INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé pelliculé à libération prolongée
- Date de commercialisation : 08/06/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | INDAPAMIDE | 819 | 1,5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3774587
- Code CIP3 : 3400937745871
- Prix : 4,14 €
- Date de commercialisation : 10/09/2015
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3774624
- Code CIP3 : 3400937746243
- Prix : 11,53 €
- Date de commercialisation : 25/06/2015
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2021
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Indapamide.......................................................................................................................... 1,5 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée
Excipient à effet notoire : 118,86 mg de lactose monohydraté par comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé biconvexe, rond et blanc, gravé « 1,5 » sur une face sans inscription sur l'autre face.
4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle essentielle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique :
En l'absence de données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Patients insuffisants rénaux :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué. Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Sujets âgés :
Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Les sujets âgés peuvent être traités par l’indapamide, uniquement lorsque leur fonction rénale est normale ou peu altérée (voir rubrique 4.4).
Patients insuffisants hépatiques :
En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Un comprimé par 24 heures, de préférence le matin. Il doit être avalé entier avec un verre d'eau, il ne doit être ni croqué, ni mâché. Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive d'indapamide mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.
● Insuffisance rénale sévère.
● Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.
● Hypokaliémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Photosensibilité :
Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UVA.
Excipient :
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
Equilibre hydro-électrolytique :
● Natrémie :
Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers. Tout traitement diurétique peut provoquer une hyponatrémie aux conséquences parfois très graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).
● Kaliémie :
La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. Dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogène. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
● Calcémie :
Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.
Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Glycémie :
Il importe chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'une hypokaliémie.
Acide urique :
La tendance aux accès de goutte peut être augmentée chez les patients hyperuricémiques.
Fonction rénale et diurétiques :
Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l chez l'adulte). Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. L'hypovolémie, secondaire à la perte hydrosodée induite par le diurétique au début du traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé :
Le sulfonamide ou les médicaments dérivés du sulfonamide peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l’apparition aiguë d’une acuité visuelle diminuée ou des douleurs oculaires et surviennent généralement dans les heures ou les semaines suivant l’instauration du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut provoquer une perte de vision permanente. Le traitement principal consiste à arrêter la prise de médicaments aussi rapidement que possible. Il peut être nécessaire d’envisager des traitements médicaux ou chirurgicaux rapides si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de développement d’un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents d’allergie au sulfonamide ou à la pénicilline.
Sportifs :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Lithium
Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, une surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie est nécessaire.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Médicaments pouvant induire des torsades de pointe :
● Anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
● Anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
● Certains antipsychotiques : phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluoperazine),
● Benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),
● Butyrophénones (dropéridol, halopéridol);
● Autres: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.
Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque).
L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire, avant d'introduire une association. La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.
Utiliser des substances qui ne présentent pas de risques de torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.
+ AINS (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, l'acide acétylsalicylique à forte dose (≥ 3 g/jour)
Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.
Risque d'insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le patient; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)
Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale).
Dans l'hypertension artérielle, quand le traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il est nécessaire:
● soit d'arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et de réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire;
● soit d'administrer des doses initiales faibles de l'IEC et de les augmenter progressivement.
Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines de traitement par l'IEC.
+ Autres hypokaliémiants: amphotéricine B (IV), gluco- et minéralo-corticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.
+ Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le patient; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Préparations digitaliques
L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et de l'ECG et, si besoin, ajuster le traitement.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)
Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
+ Metformine
Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et plus particulièrement avec les diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine quand la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.
+ Produits de contraste iodés
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Réhydratation avant administration du produit iodé.
+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).
+ Calcium (sels de)
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
+ Ciclosporine, Tacrolimus
Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.
+ Corticoïdes, tétracosactide (voie systémique)
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée due aux corticoïdes).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des œdèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie fœtoplacentaire avec un risque d'hypotrophie fœtale.
L'allaitement est déconseillé (l'indapamide passe dans le lait maternel).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'indapamide n'altère pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.
Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
La plupart des effets indésirables cliniques ou biologiques sont dose-dépendants. Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l'indapamide peuvent entrainer les effets indésirables suivants classés par ordre de fréquence décroissante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rare : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.
Affections du système nerveux :
Rare : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésie.
Affections oculaires :
Fréquence indéterminée : Epanchement choroïdien, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé.
Affections cardiaques :
Très rares : arythmie, hypotension.
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : vomissements.
Rare : nausées, constipation, sécheresse buccale.
Très rare : pancréatite.
Affections hépatobiliaires :
Très rare : fonction hépatique altérée.
Fréquence indéterminée : possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Réactions d'hypersensibilité principalement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.
Fréquent : éruptions maculo-papulaires.
Peu fréquent : purpura.
Très rare : œdème angioneurotique et/ou urticaire, nécrose épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson.
Fréquence indéterminée : possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.
Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Affections du rein et des voies urinaires :
Très rare : insuffisance rénale.
Investigations :
Au cours des essais cliniques, il a été observé une hypokaliémie (kaliémie < 3,4 mol/l) après 4 à 6 semaines de traitement chez 10 % des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie est de 0,23 mmol/l.
Très rare : hypercalcémie.
Fréquence indéterminée :
● Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à risque (voir rubrique 4.4).
● Hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut entraîner une alcalose métabolique compensatrice: l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.
● Elévation de l'uricémie et de la glycémie en cours du traitement : l'indication de ces diurétiques doit être soigneusement mesurée chez les patients souffrant de goutte ou de diabète.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.
Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des troubles hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Sur le plan clinique, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, état confusionnel, polyurie ou oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).
Les premières mesures consistent à éliminer rapidement la ou les substances ingérées par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : sulfonamides, seuls, code ATC : C03BA11.
Mécanisme d’action
L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, augmentant ainsi la diurèse et exerçant une action antihypertensive.
Efficacité et sécurité clinique
Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.
Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.
L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.
En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que l'indapamide :
● respecte le métabolisme lipidique: triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol ;
● respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La fraction d'indapamide libérée est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.
La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption, mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.
Le pic sanguin après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise, la répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises. Il existe une variabilité intra-individuelle.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 79 %.
La demi-vie d'élimination plasmatique est de 14 à 24 heures (18 heures en moyenne).
L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.
L'administration répétée n'entraîne pas d'accumulation.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire (70 % de la dose) et fécale (22 %) sous forme de métabolites inactifs.
Populations à risque
Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les tests de mutagénicité et de carcinogénicité de l'indapamide sont négatifs.
*Pelliculage (Opadry II blanc 33G28707) : Hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, Macrogol 3000, Triacétine.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
● 34009 377 453 5 2 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
● 34009 377 454 1 3 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
● 34009 377 455 8 1 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
● 34009 377 456 4 2 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
● 34009 377 457 0 3 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
● 34009 377 458 7 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
● 34009 377 459 3 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
● 34009 377 461 8 2 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
● 34009 377 462 4 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
● 34009 577 159 3 9 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
● 34009 577 160 1 1 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2021
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Indapamide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : sulfonamides, seuls, code ATC : C03BA11.
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP appartient à une classe de médicaments appelés « diurétiques » qui augmentent la quantité d'urine produite par les reins.
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.
Ne prenez jamais INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à d'autres composants de la même classe chimique que l'indapamide (« sulfamides »), tels que la triméthoprime ou le co-trimoxazole ;
· si vous avez une maladie grave du rein ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous souffrez d'une maladie dégénérative du cerveau et du système nerveux provoquée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique) ;
· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP :
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque ;
· si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde ;
· si vous souffrez de goutte ;
· si vous présentez des problèmes de peau comme des rashs cutanés, un changement de la couleur de votre peau, des gonflements ou si votre peau devient sensible à la lumière (photosensibilité) pendant que vous prenez ce médicament.
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de INDAPAMIDE TEVA SANTE LP. En l’absence de traitement, cela peut provoquer une perte de vision permanente. Si vous avez déjà souffert d’une allergie à la pénicilline ou au sulfonamide, vous risquez davantage de développer ces symptômes.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller les taux de sodium, potassium et de calcium dans votre sang avant et pendant le traitement par INDAPAMIDE TEVA SANTE LP. Ces analyses sont particulièrement importantes pour les sujets âgés prenant plusieurs autres médicaments, les patients souffrant de maladie du foie, maladie du cœur ou qui ont une suractivité de la glande parathyroïde.
Autres médicaments et INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne pas prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP en association avec :
· du lithium (utilisé pour traiter la dépression) : en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, votre posologie peut nécessiter un ajustement :
· chlorpromazine, thioridazine, amisulpride, sulpiride, halopéridol (utilisé pour traiter les schizophrénies et autres troubles psychotiques) ;
· quinidine, hydroquinidine, disopyrimide, amiodarone, sotalol, dofétilide ou ibutilide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;
· bépridil (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et l'angine de poitrine) ;
· cisapride et diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux) ;
· antibiotiques comme une injection d'érythromycine, de pentamidine, de sparfloxacine, de moxifloxacine ;
· halofantrine (utilisé pour traiter le paludisme) ;
· mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques) ;
· injection de vincamine (utilisé pour traiter les problèmes de circulation dans le cerveau) ;
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour soulager les douleurs et les inflammations par exemple ibuprofène, inhibiteurs spécifiques de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) par exemple célécoxib ou des fortes doses d'acide acétylsalicylique ;
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque par exemple captopril, énalapril, périndopril ;
· injection d'amphotéricine B (utilisés pour traiter des infections fongiques) ;
· corticostéroïdes par exemple l'hydrocortisone ou la prednisolone (utilisés pour traiter l'asthme sévère et l'arthrite rhumatoïde) et le tétracosactide (utilisé dans le diagnostic de certaines maladies et dans le traitement de la maladie de Crohn) ;
· laxatifs stimulants par exemple, séné et les suppositoires à la glycérine (utilisé pour la constipation) ;
· baclofène (relaxant musculaire) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque par exemple, digoxine, digitoxine ;
· certains diurétiques hyperkaliémiants par exemple amiloride, spironolactone et triamtérène ;
· metformine (utilisé pour traiter le diabète) ;
· certains antidépresseurs par exemple imipramine et neuroleptiques (utilisés pour traiter les troubles mentaux) ;
· médicaments contenant du calcium ;
· médicaments utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes (agents immunosuppresseurs) par exemple ciclosporine et tacrolimus ;
Si vous allez faire une radiographie, dites au médecin que vous prenez INDAPAMIDE TEVA SANTE LP car des précautions particulières doivent être prises.
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP peut être pris avec les aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle, comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation du traitement ou après une augmentation des doses. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire et d'exercer d'autres activités qui nécessitent de la vigilance. Cependant, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables sont peu probables.
Sportifs
Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance active qui peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Adultes
La dose recommandée est de 1,5 mg (1 comprimé), de préférence le matin. Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau. Le comprimé ne doit être ni croqué, ni mâché.
Patients atteints d'une maladie des reins
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est déconseillé pour les patients ayant une maladie des reins.
Patients atteints d'une maladie du foie
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est déconseillé pour les patients ayant une maladie du foie.
Sujets âgés
Les sujets âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE TEVA SANTE LP à condition que leurs reins soient intacts ou peu altérés.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est déconseillée aux enfants et aux adolescents.
Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé plusieurs comprimés en même temps ou si vous pensez qu'un enfant à avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Une prise très importante d'INDAPAMIDE TEVA SANTE LP peut entraîner des nausées, des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, un état confusionnel et une augmentation ou une diminution de la quantité d'urine produite par les reins. Prenez cette notice, les comprimés restant et la boite avec vous à l'hôpital ou chez votre médecin ainsi ils sauront quels comprimés ont été pris.
Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
Si vous oubliez de prendre un comprimé, reprenez votre traitement, comme d'habitude, le jour suivant Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
Le traitement de l'hypertension artérielle est généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables ont été reportés aux fréquences approximatives suivantes :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· éruption cutanée avec macules (réactions allergiques sur la peau qui créées de grandes zones de rougeur avec des petites bosses).
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· vomissements ;
· réactions allergiques en particulier chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et aux crises d'asthme et affectant principalement la peau en provoquant un purpura (des taches violacés sur la peau).
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· vertiges (sensation de vertiges) ;
· fatigue ;
· maux de tête ;
· paresthésies (picotements et fourmillements) ;
· nausées ;
· constipation ;
· sécheresse de la bouche.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· augmentation des taux de calcium dans le sang ;
· troubles du rythme cardiaque ;
· faible pression artérielle ;
· diminution du nombre de plaquettes, augmentant le risque d'hémorragie ou de bleu ;
· diminution du nombre de globules blancs, susceptible d'augmenter le risque d'infections ;
· Insuffisance médullaire (causant une réduction de tous les types de cellules sanguines) ou anémie (diminution des globules rouges) ;
· inflammation ou infection du pancréas ;
· maladie du rein ;
· réactions allergiques sévères par exemple angio-œdème et/ou urticaire, troubles cutanés sévères. L'angio-œdème est caractérisé par un gonflement de la peau des extrémités et du visage, gonflement des lèvres ou de la langue, gonflement des muqueuses de la gorge ou des voies respiratoires qui occasionne des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin ;
· réactions allergiques sévères par exemple un nécrose épidermique sévère et le syndrome de Stevens Johnson caractérisées par des symptômes pseudo-grippaux, l'apparition de cloques sur la peau. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin ;
· maladie du foie.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· aggravation de la maladie appelée encéphalopathie hépatique chez les patients ayant une maladie du foie qui pourrait causer des lésions cérébrales et nerveuses ;
· patients qui souffrent d'un lupus érythémateux disséminé (maladie inflammatoire rare), la prise de ce médicament pourrait l'aggraver ;
· une diminution du taux de potassium sanguin, qui peut causer une faiblesse musculaire ;
· une diminution du taux de sodium sanguin et diminution du volume sanguin caractérisée par une déshydratation ou des vertiges et des étourdissements en position debout dus à une pression artérielle faible ;
· une augmentation du taux sanguin d'acide urique pouvant occasionner ou aggraver des crises de goutte (gonflement et rougeurs des articulations qui sont douloureuses, en particulier au niveau du gros orteil) ;
· augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques ;
· photosensibilité (changement de l'apparence de la peau) après une exposition au soleil ou la lumière artificiel ultraviolette A (UVA).
· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil [épanchement choroïdien] ou d’un glaucome aigu à angle fermé).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
· La substance active est :
Indapamide.................................................................................................................... 1,5 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hypromellose (Methocel K4M Premium), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
· Le pelliculage (Opadry II blanc 33G28707) contient :
Hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000 et triacétine.
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg est un comprimé blanc pelliculé biconvexe, rond, gravé « 1,5 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13,
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5,
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.