Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin poliomyélitique (inactivé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Une dose (0,5 ml) contient :

Virus poliomyélitique (inactivé)

Type 1 (souche Mahoney)# .................................................................................................. 40 UD*⁺

Type 2 (souche MEF-1)#........................................................................................................ 8 UD*⁺

Type 3 (souche Saukett)#.................................................................................................... 32 UD*⁺

Ce vaccin est conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et aux recommandations de l'O.M.S.

# produit sur cellules VERO

* UD : Unité antigène D

+ ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.

IMOVAX POLIO peut contenir des traces de néomycine, streptomycine et polymyxine B (voir rubrique 4.3).

Excipients à effet notoire :

Phénylalanine .................................................................................................... 12,5 microgrammes

Ethanol .................................................................................................................... 2 milligrammes

(Voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension injectable en seringue préremplie.

IMOVAX POLIO est une suspension limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce vaccin est indiqué pour la prévention de la poliomyélite chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte, tant en primo-vaccination qu'en rappel.

IMOVAX POLIO doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Schéma posologique conforme aux recommandations françaises :

· 2 injections à deux mois d’intervalle, une à l’âge de 2 mois et une à l’âge de 4 mois (primovaccination) suivies d’un premier rappel à l’âge de 11 mois.

Autres schémas posologiques conformes aux recommandations nationales en vigueur et à appliquer en fonction des recommandations de l’OMS selon les cas :

· A partir de l'âge de 6 semaines ou à partir de l'âge de 2 mois, il convient d'administrer 3 doses successives de 0,5 ml d'IMOVAX POLIO à un ou deux mois d'intervalle suivi d'un premier rappel 6 à 12 mois après la dernière dose.

· Dans les pays où un vaccin poliomyélitique oral vivant (OPV trivalent, bivalent ou monovalent) est utilisé dans le programme de vaccination de routine, IMOVAX POLIO peut être utilisé en association (co-administration) ou de façon séquentielle avec OPV, conformément aux recommandations de l’OMS et en accord avec les recommandations nationales en vigueur.

Les rappels suivants éventuels (durant l’enfance, durant l’adolescence et à l’âge adulte) doivent être administrés conformément aux recommandations nationales en vigueur.

Population adulte

Schéma posologique conforme aux recommandations françaises :

· Chez l'adulte non vacciné, il convient d'administrer 2 doses successives de 0,5 ml à deux mois d'intervalle suivies d'un premier rappel 8 à 12 mois après la première dose.

Autres schémas posologiques conformes aux recommandations nationales en vigueur et à appliquer en fonction des recommandations de l’OMS selon les cas:

· Chez l'adulte non vacciné, il convient d'administrer 2 doses successives de 0,5 ml à un ou, de préférence, deux mois d'intervalle suivies d'un premier rappel 6 à 12 mois après la dernière dose.

Les rappels suivants éventuels doivent être administrés conformément aux recommandations nationales en vigueur.

Mode d’administration

L'administration se fait par voie intra-musculaire (IM) de préférence, ou sous-cutanée (SC).

L'injection intramusculaire se fera de préférence dans la face antéro-latérale de la cuisse chez le jeune enfant et dans le deltoïde chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.

Pour les précautions particulières d’élimination et de manipulation, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à tout vaccin contenant les mêmes substances, à la néomycine, à la streptomycine et à la polymyxine B.

Contre-indications transitoires habituelles de toute vaccination : en cas de fièvre ou maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Traçabilité :

Afin d’améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Ne pas injecter par voie intra-vasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme tout vaccin injectable, IMOVAX POLIO doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse en anticorps même limitée.

IMOVAX POLIO peut également être recommandé chez les sujets pour lesquels le vaccin oral est contre-indiqué, ainsi qu'en rappel pour les sujets préalablement vaccinés avec le vaccin oral.

Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

IMOVAX POLIO contient de la phénylalanine, de l’éthanol et du sodium

IMOVAX POLIO contient 12,5 microgrammes de phénylalanine dans chaque dose de 0,5 mL. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteints de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

IMOVAX POLIO contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

IMOVAX POLIO contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration d'IMOVAX POLIO au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels. En cas d'administration concomitante, des seringues différentes et des sites d'injection séparés doivent être utilisés.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Compte tenu des données cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse en cas de situation à risque important.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fécondité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés selon la terminologie MedDRA (par système d’organes) et par fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥ 10 %

Fréquent : ≥ 1% et < 10 %

Peu fréquent : ≥ 0,1% et < 1 %

Rare : ≥ 0,01 % et < 0,1 %

Très rare : < 0,01 %

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

D'après les notifications spontanées, certains évènements indésirables ont été très rarement rapportés suite à l'utilisation d’IMOVAX POLIO. Les événements étant rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au vaccin. Par conséquent, ces événements indésirables sont classés dans la catégorie de fréquence « Indéterminée ».

Les événements listés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques ou ont été rapportés spontanément après commercialisation.

Les effets indésirables les plus fréquents après administration du vaccin sont les réactions locales au point d’injection (douleur, rougeur, induration) et la fièvre supérieure à 38,1°C.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité de type I à l'un des composants du vaccin, à type d'urticaire, d'angioedème, réaction anaphylactique ou choc anaphylactique.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : agitation, somnolence et irritabilité dans la première heure ou les jours suivant la vaccination et disparaissant rapidement.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : convulsions (associées ou non à de la fièvre) dans les jours suivant la vaccination, céphalées, paresthésies modérées et transitoires (principalement des membres inférieurs) survenant dans les deux semaines après la vaccination.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : rash.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : arthralgies modérées et transitoires et myalgies dans les jours suivant la vaccination.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquent : douleur au site d’injection, fièvre supérieure à 38,1°C.

Fréquent : rougeur au site d’injection.

Peu fréquent : induration au site d’injection.

Fréquence indéterminée : lymphadénopathies, réactions locales au site d'injection à type d'œdème pouvant survenir dans les 48 heures suivant la vaccination et persistant un ou deux jours.

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la poliomyélite, code ATC : J07BF03.

Le vaccin est préparé à partir de virus poliomyélitiques de types 1, 2 et 3 cultivés sur cellules VERO, purifiés et inactivés par le formaldéhyde.

Un mois après la primovaccination (3 doses), les taux de séroprotection étaient de 100 % pour les virus poliomyélitiques de types 1 et 3 et de 99 % à 100 % pour le type 2.

Chez le nourrisson, la dose de rappel (4ème dose) a conduit à une augmentation importante des titres avec des taux de séroprotection de 97,5 % à 100 % pour les 3 types de virus poliomyélitiques.

Quatre à cinq ans après la dose de rappel, 94 à 99 % des sujets avaient des titres protecteurs.

Chez l'adulte primovacciné, une injection de rappel est suivie par une réponse anamnestique.

Ces données sont, pour la majorité, issues d'études réalisées avec des vaccins combinés contenant les vaccins poliomyélitiques.

L'immunité est maintenue pendant au moins 5 ans après la 4ème injection.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

2-phénoxyéthanol, éthanol, formaldéhyde, milieu 199 de Hanks, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

Le 2-phénoxyéthanol se présente sous la forme d'une solution de 2-phénoxyéthanol à 50 % dans l'éthanol.

Le milieu 199 de Hanks (sans rouge de phénol) est un mélange complexe d'acides aminés (dont la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d'autres composants (comme le glucose), supplémenté en polysorbate 80, dilué dans de l'eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle) - boîte de 1 ou de 20.

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle), d'un tip-cap, avec 1 à 2 aiguilles séparées - boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Vérifier l'aspect limpide et incolore du vaccin. Ne pas utiliser si le produit présente un aspect trouble.

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 325 755 0 3 : 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle) - boîte de 1.

· 34009 369 926 5 8 : 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle) d'un tip-cap, avec une aiguille séparée - boîte de 1.

· 34009 369 927 1 9 : 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle) d'un tip-cap, avec 2 aiguilles séparées - boîte de 1.

· 34009 325 756 7 1 : 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle) - boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

Dénomination du médicament

IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin poliomyélitique (inactivé)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la poliomyélite - code ATC : J07BF03

IMOVAX POLIO est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses.

Quand IMOVAX POLIO est injecté, les défenses naturelles du corps élaborent une protection contre ces maladies.

Ce vaccin est indiqué pour la prévention de la poliomyélite chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte, en primo-vaccination (série de premières vaccinations) et en rappel.

IMOVAX POLIO doit être utilisé sur la base des recommandations officielles applicables.

N’utilisez jamais IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie si vous ou votre enfant :

· êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans IMOVAX POLIO mentionnées dans la rubrique 6, à la néomycine, à la streptomycine et à la polymyxine B.

· avez présenté une réaction allergique à la suite d’une injection précédente d’IMOVAX POLIO ou d’un vaccin contenant les mêmes substances.

· avez présenté de la fièvre ou une maladie qui est survenue brusquement sans prévenir (maladie aiguë), la vaccination devra être différée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser IMOVAX POLIO.

Faites attention avec IMOVAX POLIO si vous ou votre enfant :

· présentez des troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation en raison de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin.

· suivez un traitement supprimant vos défenses immunitaires (corticoïdes, médicaments cytotoxiques, radiothérapie ou autres traitements susceptibles d’affaiblir vos défenses immunitaires) ou si vous présentez des défenses immunitaires déficientes (immunodépression), la réponse immunitaire du vaccin peut être diminuée. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet.

· présentez une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le virus du SIDA (VIH), la vaccination est recommandée même si la réponse immunitaire risque d’être limitée.

La vaccination peut également être recommandée chez les sujets pour lesquels le vaccin oral est contre-indiqué, ainsi qu'en rappel pour les sujets préalablement vaccinés avec le vaccin oral.

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration d'IMOVAX POLIO au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse en cas de situation à risque important.

L'allaitement n'est pas une contre-indication.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que ce vaccin ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant aucune étude n’a été réalisée à ce sujet.

IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie contient de la phénylalanine, de l’éthanol et du sodium

IMOVAX POLIO contient 12,5 microgrammes de phénylalanine dans chaque dose de 0,5 mL. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteints de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

IMOVAX POLIO contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

IMOVAX POLIO contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

Schéma posologique conforme aux recommandations françaises :

Population pédiatrique

Une dose à l’âge de 2 mois et une dose à l’âge de 4 mois, suivies d’une dose de rappel à l’âge de 11 mois.

Chez l'adulte non vacciné

Deux doses successives de 0,5 ml à deux mois d'intervalle, suivies d’une dose de rappel 8 à 12 mois après la 1ère injection.

Pour les rappels suivants se référer aux recommandations officielles.

Autres schémas posologiques :

Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles en vigueur.

Dans les pays où un vaccin poliomyélitique oral vivant (OPV trivalent, bivalent ou monovalent) est utilisé dans le programme de vaccination de routine, IMOVAX POLIO peut être utilisé en association (co-administration) ou de façon séquentielle avec OPV, conformément aux recommandations officielles.

Mode d’administration

Ce vaccin vous sera administré par un professionnel de santé de préférence dans un muscle (voie intramusculaire) ou sous la peau (voie sous-cutanée).

Ce vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.

L’injection dans un muscle se fera de préférence dans la partie haute sur le côté de la cuisse chez le jeune enfant et dans la partie haute du bras chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie

Si vous avez oublié de prendre une dose de vaccin, votre médecin décidera quand administrer cette dose.

Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves :

Des réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité) graves, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination. En général vous ou votre enfant êtes encore sur le lieu de vaccination.

Si l'un des signes ou symptômes décrits ci-dessous survient après le départ du lieu où vous ou votre enfant avez été vacciné, vous devez IMMEDIATEMENT contacter un médecin ou les urgences médicales :

· Eruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

· Brusque gonflement du visage et du cou et difficulté à respirer (angioedème, œdème de Quincke)

· Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associée à des troubles respiratoires (réaction et choc anaphylactique)

Autres effets indésirables :

Si vous ou votre enfant présentez l'un des effets indésirables décrits ci-dessous, que cela persiste ou s'aggrave, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Très fréquents (rapportés par plus d’1 personne sur 10) :

· Douleur au site d’injection

· Fièvre supérieure à 38,1°C

Fréquents (rapportés par moins d’une personne sur 10 mais plus d’une personne sur 100) :

· Rougeur au site d’injection

Peu fréquents (rapportés par moins d’une personne sur 100 mais plus d’une personne sur 1000)

· Durcissement (induration) au site d’injection

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être calculée car ces réactions sont rapportées très rarement) :

· Agitation, somnolence et irritabilité dans la première heure ou les jours suivant la vaccination et disparaissant rapidement

· Convulsions associées ou non à de la fièvre dans les jours suivant la vaccination, maux de tête (céphalées), sensations de fourmillement (paresthésies) modérées et transitoires (principalement des membres inférieurs) survenant dans les deux semaines après la vaccination

· Eruption cutanée étendue (rash)

· Douleurs des articulations (arthralgies) modérées et transitoires et douleurs des muscles (myalgies) dans les jours suivant la vaccination

· Réactions locales au site d'injection :

o Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathies)

o Gonflement (œdème) pouvant survenir dans les 48 heures après la vaccination et persister un ou deux jours

Informations complémentaires concernant des populations particulières :

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le produit présente un aspect trouble.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie  

· Les substances actives sont :

Pour une dose (0,5 ml) :

Virus poliomyélitique (inactivé)

Type 1 (souche Mahoney)#............................................................................................. 40 UD*⁺

Type 2 (souche MEF-1)#.................................................................................................. 8 UD*⁺

Type 3 (souche Saukett)#............................................................................................... 32 UD*⁺

Ce vaccin est conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et aux recommandations de l'O.M.S.

# produit sur cellules VERO

* UD : Unité antigène D

⁺ ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.

· Les autres composants sont :

2-phénoxyéthanol, éthanol, formaldéhyde, milieu 199 de Hanks (contenant notamment des acides aminés dont la phénylalanine, des sels minéraux, des vitamines, du glucose, du polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables), de l'acide chlorhydrique ou de l'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

Qu’est-ce que IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

IMOVAX POLIO se présente sous la forme d’une suspension injectable limpide et incolore (0,5 ml en seringue préremplie avec ou sans aiguille. Boîte de 1 ou de 20).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

SANOFI-AVENTIS ZRT.

IMMEUBLE DC5

CAMPONA UTCA 1.

1225, BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mode d’administration

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Vérifier l'aspect limpide et incolore du vaccin. Ne pas utiliser si le produit présente un aspect trouble.

L'administration se fait par voie intra-musculaire (IM) de préférence, ou sous-cutanée (SC).

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.