INEUROPE
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : poudre et solvant pour solution injectable
- Date de commercialisation : 05/03/2008
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES- PCA
Les compositions de INEUROPE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | ATROPINE (SULFATE D') | 4150 | 2 mg | SA |
| Poudre | PRALIDOXIME (MÉTHYLSULFATE DE) | 5367 | 350 mg | SA |
| Poudre | CHLORHYDRATE D'AVIZAFONE | 28231 | 20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 cartouche(s) polypropylène avec dispositif(s) d'administration
- Code CIP7 : 3841680
- Code CIP3 : 3400938416800
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 03/07/2008
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2020
INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le compartiment de poudre de la cartouche contient :
Sulfate d’atropine..................................................................................................................... 2 mg
Chlorhydrate d’avizafone........................................................................................................ 20 mg
Méthylsulfate de pralidoxime................................................................................................. 350 mg
A reconstituer dans 2,5 mL d’eau pour préparations injectables contenue dans le compartiment de solvant de la cartouche
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre blanche à légèrement jaune.
Solvant limpide et incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
INEUROPE est indiqué chez les adultes à partir de 18 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit être utilisé sur ordre des autorités compétentes.
La reconstitution de la solution injectable est réalisée sur ordre des autorités.
Le traitement débute dès l’apparition des premiers symptômes d’intoxication.
Posologie
Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.
Auto-injection par voie intramusculaire dans la cuisse, dès l'apparition des premiers symptômes d'intoxication, de la dose contenue dans un dispositif.
En cas de persistance des symptômes d’intoxication, l'injection peut être renouvelée une fois UNIQUEMENT, 15 minutes après la première injection.
La posologie à utiliser chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique n’est pas connue.
Mode d’administration
Description du dispositif :
L'auto-injecteur est un dispositif contenant dans un compartiment les 3 principes actifs sous forme lyophilisée et dans un autre compartiment le solvant (eau pour préparations injectables ; eau ppi).
Le schéma suivant décrit l'auto-injecteur.
Mode de reconstitution de la solution et injection :
Le dispositif permet la reconstitution de la solution et son injection, en 2 temps successifs.
· Premier temps: reconstitution de la solution à injecter
Elle se fera sur ordre des autorités et/ou dès la notion de menace avérée d'intoxication, par vissage du système, après retrait de la sécurité de reconstitution, selon le schéma ci-joint :
· Deuxième temps: injection intramusculaire après retrait de la sécurité d'injection, par pression sur le corps inférieur de l'auto-injecteur mis en contact de la face externe de la cuisse, à travers les vêtements, selon le schéma ci-dessous :
Note: en cas de risque avéré d'intoxication, sur ordre des autorités, un pré-traitement par pyridostigmine sera démarré par voie orale à raison de 30 mg toutes les 8 heures.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Il n’y a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’efficacité du traitement est d’autant plus grande que l’injection est effectuée rapidement après les premiers signes d’intoxications (thérapeutique du premier quart d’heure).
Les signes d’intoxications aiguës par les neurotoxiques organophosphorés associent :
· Un syndrome cholinergique dont le tableau clinique est le suivant :
o Syndrome muscarinique associant hypersécrétion salivaire et bronchique, sueurs profuses, myosis, bronchospasme, bradychardie, hypotension, douleurs abdominales et diarrhées, confusion et convulsions
o Syndrome nicotinique associant fasciculations musculaires puis paralysie musculaire périphérique et respiratoire.
· Syndrome central : convulsions, état de mal, coma.
En l’absence de traitement, l’évolution est fatale par asphyxie.
Mises en garde
Ce médicament peut provoquer :
· Une somnolence, une amnésie et des réactions paradoxales (liées à l’avizafone (benzodiazépine)),
· Des troubles de la vision (liés au pralidoxime ou à l’atropine),
· Des réactions d’hypersensibilité à l’un des trois constituants.
La prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Précautions d’emploi
Des précautions d’emploi doivent être prises dans les cas suivants :
Liées à l’avizafone :
· Chez le sujet âgé ;
· Chez l’insuffisant rénal ou hépatique ;
· Chez le sujet présentant des apnées du sommeil.
Liées à l’atropine :
· Antécédents de glaucome par fermeture de l’angle ;
· Rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatique, hypertrophie de la prostate ;
· Hyperthyroïdie ;
· Insuffisance respiratoire, rénale et/ou hépatique ;
· Bronchite chronique ;
· Iléus paralytique, atonie intestinale, mégacôlon toxique.
Liées à la pralidoxime :
· Chez l’insuffisant rénal et hépatique.
Néanmoins, dans le contexte d'urgence, seules les précautions d'emploi suivantes sont à respecter:
Liées à l’avizafone :
· Myasthénie
Liées à l’atropine :
· Insuffisance coronarienne, troubles du rythme ventriculaires connus : surveiller la fréquence cardiaque au décours des injections.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lié à l’avizafone
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Alcool
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cimétidine
Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : risque accru de somnolence. Avertir les patients de l’augmentation du risque en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.
+ Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne)
Variations imprévisibles : les concentrations plasmatiques de phénytoïne peuvent augmenter, avec signe de surdosage, mais aussi diminuer ou rester stables. Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne
+ Stiripentol
Augmentation des concentrations plasmatiques du diazépam, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et dosage plasmatique, lorsque cela est possible, du diazépam associé au stiripentol.
Associations à prendre en compte
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage
+ Buprénorphine
Avec la buprénorphine, utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale. Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
+ Buspirone
Risque de majoration des effets indésirables de la buspirone
+ Cisapride
Majoration transitoire de l’effet sédatif du diazépam par augmentation de sa vitesse d’absorption. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Clozapine
Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque
+ Morphiniques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Lié à l’atropine
Médicaments atropiniques
Il convient de prendre en compte le risque lié à l’association d’un médicament à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1…) chez un patient traité par anticholinestérasique. Outre la possible diminution de l’effet thérapeutique de ce dernier, l’interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En raison de la mise en jeu du pronostic vital, l’utilisation d’INEUROPE est possible au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
En raison de la mise en jeu du pronostic vital, l’utilisation d’INEUROPE est possible au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines doivent être prévenus des risques possibles de somnolence et de troubles de l’accommodation.
L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée.
Liés à l’avizafone :
· Sensation ébrieuse, ataxie ;
· Asthénie, baisse de vigilance, somnolence ;
· Amnésie antérograde, troubles mnésiques ;
· Réactions paradoxales (insomnie, cauchemars, irritabilité, agressivité, agitation, troubles du comportement, troubles de la conscience) ;
· Hypotonie musculaire ;
· Éruptions cutanées, parfois prurigineuses ;
· Très rares cas d’augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines ainsi que des cas d’ictères.
Liés à l’atropine :
· Sécheresse buccale ;
· Diminution de la sécrétion lacrymale ;
· Épaississement des sécrétions bronchiques ;
· Tachycardie, palpitations ;
· Constipation ;
· Rétention d’urine ;
· Troubles de l’accommodation ;
· Excitabilité ;
· Irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.
Liés à la pralidoxime :
· Troubles visuels : diplopie, vision floue ;
· Malaises, vertiges, céphalées et tachycardie.
Liés à la voie d'administration : possibilité de douleur transitoire au point d'injection.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Le surdosage volontaire ou accidentel est rare, puisque chaque sujet n'aura à sa disposition que 2 dispositifs.
En cas d’hypersensibilité à l'un des composants, le traitement sera symptomatique, en particulier sur le plan respiratoire et cardiovasculaire.
Symptômes et traitements en cas de surdosage lié à :
· l’avizafone : Sommeil profond jusqu’au coma, signes de confusion mentale, léthargie, ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire (le flumazénil est l’antidote).
· l’atropine : Sécheresse buccale, mydriase, paralysie de l’accommodation, diminution des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu’au délire, dépression respiratoire.
· la pralidoxime : La pralidoxime à doses très élevées pourrait aggraver le bloc neuromusculaire dû à l’organophosphoré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antidote, code ATC : V03AB.
Effets pharmacodynamiques
L’INEUROPE est un antidote associant trois principes actifs : l’atropine, l’avizafone et la pralidoxime. Il exerce un effet antidote par effet cumulé de l’activité des trois principes actifs associés dans le médicament :
· l’atropine, anticholinergique, actif sur les récepteurs muscariniques ;
· l’avizafone, prodrogue active sous forme de diazépam, anticonvulsivant ;
· la pralidoxime, réactivateur des cholinestérases (enzymes régulatrices de la transmission nerveuse) inhibées par les neurotoxiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Atropine : après administration intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 6 minutes en moyenne.
Diazépam : après administration intramusculaire d'avizafone (prodrogue), les concentrations plasmatiques de diazépam sont atteintes entre 30 et 60 minutes
Pralidoxime : après administration intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 25 à 60 minutes.
Distribution
Atropine : distribution tissulaire rapide ; passage de la barrière hémato-encéphalique ; liaison aux protéines plasmatiques : 44% ; passage de la barrière placentaire et dans le lait maternel.
Diazépam : volume de distribution de 1à 2 l/Kg ; liaison aux protéines plasmatiques : 95 à 98%
Passage de la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le plasma et le lait maternel.
Pralidoxime : large diffusion dans le compartiment extracellulaire ; faible passage de la barrière hémato-encéphalique ; non liée aux protéines plasmatiques.
Biotransformation et Élimination
Atropine : métabolisme hépatique ; élimination urinaire sous forme inchangée (un tiers) et sous forme de métabolites glucuroconjugués pour le reste ; demi-vie d’élimination plasmatique : 2 à 2 heures 30.
Diazépam : métabolisme hépatique; excrétion urinaire avec pourcentage négligeable (<0,1%) de produit inchangé ; demi-vie d’élimination plasmatique : 32 à 47 heures; les deux métabolites principaux sont le desméthyldiazépam, (demi-vie de 30 à 150 heures) et l'oxazépam tous les deux actifs ; ces métabolites sont éliminés dans les urines sous une forme inactive glucuroconjuguée. Après administration d'avizafone, seuls les métabolites connus du diazépam sont identifiés.
Pralidoxime : métabolisme hépatique; élimination urinaire rapide en quelques heures sous forme inchangée et de métabolites ; demi-vie d'élimination plasmatique de 1 à 3 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Solvant : eau pour préparations injectables
Pour la cartouche : 5 ans à partir de la fabrication du lyophilisat.
Pour la cartouche conditionnée dans le dispositif médical : 5 ans à partir de la fabrication du lyophilisat.
Après reconstitution : à conserver maximum 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température entre +2°C et +8°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre et solvant pour solution injectable en cartouche (Polypropylène), la cartouche est conditionnée dans un sachet ; boîte de 1.
Poudre et solvant pour solution injectable en cartouche contenue dans un dispositif médical. Le dispositif est conditionné dans un sachet ; boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
A reconstituer sur ordre des autorités et/ou dès la notion de menace avérée d’intoxication.
A utiliser dès apparition des premiers symptômes d’intoxication.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 384 167 4 9 : poudre et solvant en cartouche (Polypropylène) ; boîte de 1
· 34009 384 168 0 0 : poudre et solvant en cartouche (Polypropylène) contenue dans un dispositif médical ; boîte de 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 05 mars 2008
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2020
INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
Sulfate d’atropine, Chlorhydrate d’avizafone, Méthylsulfate de pralidoxime
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V03AB.
Il s’agit d’un dispositif d’urgence utilisé dans le traitement des intoxications par les agents neurotoxiques organophosphorés.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE UTILISE QUE SUR ORDRE DES AUTORITES COMPETENTES.
L’efficacité est d’autant plus grande que le traitement est pris de façon rapide après les premiers signes d’intoxication (thérapeutique du premier quart d’heure)
Avertissements et précautions
Faites attention avec INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable :
Ce médicament peut provoquer une somnolence, des pertes de mémoire, des troubles de la vision ainsi que des réactions d’allergie à l’un des trois constituants du produit.
La prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée.
Dans le contexte d'urgence, seules les précautions d'emploi suivantes sont à respecter :
· En cas de myasthénie (maladie des muscles entraînant une fatigue musculaire) ;
· En cas d’angine de poitrine ou d’infarctus du myocarde, de troubles du rythme cardiaque connus.
Dans ces situations, prévenez votre médecin ou la personne qui va effectuer l’injection.
Ce médicament devra être CEPENDANT UTILISE AVEC PRECAUTION dans les situations suivantes :
· Chez le sujet âgé,
· Chez l’insuffisant rénal ou hépatique,
· Chez le sujet présentant des apnées du sommeil,
· Chez le sujet ayant des antécédents de glaucome par fermeture de l’angle,
· Chez le sujet ayant une rétention urinaire ou une hypertrophie de la prostate,
· Chez le sujet souffrant d’hyperthyroïdie,
· Chez le sujet ayant une insuffisance respiratoire, une bronchite chronique ou une occlusion intestinale, une atonie (manque de tonus) intestinale, un mégacôlon toxique.
Si vous présentez l’une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
La prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, notamment des médicaments tranquillisants, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise d’alcool est déconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
L’utilisation de ce médicament d’urgence en cas d’intoxication menaçant le pronostic vital est possible au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des troubles de la vision et une somnolence. Ainsi, après une injection, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines et n’exercez pas tout autre activité mettant en jeu la vigilance.
INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable contient eau pour préparations injectables.
Posologie
Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.
Auto-injection par voie intramusculaire dans la cuisse, dès l'apparition des premiers symptômes d'intoxication, de la dose contenue dans un dispositif.
En cas de persistance des symptômes d’intoxication, l’injection peut être renouvelée une fois UNIQUEMENT, 15 minutes après la première injection.
La posologie à utiliser chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance rénale ou hépatique n’est pas connue.
Mode d'administration
Description du dispositif
L'auto-injecteur est un dispositif contenant dans un compartiment les 3 principes actifs sous forme lyophilisée et dans un autre compartiment le solvant (eau pour préparations injectables, eau ppi).
Le schéma suivant décrit l'auto-injecteur :
Mode de reconstitution de la solution et injection
Le dispositif permet la reconstitution de la solution et son injection, en 2 temps successifs.
· Premier temps : reconstitution de la solution à injecter
Elle se fera sur ordre des autorités et/ou dès la notion de menace avérée d'intoxication, par vissage du système, après retrait de la sécurité de reconstitution, selon le schéma ci-joint :
· Deuxième temps : injection intramusculaire après retrait de la sécurité d'injection, par pression sur le corps inférieur de l'auto-injecteur mis en contact de la face externe de la cuisse, à travers les vêtements, selon le schéma ci-dessous :
Si vous avez l’impression que l’effet d’INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
Si vous arrêtez d’utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Liés au médicament :
· Sensation d’ivresse, difficulté à coordonner ses mouvements.
· Fatigue, baisse de vigilance, somnolence, hypotonie (manque de tonus) musculaire, perte de mémoire.
· Insomnie, cauchemars, irritabilité, agressivité, agitation, troubles du comportement, troubles de la conscience.
· Troubles visuels : vision floue, ou double.
· Excitabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.
· Tachycardie (accélération du rythme cardiaque), palpitations, malaises, vertiges, maux de tête.
· Epaississement des sécrétions bronchiques, diminution de la sécrétion lacrymale.
· Sécheresse buccale.
· Constipation.
· Rétention d’urine.
· Eruptions cutanées, parfois démangeaisons.
· Très rares cas d’augmentation des enzymes du foie ainsi que des cas d’ictères (jaunisses).
Liés à la voie d’administration : Possibilité de douleur transitoire au point d’injection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après PER. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Après reconstitution : à conserver maximum 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
· Les substances actives sont :
Le compartiment de poudre de la cartouche contient :
Sulfate d’atropine............................................................................................................... 2 mg
Chlorhydrate d’avizafone.................................................................................................. 20 mg
Méthylsulfate de pralidoxime........................................................................................... 350 mg
A reconstituer dans 2,5 mL d’eau pour préparations injectables contenue dans le compartiment de solvant de la cartouche.
· Les autres composants sont : Eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre et solvant pour solution injectable en cartouche.
La cartouche peut être conditionnée seule dans un sachet ou contenue dans un dispositif médical conditionné dans un sachet.
La cartouche contient un compartiment de poudre contenant les substances actives et un compartiment de solvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).