Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Immunoglobuline humaine de l'hépatite B................................................................................ 100 UI

pour 1 mL de solution

Une seringue préremplie de 1 mL contient 100 UI d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B

Une seringue préremplie de 5 mL contient 500 UI d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B

La teneur en protéines humaines est de 100 à 180g/l avec un taux d’IgG supérieur ou égal à 90%.

La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/mL, soit 14 mg/g de protéines.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en seringue préremplie.

La solution est incolore jaune pâle à brun clair.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Immunoprophylaxie de l’hépatite B :

· en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris lorsque la vaccination est incomplète ou inconnue).

· chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination.

· chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l’hépatite B.

· chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps contre l’hépatite B non détectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cette maladie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Prévention de l’hépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé :

minimum 500 UI selon l’intensité de l’exposition dès que possible après l’exposition et de préférence avant les 24-72h.

· Immunoprophylaxie de l’hépatite B chez les hémodialysés :

8-12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, renouvelable tous les deux mois jusqu’à séroconversion après vaccination.

· Prévention de l’hépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l’hépatite B, dès la naissance ou aussitôt que possible après la naissance : 30-100 UI/kg. L’administration d’immunoglobuline hépatite B est à renouveler jusqu’à séroconversion après vaccination.

Dans toutes ces situations, il est fortement conseillé d’associer une vaccination contre le virus de l’hépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose d’immunoglobuline de l’hépatite B, mais en des points différents d'injection.

· Chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps anti-hépatite B non détectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cette maladie, l’administration de 500 UI chez l’adulte et 8 UI/kg chez l’enfant, tous les deux mois, peut être envisagée. Un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/mL.

Mode d’administration

Il est conseillé d’amener le produit à la température ambiante ou corporelle avant l’administration.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB doit être administrée par voie intramusculaire.

Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.

Lorsque de grands volumes sont nécessaires (> 2 mL chez l’enfant ou > 5 mL chez l’adulte), il est recommandé de fractionner la dose et de l’administrer en plusieurs sites.

Lorsqu’une vaccination simultanée est nécessaire, immunoglobuline et vaccin doivent être administrés en 2 points d’injection différents.

Si l'administration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée par voie sous-cutanée, si aucun produit administrable par voie intraveineuse n'est disponible. Il est à noter qu'aucune donnée clinique d'efficacité n'est disponible concernant l'administration par voie sous-cutanée de ce médicament.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne.

Si le patient est déjà porteur d'Ag HBs, il n'y a aucun bénéfice quant à l'administration de ce médicament.

Les véritables réactions d'hypersensibilité aux immunoglobulines lorsqu'elles sont correctement administrées, sont rares.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB contient de faible quantité d’IgA (2mg/mL soit 14 mg/g de protéines). Les patients présentant un déficit en IgA avec des anticorps anti-IgA peuvent présenter des réactions anaphylactiques après administration de dérivés sanguins contenant des IgA. Le médecin doit mesurer le bénéfice d’un traitement avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB au regard de ce risque potentiel de réactions d’hypersensibilité.

Dans de rares cas, l’immunoglobuline de l’hépatite B peut induire une chute de pression avec réaction anaphylactique, même chez les patients ayant bien toléré un précédent traitement par immunoglobulines humaines.

En cas de suspicion de réactions allergiques ou anaphylactiques, l’injection doit être immédiatement interrompue.

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB est fabriquée à partir de plasma humain.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.

L’expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.

A chaque administration de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB contient environ 0,11 mmol de sodium par mL de produit (environ 2,5 mg de sodium par seringue de 1 mL et 12,5 mg par seringue de 5 mL). Aux doses habituelles d’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB, le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire «sans sodium».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration d’immunoglobulines humaines peut entraver l'efficacité de vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle pour une période de 3 mois . Après administration de ce médicament, attendre un intervalle d’au moins 3 mois avant d'administrer ce type de vaccins.

Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), un intervalle de 3 à 4 semaines devra être respecté avant administration d’immunoglobuline humaine de l'hépatite B. Si l'administration d’immunoglobuline humaine de l'hépatite B est nécessaire avant ces 3 à 4 semaines, une nouvelle vaccination doit être effectuée 3 mois après cette administration d’immunoglobuline humaine de l'hépatite B.

Interférence avec des tests sérologiques

Après administration de ce médicament, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.

La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires (par exemple A, B, D) peut interférer avec certains tests sérologiques pour les anticorps des globules rouges, tel que le test de Coombs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

La sécurité d’utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes n’a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. L’expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu’aucun effet délétère sur le cours de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Il n'y a pas de données suffisantes sur la fréquence des effets indésirables observés lors des essais cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la classe des immunoglobulines hépatite B-IM :

· affection du système immunitaire : hypersensibilité, choc anaphylactique

· affection du système nerveux : céphalée

· affections cardiaques : tachycardie

· affections vasculaires : hypotension artérielle

· troubles digestifs : nausées, vomissements

· affection de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, prurit, érythème

· affection musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie

· troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, malaise, frissons.

· Au site d'injection : œdème, douleur, érythème, induration, chaleur, prurit, éruption cutanée.

Pour la sécurité liée aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines, immunoglobuline de l'hépatite B humaine, code ATC : J06BB04.

Ce médicament contient principalement des immunoglobulines G (IgG). Cette préparation présente une activité anticorps spécifique dirigée contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (Ag HBs).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Des taux d'anticorps circulants sont décelables rapidement après l'injection intramusculaire. Les pics sériques apparaissent environ 2 à 3 jours plus tard.

Ce médicament a une demi-vie de l’ordre de 3-4 semaines et peut varier d'un patient à l'autre.

Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Ce médicament agit comme l’immunoglobuline de l’hépatite B du sujet immunisé.

Les études de toxicité aiguë pratiquées chez la souris par voie intra-péritonéale à la dose de
2500 UI/kg, n'ont pas montré d'effets toxiques.

Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le fœtus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèces.

Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de ce médicament.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon - piston (chlorobutyle), d'un protège embout (styrène/butadiène) et d'une aiguille séparée - boîte de 1.

5 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon- piston (chlorobutyle), d'un protège embout (styrène/butadiène) et d'une aiguille séparée - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

· Amener la solution à température ambiante avant administration.

· Examiner la solution à l'œil nu avant administration. La solution peut varier d’incolore à jaune pâle jusqu'à brun clair. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

· Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.

· Pratiquer l'injection par voie intramusculaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Tél : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire}

E-mail : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire}

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 581 576 4 6 : 1 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle), d'un protège embout (styrène/butadiène) et d'une aiguille séparée -Boîte de 1.

· 34009 581 577 0 7 : 5 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle), d'un protège embout (styrène/butadiène) et d'une aiguille séparée -Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2018

Dénomination du médicament

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/mL

Solution injectable en seringue préremplie (IM)

Immunoglobuline humaine de l’hépatite B

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?

3. Comment utiliser IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BB04

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient un taux élevé d’anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite B.

C’est une immunoglobuline utilisée pour prévenir une infection par le virus de l’hépatite B.

Le médecin vous a prescrit ce médicament car vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· Vous avez été contaminé accidentellement par le virus de l’hépatite B et vous n’avez pas été vacciné efficacement contre ce virus.

· Vous n’avez pas été vacciné contre le virus de l’hépatite B et vous devez suivre une procédure médicale visant à nettoyer le sang de certaines impuretés (hémodialyse). Si vous êtes dans ce cas, vous devrez effectuer également une vaccination contre le virus de l’hépatite B. Vous recevrez ce médicament en attendant que la vaccination soit efficace et prenne le relais de ce médicament.

· A la naissance d'un enfant si vous être porteuse du virus de l’hépatite B.

· Vous avez été vacciné contre le virus de l’hépatite B mais la vaccination n’a pas permis de développer vos défenses immunitaires contre ce virus. Dans ce cas, ce médicament vous sera prescrit si vous avez besoin d’avoir une protection continue au cours du temps contre ce virus.

N’utilisez jamais IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulines humaines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous n'avez pas assez d'anticorps appelés IgA dans votre sang, il se peut que votre corps produise des anticorps que l'on appelle anti-IgA et qui s'attaquent aux anticorps IgA. Cette attaque peut alors produire une réaction allergique. Comme IMMUNOGLOBULINE HUMAINE HEPATITE B LFB contient une faible quantité d'IgA, vous risquez de faire une allergie.

· par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne.

Avertissements et précautions

· Si le médicament est correctement injecté, les réactions allergiques sont rares. Cependant, si des signes d’allergies apparaissent (référez-vous également à la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables ? »), prévenez immédiatement un membre de l’équipe médicale afin de recevoir le traitement adapté à l’allergie.

· Si vous avez des troubles de la coagulation. ce médicament ne doit pas être injecté dans un muscle. Si vous êtes dans ce cas, il est recommandé d’utiliser un autre médicament contenant la même substance active mais qui sera injecté dans une veine. L'administration peut être réalisée sous la peau (voie sous-cutanée) mais aucune donnée clinique d'efficacité n'est disponible à ce jour.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Autres médicaments et IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Vaccins constitués de virus vivants atténués :

L’utilisation de ce médicament peut atténuer pendant 3 mois l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués (exemples : la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle).

Si ce médicament est administré dans les 3 à 4 semaines après une vaccination par ces vaccins, un rappel de cette vaccination doit être effectué 3 mois après son administration.

Tests sanguins :

L’utilisation de ce médicament peut fausser les résultats des tests qui recherchent la présence d’anticorps dans le sang.

Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires (anticorps dirigés contre les globules rouges), son administration peut être suivie de façon transitoire d’un test de Coombs positif (test utilisé pour détecter ces anticorps). Si votre médecin ou la personne qui prélève votre sang ne sait pas que vous avez reçu IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB, prévenez-le avant de faire ce test.

Grossesse et allaitement

Aucune étude de reproduction chez l’animal n'a été conduite avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le fœtus n'ait été observée, ce médicament ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité bien établie.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient du sodium

Il contient moins de 23 mg de sodium par dose. Il n’est pas nécessaire d’en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB est fabriquée à partir de plasma humain (partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et de virus/d'infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH, virus du SIDA), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C.

Ces mesures peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés comme le virus de l’hépatite A ou du parvovirus B19.

Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans le produit.

A chaque administration de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB est prescrit et administré par un professionnel de santé.

Posologie et fréquence d’administration

La dose et la fréquence d’administration sont déterminées par votre médecin en fonction de votre maladie.

Elles peuvent également varier en fonction de votre état de santé et de votre poids.

Mode et voie d'administration

Avant l’injection, ce médicament est préparé par un professionnel de santé. Ce médicament est ensuite injecté dans un muscle.

La préparation et la méthode d’administration d’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.

Si vous avez utilisé plus de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· des réactions allergiques sévères et brutales avec une respiration raccourcie et le gonflement localisé de la face, des lèvres et/ou de la langue (choc anaphylactique), même si vous n'avez présenté aucune allergie lors d'une précédente administration. Dans cette situation, vous devez arrêter ce médicament et suivre un traitement pour l’allergie.

· des maux de tête,

· une accélération du rythme cardiaque,

· une chute de la tension artérielle,

· des nausées, des vomissements

· des éruptions sur la peau, des démangeaisons, des rougeurs de la peau (érythème),

· des douleurs aux articulations,

· une fièvre, un malaise, des frissons,

· à l’endroit où est injecté le médicament : un gonflement, une douleur, des rougeurs de la peau, une chaleur, des démangeaisons, des éruptions sur la peau, un durcissement de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et de l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur et à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une solution trouble ou contenant un dépôt.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB  

La substance active est : l’immunoglobuline humaine de l'hépatite B.

(correspondant à une concentration de 100 UI/ml).

· La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/ml, soit 14 mg/g de protéines.

· La teneur en protéines humaines est de 100 à 180g/l avec un taux d’IgG supérieur ou égal à 90%.

Les autres composants sont : la glycine, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100UI/mL, solution injectable en seringue preremplie (IM) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringue pré-remplie.

Une seringue préremplie de 1 ml contient 100 UI d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B.

Une seringue préremplie de 5 ml contient 500 UI d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B.

La solution est incolore à jaune pâle jusqu'à brun clair.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Fabricant  

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE:

Posologie

· Prévention de l’hépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé : minimum 500 UI selon l’intensité de l’exposition dès que possible après l’exposition et de préférence dans les 24-72h.

· Immunoprophylaxie de l’hépatite B chez les hémodialysés :8-12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, renouvelable tous les deux mois jusqu’à séroconversion après vaccination.

· Prévention de l’hépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l’hépatite B, dès la naissance ou aussitôt que possible après la naissance : 30-100 UI/kg. L’administration d’immunoglobuline hépatite B est à renouveler jusqu’à séroconversion après vaccination.

Dans toutes ces situations, il est fortement conseillé d’associer une vaccination contre le virus de l’hépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose d’immunoglobuline de l’hépatite B, mais en des points différents d'injection.

· Chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps anti-hépatite B non détectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cette maladie, l’administration de 500 UI chez l’adulte et 8UI/kg chez l’enfant, tous les deux mois, peut être envisagée. Un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/ml.

Précautions particulières de manipulation et d’élimination

· Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur.

· Examiner la solution à l'œil nu avant administration. La solution peut être incolore, jaune pâle à brun clair. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

· Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Mode et voie d’administration

Voie intramusculaire.

· Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.

· Pratiquer l'injection par voie intramusculaire stricte.

· Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.