Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IMPORTAL 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lactitol monohydraté.................................................................................................................. 10 g

pour un sachet

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable en sachet

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique de la constipation.

· Encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale

Ce médicament peut être pris dilué dans une boisson (eau-infusion) ou mélangé à de la nourriture (yaourt).

Voie rectale.

Ce médicament doit être dissous dans de l'eau.

Constipation

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

Elle est en moyenne :

Adultes : 2 sachets par jour, en une seule prise.

Enfants de 7 à 14 ans : 1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma: 4 à 8 sachets dilués dans de l'eau

· traitement de relais : 1 à 2 sachets, 3 fois par jour

Mode d’administration

Pour obtenir la solution à 40% :

· dissoudre 200 g de produit dans 200 ml d'eau distillée chaude en agitant constamment

· après dissolution, ajouter 168 ml d’eau distillée froide

Cette solution peut être administrée, en cas de crise aiguë, à la dose de 1 à 2 ml/kg/jour (soit 0,4 à 0,8 g/kg/jour).

Les solutions faites de manière stérile peuvent se conserver 4 à 6 semaines dans le réfrigérateur sinon elles doivent être utilisées immédiatement.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Maladie inflammatoire du côlon (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn).

· Syndrome occlusif ou subocclusif.

· Perforation digestive ou suspicion de perforation.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la poudre de ce sucre apparenté (8%) :

o chez les nourrissons allaités,

o chez les enfants ayant une intolérance héréditaire autosomique récessive au fructose,

o en cas de galactosémie (Le métabolisme incomplet du lactitol peut conduire au développement d’une fructosémie et d’une galactosémie avec des séquelles)

· Déséquilibre hydro-électrolytique préexistant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons

· conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération

Chez le nourrisson et le jeune enfant l’utilisation d’IMPORTAL est possible sur recommandation médicale.

L’utilisation d’IMPORTAL est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase.

La diarrhée pouvant être induite par IMPORTAL peut entraîner des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique : ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les laxatifs ne doivent pas être pris en même temps que d’autres médicaments : après avoir pris un médicament, attendez au moins 2 heures avant de prendre un laxatif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du lactitol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Toutefois, compte tenu de l'absence d'absorption, aucun effet n’est attendu au cours de la grossesse et de l’allaitement, donc IMPORTAL peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

IMPORTAL n’a pas d’influence connue sur la capacité à conduire ou sur l’utilisation de machines ans objet.

4.8. Effets indésirables  

En début de traitement, IMPORTAL peut entrainer un inconfort abdominal, tel que des flatulences et, bien que rarement des douleurs abdominales ou parfois une sensation de ballonnement. De tels effets tendent à diminuer ou à disparaitre après quelques jours de traitement avec IMPORTAL.

En raison des différences interindividuelles, certains patients, même lors de la prise de la dose recommandée, peuvent souffrir de diarrhées. Une réduction de la posologie réglera ce problème.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et confirmés par les déclarations spontanées. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe d’organe.

La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d’organes /

Fréquence

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Rare

Douleurs abdominale

Ballonnements

Diarrhées

Flatulences

Vomissements

Très rare

Nausées

Bruits gastro-intestinaux anormaux

Prurit anal

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Diarrhée et douleurs abdominales

Traitement

Arrêt de la thérapeutique ou réduction de la posologie.

Correction d’éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique hypoammoniemiant, code ATC : A06AD12.

(A : appareil digestif et métabolisme)

· Le lactitol entraîne une augmentation de la pression osmotique, favorisant l’hydratation des selles et une augmentation du péristaltisme intestinal.

· Dans le côlon, la transformation du lactitol en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le lactitol, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène) de 10 g en boîte de 10, 20, 60, 100 ou 400.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANSCESCO A.C.R.A.F S.p.A

VIA AMELIA 70

00181 ROME

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 335 863-0 : 10 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 10 (non commercialisé).

· 330 699-8 : 10 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 20 (commercialisé).

· 330 721-3 : 10 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 60 (non commercialisé).

· 330 723-6 : 10 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 100 (non commercialisé).

· 330 724-2 : 10 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 400 (non commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2016

Dénomination du médicament

IMORTAL 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

Lactitol monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMPORTAL 10 g, poudre pour buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMPORTAL 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre IMPORTAL 10 g, poudre pour buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMPORTAL 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD12.

LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIÉMIANT

(A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation. Il peut également être prescrit dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (affection cérébrale liée à une maladie du foie).

Ne prenez jamais IMPORTAL :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie de l’intestin ou du côlon, telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn.

· Si vous avez ou suspectez une occlusion ou une perforation intestinale.

· Si vous avez des douleurs abdominales (douleurs du ventre) de cause indéterminée

· En cas de galactosémie, chez les nourrissons allaités et chez les jeunes enfants présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

· En cas de désordre hydro-électrolytique préexistant.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IMPORTAL 10 g, poudre pour solution buvable en sachet.

Mises en garde spéciales

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D’UTILISATION PROLONGÉE (SUPÉRIEURE À 8 JOURS) SANS AVIS MÉDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple).

Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l’avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

· soit une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) ;

· une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits ;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;

· une rééducation du réflexe de défécation ;

· parfois, l’adjonction de son à l’alimentation

Enfants et adolescents

Chez l’enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d’hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d’eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d’origine végétale, adjonction de jus de fruits.

AVANT TOUTE UTILISATION NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d’emploi

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, une intolérance au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et IMPORTAL

Les laxatifs ne doivent pas être pris en même temps que d’autres médicaments : après avoir pris un médicament, attendez au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.

IMPORTAL avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Compte tenu de l'absence d'absorption, aucun effet n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement, donc IMPORTAL peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IMPORTAL n’a pas d’influence connue sur la capacité à conduire ou sur l’utilisation de machines.

IMPORTAL contient :

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

La dose recommandée est de :

Constipation

Adultes : 2 sachets par jours, en une seule prise.

Enfants de 7 à 14 ans : 1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.

Adultes : la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets 3 fois par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez pris plus de IMPORTAL que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre IMPORTAL :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre IMPORTAL :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au début du traitement, IMPORTAL peut entrainer une gêne abdominale, telle que des flatulences ou plus rarement, des douleurs abdominales voire dans certains cas une sensation de ballonnement. Un tel inconfort disparaît ou une amélioration se note après plusieurs jours de traitement par IMPORTAL.

En raison des différences interindividuelles, certains patients, même lors de la prise de la dose recommandée, peuvent souffrir de diarrhées. Une réduction de la dose résoudra ce problème.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000) :

· Douleur abdominale

· Ballonnements

· Diarrhée

· Flatulence

· Vomissements

Effets indésirables très rares (affectent moins d’un patient sur 10 000) :

· Nausées

· Bruits gastro-intestinaux anormaux

· Prurit anal

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur conditionnement extérieur.

Ce médicament doit être conservé à l’abri de l’humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient IMPORTAL 10 g, poudre pour solution buvable en sachet  

· La substance active est :

Lactitol monohydraté............................................................................................................ 10 g

pour un sachet

Qu’est-ce que IMPORTAL 10 g, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet. Boîte de 10, 20, 60, 100 ou 400.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANSCESCO A.C.R.A.F S.p.A

VIA AMELIA 70

00181 ROME

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGES V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant  

LAMP SAN PROSPERO

VIA DELLA PACE 25/A

41030 SAN PROSPERO S/S (MODENA)

ITALIE

ou

FAMAR ORLEANS

5 AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

ou

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA

22 VIA VECCHIA DEL PINOCCHIO

60100 ANCONA (AN)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.