IMOGAM RAGE 150 UI/ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 01/12/1998
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANOFI PASTEUR
Les compositions de IMOGAM RAGE 150 UI/ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | IMMUNOGLOBULINE HUMAINE RABIQUE | 66898 | supérieur ou égal à 150 UI | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 2 ml
- Code CIP7 : 3482318
- Code CIP3 : 3400934823183
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/12/1998
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2021
IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine rabique........................................................................................ ≥ 150 UI
Pour 1 mL.
(contenue dans une quantité de protéines totales de 100 à 160 mg)
1 flacon de 2 mL contient 300 UI
1 flacon de 10 mL contient 1500 UI
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Liquide limpide ou légèrement opalescent, incolore ou jaune pâle ou brun clair. Au cours de la conservation, un léger trouble ou quelques particules visibles peuvent apparaître.
4.1. Indications thérapeutiques
L'immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations nationales et/ou de l’OMS, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète). Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.
L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical dans un centre anti-rabique spécialisé.
4.2. Posologie et mode d'administration
La prophylaxie post-exposition consiste en un schéma d'une dose d'immunoglobuline rabique et d'une vaccination rabique complète. L'immunoglobuline rabique ainsi que la première dose de vaccin rabique doivent être administrées au plus tôt après l'exposition.
L'immunoglobuline humaine rabique doit être administrée même si l'instauration du traitement est retardée, quelle qu'en soit la raison, et quel que soit l'intervalle entre l'exposition et le traitement, jusqu'au huitième jour après la première dose de vaccin.
La prophylaxie anti-rabique doit se faire uniquement en association avec la vaccination : la dose d'immunoglobuline recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel, ce dosage étant identique pour les enfants et les adultes. En raison du risque d'interférence avec la production d'anticorps liée à la vaccination, il convient de ne pas augmenter la dose et ne de pas administrer de doses répétées d'immunoglobuline (même si l’instauration de la prophylaxie simultanée est retardée).
Population pédiatrique
IMOGAM RAGE peut être administré à l’enfant et à l’adulte en utilisant la même posologie.
Chez les enfants, en particulier en cas de blessures multiples, la dose d'IMOGAM RAGE peut être diluée 2 à 3 fois dans une solution saline à 9 mg/mL (0,9 %) si le volume d'immunoglobuline humaine rabique nécessaire est insuffisant pour permettre une bonne infiltration autour de la (des) plaie(s).
Mode d’administration
Il est préférable d'injecter l'immunoglobuline au site de la blessure. L'immunoglobuline doit être infiltrée soigneusement et en profondeur dans et autour de la blessure. Tout surplus doit être injecté par voie intramusculaire à un site anatomique distant de celui utilisé pour injecter le vaccin rabique.
Si un volume important est nécessaire, (> 2 mL pour les enfants ou > 5 mL pour les adultes), il est recommandé de le diviser et de l'administrer à des sites anatomiques différents. L'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés en deux sites anatomiques différents du corps.
Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être entrepris immédiatement.
Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit alors être lavée à grande eau.
Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (en cas de troubles de la coagulation par exemple), l'injection peut se faire par administration sous-cutanée. Il convient néanmoins de noter qu'aucune donnée clinique d'efficacité en faveur d'une administration par voie sous-cutanée n'est disponible.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Afin d’améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement écrits et conservés.
S'assurer qu'IMOGAM RAGE n'est pas administré dans un vaisseau sanguin en raison du risque de choc.
Les réactions avérées d'hypersensibilité sont rares.
En cas de non-respect du dosage et/ou de la méthode d’administration, une inefficacité du traitement et des cas de décès liés à la rage ont pu être observés. Pour cette raison il est essentiel de suivre les recommandations décrites sous la rubrique 4.2, en particulier en cas de blessure grave.
L'infiltration des plaies à certains sites anatomiques du corps (comme la pulpe des doigts) doit être réalisée avec précaution afin de prévenir toute augmentation de la pression dans le compartiment tissulaire (syndrome des loges).
La douleur locale peut être diminuée par l'administration de plus petits volumes en des sites anatomiques plus rapprochés.
Le patient doit être surveillé pendant au moins vingt minutes après l’administration.
IMOGAM RAGE contient une petite quantité d’IgA. Des individus ayant un déficit en IgA peuvent développer des anticorps anti-IgA et présenter une réaction anaphylactique après l’administration de produits sanguins contenant des IgA.
Dans de rares cas, l’immunoglobuline humaine rabique peut entraîner une chute de tension artérielle associée à une réaction anaphylactique, y compris chez des patients ayant bien toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine rabique.
Une suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique requiert l’arrêt immédiat de l’injection. En cas de choc, le traitement symptomatique de l’état de choc devra être instauré.
Les mesures standard de prévention des infections résultant de l’utilisation de médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma afin de détecter des marqueurs spécifiques de l’infection, et la mise en place d’étapes de fabrication efficaces permettant l’inactivation/l’élimination des virus.
Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement écartée. Ceci s’applique également aux virus ou autres pathogènes inconnus ou émergents.
On estime que les mesures prises à l’encontre des virus enveloppés comme les virus VIH, VHB et VHC sont efficaces. Les mesures prises à l’encontre des virus non enveloppés, comme le VHA et le parvovirus B19 peuvent s’avérer d’une efficacité limitée.
L’expérience clinique est rassurante quant à la faible transmission de l’hépatite A ou du parvovirus B19 par le biais des immunoglobulines, et on pense également que la quantité d’anticorps joue un rôle important en matière de sécurité virale.
Voir rubrique 4.5 pour l’administration des vaccins vivants atténués.
IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable contient du sodium
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Vaccins à virus vivants atténués
L’administration d’immunoglobuline peut interférer avec la mise en place de la réponse immunitaire dirigée contre les vaccins à virus vivants atténués tels que les virus de la rubéole, des oreillons et de la varicelle, et ce pendant une période pouvant aller jusqu’à trois mois. Après administration de ce produit, il convient d’attendre au moins trois mois avant d’administrer un vaccin à virus vivant atténué. Dans le cas du virus de la rougeole, cette interaction peut persister jusqu’à 4 mois.
Si le patient a reçu des vaccins vivants atténués au cours des deux semaines précédentes (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), un contrôle des taux d’anticorps protecteurs post-vaccinaux peut s’avérer utile afin de déterminer si une dose vaccinale supplémentaire est nécessaire.
Interférence avec les tests sérologiques
Après injection d’immunoglobuline, l’augmentation transitoire des différents anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut être responsable à tort de résultats positifs des analyses sérologiques.
La transmission passive d’anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires, (par ex. A, B et D), peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d’anticorps contre les globules rouges, comme par exemple le test à l’antiglobuline (test de Coomb’s).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité de ce médicament lors de son utilisation chez la femme enceinte n’a pas fait l’objet d’essais cliniques contrôlés.
L’expérience clinique avec les immunoglobulines n’a montré aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus ou sur le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Sur la base de déclaration après sa commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :
Classe de systèmes d’organes (SOC) standard MedDRA
Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, choc anaphylactique
Affections cardiaques
Tachycardie
Affections vasculaires
Hypotension
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit généralisé, rash
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fièvre, frissons
Réactions au site d’administration
D’autres effets indésirables ont été observés avec d’autres immunoglobulines humaines rabiques :
Maux de tête, érythème, démangeaisons, prurit, arthralgie, malaise.
Au site d’injection : gonflement, érythème, induration, chaleur, prurit, éruption cutanée, démangeaisons.
Voir rubrique 4.4 en ce qui concerne la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : immunoglobulines et sérum, code ATC : J06BB05.
Les immunoglobulines humaines rabiques contiennent essentiellement des immunoglobulines G (IgG) avec une quantité d’anticorps dirigés contre le virus de la rage particulièrement élevé.
Le mécanisme d’action pharmacologique de l’immunoglobuline humaine rabique repose essentiellement sur la neutralisation du virus de la rage au contact de son site d’entrée.
L’immunité active engendrée par la vaccination post-exposition ne se déclarant que 14 jours environ après J0 (lorsque le patient a reçu le schéma vaccinal complet des 5 doses), l’administration des immunoglobulines humaines rabiques couvre cette fenêtre thérapeutique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les immunoglobulines humaines rabiques pour administration intramusculaire sont biodisponibles dans la circulation du patient vacciné dans un délai de 2 à 3 jours.
La demi-vie des immunoglobulines humaines rabiques est d’environ 3 à 4 semaines. Cette demi-vie peut varier d’un patient à un autre.
Les IgG et les complexes d’IgG sont dégradés dans les cellules du système réticuloendothélial.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’absence de potentiel mutagène a été vérifiée par un test d’Ames.
Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né n’ont pas été étudiés.
Glycine, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (+2°C - +8°C), à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 mL de solution en flacon (verre) muni d’un bouchon (chlorobutyle) – boîte de 1.
10 mL de solution en flacon (verre) muni d’un bouchon (chlorobutyle) – boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le produit doit être placé à température ambiante ou à température corporelle avant utilisation.
Prélever la dose à administrer à l’aide d’une seringue graduée stérile.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 231 8 3 : 2 mL de solution en flacon (verre) muni d’un bouchon (chlorobutyle) – boîte de 1.
· 34009 348 232 4 4 : 10 mL de solution en flacon (verre) muni d’un bouchon (chlorobutyle) – boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement: {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
L’injection d’immunoglobuline humaine rabique doit être effectuée sous contrôle médical, et uniquement dans un centre anti-rabique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2021
IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable
Immunoglobuline humaine rabique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : immunoglobulines et sérum- code ATC : J06BB05.
IMOGAM RAGE contient une immunoglobuline humaine rabique. Il s’agit d’un anticorps qui peut neutraliser le virus de la rage.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit ou a prescrit à votre enfant ce médicament pour prévenir l’infection par le virus de la rage car vous ou votre enfant avez été griffé, mordu ou blessé par un animal soupçonné d’être enragé (par exemple lorsqu’il y a une plaie contaminée par la salive de l’animal).
Selon les recommandations nationales et/ou de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), l’immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin contre la rage (également appelé vaccin rabique).
L’unique exception s’applique à des patients :
· Déjà vaccinés avec un vaccin contre la rage produit selon une méthode de culture cellulaire
· Pouvant présenter des documents attestant que cette vaccination a été effectuée dans l’année ou qu’un rappel a été effectué dans les 5 années précédentes.
L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical dans un centre anti-rabique spécialisé.
N’utilisez jamais IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable :
Compte tenu du risque mortel lié à la rage, il n’existe pas de contre-indication à l'administration de ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable.
· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans IMOGAM RAGE (voir la rubrique 6.). Cependant, les réactions avérées d'allergie sont rares. Les signes évocateurs d’une allergie sont mentionnés à la rubrique 4. Prévenez le personnel soignant si l’un de ces signes survient.
· si, quelle que soit la raison, vous ou votre enfant devez subir une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent l’administration d’IMOGAM RAGE, parlez en à votre médecin (voir le paragraphe ‘‘Analyse de sang’’).
· si vous aviez prévu de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant avec des vaccins à virus vivants atténués comme les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle (voir le paragraphe ‘‘Utilisation d’autres médicaments’’).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Informations importantes concernant la fabrication de ce médicament
IMOGAM RAGE est produit à partir de sang ou de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention des infections liées à l’utilisation des médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain comprennent :
· la sélection des donneurs,
· le dépistage des dons individuels et des mélanges (pools) de plasma afin de détecter des marqueurs spécifiques de l’infection,
· et la mise en place d’étapes de fabrication efficaces permettant l’inactivation/l’élimination des virus.
Malgré cela, lorsque des médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement écartée. Ceci s’applique également aux virus et autres pathogènes inconnus ou émergents.
On estime que les mesures prises à l’encontre des virus dits enveloppés (comme les virus du SIDA, de l’hépatite B ou de l’hépatite C) sont efficaces.
Les mesures prises à l’encontre des virus dits non enveloppés (comme le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19) peuvent s’avérer d’une efficacité limitée.
L’expérience clinique est rassurante quant à la faible transmission de l’hépatite A ou du parvovirus B19 par le biais des immunoglobulines, et on pense également que la quantité d’anticorps joue un rôle important en matière de sécurité virale.
Autres médicaments et IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Cas des vaccins contenant un virus vivant atténué
Si vous ou votre enfant devez vous faire vacciner avec un vaccin contenant un virus vivant atténué (comme les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle), vous devez attendre au moins trois mois après l’utilisation d’IMOGAM RAGE car il y a risque d’interférence avec la réponse immunitaire de votre organisme.
Dans le cas de la rougeole, ce risque d’interférence peut persister jusqu’à 4 mois.
Si vous ou votre enfant avez reçu un ou des vaccins de ce type (par exemple rougeole, oreillons, rubéole ou varicelle) au cours des deux semaines précédentes, un contrôle d’anticorps protecteurs contre ces maladies peut être utile afin de permettre à votre médecin de savoir si une dose vaccinale est nécessaire ou non.
Analyse de sang
D’une façon générale, les résultats de certains tests de recherche d’anticorps peuvent apparaître positifs alors qu’ils ne le sont pas à cause d’anticorps transférés dans votre sang ou dans celui de votre enfant lors de l’administration d’IMOGAM RAGE.
Par exemple, le test de Coomb’s qui est notamment utilisé pour connaitre votre groupe sanguin peut être faussé.
IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Il n’y a pas eu d’études sur la sécurité de ce médicament chez la femme enceinte. Toutefois, l’utilisation de ce médicament n’a montré aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus ou le nouveau-né.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable contient du sodium
IMOGAM RAGE 150 UI/mL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La prévention de l’infection par le virus de la rage des individus ayant été griffé, mordu ou blessé par un animal soupçonné d’être enragé consiste en :
· l’administration de la dose recommandée d’IMOGAM RAGE qui est de 20 UI/kg de poids corporel pour les enfants et les adultes,
· et de plusieurs doses de vaccin rabique.
Mode d’administration
IMOGAM RAGE doit être administré lentement par infiltration dans et autour de la blessure.
Ne pas mélanger avec un vaccin rabique ou tout autre médicament.
L’immunoglobuline rabique ainsi que la première dose de vaccin rabique doivent être administrées le plus tôt possible après l’exposition potentielle au virus de la rage.
IMOGAM RAGE doit toujours être utilisé avec un vaccin rabique.
Quels sont les premiers soins à faire en cas de blessures, morsures ou de griffures ?
Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être entrepris immédiatement.
Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit alors être lavée à grande eau.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable
En raison du risque d'interférence avec la production d'anticorps liée à la vaccination, il convient de ne pas augmenter la dose et ne de pas administrer de doses répétées d'immunoglobuline (même si l’administration de l’immunoglobuline rabique devait être retardée).
Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence indéterminée :
· Diminution de la pression artérielle (hypotension).
· Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie).
· Nausées, vomissements.
· Réactions au site d’administration, fièvre (hyperthermie), frissons.
· Réactions allergiques (hypersensibilité), choc anaphylactique (ce type de réaction peut être reconnu par un ou plusieurs des signes suivants : fièvre, démangeaisons, boutons, urticaire, gonflement du visage et de la gorge et/ou difficulté à respirer). Dans ce cas, prévenez le personnel soignant afin qu’un traitement adapté à l’allergie vous soit administré ou soit administré à votre enfant.
· Démangeaisons généralisées (prurit généralisé), éruption cutanée étendue (rash).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C), à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
L’immunoglobuline humaine rabique (150 UI/mL) contenue dans une quantité de protéines totales de 100 à 160 mg.
Un flacon de 2 mL contient au minimum 300 UI d’immunoglobuline humaine rabique.
Un flacon de 10 mL contient au minimum 1500 UI d’immunoglobuline humaine rabique.
· Les autres composants sont :
La glycine, le chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
IMOGAM RAGE se présente sous forme d'une solution injectable en flacon de 2 mL (300 UI/2 mL) ou en flacon de 10 mL (1500 UI/10 mL).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
CAMPUS MERIEUX
1541 AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L’ETOILE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
L'immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations nationales et/ou de l’OMS, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète). Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.
Précautions d’emploi – Mises en garde
· S’assurer qu’IMOGAM RAGE n’est pas administré dans un vaisseau sanguin en raison du risque de choc.
· En cas de non-respect du dosage et/ou de la méthode d’administration, une inefficacité du traitement et des cas de décès liés à la rage ont pu être observés. Pour cette raison il est essentiel de suivre les recommandations décrites sous la rubrique 3. « COMMENT UTILISER IMOGAM RAGE150 UI/mL, solution injectable ? » (et dans son complément d’information) en particulier en cas de blessure grave.
· L'infiltration des plaies à certains sites anatomiques du corps (comme la pulpe des doigts) doit être réalisée avec précaution afin de prévenir toute augmentation de la pression dans le compartiment tissulaire (syndrome des loges).
· La douleur locale peut être diminuée par l'administration de plus petits volumes en des sites anatomiques plus rapprochés.
· Le patient doit être surveillé pendant au moins vingt minutes après l’administration.
· IMOGAM RAGE contient une petite quantité d’IgA. Des individus ayant un déficit en IgA peuvent développer des anticorps anti-IgA et présenter une réaction anaphylactique après l’administration de produits sanguins contenant des IgA.
· Dans de rares cas, l’immunoglobuline humaine rabique peut entraîner une chute de tension artérielle associée à une réaction anaphylactique, y compris chez des patients ayant bien toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine rabique.
· Une suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique requiert l’arrêt immédiat de l’injection. En cas de choc, le traitement symptomatique de l’état de choc devra être instauré.
Posologie
Chez les enfants, en particulier en cas de blessures ou plaies multiples, la dose d’IMOGAM RAGE peut être diluée 2 à 3 fois dans une solution saline à 9 mg/mL (0,9 %) si le volume d’immunoglobuline humaine rabique nécessaire est insuffisant pour permettre une bonne infiltration autour de la (ou des) plaie(s).
Mode d’administration – Fréquence d’administration – Durée du traitement
· Il est préférable d'injecter l'immunoglobuline au site de la blessure. L'immunoglobuline doit être infiltrée soigneusement et en profondeur dans et autour de la blessure. Tout surplus doit être injecté par voie intramusculaire à un site anatomique distant de celui utilisé pour injecter le vaccin rabique.
· Si un volume important est nécessaire, (> 2 mL pour les enfants ou > 5 mL pour les adultes), il est recommandé de le diviser et de l'administrer à des sites anatomiques différents. L'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés en deux sites anatomiques différents du corps.
· Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (en cas de troubles de la coagulation par exemple), l'injection peut se faire par administration sous-cutanée. Il convient néanmoins de noter qu'aucune donnée clinique d'efficacité en faveur d'une administration par voie sous-cutanée n'est disponible.