toute autre maladie grave affectant l’état général.
o D’apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.
Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d’estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d’une digestion difficile ou de brûlures d’estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2
Les patients devant faire l’objet d’une endoscopie ou d’un test respiratoire à l’urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.
o Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.
La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d’une disparition complète des brûlures d’estomac.
Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.
Une diminution de l’acidité gastrique, quelle qu’en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro‑intestinal. Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter {nom du médicament}. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par INIPEPSIA doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’administration concomitante d’atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d’oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d’atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir. L’absorption de l’atazanavir est pH-dépendante, par conséquent le pantoprazole ne doit pas être administré avec l’atazanavir (voir rubrique 4.3).
Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Une interaction entre le pantoprazole et d’autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d’études spécifiques avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l’éthinylestradiol.
Bien qu’aucune interaction n’ait été observée lors de l’administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l’International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l’INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l’arrêt du traitement, ou en cas d’administration intermittente de pantoprazole.
Il n’existe pas d’interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l’animal, des signes de foetotoxicité ont été observés. Des études précliniques n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou d’effet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’homme n'est pas connu. INIPEPSIA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Il n’existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. INIPEPSIA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients présentant ce type d’effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.
Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1% des patients. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.
Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA :
Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Fréquence
Système
d’organes
Fréquents
Peu fréquents
Rares
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Agranulocytose
Thrombopénie Leucopénie
Pancytopénie
Affections du système nerveux
Céphalées
Sensations
vertigineuses
Troubles du goût
Affections oculaires
Troubles visuels/vision floue
Affections gastro-intestinales
Polypes des glandes fundiques (bénins)
Diarrhée ;nausées /vomissements ;distension abdominale et météorisme ; constipation ; Sécheresse buccale; douleur et gêne abdominales
Affections du rein et des voies urinaires
Néphrite interstitielle
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash cutané /exanthème /Éruption ; prurit
Urticaire ; œdème de Quincke
Syndrome de Stevens-Johnson ;
syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ;
photosensibilité
Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)
Affections Musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgies ; myalgies
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; modification du poids
Hyponatrémie
Hypomagnésémie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie, fatigue et malaise
Augmentation de la température corporelle ; œdème périphérique
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
Affections hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)
Augmentation de la bilirubinémie
Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire
Affections psychiatriques
Troubles du sommeil
Dépression (et autres aggravations)
Désorientation (et autres aggravations)
Hallucinations ; confusion (particulièrement chez patients prédisposés) ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence
Affection des organes de reproduction et du sein
Gynécomastie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun symptôme de surdosage n’est connu chez l'homme.
Des doses allant jusqu’à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.
Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n’est donc pas facilement dialysable.
En cas de surdosage avec des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02
Mécanisme d’action
Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d’acide chlorhydrique de l’estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.
Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l’enzyme H+/K+ ATPase, c’est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.
Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue l’acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l’enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l’origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L’effet est identique que la voie d’administration soit orale ou intraveineuse.
La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés.
En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l’estomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l’augmentation simple à l’hyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées à ce jour, l’apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrits chez l'animal (voir rubrique 5.3), n’a pas été observée chez l’homme.
Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.
D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.
Efficacité clinique
Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée. Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l’exception de l’une d’entre elles où l’inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.
Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 à 80,6% des patients au bout de 7 jours, chez 62,9% à 88,6% au bout de 14 jours et chez 68,1% à 92,3% au bout de 28 jours.
Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant bénéficié d’une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5% à 84,4% au bout de 7 jours, de 67,7% à 90,4% au bout de 14 jours et de 75,2% à 94,5% au bout de 28 jours.
La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même qu’une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale. La biodisponibilité absolue du comprimé a été d’environ 77%. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en moyenne 2,0 h – 2,5 h (tmax) après la prise d’une dose orale unique de 20 mg et elles sont de l’ordre de 1 – 1,5 μg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Une prise concomitante de nourriture n’a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag)
Distribution
Le volume de distribution a été d’environ 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98%.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
Aucune diminution de la dose de pantoprazole n’est nécessaire chez l’insuffisant rénal (y compris les patients dialysés, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d’élimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 h), l’excrétion reste rapide et aucune accumulation n’est donc observée.
Insuffisants hépatiques
Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré l’allongement de la demi-vie jusqu’à 3 à 7 heures et l’augmentation de l’ASC d’un facteur 3 à 6, l’administration du pantoprazole n’a que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.
Sujets âgés
La légère augmentation de l’ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus jeune n’a aucune incidence clinique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de l’estomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous l’effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu’il s’agissait d’une réaction secondaire à l’élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat, apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.
Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d’une seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.
Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours d’une étude sur 2 ans. L’apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l’homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n’est attendu.
Lors d’études chez le rat, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour l’embryotoxicité a été de 5 mg/kg. Les études n’ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.
Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de l’avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le foetus est brièvement augmentée avant la naissance.
Noyau : mannitol, carboxyméthylamidon sodique, carbonate de sodium anhydre, copolymère d’acide méthacrylique, stéarate de calcium.
Enrobage intermédiaire : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, laurilsulfate de sodium, eau purifiée.
Enrobage gastro-résistant : copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc, eau purifiée.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7 et 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6 AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
o 223 940-3 ou 34009 223 940 3 9 : 7 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).
o 223 942-6 ou 34009 223 942 6 8 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
o 223 943-2 ou 34009 223 943 2 9 : 7 comprimés en flacon (PEHD).
o 223 944-9 ou 34009 223 944 9 7 : 14 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 27 juin 2012
Date de dernier renouvellement: 27 juin 2017
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018
INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole sodique sesquihydraté
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
1. Qu'est-ce que INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC02
INIPEPSIA contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d’acide produite dans l’estomac en bloquant la « pompe à protons ».
INIPEPSIA est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide) chez l’adulte.
Le reflux gastro-oesophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l'oesophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par INIPEPSIA. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.
Ne prenez jamais INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant
o Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à tout autre composant de INIPEPSIA (voir rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations»)
o si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH)
o si vous avez moins de 18 ans
o si vous êtes enceinte ou allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro‑résistant
o S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à INIPEPSIA réduisant l'acide gastrique.
o Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par INIPEPSIA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Consultez votre médecin si :
o vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d’estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;
o vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l’indigestion délivré sans ordonnance ;
o vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment ;
o vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une opération de l’estomac ;
o vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;
o vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d’une maladie graves ;
o vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée.
Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris INIPEPSIA si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :
o perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d’exercices physiques)
o vomissements, particulièrement si répétés
o vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres
o sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses
o difficulté ou douleur à la déglutition
o pâleur et faiblesse (anémie)
o douleur dans la poitrine
o maux d’estomac
o diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de INIPEPSIA a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.
En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez INIPEPSIA.
Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par INIPEPSIA. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.
Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.
Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro résistant.
INIPEPSIA peut modifier l’efficacité d’autres médicaments. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l’une des substances actives suivantes :
o kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;
o warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;
o atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre INIPEPSIA si vous prenez de l’atazanavir
Ne prenez pas INIPEPSIA avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).
Vous pouvez cependant prendre INIPEPSIA avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela concerne également les préparations d’herboristerie et les médicaments homéopathiques.
INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons
Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d’eau avant un repas.
Ne prenez pas INIPEPSIA si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant contient
Sans objet.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.
Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre INIPEPSIA quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par INIPEPSIA. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.
Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.
N’excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.
Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
INIPEPSIA ne doit pas être pris par un enfant ou une personne de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez un comprimé le lendemain à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre INIPEPSIA, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.
o Réactions allergiques graves (rares) : Réactions d’hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.
o Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d’ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite d’une exposition au soleil.
o Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.
Effets fréquents :
o Polypes bénins dans l'estomac
Effets indésirables peu fréquents :
o Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.
Effets indésirables rares :
o Trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, réactions allergiques, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang) augmentation de la poitrine chez l’homme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une analyse de sang).
Effets indésirables très rares :
o Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).
Fréquence indéterminée :
o Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la boîte ou le flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
La substance active est:
Pantoprazole..................................................................................................................... 20,00 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté........................................................... 22,56 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Les autres composants sont:
Noyau : mannitol, carboxyméthylamidon sodique, carbonate de sodium anhydre, copolymère d’acide méthacrylique, stéarate de calcium.
Enrobage intermédiaire : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, laurilsulfate de sodium, eau purifiée.
Enrobage gastro-résistant : copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc, eau purifiée.
Qu’est-ce que INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, jaune pâle, elliptique, biconvexe.
Boîtes de 7 ou 14 comprimés.
Flacon de 7 ou 14 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
6 AVENUE DE L’EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 AVENUE DE L’EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
FRANCE
REYKJAVIKURVEGUR 76-78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
ou
BALKANPHARMA DUPNISTA
3 SAMOKOVSKO SHOSE STR.
DUPNISTA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Octobre 2017
Conseil d’éducation sanitaire :
Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l’alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d’estomac ou d’autres symptômes dus aux remontées acides.
o Eviter les repas copieux
o Manger lentement
o Cesser de fumer
o Réduire la consommation d’alcool ou de caféine
o Perdre du poids (en cas de surpoids)
o Eviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée
o Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher
o Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes)
o Réduire la consommation d’aliments qui provoquent des brûlures d’estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leur jus, les tomates.