Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Vert d’indocyanine monopic.................................................................................................... 25 mg

Pour un flacon

1 mL de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert d'indocyanine monopic

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est indiqué dans :

· En oncologie :

Le repérage peropératoire du ganglion sentinelle et la visualisation des voies lymphatiques en cas de cancer du sein

· En ophtalmologie :

L’étude des vaisseaux choroïdiens par angiographie oculaire en infra-rouge, en particulier pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la myopie dégénérative et les autres causes de néovascularisation choroïdiennes : choriorétinopathie idiopathique centrale, œdème maculaire, maladies inflammatoires de la choroïde, dégénérations familiales et héréditaires et tumeurs choroïdiennes

· En hépatologie :

La détermination du débit sanguin hépatique et de la réserve fonctionnelle hépatique par des tests de clairance.

· En cardiologie :

La mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; la détermination non invasive est particulièrement recommandée chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.

Repérage peropératoire du ganglion sentinelle et visualisation des voies lymphatiques (oncologie) :

La dose varie de 5 à 10 mg (soit 2 à 4 mL d’une solution à 2,5 mg/mL).

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité d’Infracyanine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. L’utilisation d’Infracyanine n’est pas recommandée dans cette population.

Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge (ophtalmologie) :

La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé : lumière d'excitation, filtres, système de détection. Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg : en moyenne 0,35 mg/kg.

Les doses sont généralement les suivantes :

· angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge : 25 mg (10 mL) d'Infracyanine pour un patient de 70 kg.

· ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5 mL) d'Infracyanine pour un patient de 70 kg.

Population pédiatrique :

La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus).

Etude du débit sanguin hépatique (hépatologie) :

· Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle.

· Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique : 0,5 mg/kg du poids en injection unique.

Population pédiatrique :

La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus).

Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque (cardiologie) :

La dose varie suivant l'âge :

· adulte : de 5 mg (soit 2 mL d'une solution à 2,5 mg/mL) jusqu'à 20 mg (soit 8 mL d'une solution à 2,5 mg/mL).

Population pédiatrique :

La dose varie suivant l'âge .

· enfant : 2,5 mg (soit 1 mL d'une solution à 2,5 mg/mL).

· nourrisson : 0,2 mg/kg de poids.

Mode d’administration

Lorsqu'il n'est pas à usage unique (verre), le matériel servant à l'injection doit être parfaitement stérile et rincé avec la solution servant à dissoudre le lyophilisat.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

En oncologie :

Voie sous-cutanée.

L’injection est réalisée en peropératoire par voie sous-cutanée dans la zone périaréolaire ou péritumorale.

L’injection est réalisée environ 10 minutes avant le début de la chirurgie. Un massage du sein est effectué pendant quelques minutes suivant l’injection.

En ophtalmologie, hépatologie et cardiologie :

Voie intraveineuse directe.

En ophtalmologie :

Un volume de 4 mL de cette solution est injecté sur une durée de 5 secondes pour réaliser le temps précoce de l'angiographie (0 – 6 minutes). A la 6^ème minute, le reste du contenu de la seringue est injecté lentement. Un très faible volume de solution (0,1 mL ou moins) peut être injecté au temps tardif (20^ème minute) pour le repérage des lésions relativement aux structures vasculaires.

En hépatologie :

La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à l'aide d'un lecteur de densité optique, soit après prélèvements de sang répétés dans les 20 minutes après l'injection unique d'Infracyanine. Le pourcentage d'épuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.

Le sang doit être recueilli dans un tube contenant un anticoagulant ; il faut cependant, éviter l’héparine pouvant contenir du bisulfite de sodium.

En cardiologie :

Deux méthodes sont possibles :

· La méthode de référence implique 5 prélèvements artériels chez l'adulte et 3 prélèvements artériels chez l'enfant.

· La méthode non-invasive utilise un spectrophotomètre pulsé et des capteurs transcutanés.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Quelle que soit la voie d’administration et la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.

Des réactions graves de type allergique (œdème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées après administration de vert d'indocyanine seule ou après administration concomitante de vert d'indocyanine et de fluorescéine. Ce risque impose la surveillance du malade au cours et au décours immédiat de l'injection de ces produits et la disposition à proximité de la salle d’injection des moyens nécessaires à la réanimation d'urgence.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'Infracyanine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation d'Infracyanine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données relatives à l’effet du vert d’indocyanine sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Infracyanine a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des troubles de la vision ont été rapportés avec Infracyanine lors de son utilisation en ophtalmologie.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions d’hypersensibilité immédiate peuvent survenir. Ces réactions peuvent regrouper l’un ou plusieurs des effets suivants, d’apparition concomitante ou successive : réactions cutanées, respiratoires, gastro-intestinales et/ou cardiovasculaires. Chacun de ces effets peut être un signe annonciateur d’une réaction anaphylactique.

Les effets indésirables observés sont présentés selon la classification MedDRA, par système organe classe. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Effets indésirables

Fréquence des effets indésirables

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique*

Très rare

Hypersensibilité

Indéterminée

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Rare

Affections gastro-intestinales

Vomissement

Peu fréquent

Nausée

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Rare

Urticaire

Rare

Réaction cutanée

Rare

Prurit

Rare

Hyperhidrose

Rare

Angioedème

Très rare

Altération de la couleur cutanée**

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Malaise

Rare

Coloration au site d’injection

Indéterminée

*Choc de type anaphylactique après administration de vert d'indocyanine seule ou après administration concomitante de vert d'indocyanine et de fluorescéine.

**Coloration passagère des téguments observée en cas d'injection para-veineuse accidentelle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour diagnostic, code ATC : V04CX01

Mécanisme d’action

Le vert d'indocyanine est un colorant dont le spectre d'absorption présente un maximum aux alentours de 805 nm avec réémission à 835 nm.

Effets pharmacodynamiques

Infracyanine est un produit de diagnostic fluorescent qui n'exerce aucun effet pharmacodynamique conventionnel.

Efficacité et sécurité clinique

Dans le cancer du sein, le taux de détection du ganglion sentinelle analysé chez 6 017 patients issus des données bibliographiques de 46 études est de plus de 95.0% et le nombre moyen de ganglions excisés est compris entre 2.5 et 2.7 ganglions par patient, pour le vert d’indocyanine.

Les données de sécurité clinique de 6 997 patients n'ont pas mis en évidence de problème de sécurité émergent dans ce contexte clinique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après injection intraveineuse, l'Infracyanine se fixe rapidement et fortement aux protéines plasmatiques.

Après injection sous-cutanée, Infracyanine transite par les vaisseaux lymphatiques vers les ganglions lymphatiques en quelques minutes puis est drainé vers la circulation sanguine.

Distribution

Infracyanine demeure dans le compartiment intra-vasculaire, ce qui permet la détermination du débit sanguin cardiaque ou hépatique. Par ailleurs, l'absence de fuite du colorant à partir des vaisseaux choroïdiens permet leur visualisation par angiographie oculaire dans l'infrarouge.

Des études comparées de la concentration du pigment dans la circulation afférente et efférente de divers organes ont montré que la captation était négligeable au niveau des reins, des poumons et du liquide céphalo-rachidien.

Aucun passage de la barrière placentaire d'Infracyanine, n'a été mis en évidence lors des prélèvements de sang fœtal.

Elimination

Ce chromogène est alors capté par les hépatocytes et son élimination se fait totalement par voie biliaire sous forme inchangée sans cycle entéro-hépatique.

La demi-vie de l'Infracyanine chez le sujet sain est de 3,4 ± 0,7 minutes.

L'élimination est ralentie en cas de diminution de la masse hépatocytaire.

Par ailleurs, en cas d'obstruction des voies biliaires, le colorant apparaît dans la circulation lymphatique du foie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La DL₅₀ de l'Infracyanine, par voie intraveineuse chez le rat et le lapin est de 50 mg/kg.

Les études de génotoxicité réalisées n'ont révélé aucune toxicité.

Infracyanine est hémocompatible, n'a pas de pouvoir sensibilisant et a une bonne tolérance locale chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solvant : glucose, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Infracyanine est incompatible avec les solutés de chlorure de sodium (floculation de la solution).

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

25 mg de poudre en flacon (verre type II) de 30 mL avec bouchon (bromobutyle) et 10 mL de solvant en ampoule (verre type I). Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Infracyanine nécessite impérativement avant toute utilisation d'être dilué dans les 10 mL de solvant (solution glucosée à 5%) afin d'obtenir une concentration de 2,5 mg/mL.

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 360 841 7 9 : 25 mg de poudre en flacon (verre) + 10 mL de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/09/2021

Dénomination du médicament

INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Vert d’indocyanine monopic

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V04CX01

INFRACYANINE appartient à la classe des agents de diagnostic.

Ce médicament est uniquement destiné à poser un diagnostic pour :

· Le repérage du ganglion sentinelle et visualisation des voies lymphatiques lors d’une intervention chirurgicale du cancer du sein (usage en cancérologie),

· L’étude de la vascularisation de l’œil (vaisseaux choroïdiens) par un examen appelé angiographie oculaire en infra-rouge (usage en ophtalmologie),

· La détermination du débit sanguin et de la réserve fonctionnelle du foie (usage en hépatologie),

· La mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; ce type d’examen (non invasif) est particulièrement recommandé chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif (usage en cardiologie).

N’utilisez jamais INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable :

· Si vous êtes allergique au vert d’indocyanine monopic ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Quelle que soit la voie d’administration et la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.

Des réactions graves de type allergique (œdème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées après administration d’INFRACYANINE seule ou après administration simultanée d’INFRACYANINE et de fluorescéine (autre produit diagnostic colorant).

Votre médecin vous surveillera pendant et juste après l’injection de ces produits. Il s’assurera également de la disposition à proximité de moyens nécessaires aux soins d’urgence.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà des antécédents d’intolérance à INFRACYANINE.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des troubles de la vision dus à l’emploi de ce médicament en ophtalmologie risquent de vous gêner temporairement pour conduire des véhicules ou pour utiliser des machines.

INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable contient [Liste des excipients à effet notoire]

Sans objet.

Un professionnel de santé vous administrera ce médicament par injection sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans une veine (voie intraveineuse directe).

Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera l’injection de ce produit.

Chez l’adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.

L’administration est toujours effectuée après dilution de la poudre dans 10 mL du solvant d’accompagnement afin d’obtenir une concentration de 2,5 mg/mL.

Le vert d’indocyanine monopic ne doit jamais être dilué avec des solutés de chlorure de sodium (floculation de la solution).

Lorsqu’il n’est pas à usage unique, le matériel servant à l’injection doit être parfaitement stérile et rincé avec le solvant servant à dissoudre le lyophilisat.

· Repérage du ganglion sentinelle et des voies lymphatiques (usage en cancérologie) :

L’injection est réalisée sous la peau (par voie sous-cutanée), à proximité de la tumeur ou dans la tumeur.

La dose recommandée est de 5 à 10 mg (2 à 4 mL).

L’administration simultanée du vert d’indocyanine avec le technétium (^99mTc) peut entraîner une baisse de ses propriétés fluorescentes.

· Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographie oculaire en infrarouge (usage en ophtalmologie) :

L’injection est réalisée par voie intraveineuse directe

La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé : lumière d'excitation, filtres, système de détection.

Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg : en moyenne 0,35 mg/kg.

Les doses sont généralement les suivantes :

A. Angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge : 25 mg (10 mL) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg,

B. Ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5 mL) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg.

Un volume de 4 mL de cette solution est injecté en 5 secondes pour réaliser le temps précoce de l'angiographie (0 - 6 minutes). A la 6ème minute, injectez lentement le reste de la seringue. Un très faible volume de solution (0,1 mL ou moins) peut être injecté au temps tardif (20^ème minute) pour le repérage des lésions des structures vasculaires.

· Etude du débit sanguin hépatique (usage en hépatologie) :

L’injection est réalisée par voie intraveineuse directe.

A. Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle.

B. Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique 0,5 mg/kg du poids en injection unique.

C. La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à l’aide d’un lecteur de densité optique, soit après prélèvements de sang répétés dans les 20 minutes après l’injection unique d’Infracyanine. Le pourcentage d’épuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.

Le sang doit être recueilli dans un tube contenant un anticoagulant ; il faut cependant, éviter l’héparine pouvant contenir du bisulfite de sodium.

· Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque (usage en cardiologie) :

L’injection est réalisée par voie intraveineuse directe.

La dose varie suivant l'âge :

A. Adulte : de 5 mg (soit 2 mL d'une solution à 2,5 mg/mL) jusqu’à 20 mg (soit 8 mL d'une solution à 2,5 mg/mL).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

· Repérage du ganglion sentinelle et des voies lymphatiques (usage en cancérologie) :

Puisque la sécurité et l’efficacité d’Infracyanine chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies, son utilisation n’est pas recommandée dans cette population.

· Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge (usage en ophtalmologie) :

La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus la rubrique 3 pour les adultes).

· Etude du débit sanguin hépatique (usage en hépatologie) :

La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus la rubrique 3 pour les adultes).

· Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque (usage en cardiologie) :

L’injection est réalisée dans une veine (par voie intraveineuse directe).

La dose varie suivant l'âge :

A. Enfant : 2,5 mg (soit 1 mL d'une solution à 2,5 mg/mL),

B. Nourrisson : 0,2 mg/kg de poids.

Si vous avez utilisé plus d’INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Le médecin prendra les mesures nécessaires pour éviter tous problèmes.

Si vous oublié d’utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· Nausées, voire vomissements,

· Malaise,

· Bouffées de chaleur,

· Transpiration excessive (hypersudation), réactions de la peau (éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons isolées),

· Après administration d’INFRACYANINE seule ou après administration simultanée d’INFRACYANINE et de fluorescéine (voir la rubrique « Avertissements et précautions »), réactions graves de type allergique :

A. Œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec sensation de brûlure et difficulté à respirer),

B. Choc anaphylactique (réactions allergiques très sévères pouvant mettre la vie en danger),

· Hypersensibilité,

· Coloration au site d’injection,

· En cas d'injection accidentelle du produit en dehors de la veine, une coloration passagère des tissus est observée.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Conserver le flacon et l’ampoule dans leur emballage, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable  

· La substance active est :

vert d’indocyanine monopic. ………………………………………………………………………25 mg

Pour un flacon.

1 mL de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert d’indocyanine monopic.

· Les autres composants sont :

Solvant : glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de poudre et solvant pour solution injectable. Une boîte contient 1 flacon et 1 ampoule de 10 mL de solvant.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

FRANCE

Fabricant  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).