INDAPAMIDE EG LP 1
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé pelliculé à libération prolongée
- Date de commercialisation : 19/05/2008
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Les compositions de INDAPAMIDE EG LP 1
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | INDAPAMIDE | 819 | 1,5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3854777
- Code CIP3 : 3400938547771
- Prix : 4,14 €
- Date de commercialisation : 16/12/2008
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3854814
- Code CIP3 : 3400938548143
- Prix : 11,53 €
- Date de commercialisation : 16/12/2008
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2021
INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Indapamide.......................................................................................................................... 1,5 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongé.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 144,22 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
Blanc à blanc cassé, de forme arrondie, biconvexe.
4.1. Indications thérapeutiques
INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg est indiqué dans l’hypertension artérielle essentielle chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Un comprimé par 24 heures de préférence le matin.
Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'indapamide, mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.
Populations particulières
Sujets âgés (voir rubrique 4.4):
Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l’âge, du poids et du sexe du patient. Ces patients pourront être traités par INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg uniquement lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.
Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4):
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué.
Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.
Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4):
En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité d'eau suffisante (par exemple un verre d'eau). Le comprimé ne doit pas être croqué.
· Insuffisance rénale sévère ;
· Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère ;
· Hypokaliémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
Photosensibilité
Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.
Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé :
Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent causer une réaction idiosyncratique aboutissant à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, une myopie transitoire et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes qui incluent une apparition soudaine de la diminution de l’acuité visuelle ou les douleurs oculaires surviennent en général quelques heures ou quelques semaines qui suivent l’initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à la perte définitive de la vision. Le premier traitement consiste à arrêter aussi rapidement que possible l’hydrochlorothiazide. Des mesures médicales ou chirurgicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire demeure non contrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu à angle fermé pourraient inclure des antécédents d’allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Équilibre hydro-électrolytique:
· Natrémie: elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. L’hyponatrémie associée à une hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d’ions chlores peut conduire à une alcalose métabolique secondaire compensatoire : l’incidence et l’amplitude de cet effet sont faibles.
· Kaliémie: la déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.
La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
· Calcémie: les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Glycémie
Il importe chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'une hypokaliémie.
Acide urique
Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.
Fonction rénale et diurétiques
Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.
L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Lithium
Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, une surveillance stricte de la lithiémie avec adaptation de la posologie est nécessaire.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Médicaments pouvant induire des torsades de pointe:
· Anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
· Anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),
· Certains antipsychotiques:
o Phénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, lévomepromazine, thioridazine, trifluoperazine),
o Benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),
o Butyrophénones (dropéridol, halopéridol);
o Autres: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.
Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque).
L'hypokaliémie doit être surveillée et corriger si nécessaire avant d'introduire une association.
La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.
Utiliser des substances qui n'ont pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.
+ AINS (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (≥ 3 g/jour)
Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.
Risque d'insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (diminution de la filtration glomérulaire).
Hydrater le patient; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)
Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale).
Dans l'hypertension artérielle, quand le traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il est nécessaire:
· soit d'arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et de réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire;
· soit d'administrer des doses initiales faibles de l'IEC et de les augmenter progressivement.
Dans l''insuffisance cardiaque congestive, commencer une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines de traitement par l'IEC.
+ Autres hypokaliémiants: Amphotéricine B (IV), gluco- et minéralo-corticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants
Risque majoré d'hypokaliémie
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.
+ Diurétiques susceptibles de provoquer une hypokaliémie (bumétanide, furosémide, pirétanide, thiazidiques et xipamide)
Augmentation des risques d'hypokaliémie. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de potassium doivent être surveillées étroitement, et corrigées le cas échéant.
+ Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Préparations digitaliques
L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et de l'ECG et, s’il y a lieu, reconsidérer le traitement.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)
Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
+ Metformine
Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et, plus particulièrement, avec les diurétiques de l'anse.
Ne pas utiliser la metformine quand la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.
+ Produits de contraste iodés
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Réhydratation avant l'administration du produit iodé.
+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).
+ Calcium (sels de)
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
+ Ciclosporine, Tacrolimus
Risque d'élévation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.
+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée due aux corticoïdes).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de l’indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à l’origine d’une ischémie foeto-placentaire et d’un retard de croissance.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3)
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de l’indapamide pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
L’indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d’allaitement.
L’indapamide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles et femelles, n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aucun effet n’est attendu sur la fertilité humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.
Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie <3,4 mmol/l) a été observée chez 10% des patients, et une kaliémie <3,2 mmol/l chez 4% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la diminution moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants.
Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement, classés selon les fréquences :
Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
MedDRA
Classes de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquences
Affections hématologiques et du système lymphatique
Agranulocytose
Très rare
Anémie aplasique
Très rare
Anémie hémolytique
Très rare
Leucopénie
Très rare
Thrombocytopénie
Très rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypercalcémie
Très rare
Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave dans certaines populations à haut risque (voir rubrique 4.4)
Indéterminée
Hyponatrémie (voir rubrique 4.4)
Indéterminée
Affections du système nerveux
Vertige
Rare
Fatigue
Rare
Céphalée
Rare
Paresthésie
Rare
Syncope
Indéterminée
Affections oculaires
Myopie
Indéterminée
Vision trouble
Indéterminée
Troubles de la vision
Indéterminée
Épanchement choroïdien
Indéterminée
Glaucome aigu secondaire à angle fermé
Indéterminée
Affections cardiaques
Arythmie
Très rare
Torsade de pointes (potentiellement fatale) (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Indéterminée
Affections vasculaires
Hypotension
Très rare
Affections gastro-intestinales
Vomissement
Peu fréquent
Nausée
Rare
Constipation
Rare
Bouche sèche
Rare
Pancréatite
Très rare
Affections hépatobiliaires
Fonction hépatique altérée
Très rare
Possibilité de survenue d’encéphalopathie hépatique en cas d’insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Indéterminée
Hépatite
Indéterminée
Affections de la peau et du tissue sous-cutané
Réaction d'hypersensibilité
Fréquent
Eruption maculopapuleuse
Fréquent
Purpura
Peu fréquent
Angioedème
Très rare
Urticaire
Très rare
Syndrome de Lyell
Très rare
Syndrome de Stevens-Johnson
Très rare
Possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.
Indéterminée
Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4)
Indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires
Insuffisance rénale
Très rare
Investigations
Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Indéterminée
Elévation de la glycémie (voir rubrique 4.4)
Indéterminée
Elévation de l’uricémie (voir rubrique 4.4)
Indéterminée
Elévation des taux d’enzymes hépatiques
Indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Symptômes
L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.
Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des troubles hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).
Prise en charge
Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Diurétique du segment cortical de dilution, code ATC : C03BA11 (C : système cardiovasculaire).
Mécanisme d’action
L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.
Effets pharmacodynamiques
Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.
Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.
L’indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter : en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.
En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que l’indapamide :
· respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,
· respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La fraction d'indapamide libérée est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.
La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption, mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.
Le pic sanguin après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise, la répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises.
Il existe une variabilité intra-individuelle.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 79%.
La demi-vie d'élimination plasmatique est de 14 à 24 heures (18 heures en moyenne).
L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.
Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation.
Métabolisme
L'élimination est essentiellement urinaire (70% de la dose) et fécale (22%) sous forme de métabolites inactifs.
Populations à risque
Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les tests réalisés sur l’indapamide n’ont pas montré de propriétés mutagènes ou cancérogènes.
Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intra-péritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation périphérique.
Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’embryotoxicité ou de tératogénicité.
La fertilité n’est pas altérée chez les rats, mâles ou femelles.
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 15, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 - 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 385 475 4 2: 10 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes PVC/Aluminium.
· 34009 385 476 0 3: 15 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes PVC/Aluminium.
· 34009 385 477 7 1: 30 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes PVC/Aluminium.
· 34009 385 478 3 2: 50 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes PVC/Aluminium.
· 34009 385 480 8 2: 60 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes PVC/Aluminium.
· 34009 385 481 4 3: 90 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes PVC/Aluminium.
· 34009 385 482 0 4: 100 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes PVC/Aluminium.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2021
INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Indapamide.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C03BA11.
L'indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l’indapamide est différent des autres diurétiques, car il n’entraîne qu’une légère augmentation de la quantité d’urine produite.
Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertension) chez l’adulte.
Ne prenez jamais INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave du rein ;
· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau) ;
· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg.
· si vous avez une maladie du foie ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous souffrez de goutte,
· si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou des problèmes rénaux ;
· si vous devez faire contrôler le fonctionnement de votre glande parathyroïde.
Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions de photosensibilité.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.
Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil ou d’une myopie passagère et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à des semaines après la prise de INDAPAMIDE EG LP. Cela peut entraîner une perte permanente de la vision particulièrement chez les patients ayant des antécédents d’allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides.
Si vous pensez être concernés par une de ces situations ou si vous avez des questions ou un doute sur la prise de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Les sportifs doivent savoir que ce médicament contient une substance active susceptible d'entraîner un résultat positif aux tests de contrôle anti-dopage.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Eviter de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5mg avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants assurez-vous d'en avoir bien informé votre médecin car des précautions particulières peuvent être nécessaires:
· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitaline) ;
· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex. : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques) ;
· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine) ;
· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux) ;
· sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine par injection (antibiotiques utilisés pour traiter des infections) ;
· vincamine par injection (utilisé pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les patients âgés, y compris la perte de mémoire) ;
· halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme) ;
· pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie) ;
· mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins) ;
· anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex. : ibuprofène) ou fortes doses d’acide acétylsalicylique ;
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque) ;
· amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques) ;
· corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumatoïde ;
· laxatifs stimulants ;
· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose multiple) ;
· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) ;
· metformine (pour traiter le diabète) ;
· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X) ;
· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques ;
· ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation d’organe, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves ;
· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).
INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Quand une grossesse est planifiée ou confirmée, le changement pour un traitement alternatif doit être initié dès que possible. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez devenir enceinte.
La substance active est excrétée dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé si vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l’initiation du traitement ou après des augmentations de doses. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou toute autre activité requérant de la vigilance. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraient pas survenir.
INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour, de préférence le matin. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Ils doivent être avalés entiers avec de l’eau. Ne pas écraser ou mâcher.
Durée du traitement
Le traitement pour la pression artérielle élevée est généralement de longue durée.
Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une prise très importante d’INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg peut entraîner des nausées, des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantité d'urine produite par les reins.
Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, le jour suivant reprenez votre traitement comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des effets indésirables suivants :
· angio-œdème et/ou urticaire, réactions cutanées sévères. L’angio-œdème se caractérise par un gonflement des extrémités ou de la face, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voies aériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;
· réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;
· battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée) ;
· inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleurs abdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;
· maladie du cerveau causée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique) (fréquence indéterminée) ;
· inflammation du foie (hépatite) (fréquence indéterminée).
Par ordre décroissant de fréquence, les autres effets indésirables peuvent inclure :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· éruptions cutanées rouges en relief ;
· réactions allergiques principalement cutanées, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· vomissements ;
· petites taches rouges sur la peau (purpura).
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies), vertiges ;
· troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheresse de la bouche.
Très rare peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes à l’origine de bleus, de contusions ou de saignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs à l’origine d’une fièvre inexpliquée, d’irritations de la gorge ou d’autres symptômes grippaux - si cela vous arrive, contactez votre médecin) et une anémie (dimution du nombre de globules rouges) ;
· taux élevé de calcium dans le sang ;
· troubles du rythme cardiaque, hypotension ;
· maladie du rein ;
· fonction hépatique anormale.
Fréquence indéterminée :
· malaise ;
· si vous souffrez d’un lupus érythémateux généralisé (maladie du collagène), celui-ci pourrait s’aggraver ;
· des cas de photosensibilisation (modification de l’apparence de la peau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont été rapportés ;
· myopie (vision floue au loin) ;
· vision trouble ;
· troubles de la vision ;
· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien)) ou un glaucome aigu secondaire à angle fermé ;
· des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuvent apparaître et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :
o diminution du taux de potassium sanguin ;
o diminution du taux de sodium sanguin qui pourrait être à l’origine d’une déshydratation et d’une hypotension ;
o augmentation du taux d’acide urique qui pourrait être à l’origine d’une aggravation des crises de goutte (articulation douloureuse en particulier au niveau du pied) ;
o augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques ;
o augmentation des taux des enzymes du foie ;
· tracé d’électrocardiogramme anormal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
· La substance active est :
Indapamide.................................................................................................................... 1,5 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé:
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg est un comprimé pelliculé à libération prolongée biconvexe, de forme arrondie, blanc à blanc cassé.
Boîtes de 10, 15, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
CENTRAL PARK
9 - 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
CENTRAL PARK
9 - 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).