Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie

Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine tétanique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fragments F(ab’)2 d’immunoglobuline équine tétanique.......................................................... 1500 UI

Pour 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prévention du tétanos chez les personnes présentant des blessures récentes pouvant être contaminées par des spores de bacille tétanique et qui n’ont pas été vaccinées au cours des dix dernières années ou dont le schéma de vaccination antérieur est incomplet ou inconnu.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

L’immunoglobuline équine tétanique est à administrer dès que possible après la blessure.

La posologie habituelle est de 1500 UI en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée :

· en cas d’infection ou d’anfractuosité des plaies,

· si la blessure remonte à plus de 24 heures,

· chez les adultes d’un poids supérieur à la moyenne,

· chez les sujets présentant des brûlures, des lésions nécrotiques, un état de choc avec hémorragies.

La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.

Population pédiatrique

La dose à administrer est la même pour l’adulte et l’enfant.

Mode d’administration

Administration lente par voie intramusculaire dans le deltoïde ou dans le quadrant supéro-externe de la fesse.

Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l’injection peut être réalisée en sous-cutanée, à condition d’exercer une compression manuelle au point d’injection.

4.3. Contre-indications  

Le risque mortel lié au tétanos l’emporte sur toute contre-indication potentielle (voir paragraphe "Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi").

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Compte tenu de la nature hétérologue de l’immunoglobuline équine tétanique, le risque d’effets indésirables de type anaphylactique, même rare, devra toujours être évalué.

· Dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l’existence d’injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non) d’éventuelles réactions. Les allergies au contact d’animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées. Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l’injection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l’état de choc devra être instauré.Pour les personnes identifiées à risque, l’utilisation d’immunoglobuline humaine sera préférée. En cas de non disponibilité, l’administration d’immunoglobuline tétanique d’origine équine se fera sous surveillance médicale renforcée afin de prévenir un éventuel choc anaphylactique (voir paragraphe "Effets indésirables").

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Dans le cas où l’immunoglobuline équine tétanique doit être administrée en association avec le vaccin tétanique, l’administration ne doit pas se faire dans la même seringue que le vaccin.

Le vaccin tétanique sera administré dans une autre partie du corps, si possible du côté controlatéral.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude de reproduction n’a été conduite chez l’animal avec l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml. La sécurité d’emploi de ce médicament pendant la grossesse n’a pas été établie à l’aide d’essais cliniques. Toutefois, compte tenu du risque mortel lié au tétanos, la grossesse n’est pas une contre-indication à l’instauration du traitement antitétanique en post-exposition.

Cependant, si le choix existe, il faudra préférer l’emploi d’immunoglobuline tétanique d’origine humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Rien ne suggère que l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml diminue l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

· Les réactions locales observées sont principalement des douleurs, parfois associées à une rougeur et un prurit au site d’injection. Ces réactions sont le plus souvent modérées et de courte durée.

· Des réactions générales survenant après utilisation de protéines hétérologues, sont observées chez moins de 10 % des sujets. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique immédiates ou retardées :

o les réactions immédiates observées sont des réactions anaphylactoïdes avec hypotension, dyspnée, urticaire. Dans de rares cas, des réactions plus graves telles un œdème de Quincke ou un choc anaphylactique peuvent se produire (moins de 1 cas sur 10 000);

o des réactions retardées comparables à la maladie sérique, décrite après administration de protéines hétérologues peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d’hypersensibilité de type III) parfois accompagnée de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème ou urticaire, adénopathies et arthralgies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

La posologie recommandée doit être strictement respectée afin d’éviter une diminution éventuelle de la réponse immunitaire au vaccin tétanique par surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Immuns sérums et immunoglobulines, code ATC : JO6BBO2 - immunoglobuline tétanique.

Mécanisme d’action

L'Immunoglobuline Equine Tétanique Pasteur 1500 UI/ml contient essentiellement des fragments F(ab’)2 d’immunoglobulines qui ont la propriété de neutraliser la toxine produite par Clostridium tetani.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Élimination

Une étude pharmacocinétique chez 40 sujets a montré une demi-vie des Immunoglobulines Tétaniques Equines Pasteur 1500 UI/ml d’environ 50 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude de reproduction ni de carcinogénicité n’a été effectuée avec l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml. Les études précliniques effectuées avec ce produit n’ont montré aucun potentiel mutagène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH entre 6,0 et 7,0.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, afin de protéger ce médicament contre la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobromobutyle) - boîte de 1 ou de 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 3214776 2 : 1 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobromobutyle) - boîte de 1.

· 34009 5521382 6 : 1 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobromobutyle) - boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{MM/AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018

Dénomination du médicament

IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie

Fragment F(ab’)2 d’immunoglobuline équine tétanique (1500 UI/ml)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner vous ou votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Immuns sérums et immunoglobulines, code ATC : JO6BBO2 - immunoglobuline tétanique.

L’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml se présente sous la forme d’une solution injectable en seringue préremplie de 1 ml (boîte de 1 ou de 20).

C’est une préparation d’immunoglobuline de cheval indiquée dans la prévention du tétanos chez les personnes présentant des blessures récentes pouvant être contaminées par des spores de bacille tétanique et qui n’ont pas été vaccinées au cours des 10 dernières années ou dont le schéma de vaccination antérieur est incomplet ou inconnu.

N’utilisez jamais IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique aux protéines équines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR1500 UI/ml

Le risque mortel lié au tétanos l’emporte sur toute contre-indication potentielle.

Compte tenu de l’origine animale de l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR1500 UI/ml, le risque d’effets indésirables de type allergie généralisée, même rare, devra toujours être évalué.

Dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines d'origine animale, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l’existence d’injections antérieures de protéines animales ayant provoqué (ou non) d’éventuelles réactions. Les allergies au contact d’animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées. Si des réactions allergiques ou allergiques généralisées apparaissent, l’injection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l’état de choc devra être instauré.

Pour les personnes identifiées à risque, l’utilisation d’immunoglobuline humaine sera préférée. En cas de non disponibilité, l’administration de l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml se fera sous surveillance médicale renforcée afin de prévenir un éventuel choc allergique généralisé (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) (cf. paragraphe 4. "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?").

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie

Dans le cas où l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml doit être administrée en association avec le vaccin tétanique, il ne doit pas l’être dans la même seringue que le vaccin.

Le vaccin tétanique sera administré dans une autre partie du corps, si possible du côté controlatéral.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Aucune étude de reproduction n’a été conduite chez l’animal avec l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml. La sécurité d’emploi de ce médicament au cours de la grossesse n’a pas été établie à l’aide d’essais cliniques. Toutefois, compte tenu du risque mortel lié au tétanos, la grossesse n’est pas une contre-indication à l’instauration du traitement antitétanique en post-exposition.

Cependant, si le choix existe, il faudra préférer l’emploi d’immunoglobuline tétanique d’origine humaine.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie contient

Sans objet.

L’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml est à administrer dès que possible après la blessure.

La dose recommandée est de 1500 UI/ml en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée :

- en cas d’infection ou de plaies profondes,

- si la blessure remonte à plus de 24 heures,

- chez les adultes d’un poids supérieur à la moyenne,

- chez les sujets présentant des brûlures, des lésions nécrotiques (destruction des tissus), un état de choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) avec hémorragies.

La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.

Mode et voie d'administration :

Administration lente par voie intramusculaire dans le deltoïde ou dans le quadrant supéro-externe de la fesse.

Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l’injection peut être réalisée en sous-cutanée, à condition d’exercer une compression manuelle au point d’injection.

La posologie recommandée doit être strictement respectée afin d’éviter une diminution éventuelle de la réponse immunitaire au vaccin tétanique par surdosage.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

La dose à administrer est la même pour l’adulte et l’enfant.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions locales observées sont principalement des douleurs, parfois associées à une rougeur et un prurit (démangeaisons) au site d’injection.

Des réactions générales survenant après utilisation de protéines hétérologues (d’origine animale), sont observées chez moins de 10 % des sujets. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique immédiates ou retardées.

• les réactions immédiates observées sont des réactions allergiques généralisées avec hypotension, dyspnée (difficulté respiratoire), urticaire. Dans de rares cas, des réactions plus graves telles un œdème de Quincke ou un choc allergique (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) peuvent se produire (moins de 1 cas sur 10 000);

• des réactions retardées peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire parfois accompagnée de signes cliniques tels que fièvre, prurit (démangeaison), érythème (rougeur) ou urticaire, adénopathie (augmentation de la taille des ganglions) et arthralgies (douleurs des articulations).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient un dépôt.

Ce que contient IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie  

· La substance active est :

Fragments F(ab’)2 d’immunoglobuline équine tétanique.................................................... 1500 UI

Pour 1 ml

· Les autres composants sont :

Polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH entre 6,0 et 7,0.

Qu’est-ce que IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

L’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml se présente sous la forme d’une solution injectable en seringue préremplie de 1 ml (boîte de 1 ou de 20).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

SANOFI PASTEUR

CAMPUS MERIEUX

1541 AVENUE MARCEL MERIEUX

69280 MARCY L'ETOILE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).