INDOCOLLYRE 0

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Ophtalmique
  • Code CIS : 61914124
  • Description : Classe pharmacothérapeutique ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN/ANTALGIQUE à usage local (S : organe sensoriel), - code ATC : S01BC01.Ce collyre est préconisé au cours de certaines interventions chirurgicales de l’œil et de leurs suites opératoires.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : collyre en solution
    • Date de commercialisation : 22/09/1997
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : LABORATOIRE CHAUVIN

    Les compositions de INDOCOLLYRE 0

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Collyre INDOMÉTACINE 2099 0,35 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,35 ml

    • Code CIP7 : 3464668
    • Code CIP3 : 3400934646683
    • Prix : 2,96 €
    • Date de commercialisation : 01/10/1998
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Indométacine....................................................................................................................... 0,35 mg

    Pour un récipient unidose.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Collyre en solution en récipient unidose.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    · Inhibition du myosis per-opératoire.

    · Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l’œil.

    · Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours post-opératoires.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Voie ophtalmique.

    Posologie chez l’adulte

    · inhibition du myosis per-opératoire :

    4 gouttes la veille de l’intervention, 4 gouttes dans les 3 heures qui précèdent l’intervention

    · prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l’œil :

    1 goutte, 4 à 6 fois par jour jusqu’à complète disparition de la symptomatologie en débutant le traitement 24 heures avant l’intervention.

    · traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours post-opératoires :

    1 goutte, 4 fois par jour, au cours des premiers jours post-opératoires.

    Population pédiatrique

    Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez l’enfant.

    Mode d’administration

    Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

    · Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

    · Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

    · Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant sur la paupière inférieure légèrement vers le bas.

    · Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

    · L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une réutilisation lors des administrations suivantes.

    Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

    En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.

    4.3. Contre-indications  

    Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

    · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    · allergie avérée à l’indométacine et aux substances d’activité proche telles que les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris l’aspirine),

    · grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

    · antécédent de crise d’asthme liée à la prise d’aspirine ou à d’autres AINS,

    · par analogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risque soit faible après instillation oculaire : ulcère gastro-duodénal en évolution,

    · insuffisance hépatocellulaire sévère,

    · insuffisance rénale sévère.

    Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec : (voir rubrique 4.5)

    · les anticoagulants oraux,

    · d’autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses, à partir de 3g/jour chez l’adulte),

    · l’héparine,

    · le lithium,

    · le méthotrexate à fortes doses (≥ 15mg par semaine),

    · la ticlopidine,

    · le diflunisal.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    · Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d’une intervention chirurgicale notamment chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d’autres traitements pouvant prolonger le saignement.

    · L'utilisation d'un AINS topique peut entraîner une kératite. Chez quelques patients ayant une prédisposition, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une perte épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, un ulcère cornéen ou une perforation de la cornée. Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel. Les patients présentant une perte épithéliale cornéenne doivent interrompre immédiatement l'utilisation d’INDOCOLLYRE, collyre en solution en récipient unidose et l'état de leur cornée doit être soigneusement surveillé.

    · Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut ainsi augmenter ces risques. Par conséquent, il est recommandé de faire attention si INDOCOLLYRE, collyre en solution en récipient unidose est administré en même temps que des corticostéroïdes, en particulier chez les patients ayant un risque élevé de survenu d'effets indésirables cornéens décrits ci-dessous.

    · Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome de l'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel. Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez ces patients. L'utilisation prolongée d'AINS topiques peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens.

    Précautions d’emploi

    · Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire, ni avalé.

    · En cas d’hypersensibilité, interrompre le traitement.

    · En cas de risque infectieux oculaire, un traitement approprié doit être prescrit.

    · Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Si nécessaire l’indométacine par voie oculaire peut être associée aux collyres corticoïdes.

    Bien que les quantités d’indométacine passant dans la circulation systémique soient très faibles après instillation oculaire, le risque d’interactions médicamenteuses existe. Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les AINS administrés par voie générale.

    Associations déconseillées

    + Autres AINS (y compris les salicylés à forte dose, à partir de 3 g/jour chez l’adulte)

    Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

    + Anticoagulants oraux

    Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).

    Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

    + Héparines (voie parentérale)

    Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).

    Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.

    + Lithium

    Décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, l’indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam.

    Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium).

    Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’anti-inflammatoire non stéroïdien.

    + Méthotrexate utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine

    Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

    + Ticlopidine

    Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires).

    Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).

    + Diflunisal

    Hémorragies digestives fatales avec augmentation des concentrations plasmatiques d’indométacine (compétition enzymatique au niveau de la glucuroconjugaison).

    Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

    + Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l’angiotensine II

    Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur pour les IEC et les inhibiteurs de l’angiotensine II.

    Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

    + Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine

    Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

    Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme dans les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

    + Pentoxifylline

    Augmentation du risque hémorragique.

    Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.

    + Zidovudine

    Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge (action sur les réticulocytes) avec anémie sévère survenant 8 jours après l’introduction de l’AINS.

    Contrôle de la NFS et du taux de réticulocytes 8 à 15 jours après le début du traitement par l’AINS.

    Associations à prendre en compte

    + Bêta-bloquants

    Par extrapolation, à partir de l’indométacine.

    Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

    + Ciclosporine

    Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

    + Desmopressine

    Potentialisation de l’activité antidiurétique.

    + Dispositif intra-utérin

    Risque (controversé) de diminution d’efficacité du dispositif intra-utérin.

    + Thrombolytiques

    Augmentation du risque hémorragique.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

    Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

    Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

    Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

    A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

    · in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

    · à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

    Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

    Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

    En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

    · un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

    · une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

    En conséquence :

    Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

    A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

    Allaitement

    Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

    Fertilité

    Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Les patients présentant une gêne oculaire ou une vision trouble après l’instillation du collyre doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    Les effets indésirables issus des essais cliniques et des données post-marketing sont catégorisés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (entre ≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (entre ≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (entre ≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Classe de système d’organes

    Fréquence

    Effets indésirables

    Affections oculaires

    Peu fréquent

    douleur oculaire

    irritation oculaire

    Rare

    kératite ponctuée

    photosensibilité

    Fréquence indéterminée

    augmentation de la sécrétion lacrymale

    défauts visuels

    kératite*

    hyperhémie conjonctivale

    hyperhémie oculaire

    œdème de la cornée

    œdème des paupières

    perforation cornéenne*

    ulcère cornéen*

    Affections du système immunitaire

    Rare

    réactions d’hypersensibilité avec prurit et rougeur

    * Des complications cornéennes telles que des kératites ou des ulcères cornéens pouvant aller jusqu’à la perforation ont été rapportés, particulièrement chez des patients à risque traités par des corticostéroïdes administrés par voie topique oculaire et/ou chez ceux dont la cornée était déjà altérée.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l’œil par lavage avec du sérum physiologique stérile.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN/ANTALGIQUE à usage local (S: organe sensoriel), code ATC : S01BC01.

    L’indométacine est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase ; il appartient au groupe des indoliques.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Sans objet.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Arginine, hydroxypropylbétadex, solution diluée d’acide chlorhydrique 1M, eau purifiée.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    18 mois.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température inférieure à 25°C.

    Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

    Ne pas réutiliser une unidose entamée.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    0,35 mL en récipient unidose (PE) ;

    Boîte de 5, 20 ou 50 récipients-unidoses présentés sous forme de barrettes.

    Chaque barrette est suremballée en sachet (Polyester/Aluminium/PE).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    LABORATOIRE CHAUVIN

    416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

    34961 MONTPELLIER CEDEX 2

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 560 673 0 5: 0,35 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 50.

    · 34009 346 466 8 3: 0,35 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 20.

    · 34009 354 098 4 3: 0,35 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 5.

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020

    Dénomination du médicament

    INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose

    Indométacine

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?

    3. Comment utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN/ANTALGIQUE à usage local (S : organe sensoriel), - code ATC : S01BC01.

    Ce collyre est préconisé au cours de certaines interventions chirurgicales de l’œil et de leurs suites opératoires.

    · Inhibition du myosis (rétrécissement du diamètre de la pupille).

    · Prévention des manifestations inflammatoires liées à la chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l’œil.

    · Traitement des manifestations douloureuses liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie correctrice de la myopie).

    N’utilisez jamais INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose :

    · si vous êtes allergique à l’indométacine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

    · si vous avez une allergie connue à un médicament apparenté, notamment à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris l’aspirine),

    · si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

    · si vous avez un antécédent de crise d’asthme liée à la prise d’aspirine ou à d’autres AINS,

    · si vous avez un ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution (par analogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risque soit faible après instillation oculaire),

    · si vous avez une maladie grave du foie,

    · si vous avez une maladie grave du rein.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose :

    · si vous utilisez des corticostéroïdes topiques (par exemple, la cortisone), car ils pourraient entrainer la survenue d'effets indésirables,

    · si vous avez des problèmes oculaires (par exemple, un syndrome de sécheresse oculaire, des problèmes de cornée),

    · si vous souffrez de diabète,

    · si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde,

    · si vous avez subi des chirurgies oculaires répétées sur une courte période de temps.

    Mises en garde

    Prévenir votre médecin :

    · en cas d'antécédents d'allergie à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

    · en cas de tendance connue au saignement ou en cas d'un traitement par un anti-coagulant,

    · en cas d’asthme : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien, dans ce cas, le médicament est contre-indiqué.

    Précautions d’emploi

    Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

    · Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire, ni avalé.

    · En cas de manifestations allergiques, le traitement doit être interrompu.

    · Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.

    · En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacez de 15 minutes les instillations.

    · Ne touchez pas l’œil avec l’embout de l’unidose.

    · Ce collyre est présenté en flacon à usage unique (unidose) et ne contient pas de conservateur.

    · L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une utilisation ultérieure.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose

    Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment :

    · les anticoagulants oraux,

    · les autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris l’aspirine à fortes doses (supérieures ou égales à 3 g par jour),

    · l'héparine,

    · le lithium,

    · le méthotrexate à fortes doses (supérieures ou égales à 15 mg par semaine),

    · la ticlopidine,

    · le diflunisal,

    · ainsi que tout traitement par un autre collyre.

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse, allaitement et fertilité

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Grossesse

    Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

    A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

    Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

    Allaitement

    Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

    Fertilité

    Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Les patients présentant une vision trouble ou gêne oculaire après l'instillation du collyre doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

    INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose contient

    Sans objet.

    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie chez l’adulte

    · inhibition du myosis per-opératoire : 4 gouttes la veille de l’intervention, 4 gouttes dans les 3 heures qui précèdent l’intervention ;

    · prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l’œil : 1 goutte, 4 à 6 fois par jour jusqu'à complète disparition de la symptomatologie en débutant le traitement 24 heures avant l’intervention ;

    · traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours post-opératoires : 1 goutte, 4 fois par jour, au cours des premiers jours post-opératoires.

    Mode et voie d’administration

    Voie ophtalmique.

    Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

    · Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation

    · Evitez le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières

    · Instillez une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

    · Utilisez l’unidose immédiatement après ouverture et jetez-la immédiatement après utilisation.

    · Ne réutilisez pas une unidose entamée.

    · Après l’instillation, fermez l’œil quelques secondes.

    · Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substances actives dans le reste de votre organisme.

    · L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.

    En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instillez les collyres à 15 minutes d’intervalle.

    Fréquence d’administration

    Respecter la prescription de votre chirurgien.

    Durée du traitement

    La durée du traitement vous sera précisée par votre chirurgien.

    Utilisation chez les enfants

    Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l’enfant.

    Si vous avez utilisé plus d’INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû

    Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l’œil par lavage avec du sérum physiologique stérile.

    Si vous oubliez d’utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais poursuivez simplement votre traitement.

    Si vous arrêtez d’utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

    Effets sur l’œil

    Irritation oculaire (brûlures transitoires), douleur oculaire (picotements).

    Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

    Effets généraux

    Réactions d’hypersensibilité (avec démangeaisons ou rougeur).

    Effets sur l’œil

    Réactions de photosensibilité (réaction allergique après exposition au soleil)

    Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

    Rougeur conjonctivale, rougeur oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale, gonflement des paupières, gonflement de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), kératite (inflammation de la cornée), ulcère de la cornée, perforation cornéenne, défauts visuels.

    Des complications cornéennes telles que des kératites ou des ulcères cornéens pouvant aller jusqu’à la perforation ont été rapportés, particulièrement chez des patients à risque traités par des corticostéroïdes et/ou chez ceux dont la cornée était déjà altérée.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Conservez ce médicament à une température inférieure à 25°C.

    N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

    Jetez l’unidose immédiatement après utilisation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose  

    · La substance active est :

    Indométacine................................................................................................................. 0,35 mg

    Pour un récipient unidose.

    · Les autres composants excipients sont :

    Arginine, hydroxypropylbétadex, solution diluée d’acide chlorhydrique 1M, eau purifiée.

    Qu’est-ce que INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Boite de 5, 20, ou 50 récipients unidose de 0,35 mL.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRE CHAUVIN

    416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

    34961 MONTPELLIER CEDEX 2

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRE CHAUVIN

    416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

    34961 MONTPELLIER CEDEX 2

    Fabricant  

    LABORATOIRE CHAUVIN

    Z.I. RIPOTIER HAUT

    07200 AUBENAS

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-14174
    • Date avis : 07/10/2015
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par les spécialités INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre et collyre en solution en récipient unidose, reste important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe