Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 1,5 mg d'indapamide.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 93,7 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg est indiqué dans l’hypertension artérielle essentielle chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Un comprimé par 24h, en une seule prise, de préférence le matin.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être croqué.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'indapamide mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.

Populations particulières

Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4)

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué. Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Sujet âgé (voir rubrique 4.4)

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient. Ces patients pourront être traités par INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée uniquement lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Insuffisance rénale sévère,

· Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère,

· Hypokaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Insuffisance hépatique

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité

Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.

Précautions d'emploi

Equilibre hydroélectrolytique

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les patients âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. L’hyponatrémie associée à une hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d’ions chlores peut conduire à une alcalose métabolique secondaire compensatoire : l’incidence et l’amplitude de cet effet sont faibles.

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens et les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et les risques de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.

La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction. Une hypokaliémie associée à un faible taux sérique de magnésium peut être réfractaire au traitement à moins que le taux de magnésium sérique ne soit corrigé.

Magnésium plasmatique

Il a été démontré que les thiazidiques et les diurétiques apparentés, incluant l’indapamide, augmentent l’excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entrainer une hypomagnésémie (voir rubriques 4.5 et 4.8)

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Dans ce cas, interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie

Il est important chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.

Acide Urique

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.

Fonction rénale et diurétiques

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l chez l’adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut cependant aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé

Les sulfamides ou leurs dérivés peuvent causer une réaction idiosyncrasique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition brutale d’une diminution de l’acuité visuelle ou une douleur oculaire et apparaissent généralement dans les heures voire les semaines après l’initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à une perte définitive de la vision. Le traitement principal consiste à interrompre la prise du médicament aussi rapidement que possible. Si la pression intraoculaire reste incontrôlée, un traitement médical ou chirurgical d’urgence doit être envisagé. Un antécédent d’allergie aux sulfamides ou à la pénicilline est à prendre en compte dans les facteurs de risque de développement d’un glaucome aigu à angle fermé.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments pouvant induire des torsades de pointe

· Classe Ia antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

· Classe III antiarythmiques (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

· Quelques antipsychotiques :

o Phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),

o Benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),

o Butyrophénones (dropéridol, halopéridol),

· Autres : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromicine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.

Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque). L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire, avant d'introduire cette association. La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.

Utiliser des substances qui ne présentent pas de risques de torsades de pointe en présence d'une hypokaliémie.

+ A.I.N.S. (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (≥ 3 g/jour)

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.

Risque d'insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension essentielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut :

· soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire,

· soit administrer des doses initiales faibles d'IEC et augmenter progressivement les doses.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines du traitement par l'IEC.

+ Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction ; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique associée. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Digitaliques

L’hypokaliémie et/ou l’hypomagnésémie favorisent les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance du potassium, du magnésium plasmatiques et un ECG est recommandé et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Allopurinol

L'association à l'indapamide peut augmenter l'incidence de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Bien qu'une association rationnelle soit utile pour certains patients, une hypokaliémie ou une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les diabétiques) peut toujours survenir. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Metformine

Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et plus spécialement avec les diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Augmentation de l'effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de l’indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à l’origine d’une ischémie fœto-placentaire et d’un retard de croissance.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3)

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de l’indapamide pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L’indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d’allaitement.

L’indapamide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats mâles et femelles n’ont montré aucun effet sur la fécondité (voir rubrique 5.3). Aucun effet n’est attendu sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'indapamide ne modifie pas la vigilance mais différentes réactions en relation avec la baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.

Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l’hypokaliémie, des réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement et sont classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; Rare (≥1/10.000, <1/1000) ; Très rare (<1/10.000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : hypokaliémie (voir rubrique 4.4).

Peu fréquent : hyponatrémie (voir rubrique 4.4).

Rare : hypochlorémie, hypomagnésémie.

Très rare : hypercalcémie.

Affections du système nerveux

Rare : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésie.

Fréquence indéterminée : syncope.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : épanchement choroïdien, myopie transitoire, glaucome secondaire à angle fermé.

Affections cardiaques

Très rare : arythmie.

Fréquence indéterminée : torsade de pointes (potentiellement fatales) (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Affections vasculaires

Très rare : hypotension.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : vomissement.

Rare : nausées, constipation, bouche sèche.

Très rare : pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Très rare : fonction hépatique altérée.

Fréquence indéterminée : possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4), hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : réaction d’hypersensibilité, éruptions maculopapuleuses.

Peu fréquent : purpura.

Très rare : angiœdème, urticaire, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson.

Fréquence indéterminée : possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant, réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : insuffisance rénale.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : dysérection.

Investigations

Fréquence indéterminée :

· Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.5).

· Elévation de la glycémie et de l'uricémie (voir rubrique 4.4).

· Elévation des taux des enzymes hépatiques.

Description de certains effets indésirables

Au cours des études de phase II et III comparant l’indapamide 1,5 mg et 2,5 mg, l’analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant de l’indapamide :

· Indapamide 1,5 mg : une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 10% des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.

· Indapamide 2,5 mg : une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 25% des patients et < 3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Prise en charge

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SULFAMIDES, NON ASSOCIES, code ATC : C03BA11

Mécanisme d’action

L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Effets pharmacodynamiques

Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.

Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.

L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter : en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que I'indapamide :

· respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,

· respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg est présenté sous une forme galénique à libération prolongée, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support qui permet une libération ralentie de l'indapamide.

Absorption

La fraction libérée d'indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.

La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption mais n'a pas d'influence sur la quantité de substance active absorbée. Le pic sanguin après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise, la répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises.

Il existe une variabilité intra-individuelle.

Distribution

La liaison de l’indapamide aux protéines plasmatiques est de 79 %.

La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures).

L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.

Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation.

Biotransformation

L'élimination est essentiellement urinaire (70 % de la dose) et fécale (22 %) sous forme de métabolites inactifs.

Insuffisance rénale

Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes d'intoxication observés au cours des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est à dire bradypnée et vasodilatation périphérique.

Les tests réalisés sur l’indapamide n’ont pas montré de propriétés mutagènes ou cancerogènes.

Les études de toxicité sur la reproduction ne montrent pas d’embryotoxicité ou de tératogénicité.

La fertilité n’est pas altérée chez les rats, mâles ou femelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau

Lactose monohydraté, povidone K30, hypromellose, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Les comprimés pelliculés à libération prolongée sont conditionnés sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium ou Aluminium/Aluminium, insérées dans un étui en carton.

Tailles de conditionnement :

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 399 235 0 5 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 399 236 7 3 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 399 237 3 4 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 399 239 6 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 399 240 4 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 399 241 0 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 399 242 7 4 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 399 243 3 5 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 399 245 6 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 399 246 2 5 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 399 247 9 3 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 399 248 5 4 : 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 399 249 1 5 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 399 251 6 5 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 399 252 2 6 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 399 253 9 4 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 399 254 5 5 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 399 255 1 6 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 576 483 1 2 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 576 484 8 0 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/12/2021

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques de type sulfamides.

La substance active de INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est l'indapamide. L’indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Toutefois, l'indapamide est différent des autres diurétiques car il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite.

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertension) chez l’adulte.

Ne prenez jamais INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie grave du rein,

· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),

· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous êtes diabétique,

· si vous souffrez de goutte,

· si vous avez un autre problème cardiaque,

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde,

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. A défaut de traitement, elles peuvent mener à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer ces effets.

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions de photosensibilité (sensibilité de la peau au soleil).

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Indiquez à votre médecin si vous êtes un sportif soumis à des contrôles antidopage car INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Si vous pensez être concerné(e) par ces situations ou si vous avez des questions ou des doutes sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants et adolescents

En l'absence de données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Autres médicaments et INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, avant de prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, vous devez vérifier avec votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque (IEC),

· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (par exemple antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques),

· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène),

· mizolastine (utilisé pour traiter le rhume des foins ou les allergies),

· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et l'arthrite rhumatoïde,

· médicaments utilisés pour prévenir les rejets chez les patients greffés (par exemple ciclosporine, tacrolimus),

· érythromycine injectable (un antibiotique utilisé pour traiter des infections),

· halofantrine (un médicament pour traiter le paludisme),

· pentamidine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections),

· sparfloxacine, moxifloxacine (antibiotiques),

· bépridil (un médicament utilisé pour contrôler l'angine de poitrine),

· cisapride (un agent gastro-intestinal), diphémanil (un médicament utilisé pour traiter les troubles intestinaux fonctionnels),

· lithium (un médicament pour traiter la manie ou la dépression),

· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (par exemple digitaline, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladies comme la sclérose multiple),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· médicaments pour traiter le diabète tels que la metformine,

· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X),

· calcium,

· laxatifs stimulants (par exemple le sené),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple ibuprofène), y compris les inhibiteurs sélectifs des cyclo-oxygénases-2 (COX-2) ou les salicylés à forte dose,

· amphotéricine B injectable (un médicament pour taiter les infections fongiques sévères),

· tétracosactide (un médicament pour traiter la maladie de Crohn),

· vincamine injectable (un médicament utilisé pour traiter les problèmes de circulation dans le cerveau).

Demandez à votre médecin si vous avez un doute sur ces médicaments.

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'est pas recommandé au cours de la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'affecte pas la vigilance, mais diverses réactions telles que des sensations vertigineuses ou de la fatigue, liées à la réduction de la pression artérielle, sont possibles chez certains patients, surtout au début du traitement et lors des augmentations de dose. Si vous présentez de tels effets, votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines peut être perturbée.

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est d'un comprimé une fois par jour. Prenez votre comprimé avec un verre d'eau, de préférence le matin. Il est important d'avaler le comprimé entier. Le comprimé ne doit ni être croqué ni être mâché.

Le traitement de l'hypertension artérielle est généralement un traitement au long cours.

Sujets âgés

Les patients âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée uniquement lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation d’INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent (Voir également la rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Si vous avez pris plus d’INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez pris trop de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche, votre médecin ou un centre antipoison.

Un surdosage peut entraîner des problèmes cardiaques et de déshydratation. S'il apparaît une importante diminution de la pression artérielle (se manifestant par des symptômes tels que sensations vertigineuses ou évanouissement), il faut vous allonger avec les jambes surélevées.

Veuillez emmener cette notice, les comprimés restants et la boite avec vous à l'hôpital ou chez votre médecin afin d'évaluer le nombre de comprimés pris.

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses, prenez-en une dès que vous vous en apercevez, puis poursuivez le traitement prescrit.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont importants et nécessitent une action immédiate en cas de survenue. Vous devez arrêter de prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et consulter immédiatement votre médecin si les symptômes suivants apparaissent :

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue, des yeux ou des voies aériennes pouvant occasionner de grandes difficultés à respirer,

· éruption cutanée sévère, extensive et vésiculeuse,

· fièvre inexpliquée, irritation de la gorge ou autres symptômes grippaux provoqués par une baisse importante du nombre de globules blancs,

· inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleurs abdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (torsade de pointes),

· malaise,

· myopie soudaine, diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé].

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· réactions allergiques principalement chez des sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques causant des éruptions cutanées avec macules (surfaces décolorées planes) et papules (boutons légèrement saillants),

· diminution du taux de potassium dans le sang.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· vomissements,

· réactions allergiques principalement chez des sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques touchant principalement la peau et causant un purpura (petites têtes d'épingle rouges sur la peau),

· diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et une pression artérielle basse,

· impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection).

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· vertiges (tête qui tourne),

· sensation de fatigue,

· maux de tête,

· sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies),

· nausées,

· constipation,

· sécheresse de la bouche,

· diminution du taux de chlorure dans le sang,

· diminution du taux de magnésium dans le sang.

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· irrégularités du rythme cardiaque (causant palpitations, impression de martèlement du cœur),

· pression artérielle basse (hypotension),

· problèmes hépatiques pouvant devenir graves,

· problèmes rénaux pouvant devenir graves,

· baisse du nombre de cellules sanguines pouvant se manifester par des bleus, des contusions et des saignements, une anémie (pâleur des lèvres ou de la peau, fatigue, essoufflement) ou des symptômes grippaux,

· urticaire,

· des modifications peuvent survenir dans votre sang (votre médecin peut avoir besoin de demander des analyses sanguines pour vérifier votre état de santé) : augmentation du calcium sanguin.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· encéphalopathie hépatique (maladie grave du foie qui touche le cerveau),

· hépatite (maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux et démangeaisons),

· sensibilité augmentée de la peau au soleil,

· tracé d’électrocardiogramme anormal,

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (trouble du système immunitaire conduisant à une inflammation et à des lésions au niveau des articulations, des tendons et des organes), les symptômes peuvent s'aggraver,

· les modifications suivantes peuvent survenir au niveau de votre sang (votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens sanguins) :

o augmentation de l'acide urique, substance associée à la goutte,

o augmentation du glucose sanguin (particulièrement important chez les patients diabétiques),

o augmentation des taux des enzymes du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  

· La substance active est : indapamide

Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 1,5 mg d'indapamide.

· Les autres composants sont :

Noyau

Lactose monohydraté, povidone K30, hypromellose, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée, blanc, rond et biconvexe.

Les comprimés pelliculés à libération prolongée sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium ou Aluminium/Aluminium) insérées dans un étui en carton.

Tailles de conditionnement :

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A

UL. DOMANIEWSKA 50C

02-672 VARSOVIE

POLOGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

France INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Portugal INDAPAMIDA SANDOZ

Slovénie Indofort 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Royaume-Uni Diurelix XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).