Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté).

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

A/Hong Kong /4801/2014 (H3N2) – souche analogue (A/ Hong Kong /4801/2014, NYMC X-263B))

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

B/Brisbane/60/2008 – souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage)...... 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml.

* Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains

**Hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2017-2018.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

IMMUGRIP peut contenir des traces d’œuf, comme l’ovalbumine, des traces de néomycine, de formaldéhyde et d’octoxinol-9, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3.).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prévention de la grippe.

IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 6 mois.

IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes : 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants à partir de l’âge de 36 mois : 0,5 ml

Enfants âgés de 6 à 35 mois : 0,25 ml. Les données cliniques sont limitées. Voir rubrique 6.6 pour plus d’information sur l’administration de la dose de 0,25 ml.

Une dose de 0,5 ml peut être administrée si les recommandations nationales le préconisent.

Pour les enfants âgés de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfants âgés de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité d’IMMUGRIP chez les enfants âgés de moins de 6 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Pour les adultes et les enfants à partir de l'âge de 36 mois : l’administration intramusculaire se fait de préférence dans le muscle deltoïde.

Pour les enfants âgés de 12 à 35 mois : l’administration intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante).

Pour les enfants âgés de 6 à 11 mois : l’administration intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout constituant pouvant être présent à l’état de traces comme les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l’octoxinol-9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile modérée ou sévère ou de maladie aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

IMMUGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec tous les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets.

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec IMMUGRIP peut ne pas protéger 100% des sujets susceptibles.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interférence avec des tests sérologiques

Voir rubrique 4.5

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

IMMUGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fécondité n’est disponible

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

IMMUGRIP n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

a. Résumé du profil de tolérance

Lors d’essais cliniques récents, environ 10 000 sujets âgés de 6 mois ou plus ont reçu IMMUGRIP.

Le dosage et le nombre de doses étaient différents selon les antécédents de vaccination et l’âge des enfants (voir Population pédiatrique dans la sous-rubrique b. Liste tabulée des effets indésirables).

Les effets sollicités sont en général survenus dans les 3 jours suivant l’injection d’IMMUGRIP et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. La plupart des effets indésirables sollicités étaient d’intensité légère à modérée.

L’effet indésirable sollicité le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant l’injection d’IMMUGRIP était la douleur au site d’injection, dans toutes les populations sauf chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, chez qui l’irritabilité était la réaction le plus fréquemment rapportée.

L’effet indésirable systémique sollicité le plus souvent rapporté dans les 7 jours suivant l’injection d’IMMUGRIP était les céphalées chez les adultes, les personnes âgées et les enfants âgés de 9 à 17 ans, ainsi que le malaise chez les enfants âgés de 3 à 8 ans.

Les effets indésirables sollicités étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec IMMUGRIP au cours d’essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante:

Très fréquent (≥1/10);

Fréquent (≥1/100 à <1/10);

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100);

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ;

Très rare (<1/10 000) ;

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Adultes et personnes âgées

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de plus de 4 300 adultes et plus de 5 000 personnes âgées au-dessus de 60 ans.

EFFET INDÉSIRABLE

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopatie (1)

Peu fréquent

Thrombocytopénie transitoire

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques telles que gonflement du visage (6), urticaire (6), prurit, prurit généralisé (6), érythème, érythème généralisé (6), éruption

Rare

Réactions allergiques sévères telles que dyspnée, angioedème, choc

Indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Très fréquent

Sensation vertigineuse (3), somnolence (2)

Peu fréquent

Hypoesthésie (2), paresthésie, névralgie (5), radiculite brachiale (3)

Rare

Convulsions, troubles neurologiques tels qu’encephalomyélite, névrite, syndrome de Guillain Barré

Indéterminée

Affections vasculaires

Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein, avec atteinte rénale transitoire dans certains cas

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhées, nausées (2)

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Transpiration augmentée

Fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Très fréquent

Arthralgies

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur/sensibilité au site d’injection, érythème/rougeur au site d’injection, oedème/gonflement au site d’injection, induration au site d'injection, malaise (4) asthénie (4), prurit au site d’injection (4)

Très fréquent

Fièvre, frissonnements/frissons, ecchymoses au site d’injection

Fréquent

Syndrome pseudo-grippal ⁽²⁾, chaleur au site d’injection ⁽²⁾, inconfort au site d’injection ⁽²⁾

Peu fréquent

⁽¹⁾ Rare chez les personnes âgées ⁽³⁾Rapportés lors des essais cliniques chez les personnes âgées ⁽²⁾Rapportés lors des essais cliniques chez l’adulte ⁽⁴⁾Fréquent chez les personnes âgées

⁽⁵⁾Indéterminée chez les adultes ⁽⁶⁾Indéterminée chez les personnes âgées

Population pédiatrique

En fonction de leurs antécédents de vaccination, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses de IMMUGRIP. Les enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu la formulation de 0,25 ml et les enfants à partir de l'âge de 3 ans ont reçu la formulation de 0,5 ml.

● Enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans :

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de plus de 300 enfants âgés de 3 à 8 ans et environ 70 enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans.

Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de IMMUGRIP étaient les suivants : douleur/sensibilité au site d’injection (56,3

%), le malaise (27,3%), les myalgies (25,5 %) et l’érythème/rougeur au site d’injection (23,4%).

Chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de IMMUGRIP étaient les suivants : douleur/sensibilité au site d’injection (54,5 à 70,6 %), céphalées (22,4 à 23,6 %), myalgies (12,7 à 17,6 %) et érythème/rougeur au site d’injection (5,5 à 17,6 %).

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés chez les enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans suivant la vaccination avec IMMUGRIP au cours d’essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie (5)

Peu fréquent

Thrombocytopénie transitoire

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Urticaire (5)

Peu fréquent

Réactions allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, dyspnée, angioedème, choc

Indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Très fréquent

Sensation vertigineuse (2)

Fréquent

Névralgie, paresthésie, convulsions, troubles neurologiques tels qu‘encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré

Indéterminée

Affections vasculaires

Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhées (1)

Peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Très fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur/sensibilité au site d’injection, érythème/rougeur au site d’injection, oedème/gonflement au site d’injection, induration au site d’injection (3), malaise

Très fréquent

Fièvre, frissonnements/ frissons (4), ecchymoses au site d’injection, inconfort au site d’injection (2), prurit au site d’injection

Fréquent

Chaleur (3) au site d’injection, hémorragie au site d'injection (1)

Peu fréquent

⁽¹⁾Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants âgés de 3 à 8 ans

⁽²⁾Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

⁽³⁾Fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

⁽⁴⁾Très fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

⁽⁵⁾ Indéterminée chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

· Enfants âgés de 6 à 35 mois :

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant d’environ 50 enfants âgés de 6 à 35 mois.

Lors d’un essai clinique, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 3 jours suivant l’injection de IMMUGRIP étaient les suivants : douleur au site d’injection (23,5 %), irritabilité (23,5 %), fièvre (20,6 %) et pleurs anormaux (20,6 %).

Lors d’un autre essai, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de IMMUGRIP étaitent les suivants : irritabilité (60 %), fièvre (50 %), diminution de l’appétit (35 %) et pleurs anormaux (30 %).

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés chez les enfants âgés de 6 à 35 mois dans les 3 ou 7 jours suivant l’injection d’une ou deux doses de 0,25 ml d’IMMUGRIP au cours de ces deux essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Urticaire

Indéterminée

Réactions allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, dyspnée, angioèdeme, choc

Indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l’appétit, anorexie (1)

Très fréquent

Affections psychiatriques

Pleurs anormaux, irritabilité

Très fréquent

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Insomnie (1)

Fréquent

Affections du système nerveux

Somnolence

Très fréquent

Paresthésie, convulsions, troubles neurologiques tels qu’encéphalomyélite

Indéterminée

Affections vasculaires

Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhées (1)

Très fréquent

Vomissements

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur/sensibilité au site d'injection, érythème/rougeur au site d'injection, œdème/gonflement au site d'injection, induration au site d'injection, fièvre

Très fréquent

Prurit au site d’injection (1), ecchymoses au site d’injection (1)

Fréquent

(1) Rapportés dans les 3 jours suivant l’injection de IMMUGRIP

c. Autres populations particulières

Bien qu'un nombre limité de sujets présentant des comorbidités ait été inclus, les études menées chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des patients asthmatiques ou des enfants âgés de 6 mois à 3 ans dont l’état de santé les expose à un risque élevé de complications graves liées à la grippe, n’ont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance de IMMUGRIP dans ces populations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Des cas d’administration d’une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec IMMUGRIP. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance d’IMMUGRIP décrit en rubrique 4.8.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02

Une réponse immunitaire en anticorps est généralement induite dans les 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité post-vaccinale induite est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solution tampon :

· Chlorure de sodium

· Chlorure de potassium

· Phosphate disodique dihydraté

· Phosphate monopotassique

· Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîte de 1, 10, 20 ou 50.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîte de 1, 10, 20 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation. Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant d’administrer.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension. Instructions pour l’administration d’une dose de 0,25 ml chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, afin d’éliminer la moitié du volume de la seringue de 0,5 ml : la seringue doit être maintenue en position verticale et le bouchon-piston doit être poussé jusqu'au fin trait noir marqué sur la seringue. Le volume restant de 0,25 ml doit être injecté. Voir également la rubrique 4.2.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92 100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 333 855-0 ou 34009 333 855 0 7 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 5 juin 1974.

Date de dernier renouvellement: 14 mai 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

24 août 2016

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2017

Dénomination du médicament

IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou pour votre enfant. .

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMMUGRIP suspension injectable en seringue préremplie?

3. Comment utiliser IMMUGRIP suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMMUGRIP suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Informations supplémentaires.

Immugrip est un vaccin.

Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant, à vous protéger contre la grippe. IMMUGRIP doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin IMMUGRIP, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’est pourquoi, vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d’être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas été vacciné durant l'automne, il est encore possible de l’être jusqu'au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.

IMMUGRIP est destiné à vous protéger, ou à protéger votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin, environ 2 à 3 semaines après l'injection.

La période d'incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.

Le vaccin ne vous protègera pas, vous ou votre enfant, des rhumes, même si certains des symptômes ressemblent à ceux de la grippe.

Pour être certain que IMMUGRIP vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si l’un des points ci-dessous vous concerne vous ou votre enfant.

Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.

N’utilisez jamais IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

· Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :

o aux substances actives ou

o à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou

o à tout constituant pouvant être présent en très petites quantités comme les œufs (ovalbumine ou protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l’octoxinol-9.

· Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou modérée ou une maladie aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant :

· avez une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire),

· souffrez de troubles de la coagulation ou êtes facilement sujet aux bleus.

Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vaccinés.

Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.

Comme pour tous les vaccins, IMMUGRIP peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre vaccin ou un autre médicament.

· IMMUGRIP peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourront être intensifiés.

· La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitements immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.

IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et des boissons

Sans objet

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Les vaccins contre la grippe peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère attribuables au vaccin.

IMMUGRIP peut être utilisé pendant l'allaitement.

Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous devez recevoir IMMUGRIP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IMMUGRIP n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassium et du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est pratiquement sans potassium et sans sodium.

Posologie

Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.

Utilisation chez les enfants

Les enfants à partir de l’âge de 36 mois reçoivent une dose de 0,5 ml.

Les enfants âgés de 6 mois à 35 mois reçoivent une dose de 0,25 ml.

Si les recommandations nationales le préconisent, une dose de 0,5 ml peut être administrée.

Si votre enfant est âgé de moins de 9 ans et n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Mode et/ou voie(s) d’administration

Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus d’ IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Dans certains cas, une dose plus importante que la dose recommandée a été utilisée.

Dans ces cas, lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient à ce qui est décrit dans la rubrique 4.

Si vous oubliez d’utiliser IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennet pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Consultez IMMEDIATEMENT un médecin si vous ou votre enfant présentez :

· des réactions allergiques sévères :

o pouvant conduire à une urgence médicale avec une tension basse, une respiration rapide et superficielle, un rythme cardiaque rapide et un pouls lent, une peau froide et moite, des vertiges pouvant entraîner un évanouissement (choc).

o un gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angioedème)

· des réactions allergiques telles que des réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons, urticaire, éruption, rougeur (érythème).

Ces effets indésirables sont rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) sauf l’urticaire qui est peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez l’enfant âgé de 3 à 8 ans.

Autres effets indésirables rapportés

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez les adultes et les personnes âgées

· Maux de tête ⁽¹⁾

· Douleurs musculaires ⁽¹⁾

· Malaise ^{(1) (2)}, fatigue ou faiblesse inhabituelle ^{(1) (2)}

· Réactions au site d’injection ⁽¹⁾ : douleur, rougeur, gonflement, durcissement, démangeaisons ⁽²⁾

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) dans la population pédiatrique*

· Maux de tête ^{(1) (5) (6)}, pleurs inhabituels ^{(1) (4)}, irritabilité ^{(1) (4)}, somnolence ^{(1) (4)}

· Douleurs musculaires ^{(1) (5) (6)}

· Diarrhées ^{(1) (4)}

· Diminution ou perte de l’appétit ^{(1) (4)}

· Malaise ^{(1) (5) (6)}, fièvre ^{(1) (4)}, frissons ^{(1) (6)}

· Réactions au site d’injection ⁽¹⁾ : douleur, rougeur, gonflement, durcissement ^{(4) (5)}

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les adultes et les personnes âgées

· Douleurs articulaires ⁽¹⁾

· Augmentation de la transpiration ⁽¹⁾

· Réactions au site d’injection : bleus ⁽¹⁾, démangeaisons ⁽³⁾

· Frissons ⁽¹⁾, fièvre ⁽¹⁾, malaise ⁽³⁾, fatigue ou faiblesse inhabituelle ⁽³⁾

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) dans la population pédiatrique*

· Sensation vertigineuse ⁽⁶⁾

· Insomnie ^{(1) (4)}

· Vomissements ^{(1) (4)}

· Fièvre ^{(5) (6)}, frissons ⁽⁵⁾,

· Réactions au site d’injection : bleus ⁽¹⁾, démangeaisons, inconfort ⁽⁶⁾, durcissement ⁽⁶⁾, chaleur ⁽⁶⁾.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez les adultes et les personnes âgées

· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine ⁽²⁾

· Somnolence ⁽³⁾, sensation vertigineuse ⁽³⁾

· Nausées ⁽²⁾, diarrhées ⁽¹⁾

· Syndrome pseudo-grippal ⁽²⁾

· Réactions au site d’injection ⁽²⁾ : inconfort, chaleur

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) dans la population pédiatrique*

· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine ⁽⁵⁾

· Diarrhées ⁽⁵⁾

· Réactions au site d’injection ⁽⁵⁾ : hémorragie, chaleur

* Enfants/adolescents âgés de 6 mois à 17 ans

Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) chez les adultes et les personnes âgées

· Engourdissement ou sensation de fourmillements (paraesthésie), diminution de la sensibilité (hypoesthésie) ⁽²⁾, engourdissement, douleur et faiblesse du bras (radiculite brachiale) ⁽³⁾, douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie) ⁽³⁾

· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine ⁽³⁾

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine ^{(4) (6)}

Engourdissement ou sensation de fourmillements (paraesthésie) ⁽⁷⁾

Douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie) ^{(5) (6)}

Convulsions

Troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite ^{(2) (3) (5) (6)} et syndrome de Guillain-Barré ^{(2) (3) (5) (6)})

Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires

Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire).

⁽¹⁾ Ces effets indésirables sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et ont disparu dans les 1 à 3 jours sans traitement. La plupart de ces effets indésirables étaient d’intensité légère à modérée.

⁽²⁾ Chez les adultes ⁽³⁾ Chez les personnes âgées ⁽⁴⁾ Chez les 6 à 35 mois

⁽⁵⁾ Chez les 3 à 8 ans ⁽⁶⁾ Chez les 9 à 17 ans ⁽⁷⁾ Chez les 6 mois à 17 ans

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie  

· Les substances actives sont :

virus de la grippe, (inactivé, fragmenté) des souches suivantes *:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275).....................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

.............................................................................................................................15 microgrammes HA**

B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage)........ 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml

* Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sain

**Hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2017-2018

· Les autres composants sont : une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium, de l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

IMMUGRIP est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîte de 1, 10, 20 ou 50. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92 100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92 100 BOULOGNE

FRANCE

Fabricant  

SANOFI PASTEUR

2, AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Août 2016.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Il ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la même seringue.

Ce vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.

Instructions pour l’administration d’une dose de 0,25 ml chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, afin d’éliminer la moitié du volume de la seringue de 0,5 ml : la seringue doit être maintenue en position verticale et le bouchon-piston doit être poussé jusqu’au fin trait noir marqué sur la seringue. Le volume restant de 0,25 ml doit être injecté.

Voir aussi la rubrique 3. Comment utiliser IMMUGRIP ?