Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/07/2021

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus de la grippe inactivé des souches suivantes :

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Victoria/2570/2019, IVR-215).......................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - souche analogue (A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224)............

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

B/Washington/02/2019 - souche analogue (B/Washington/02/2019, souche sauvage)..........................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, souche sauvage)..................................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml

*cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains

**hémagglutinine

Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (dans l’hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2021/2022.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

INFLUVAC TETRA peut contenir des traces d’œufs (telles que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de gentamicine qui sont utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension injectable en seringue préremplie.

Suspension claire, incolore, en seringues à usage unique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

INFLUVAC TETRA est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 6 mois.

L’utilisation d’INFLUVAC TETRA doit être fondée sur des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes : 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants de 6 mois à 17 ans : une dose de 0,5 ml.

Enfants de moins de 9 ans n’ayant pas été vaccinés auparavant avec un vaccin grippal saisonnier : une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines.

Nourrissons de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité d’INFLUVAC TETRA n’ont pas été établies.

Mode d’administration

La vaccination doit être pratiquée par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

L’injection intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ou dans le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament :

Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout composant qui peut être présent à l’état de traces tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 ou la gentamicine.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d’infection aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.

INFLUVAC TETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, INFLUVAC TETRA doit être administré avec prudence chez les personnes atteintes de thrombocytopénie ou de trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir à la suite d'une administration intramusculaire chez ces personnes.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l’hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l’injection par une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

INFLUVAC TETRA n'est pas efficace contre toutes les souches possibles du virus de la grippe. INFLUVAC TETRA vise à assurer une protection contre les souches de virus à partir desquelles le vaccin est préparé et contre les souches étroitement apparentées.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être déclenchée chez toutes les personnes vaccinées.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique 4.5.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Si INFLUVAC TETRA est administré en même temps que d’autres vaccins, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre ; cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

INFLUVAC TETRA peut être administré en cas d’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fécondité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

INFLUVAC TETRA n’a aucun ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

a. Résumé du profil de tolérance

La tolérance d’INFLUVAC TETRA a été évaluée au cours de trois essais cliniques. Dans deux essais cliniques, des adultes en bonne santé de 18 ans et plus et des enfants en bonne santé de 3 à 17 ans ont reçu INFLUVAC TETRA ou le vaccin grippal trivalent INFLUVAC.

Dans un troisième essai clinique, la sécurité d’INFLUVAC TETRA a été évaluée chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 35 mois ayant reçu INFLUVAC TETRA ou un vaccin de contrôle non antigrippal.

Dans les deux essais chez l’enfant, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses d’INFLUVAC TETRA en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale.

La plupart des effets sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ces effets étaient généralement d’intensité légère.

Dans tous les groupes d’âge, l’effet indésirable local le plus fréquemment rapporté après la vaccination, au cours des études cliniques, était la douleur au site d’injection.

Les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination, au cours des études cliniques, étaient la fatigue et les céphalées chez les adultes et les enfants de 6 à 17 ans, et la somnolence, l’irritabilité et la perte d’appétit chez les enfants de 3 à 5 ans.

Les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination, au cours des études cliniques chez les enfants de 6 à 35 mois étaient l’irritabilité/agitation.

Des taux similaires de réactions indésirables sollicitées ont été observés chez les sujets ayant reçus INFLUVAC TETRA et le vaccin grippal trivalent INFLUVAC.

Les taux d’effets indésirables systémiques sollicités étaient similaires chez les sujets ayant reçu INFLUVAC TETRA et le vaccin non antigrippal. Les taux d'effets indésirables locaux sollicités étaient inférieurs chez les sujets ayant reçu INFLUVAC TETRA.

b. Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont considérés comme ayant au moins une relation possible avec INFLUVAC TETRA et ont été observés au cours des essais cliniques avec INFLUVAC TETRA ou proviennent de la surveillance après commercialisation d’INFLUVAC TETRA et/ou du vaccin grippal trivalent INFLUVAC.

Les fréquences suivantes s’appliquent :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) et fréquence indéterminée (effets indésirables issus de la surveillance après commercialisation ; ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Adultes et personnes âgées

Effets indésirables rapportés avec INFLUVAC TETRA

Classe d’organes selon le système MedDRA

Très fréquent ≥1/10

Fréquent ≥1/100 ; <1/10

Peu fréquent ≥1/1 000 ; <1/100

Fréquence indéterminée^a (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angio-œdème

Affections du système nerveux

Céphalées^b

Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré

Affections vasculaires

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sueurs

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies, arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue. Réaction locale : douleur

Malaise, frissons. Réactions locales : rougeur, gonflement, ecchymose, induration

Fièvre

^a Ces réactions étant rapportées volontairement d’une population d’une taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de manière fiable ou d’établir une relation avec le médicament exposé.

^b Rapporté comme fréquent chez les personnes âgées adultes (≥ 61 ans).

Population pédiatrique

Enfants (de 6 mois à 17 ans) - Effets indésirables rapportés avec INFLUVAC TETRA

Classe d’organes selon le système MedDRA

Très fréquent ≥1/10

Fréquent ≥1/100 ; <1/10

Peu fréquent ≥1/1 000 ; <1/100

Fréquence indéterminée^a (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angio-œdème

Affections du système nerveux

Céphalées^c, somnolence^b

Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré

Affections vasculaires

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sueurs^f

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perte d’appétit^b

Affections gastro-intestinales

Nausées^c, douleur abdominale^c, diarrhées^e, vomissements^e

Affections psychiatriques

Irritabilité/agitation^b

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies^c

Arthralgies^c

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue^c, fièvre^f, malaise^c. Réaction locale : douleur, rougeur, gonflement^d, induration^d

Frissons^c. Réactions locales : ecchymose

^a Ces réactions étant rapportées volontairement d’une population d’une taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de manière fiable ou d’établir une relation avec le médicament exposé.

^b Rapportés chez les enfants de 6 mois à 5 ans.

^c Rapportés chez les enfants de 6 à 17 ans.

^d Rapportés comme fréquent chez les enfants de 6 à 35 mois.

^e Rapportés comme fréquents chez les enfants de 3 à 5 ans.

^f Rapportés comme fréquents chez les enfants de 3 à 17 ans.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, Code ATC : J07BB02.

Mécanisme d’action

INFLUVAC TETRA permet une immunisation active contre quatre souches de virus de la grippe : une souche A/(H1N1), une souche A/(H3N2) et deux souches B (une de chaque lignée ; B/(Victoria) et B/(Yamagata)).

INFLUVAC TETRA, fabriqué selon le même procédé que le vaccin grippal trivalent INFLUVAC induit des anticorps humoraux contre les hémagglutinines. Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.

Il n’a pas été établi de corrélation entre les taux spécifiques d’anticorps inhibant l’hémagglutination (IH) et la protection contre la grippe après vaccination par les vaccins grippaux inactivés. Cependant, les titres en anticorps IH ont été utilisés comme mesure de l'activité vaccinale.

La réponse immunitaire est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Effets pharmacodynamiques

Efficacité d’INFLUVAC TETRA chez les enfants de 6 à 35 mois

L'efficacité d’INFLUVAC TETRA a été évaluée dans une étude randomisée, en aveugle pour les observateurs, contrôlée versus un vaccin non antigrippal (INFQ3003) menée pendant 3 saisons grippales de 2017 à 2019 en Europe et en Asie. Les sujets sains âgés de 6 à 35 mois ont reçu deux doses d’INFLUVAC TETRA (N = 1005) ou d'un vaccin non antigrippal (N = 995) à environ 28 jours d'intervalle. L'efficacité d’INFLUVAC TETRA a été évaluée pour la prévention de la grippe de type A et/ou B, confirmée par réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR), due à n'importe quelle souche grippale. Tous les échantillons positifs à la RT-PCR ont été soumis à des tests supplémentaires pour la viabilité en culture cellulaire et pour déterminer si les souches virales en circulation correspondaient à celles du vaccin.

Tableau : Efficacité chez les enfants de 6 à 35 mois

INFLUVAC TETRA

N = 1005

Vaccin de contrôle non antigrippal

N = 995

Efficacité vaccinale
(IC 95%)

Grippe biologiquement confirmée causée par:

n

n

· N’importe quelle souche de type A ou B

59

117

0,54 (0,37 – 0,66)

· Les souches correspondantes au vaccin, confirmées par culture

19

56

0,68 (0,45 – 0,81)

Efficacité vaccinale : proportion de cas de grippe évités par la vaccination

N = nombre de sujets vaccinés

n = nombre de cas de grippe

IC = intervalle de confiance

Immunogénicité d’INFLUVAC TETRA

Les études cliniques menée chez des adultes de 18 ans et plus (INFQ3001) et des enfants de 3 à 17 ans (INFQ3002) ont évalué la sécurité et l’immunogénicité d’INFLUVAC TETRA et sa non-infériorité par rapport au vaccin grippal inactivé INFLUVAC en termes de moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps IH post-vaccination.

Dans les deux études, la réponse immunitaire induite par INFLUVAC TETRA vis-à-vis des trois souches communes était non-inférieure à celle du vaccin grippal trivalent INFLUVAC. INFLUVAC TETRA a induit une réponse immunitaire supérieure pour la souche B additionnelle présente dans INFLUVAC TETRA comparée au vaccin grippal trivalent INFLUVAC.

Adultes de 18 et plus

Dans l’étude clinique INFQ3001, 1535 adultes de 18 ans et plus ont reçu une dose unique d’INFLUVAC TETRA et 442 personnes ont reçu une dose unique du vaccin trivalent INFLUVAC.

Tableau : MGT après vaccination et taux de séroconversion

Adultes âgés de 18 à 60 ans

INFLUVAC TETRA N=768

INFLUVAC¹

N=112

INFLUVAC²

N=110

MGT (intervalle de confiance à 95%)

A/H1N1

272,2 (248,0 ; 298,8)

304,4 (235,1 ; 394,1)

316,0 (245,1 ; 407,3)

A/H3N2

442,4 (407,6 ; 480,2)

536,5 (421,7 ; 682,6)

417,0 (323,7 ; 537,1)

B (Yamagata)³

162,5 (147,8 ; 178,7)

128,7 (100,3 ; 165,2)

81,7 (60,7 ; 109,9)

B (Victoria)⁴

214,0 (195,5 ; 234,3)

85,1 (62,6 ; 115,6)

184,7 (139,0 ; 245,3)

Taux de séroconversion (intervalle de confiance à 95%)

A/H1N1

59,4% (55,8% ; 62,9%)

65,5% (55,8% ; 74,3%)

64,8% (55,0% ; 73,8%)

A/H3N2

51,3% (47,7% ; 54,9%)

61,6% (51,9% ; 70,6%)

55,5% (45,7% ; 64,9%)

B (Yamagata)³

59,2% (55,7% ; 62,8%)

58,7% (48,9% ; 68,1%)

40,9% (31,6% ; 50,7%)

B (Victoria)⁴

70,2% (66,8% ; 73,4%)

51,4% (41,6% ; 61,1%)

66,4% (56,7% ; 75,1%)

Personnes âgées de 61 ans et plus

INFLUVAC TETRA N=765

INFLUVAC¹

N=108

INFLUVAC²

N=110

MGT (intervalle de confiance à 95%)

A/H1N1

127,2 (114,9 ; 140.9)

142,4 (107,6 ; 188,3)

174,2 (135,9 ; 223,3)

A/H3N2

348,5 (316,8 ; 383,5)

361,5 (278,3 ; 469,6)

353,4 (280,7 ; 445,0)

B (Yamagata)³

63,7 (57,7 ; 70,4)

57,4 (43,6 ; 75,7)

27,3 (20,7 ; 36,0)

B (Victoria)⁴

109,4 (98,1 ; 122,0)

48,0 (34,6 ; 66,6)

106,6 (79,7 ; 142,8)

Taux de séroconversion (intervalle de confiance à 95%)

A/H1N1

50,3% (46,7% ; 4,0%)

56,6% (46,6% ; 66,2%)

58,2% (48,4% ; 67,5%)

A/H3N2

39,3% (35,8% ; 42,9%)

44,4% (34,9% ; 54,3%)

43,6% (34,2% ; 53,4%)

B (Yamagata)³

49,9% (46,2% ; 53,5%)

46,2% (36,5% ; 56,2%)

30,0% (21,6% ; 39,5%)

B (Victoria)⁴

53,6% (50,0% ; 57,2%)

25,0% (17,2% ; 34,3%)

55,6% (45,7% ; 65,1%)

N = nombre de sujets inclus dans l’analyse d’immunogénicité

¹contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)

²contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)

³souche B recommandée par l’OMS pour la saison 2014-2015 (hémisphère nord) pour les vaccins trivalents

⁴souche B additionnelle recommandée par l’OMS pour la saison 2014-2015 (hémisphère nord) pour les vaccins tétravalents

Population pédiatrique

Enfants de 3 à 17 ans

Dans l’étude clinique INFQ30012, 402 enfants de 3 à 17 ans ont reçu une ou deux doses d’INFLUVAC TETRA et 798 enfants de 3 à 17 ans ont reçu une ou deux doses du vaccin trivalent INFLUVAC, en fonction de leurs antécédents de vaccination grippale.

Tableau : Taux de séroconversion

Enfants de 3 à 17 ans

INFLUVAC TETRA N=396

INFLUVAC¹

N=389

INFLUVAC²

N=399

Taux de séroconversion (intervalle de confiance à 95%)

A/H1N1

60,1% (55,1% ; 65,0%)

61,8% (56,7% ; 66,6%)

59,1% (54,1% ; 64,0%);

A/H3N2

80,6% (76,3% ; 84,3%)

82,4% (78,3% ; 86,1%)

80,7% (76,5% ; 84,5%)

B (Yamagata)³

79,3% (75,0% ; 83,2%)

73,1% (68,4% ; 77,5%)

28,1% (23,7% ; 32,8%)

B (Victoria)⁴

76,5% (72,0% ; 80,6%)

39,5% (34,6% ; 44,6%)

72,7% (68,0% ; 77,0%)

N = nombre de sujets inclus dans l’analyse d’immunogénicité

¹contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)

²contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)

³souche B recommandée par l’OMS pour la saison 2016-2017 (hémisphère nord) pour les vaccins trivalents

⁴souche B additionnelle recommandée par l’OMS pour la saison 2016-2017 (hémisphère nord) pour les vaccins tétravalents

Enfants de 6 à 35 mois

Dans l’étude clinique INFQ3003, l’immunogénicité d’INFLUVAC TETRA a été évaluée en termes de taux de séroconversion pendant 3 saisons vaccinales.

Tableau : Taux de séroconversion

Enfants de 6 à 35 mois

Saison grippale HN 2017/2018¹

N=348

Saison grippale HN 2018/2019¹

N=359

Saison grippale HS 2019¹

N=225

Taux de séroconversion (intervalle de confidence à 95%)

A/H1N1

74,4% (69,5% ; 78,9%)

76,0% (71,3% ; 80,4%)

69,8% (63,3% ; 75,7%)

A/H3N2

92,5% (89,2% ; 95,0%)

86,6% (82,7% ; 90,0%)

86,2% (81,0% ; 90,4%)

B (Yamagata)³

35,5% (30,4% ; 40,8%)

56,0% (50,7% ; 61,2%)

16,9% (12,2% ; 22,4%)

B (Victoria)⁴

26,5% (21,9% ; 31,5%)

65,2% (60,0% ; 70,1%)

47,6% (40,9% ; 54,3%)

N = nombre de sujets inclus dans l’analyse d’immunogénicité

¹contenant les souches recommandées par l’OMS pour les saisons respectives, pour les vaccins quadrivalents

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l'Homme sur la base d’études conventionnelles de toxicité en administration répétée et locale, de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement et des études de pharmacologie de sécurité

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C)

Ne pas congeler.

Conserver le produit dans le conditionnement d’origine afin de le protéger de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) – avec ou sans aiguille, boîte de 1 ou de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l’emploi. Faire un contrôle visuel avant administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 177 1 2 : 1 seringue(s) préremplie(s) de 0,5 ml avec aiguille(s)

· 34009 301 177 2 9 : 1 seringue(s) préremplie(s) de 0,5 ml sans aiguille

· 34009 550 435 2 2 : 10 seringue(s) préremplie(s) de 0,5 ml avec aiguille(s)

· 34009 550 435 3 9 : 10 seringue(s) préremplie(s) de 0,5 ml sans aiguille

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

Mai 2021

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/07/2021

Dénomination du médicament

INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie

vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

Saison 2021/2022

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner, vous ou votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.

· Si vous ou votre enfant ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

INFLUVAC TETRA est un vaccin. Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant à vous protéger contre la grippe, en particulier les personnes présentant un risque élevé de complications associées. INFLUVAC TETRA est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois. INFLUVAC TETRA doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Quand une personne reçoit le vaccin INFLUVAC TETRA, son système immunitaire (système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’est pourquoi vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d’être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n’avez pas été vacciné durant l’automne, il est encore possible de l’être jusqu’au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu’à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.

INFLUVAC TETRA vous protégera, vous ou votre enfant, contre les quatre souches de virus contenues dans le vaccin environ 2 à 3 semaines après l’injection.

La période d’incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé(e) à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.

Le vaccin ne vous protégera pas, vous ou votre enfant, contre un rhume bien que certains symptômes soient similaires à ceux de la grippe.

Pour être certain qu’INFLUVAC TETRA vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si l’un des points ci-dessous vous concerne, vous ou votre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de vous expliquer.

N’utilisez jamais INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie :

· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :

o aux substances actives ou

o à l’un des autres composants contenus dans INFLUVAC TETRA (voir rubrique 6) ou

o à tout composant qui peut être présent en toute petite quantité tel que de l’œuf (ovalbumine ou protéines de poulet), du formaldéhyde, du bromure de cétyltriméthylammonium, du polysorbate 80 ou de la gentamicine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).

· si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant avez :

· un système immunitaire affaibli (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire).

· un problème de saignement ou d’ecchymoses apparaissant facilement.

Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.

Un évanouissement, une sensation d’évanouissement ou d’autres réactions de stress peuvent survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant avez déjà eu ce genre de réaction avec une injection précédente.

Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.

Comme pour tous les vaccins, Influvac TETRA peut ne pas protéger totalement toutes les personnes qui sont vaccinées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie

· Informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez reçu récemment ou pourriez recevoir d’autres vaccins ou prendre un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

· INFLUVAC TETRA peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables pourraient être intensifiés.

· La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitement par immunosuppresseurs tels que les corticoïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.

INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

INFLUVAC TETRA peut être administré pendant l’allaitement.

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère sera en mesure de décider si vous devez recevoir INFLUVAC TETRA.

Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INFLUVAC TETRA n’a pas ou n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie contient du sodium et du potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».

Posologie

Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants de 6 mois à 17 ans reçoivent une dose de 0,5 ml.

Enfants de moins de 9 ans n’ayant pas été vaccinés auparavant avec un vaccin grippal saisonnier : une seconde dose devra être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines.

La sécurité et l’efficacité d’INFLUVAC TETRA chez les nourrissons de moins de 6 mois n’ont pas été établies.

Voie(s) et mode d’administration

Votre docteur ou infirmier/ère administrera la dose de vaccin recommandée en une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.

Si vous avez utilisé plus de INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant présentez un des effets indésirables suivants. – Vous ou votre enfant pourriez avoir besoin d’une aide médicale urgente.

Réactions allergiques sévères (fréquence inconnue, survenues occasionnellement au cours de l’utilisation générale du vaccin grippal trivalent INFLUVAC)

· conduisant à une urgence médicale, avec pression sanguine basse, respiration rapide et superficielle, fréquence cardiaque rapide et pouls faible, peau froide et lisse, étourdissements qui peuvent conduire à un collapsus (choc).

· gonflement plus apparent au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème).

Au cours des études cliniques avec INFLUVAC TETRA, les effets indésirables suivants ont été observés :

Adultes et personnes âgées

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 :

· maux de tête^a,

· fatigue,

· réaction locale : douleur au site de vaccination.

^aRapportés fréquemment chez les patients âgés (≥ 61 ans).

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· sueurs,

· douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),

· malaise, frissons,

· réactions locales : rougeur, gonflement, bleu (ecchymose), durcissement (induration) autour du site d’injection.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· fièvre.

Enfants (6 mois à 17 ans)

Effets indésirables survenus chez les enfants de 6 à 35 mois

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 :

· somnolence,

· sueurs,

· perte d’appétit,

· diarrhées, vomissements,

· irritabilité/agitation,

· fièvre,

· réaction locale : douleur, rougeur.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnes sur 10 :

· réactions locales : gonflement, induration, ecchymose.

Effets indésirables survenus chez les enfants de 3 à 5 ans

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 :

· somnolence,

· perte d’appétit,

· irritabilité/agitation,

· réaction locale : douleur au site de vaccination, rougeur, gonflement, durcissement (induration) autour du site d’injection.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnes sur 10 :

· sueurs,

· diarrhées/vomissements,

· fièvre,

· réactions locales : bleu (ecchymose).

Effets indésirables survenus chez les enfants de 6 à 17 ans

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 :

· maux de tête,

· nausées, douleur abdominale, diarrhées, vomissements,

· douleurs musculaires (myalgies),

· fatigue, malaise,

· réactions locales : douleur au site de vaccination, rougeur, gonflement, durcissement (induration) autour du site d’injection.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnes sur 10 :

· sueurs,

· douleurs articulaires (arthralgies),

· fièvre,

· frissons,

· réaction locale : bleu (ecchymose).

Tous les groupes d’âge

Pour tous les groupes d’âge, la majorité des effets indésirables mentionnés ci-dessus apparaissent en général dans les 3 jours après la vaccination, et ils disparaissent d’eux-mêmes en 1 à 3 jours après avoir débuté. Ces effets indésirables étaient généralement d’intensité légère.

En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus occasionnellement au cours de l’utilisation générale du vaccin grippal trivalent INFLUVAC :

Fréquence inconnue

· réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruption.

· inflammation des vaisseaux pouvant se traduire par une éruption cutanée (vascularite) et dans de très rares cas, des problèmes rénaux transitoires.

· douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgies), anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid (paresthésie), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d’une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré).

· réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire) ; gonflement temporaire des glandes du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas INFLUVAC TETRA après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver INFLUVAC TETRA au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le produit dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie  

· Les substances actives sont :

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus de la grippe inactivé des souches suivantes :

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - souche analogue (A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224)

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

B/Washington/02/2019 - souche analogue (B/Washington/02/2019, souche sauvage)

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, souche sauvage)

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml

*cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains

**hémagglutinine

Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (dans l’hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2021/2022.

· Les autres composants sont :

Chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

INFLUVAC TETRA est une suspension injectable présentée en seringue préremplie (avec ou sans aiguille) contenant 0,5 ml d’une solution injectable incolore et limpide. Chaque seringue ne peut être utilisée qu’une seule fois.

Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

VEERWEG 12

8121 AA OLST

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l’éventualité d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.

Amener le vaccin à température ambiante avant utilisation. Agiter avant utilisation.

Faire un contrôle visuel avant administration.

Ne pas utiliser le vaccin si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Retirer le protège-aiguille.

Tenir la seringue verticalement et expulser l’air restant.

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments dans la même seringue.

Le vaccin ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins.

L’injection intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ou dans le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Voir aussi rubrique 3. COMMENT UTILISER INFLUVAC TETRA.