Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable

Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), poliomyélitique (inactivé) (P) et conjugué de l’Haemophilus influenzae type b (Hib), adsorbé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient la totalité de la suspension de la seringue préremplie (valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse acellulaire, poliomyélitique) et la poudre du flacon (valence Haemophilus influenzae type b) :

· Composition de la suspension de la seringue préremplie :

Anatoxine diphtérique¹ ......................................................... ³ 30 Unités Internationales (UI) (25Lf)

Anatoxine tétanique¹ ............................................................... ³ 40 Unités Internationales (UI) (10Lf)

Antigènes de Bordetella pertussis :

- anatoxine pertussique (PT)¹ .............................................................................. 25 microgrammes

- hémagglutinine filamenteuse (FHA)¹ .................................................................... 25 microgrammes

- pertactine (PRN)¹ ................................................................................................ 8 microgrammes

Virus de la poliomyélite (inactivés) (P)

type 1 (souche Mahoney)².............................................................................. 40 Unités antigènes D

type 2 (souche MEF-1)²..................................................................................... 8 Unités antigènes D

type 3 (souche Saukett)².................................................................................. 32 Unités antigènes D

· Composition de la poudre du flacon :

Polyoside d’Haemophilus influenzae type b (Hib).................................................... 10 microgrammes

(phosphate de polyribosylribitol) (PRP)

Conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice..................... environ 25 microgrammes

¹adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)₃)....................................... 0,5 milligrammes Al³⁺

² produit sur des cellules VERO

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

INFANRIXQUINTA peut contenir des traces de sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine B et de polysorbate 80 utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et suspension pour suspension injectable.

La suspension est blanche et trouble.

La poudre est blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites, …), de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite, en primovaccination chez les nourrissons à partir de 2 mois et en rappel à l’âge de 11 mois.

Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types d’Haemophilus influenzae, ni contre les méningites dues à d’autres micro-organismes.

Ce vaccin n’a été étudié que chez les enfants de moins de 3 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

INFANRIXQUINTA doit être administré selon les recommandations officielles en vigueur.

Posologie

Primovaccination : 2 injections à l’âge de 2 et 4 mois.

Rappel : 1 injection à l’âge de 11 mois.

Mode d’administration

Administrer par voie intramusculaire.

L’administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen), en des sites distincts à chaque injection.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

INFANRIXQUINTA doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.

Modalités de reconstitution (voir rubrique 6.6)

4.3. Contre-indications  

Antécédent d'hypersensibilité suivant une vaccination antérieure par des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite ou Hib, aux substances actives, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à l’état de traces (exemple : polysorbate 80, glycine, formaldéhyde, sulfate de néomycine et sulfate de polymyxine B) (voir rubrique 6.1).

INFANRIXQUINTA est contre-indiqué chez les nourrissons ayant présenté une encéphalopathie d’étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par un vaccin contenant la valence coquelucheuse. Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique-tétanique, poliomyélitique et Hib.

Comme pour les autres vaccins, l’administration d’INFANRIXQUINTA doit être différée chez les sujets atteints d’infections fébriles sévères aiguës. La présence d’une infection bénigne n’est pas une contre-indication.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d’un examen clinique.

Si la survenue de l’un des événements suivants est chronologiquement liée à l’administration d’un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d’administrer d’autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

· fièvre ³ 40,0°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable;

· collapsus ou état de choc (syndrome d’hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination;

· cris persistants, inconsolables pendant une durée ³ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination;

· convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d’incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par INFANRIXQUINTA ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d’une maladie neurologique sévère qu’elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.

En cas de réactions œdémateuses des membres inférieurs survenues dans les suites d’une injection d’un vaccin contenant la valence Haemophilus Influenzae type b, l’administration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus Influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d’injection séparés et sur deux jours différents.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.

INFANRIXQUINTA doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.

INFANRIXQUINTA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des antécédents de convulsions fébriles nécessitent une attention particulière. Des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications.

L’infection par le VIH n’est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez les patients immunodéprimés.

Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc....), il est recommandé d’attendre la fin du traitement pour vacciner.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

L’élimination urinaire de l’antigène polysaccharidique capsulaire a été décrite après administration du vaccin Hib et, par conséquent, la détection d’antigène 1 à 2 semaines après la vaccination ne permet pas le diagnostic d’une éventuelle infection.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En pédiatrie, il est de pratique courante d'administrer plusieurs vaccins lors de la même consultation. Dans ce cas, les vaccins injectables doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.

INFANRIXQUINTA peut être administré en même temps que le vaccin contre l'hépatite B, si les sites d'injection sont différents.

Comme avec les autres vaccins, l'immunogénicité peut être diminuée chez les patients traités par des immunosuppresseurs ou présentant un déficit immunitaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

INFANRIXQUINTA n'étant pas destiné à l'adulte, les données de tolérance concernant l'utilisation du vaccin chez la femme durant la grossesse ne sont pas disponibles.

Allaitement

INFANRIXQUINTA n'étant pas destiné à l'adulte, les données de tolérance concernant l'utilisation du vaccin chez la femme allaitante ne sont pas disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Données d’essais cliniques

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données issues de plus de 3500 sujets (plus de 4400 doses en primovaccination et plus de 2000 doses en rappel).

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent : ³ 1/10

Fréquent : ³ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent : ³ 1/1000 à < 1/100

Rare : ³ 1/10000 à < 1/1000

Très rare : < 1/10000

Infections et infestations :

Peu fréquent : infection des voies respiratoires hautes.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Peu fréquent : lymphadénopathie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très fréquent : perte d'appétit.

Affections psychiatriques :

Très fréquents : irritabilité, cris inhabituels, agitation.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : somnolence.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : toux, bronchite, rhinorrhée.

Affections gastro intestinales :

Fréquents : diarrhée, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : éruption cutanée, urticaire.

Rare : prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Très fréquents : réactions au site d’injection telles que douleur, rougeur, érythème gonflement (£ 50 mm), fièvre (³ 38°C).

Fréquents : réactions au site d’injection telles que induration, et gonflement (> 50 mm)¹

Peu fréquent : fièvre² > 39.5°C, fatigue, gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l’articulation adjacente¹.

Une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après la dose de rappel d’INFANRIXQUINTA comparée aux doses de primovaccination, comme cela a été observé avec les vaccins combinés contenant les valences diphtérique-tétanique-coquelucheuse acellulaire.

Données de surveillance post commercialisation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Apnée³ (voir rubrique 4.4. pour l’apnée chez les grands prématurés nés à 28 semaines de grossesse ou moins).

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques (incluant des réactions anaphylactiques³ et anaphylactoïdes).

Affections du système nerveux :

Convulsions³ (avec ou sans fièvre), épisodes d’hypotonie-hyporéactivité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Œdème de Quincke³

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Lors de l'administration de vaccins contenant la valence Haemophilus type b, des réactions œdémateuses des membres inférieurs ont été rapportées. Il s'agit d'un œdème avec cyanose ou purpura fugace atteignant tout le membre vacciné et quelquefois le membre controlatéral, apparaissant dans les heures suivant la vaccination, pouvant durer plusieurs heures et disparaissant spontanément sans séquelles. Ces réactions s'accompagnent quelquefois de fièvre, de douleur et de pleurs.

Gonflement du membre vacciné dans sa totalité¹, vésicules au site d’injection⁴.

¹ Les enfants ayant reçu une primo-vaccination par des vaccins coquelucheux acellulaires développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après l’administration d’une dose de rappel comparé à ceux ayant reçu une primo-vaccination par des vaccins coquelucheux à germes entiers.

Ces réactions surviennent généralement dans les 48 heures et disparaissent spontanément sans séquelle en 4 jours en moyenne.

²Fréquent lors du rappel.

³Observés aussi avec les vaccins GSK contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse acellulaire.

⁴Observée aussi avec les vaccins GSK contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse acellulaire, poliomyélitique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance après commercialisation. Les effets indésirables suite à un surdosage, quand ils ont été rapportés, sont similaires à ceux rapportés après une administration recommandée d’INFANRIXQUINTA.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE, LA POLIOMYELITE ET LES INFECTIONS A HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE b.

Classe pharmacothérapeutique : J: Anti-infectieux ; code ATC : J07CA06

Les résultats obtenus dans les études cliniques pour chacun des composés sont résumés dans le tableau ci-dessous :

Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps ³ au seuil défini dans l’étude, 1 mois après primovaccination avec INFANRIXQUINTA :

Anticorps

(seuil)

3-5 mois

N= 86

(1 essai)

%

1,5-3,5-6

mois

N= 62

(1 essai)

%

2-3-4

mois

N= 337

(3 essais)

%

2-4-6

mois

N= 624

(6 essais)

%

3-4-5

mois

N= 127

(2 essais)

%

3-4,5-6

mois

N=198

(1 essai)

%

Anti-diphtérique

(0,1 UI/ml)*

94,1

100

98,8

99,3

94,4

99,5

Anti-tétanique

(0,1 UI/ml)*

100,0**

100

99,7

99,8

99,2

100

Anti-toxine pertussique

(5 U.EL/ml)

99,5**

100

99,4

100

98,4

100

Anti-hémagglutinine filamenteuse

(5 U.EL/ml)

99,7**

100

100

100

100

100

Anti-pertactine

(5 U.EL/ml)

99,0**

100

100

100

100

100

Anti-poliomyélitique type 1

(1/8 dilution)*

93,0

ND

99,1

99,5

100

100

Anti-poliomyélitique type 2

(1/8 dilution)*

95,3

ND

95,7

99,0

99,2

100

Anti-poliomyélitique type 3

(1/8 dilution)*

98,8

ND

100

100

99,2

99,4

Anti-PRP (Hib)

(0,15 μg/ml)*

83,7

100

98,5

98,5

100

98,4

Anti-PRP (Hib)

(1,0 μg/ml)

51,2

87,1

68,5

76,0

97,6

81,2

* seuil considéré comme indicateur de protection

** résultats après 2 doses, issus d’une étude dans laquelle le vaccin DTCa-P-HepB+Hib était administré à 3, 5 et 11 mois.

N = nombre de sujets

ND = non déterminé

Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps ³ au seuil défini dans l’étude, 1 mois après rappel avec INFANRIXQUINTA :

Anticorps

(seuil)

Rappel à 11/12 mois, après une primovaccination à 3-5 mois

N=184 (1 essai)

%

Rappel durant la 2^ème année de vie, après une primovaccination en 3 doses

N=1326 (9 essais)

%

Anti-diphtérique

(0,1 UI/ml)*

100

99,8

Anti-tétanique

(0,1 UI/ml)*

99,9**

99,9

Anti-toxine pertussique

(5 U.EL/ml)

99,9**

99,7

Anti-hémagglutinine filamenteuse

(5 U.EL/ml)

99,9**

100

Anti-pertactine

(5 U.EL/ml)

99,5**

99,9

Anti-poliomyélitique type 1

(1/8 dilution)*

99,4

99,9

Anti-poliomyélitique type 2

(1/8 dilution)*

100

100

Anti-poliomyélitique type 3

(1/8 dilution)*

99,4

100

Anti-PRP (Hib)

(0,15 μg/ml)*

100

100

Anti-PRP (Hib)

(1,0 μg/ml)

96,7

99,2

* seuil considéré comme indicateur de protection

** résultats après 3 doses, issus d’une étude dans laquelle le vaccin DTCa-P-HepB+Hib était administré à 3, 5 et 11 mois.

N = nombre de sujets

L’efficacité du composant Hib (lorsqu’il est associé à DTCa, DTCa-P ou DTCa-P-HepB) a été étudiée dans le cadre d’une étude de surveillance post-commercialisation réalisée en Allemagne. Après une période de suivi de 4,5 ans, l’efficacité des vaccins DTCa+Hib ou DTCa-P+Hib était de 96,7% après un schéma complet de primovaccination et de 98,5% après un rappel (quel que soit le nombre de doses reçues en primovaccination). Après une période de suivi de sept ans, l’efficacité du composant Hib de deux vaccins hexavalents était de 89,6% après un schéma complet de primovaccination et de 100% après un schéma complet de primovaccination plus rappel (quelque soit le vaccin Hib utilisé pour la primovaccination).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’évaluation des propriétés pharmacocinétiques n’est pas requise pour les vaccins.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants n’ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Poudre Hib

Lactose anhydre

Suspension DTCa-P

Chlorure de sodium

Milieu M 199 (contenant des acides aminés, des sels minéraux et des vitamines)

Eau pour préparations injectables.

Pour les adjuvants voir rubrique 2.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poudre en flacon (verre de type I) muni d’un bouchon (butyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (butyle) - boîte de 1.

Poudre en flacon (verre de type I) muni d’un bouchon (butyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (butyle) sans aiguille - boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Durant la conservation, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé dans la seringue préremplie. Ceci n’est pas un signe de détérioration.

Avant reconstitution :

Un dépôt blanc pouvant se former durant le stockage, la seringue préremplie doit être bien agitée afin d’obtenir une suspension opalescente blanche homogène.

La poudre Hib contenue dans le flacon, la suspension DTCa-P contenue dans la seringue préremplie et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. Dans l’un ou l’autre de ces cas, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Reconstitution :

Le vaccin est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre Hib. Agiter jusqu’à dissolution complète de la poudre. Le vaccin reconstitué se présente comme une suspension légèrement plus trouble que le composant liquide seul. Ceci est normal et n’a aucune conséquence sur la qualité du vaccin. Dans les autres cas, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution. Prélever la totalité du flacon.

La seringue préremplie peut être fournie soit avec un embout ‘Luer’ à revêtement céramique (CCT) soit avec un adaptateur ‘Luer Lock’ à embout plastique rigide (PRTC).

· Instructions d’utilisation d’une seringue préremplie fournie avec un adaptateur ‘Luer Lock’ PRTC

Protège aiguille

Seringue

1. En tenant le corps de la seringue d’une main (éviter de tenir le piston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

2. Pour fixer l’aiguille à la seringue, visser l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage (voir image ci-dessus).

3. Enlever le protège aiguille, qui peut quelquefois opposer une certaine résistance.

4. Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 355 247 3 7 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d’un bouchon (butyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (butyle) - boîte de 1

· 34009 300 957 2 0 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d’un bouchon (butyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (butyle) sans aiguille – boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2019

Dénomination du médicament

INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable.

Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), poliomyélitique (inactivé) (P) et conjugué de l’Haemophilus influenzae type b (Hib), adsorbé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INFANRIXQUINTA et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INFANRIXQUINTA ?

3. Comment utiliser INFANRIXQUINTA ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INFANRIXQUINTA ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE, LA POLIOMYELITE ET LES INFECTIONS A HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE b (J : Anti-infectieux) - Code ATC : J07CA06

INFANRIXQUINTA est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre cinq maladies :

Diphtérie : une infection bactérienne grave qui affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. Les voies respiratoires gonflent, entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également un poison, qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.

Tétanos : la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures risquant particulièrement d’entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier, de l’engrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit un poison, qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.

Coqueluche : une maladie hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires. Elle provoque des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale. La toux est souvent accompagnée d’un son « caverneux ». La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une infection des bronches (bronchite) qui peut se prolonger sur une longue période, une infection des poumons (pneumonie), des convulsions, une lésion cérébrale et même la mort.

Poliomyélite (Polio) : une infection virale. La polio est souvent une maladie bénigne. Cependant, elle peut parfois être très grave et provoquer des lésions permanentes, voire même la mort. La polio peut entraîner une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger). Ceci inclut les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Les bras ou les jambes affectés par la maladie peuvent être douloureusement déformés.

Haemophilus influenzae type b (Hib) : peut provoquer une inflammation (gonflement) du cerveau. Ceci peut conduire à des complications graves telles que : retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle. Il peut provoquer également un gonflement de la gorge. Cela peut entraîner la mort par suffocation. Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le cœur, les poumons, les os, les articulations, et les tissus des yeux et de la bouche.

Comment le vaccin agit-il ?

· INFANRIXQUINTA aide l’organisme de votre enfant à faire sa propre protection (anticorps). Cela protègera votre enfant contre ces maladies.

· Comme tous les vaccins, INFANRIXQUINTA peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.

· Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.

N’utilisez jamais INFANRIXQUINTA :

· Si votre enfant est allergique à INFANRIXQUINTA ou à l’un des composants contenus dans INFANRIXQUINTA ou à la néomycine, à la polymyxine B, au formaldéhyde, au polysorbate, à la glycine (voir rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d’une difficulté respiratoire et d’un gonflement du visage ou de la langue.

· Si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse, poliomyélitique, Haemophilus influenzae type b.

· Si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.

· Si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.

DANS LES CAS CITES CI-DESSUS INFANRIXQUINTA NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE A VOTRE ENFANT. Si vous pensez que l’un des cas ci-dessus concerne votre enfant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, avant que votre enfant ne reçoive INFANRIXQUINTA.

Avertissements et précautions

Prévenez également votre médecin :

· Si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d’une administration précédente d’INFANRIXQUINTA ou d’un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier :

o une fièvre (supérieure ou égale à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

o un malaise ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

o des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

o des convulsions avec ou sans fièvre apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination.

· Des réactions œdémateuses (gonflement) des membres inférieurs survenues dans les suites d’une injection d’un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b. L’administration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d’injection séparés et sur deux jours différents.

· Si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’il se fait des ecchymoses (bleus) facilement.

· Si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles.

· Si votre enfant est atteint de troubles neurologiques incluant des spasmes infantiles, des crises d’épilepsie non stabilisées ou une encéphalopathie progressive (une maladie cérébrale).

· Si votre enfant a des difficultés à respirer, veuillez contacter votre médecin. Ceci est plus fréquent dans les 3 jours suivant la vaccination si votre enfant est né prématuré (28 semaines de grossesse ou moins).

Les enfants ayant un système immunitaire affaibli, dû par exemple à une infection par le VIH ou à des médicaments supprimant les défenses immunitaires, peuvent avoir une efficacité diminuée.

Dans ces cas, votre médecin pourra définir le moment de vaccination adapté à votre enfant.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INFANRIXQUINTA

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des vaccins, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

INFANRIXQUINTA avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

INFANRIXQUINTA contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

Deux injections d’une dose de 0,5 ml à l’âge de 2 et 4 mois pour la primovaccination, suivies d’une injection à l’âge de 11 mois, pour le rappel.

Si votre enfant manque une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.

Assurez-vous que votre enfant reçoive une vaccination complète. Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.

Mode d’administration

Administrer par voie intramusculaire.

L’administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen).

INFANRIXQUINTA doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie (quantité insuffisante de certains éléments du sang, les plaquettes ayant un rôle important dans la coagulation sanguine) ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.

Ne jamais injecter par voie intravasculaire.

Si vous avez utilisé plus de INFANRIXQUINTA que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser INFANRIXQUINTA

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser INFANRIXQUINTA

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables pouvant apparaître sont les suivants :

Réactions allergiques

Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions allergiques sévères. Celles-ci peuvent être identifiées par :

· des éruptions cutanées avec démangeaisons aux mains et aux pieds,

· un gonflement des yeux et du visage,

· une difficulté à respirer ou à avaler,

· une baisse soudaine de la tension artérielle et perte de connaissance.

Ces réactions se produisent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin. Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.

Consultez immédiatement votre médecin si votre enfant présente l’un des effets indésirables graves suivants

· malaise,

· perte de connaissance ou trouble de la vigilance,

· convulsions (pouvant être causées par une fièvre importante).

Ces effets indésirables ont été rapportés très rarement avec les autres vaccins contre la coqueluche. Ils surviennent habituellement dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.

Des réactions œdémateuses (gonflement) des membres inférieurs lors de l’administration de vaccins contenant la valence Haemophilus influenzae type b, peuvent apparaître. Ces réactions s’accompagnent quelquefois de fièvre, de douleurs et de pleurs.

Autres effets indésirables

· Très fréquents (plus de 1 pour 10 doses de vaccin) :

o Perte d’appétit

o Irritabilité ou agitation

o Cris inhabituels

o Somnolence

o Douleur, rougeur et gonflement (£ 5 cm) au site d’injection

o Fièvre supérieure ou égale à 38°C

· Fréquents (moins de 1 pour 10 doses de vaccin) :

o Diarrhée

o Vomissements

o Induration et gonflement (> 5 cm) au site d’injection

· Peu fréquents (moins de 1 pour 100 doses de vaccin) :

o Infection des voies respiratoires hautes

o Gonflement des ganglions au niveau cervical, axillaire ou inguinal (aine) (lymphadénopathie)

o Toux, bronchite, écoulement nasal (rhinorrhée)

o Eruption cutanée, urticaire

o Fièvre supérieure à 39,5°C

o Fatigue

o Gonflement diffus du membre vacciné se propageant parfois à l’articulation adjacente*

*Ces réactions surviennent généralement dans les 48 heures et disparaîtront spontanément sans séquelle en 4 jours en moyenne.

· Rares (moins de 1 sur 1000 doses de vaccin) :

o Démangeaisons

Les autres effets indésirables rapportés avec ce vaccin ou des vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et/ou coquelucheuse incluent :

o Arrêt temporaire de la respiration (apnée)

o Chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires plus longues qu’habituellement peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination.

o Taux anormalement bas des plaquettes, élément du sang impliqué dans la coagulation sanguine (thrombocytopénie), d’où saignements et bleus plus faciles qu’en temps normal

o Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (oedème de Quincke)

o Vésicules au site d’injection

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient INFANRIXQUINTA ?  

· Les substances actives sont :

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient la totalité de la suspension de la seringue préremplie (valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse acellulaire, poliomyélitique) et la poudre du flacon (valence Haemophilus influenzae type b) :

· Composition de la suspension de la seringue préremplie :

Anatoxine diphtérique¹ .............................................................. ³ 30 Unités Internationales (UI) (25Lf)

Anatoxine tétanique¹ ..................................................................³ 40 Unités Internationales (UI) (10Lf)

Antigènes de Bordetella pertussis :

- anatoxine pertussique¹………………………………………………………....................25 microgrammes

- hémagglutinine filamenteuse¹……………………………………………………………..25 microgrammes

- pertactine¹.................................................................................................................... 8 microgrammes

Virus de la poliomyélite (inactivés)

type 1 (souche Mahoney)²………………………………………………………………..40 Unités antigènes D

type 2 (souche MEF-1)²…………………………………………………………………....8 Unités antigènes D

type 3 (souche Saukett)²………………………………………………………………….32 Unités antigènes D

· Composition de la poudre du flacon :

Polyoside d’Haemophilus influenzae type b (Hib)………………………………………...10 microgrammes

(phosphate de polyribosylribitol)

Conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice ....................environ 25 microgrammes

¹ adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)₃)………………………………0,5 milligrammes Al³⁺

² produit sur des cellules VERO

· Les autres composants sont :

Pour la suspension : le chlorure de sodium (voir rubrique 2., INFANRIXQUINTA contient du sodium), le milieu M 199 (contenant des acides aminés, des sels minéraux et des vitamines) et l’eau pour préparations injectables.

Pour la poudre : le lactose anhydre.

Qu’est-ce que INFANRIXQUINTA et contenu de l’emballage extérieur  

INFANRIXQUINTA se présente sous forme d’une poudre et d’une suspension pour suspension injectable (poudre en flacon, 0,5 ml suspension en seringue préremplie avec ou sans aiguille(s)) boîte de 1.

La suspension présentée en seringue préremplie est un liquide blanc trouble.

La poudre présentée en flacon est blanche.

Les deux composants sont mélangés avant injection à votre enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

RUE DE L’INSTITUT, 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :

· Avant reconstitution :

La suspension DTCa-P contenue dans la seringue préremplie, la poudre Hib contenue dans le flacon et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. Dans l’un ou l’autre de ces cas, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Un dépôt blanc pouvant se former durant le stockage, la suspension DTCa-P doit être agitée avant reconstitution.

· Reconstitution :

Le vaccin est reconstitué en injectant l’ensemble de la seringue préremplie contenant la suspension DTCa-P dans le flacon contenant la poudre Hib. Seuls les composants de ce vaccin peuvent être mélangés ensemble, ils ne peuvent pas être mélangés à d’autres vaccins ou à d’autres composants de vaccin. Après reconstitution, le mélange doit être bien agité.

Le vaccin reconstitué se présente comme une suspension légèrement plus trouble que le composant liquide seul. Ceci est normal et n’a aucune conséquence sur la qualité du vaccin. Dans les autres cas, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution. Prélever la totalité du flacon.

La seringue préremplie peut être fournie soit avec un embout ‘Luer’ à revêtement céramique (CCT) soit avec un adaptateur ‘Luer Lock’ à embout plastique rigide (PRTC).

· Instructions d’utilisation d’une seringue préremplie fournie avec un adaptateur ‘Luer Lock’ PRTC

Protège aiguille

Seringue

1. En tenant le corps de la seringue d’une main (éviter de tenir le piston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

2. Pour fixer l’aiguille à la seringue, visser l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage (voir image ci-dessus).

3. Enlever le protège aiguille, qui peut quelquefois opposer une certaine résistance.

4. Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.