Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Succinate de sumatriptan ...................................................................................................... 8,4 mg

Quantité correspondant à sumatriptan base............................................................................ 6,0 mg

Pour une seringue pré-remplie.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable pour voie sous-cutanée

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la crise de migraine sévère lorsque les autres traitements de la crise de migraine n’ont pas été efficaces au cours des crises précédentes.

Traitement de la crise d’algie vasculaire de la face.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan.

Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possible, dès la survenue de la crise migraineuse ou des symptômes associés (nausées, vomissements, photophobie). Cependant, le produit est aussi efficace quel que soit le stade de la crise durant lequel il est administré.

L’efficacité du sumatriptan est indépendante de la durée de la crise lors de l’initiation du traitement. L’administration durant l’aura migraineuse, avant la survenue de tous les autres symptômes, peut ne pas prévenir le développement de la céphalée.

Adultes :

· Traitement de la crise de migraine :

La posologie recommandée est d’une injection sous-cutanée (6 mg) par crise.

Il est recommandé d'utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitante avec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique 4.3).

En l'absence de soulagement après la première injection, il n'est pas recommandé d'administrer une deuxième injection, au cours de la même crise. Toutefois, cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.

Si un patient a été soulagé après la première injection mais que les symptômes réapparaissent, une seconde injection peut être utilisée dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au moins 1 heure entre les 2 injections.

La dose maximale pouvant être utilisée en 24 heures est de 2 injections de 6 mg soit un total de 12 mg.

· Traitement de la crise d'algie vasculaire de la face :

La posologie recommandée est d’une injection sous-cutanée (6 mg) par crise. La dose maximale pouvant être utilisée en 24 heures est de 2 injections de 6 mg soit un total de 12 mg à condition de respecter un intervalle d'au moins 1 heure entre les 2 injections.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans) :

L'utilisation du sumatriptan par voie injectable n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité du sumatriptan par voie injectable chez des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.

Patient âgé (de plus de 65 ans) :

Il y a peu de données concernant l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez les patients âgés n’est pas significativement différente de celle de la population plus jeune, mais tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles, l'utilisation du sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est pas recommandée.

Mode d’administration

Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.

IMIGRANE solution injectable doit être injecté par voie sous-cutanée exclusivement grâce à l’injecteur automatique.

Le mode d'emploi de l'injecteur automatique doit être expliqué au patient, il doit être également informé de la nécessité de suivre ce mode d’emploi scrupuleusement notamment concernant les modalités de dépôt des seringues et aiguilles usagées.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. (Se reporter aussi à la rubrique 4.4 Mises en garde et précautions d’emploi en ce qui concerne l'utilisation chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides).

Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), une pathologie vasculaire périphérique ou aux patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension légère traitée non contrôlée.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

L'association de sumatriptan avec l'ergotamine ou les dérivés de l'ergotamine ou de tout triptan/agoniste 5-HydroxyTryptamine1 (5-HT1) (y compris le méthysergide) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

L'association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) est contre-indiquée.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la monoamine-oxydase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine sévère ou d’algie vasculaire de la face.

Le protège aiguille de la seringue pré-remplie peut contenir du latex de caoutchouc naturel pouvant provoquer une réaction allergique chez les personnes sensibles au latex.

Le sumatriptan ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Avant de traiter avec du sumatriptan, il est nécessaire d'exclure les pathologies neurologiques potentiellement graves (par exemple : AVC, AIT) si le patient présente des symptômes atypiques ou s’il n’a pas reçu le diagnostic approprié pour l’utilisation de sumatriptan.

Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des évènements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente (voir rubrique 4.8).

Le sumatriptan devra être donné avec prudence chez les patients présentant une hypertension légère contrôlée. En effet, une augmentation transitoire de la pression artérielle ainsi que des résistances vasculaires périphériques ont été observées chez une petite proportion de patients (voir rubrique 4.3).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une modification de l'état mental, des manifestations neurovégétatives et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après administration concomitante de triptans et d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Si l'association du sumatriptan et d'un ISRS/IRSN est cliniquement justifiée, il est conseillé d'assurer une surveillance appropriée du patient (voir rubrique 4.5).

Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant d'autres facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament par exemple chez l'insuffisant hépatique (Score de Child-Pugh grade A ou B ; voir rubrique 5.2 - Populations spéciales de patients) ou l’insuffisant rénal (voir rubrique 5.2).

Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. Ces réactions vont de l'allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. La démonstration d’une allergie croisée est limitée, cependant la prudence est recommandée avant d’utiliser le sumatriptan chez ces patients.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l’association des triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ce cas, qu'il soit avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il n'a pas été mis en évidence d'interaction avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool.

Les données concernant l'interaction du sumatriptan avec les médicaments contenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste 5-HT1sont limitées. Le risque accru de vasospasme coronarien est théoriquement possible. L'administration concomitante de ces produits est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Le délai devant s'écouler entre l'utilisation du sumatriptan et des médicaments contenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste 5-HT1 n'est pas connu. Il dépendra aussi des doses et du type de produits à base d'ergotamine ou du type de triptan/agoniste 5-HT1 utilisés. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine ou d’un autre triptan/agoniste 5-HT1, avant l'administration du sumatriptan.

Inversement, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avant l’administration d’un autre triptan/agoniste 5-HT1.

Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO. L'administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une modification de l'état mental, des manifestations neurovégétatives et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après l’utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après administration concomitante de triptans et d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1 000 femmes, sont disponibles.

Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est limitée.

Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et post natal. Toutefois, la viabilité embryofœtale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique 5.3).

En conséquence, l'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.

Allaitement

Il a été démontré qu'après administration sous-cutanée le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'alimentation au lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune donnée n'est disponible. Une somnolence due à la migraine ou au traitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence.

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (³ 1/10), fréquents (³1/100 à < 1/10), peu fréquents (³ 1/1 000 à < 1/100), rares (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Liés à la forme pharmaceutique

Les effets les plus fréquemment associés à un traitement par du sumatriptan administré par voie sous-cutanée sont :

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

· Douleur transitoire au point d’injection.

· Picotement/brûlure au point d’injection, gonflement, érythème, hématome et saignement ont également été rapportés.

Bien qu’il n’y ait pas de comparaisons directes disponibles, le flush, les paresthésies et les sensations de chaleur, de pression et de lourdeur seraient plus fréquentes après l’injection du sumatriptan.

Inversement, les nausées, vomissements et la fatigue semblent être moins fréquents lors de l’administration de sumatriptan par voie sous-cutanée par rapport à la prise de comprimés.

Généraux

Certains des symptômes rapportés comme un effet indésirable peuvent être associés aux symptômes de la migraine.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité allant d’une allergie cutanée (comme l’urticaire) à une réaction anaphylactique.

Affections du système nerveux

Fréquents : vertiges, somnolence, troubles de la sensibilité dont paresthésie et hypoesthésie.

Fréquence indéterminée :

· Crises convulsives, bien que certaines de ces convulsions soient survenues chez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit des conditions prédisposant aux convulsions. Quelques cas ont été rapportés chez des patients qui n’avaient pas de conditions apparentes prédisposant aux convulsions.

· Tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : troubles visuels tels que papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine elle-même.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artères coronaires, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections vasculaires

Fréquents : augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement, flush.

Fréquence indéterminée : hypotension et syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au sumatriptan ou à la pathologie sous-jacente.

Fréquence indéterminée : colites ischémiques, diarrhées, dysphagie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents :

· sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).

· myalgie.

Fréquence indéterminée : raideur de la nuque, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents : douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge) ; sensations de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires).

Fréquence indéterminée : douleur traumatique provoquée, douleur inflammatoire provoquée.

Investigations

Très rares : des perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : Anxiété.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Hyperhidrose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Signes et symptômes

Des cas de surdosage de sumatriptan injectable ont été rapportés.

Des patients ont reçu des injections sous-cutanées à dose unique allant jusqu’à 12 mg sans entraîner d’effets indésirables significatifs. Des doses allant jusqu'à 16 mg par voie sous-cutanée n'ont pas entraîné d'effets indésirables autres que ceux mentionnés.

Traitement

En cas de surdosage, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré, si nécessaire.

L'effet de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n'est pas connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1, code ATC : N02CC01.

Mécanisme d’action

Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires à la 5-hydroxy-tryptamine-1 (5HT1d) sans effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2 à 5HT7). Les récepteurs vasculaires 5HT1d sont localisés principalement au niveau des vaisseaux sanguins crâniens et induisent une vasoconstriction.

Chez l’animal, le sumatriptan est responsable d’une vasoconstriction sélective de la circulation artérielle carotidienne, mais ne modifie pas le flux sanguin cérébral. La circulation artérielle carotidienne vascularise les tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges et on pense que la dilatation et/ou la formation d’œdèmes au niveau de ces vaisseaux pourraient correspondre au mécanisme de la migraine chez l’homme. De plus, les résultats des études chez l’animal indiquent que le sumatriptan inhibe l’activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l’activité du nerf trijumeau) pourraient contribuer à l’action anti-migraineuse du sumatriptan chez l’homme.

Effets pharmacodynamiques

La réponse clinique débute 10 à 15 minutes après injection sous-cutanée.

Le sumatriptan est également efficace dans le traitement de la crise de migraine périmenstruelle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez l’adulte, la pharmacocinétique du sumatriptan n’est pas affectée par la crise de migraine.

Absorption

Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité est en moyenne de 96% et le pic plasmatique est atteint en 25 minutes. Après une dose de 6 mg, le pic plasmatique est de 72 ng/ml en moyenne.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21%), le volume de distribution total moyen est de 170 litres.

Métabolisme

Le sumatriptan est éliminé tout d’abord par métabolisme oxydatif dû à la monoamine-oxydase A. Le principal métabolite, l’analogue acide indolacétique du sumatriptan, est principalement excrété dans les urines, où il est retrouvé sous forme d’acide libre ou de glucuroconjugué. Il n’a pas d’activité 5HT₁ ou 5HT₂ connue. Les métabolites mineurs n’ont pas été identifiés.

Elimination

La demi-vie d’élimination est d’environ deux heures. La clairance plasmatique moyenne est d’environ 1160 ml/min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d’environ 260 ml/min.

La clairance non rénale représente environ 80% de la clairance totale. Le sumatriptan est éliminé tout d’abord par métabolisme oxydatif dû à la monoamine-oxydase A.

Populations spéciales de patients

Patients âgés :

Chez les sujets de plus de 65 ans non migraineux, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement différents.

Insuffisance hépatique :

Les effets de l’insuffisance hépatique modérée (Score de Child-Pugh grade B) sur la pharmacocinétique du sumatriptan administré par voie sous-cutanée ont été évalués. Il n’y a pas eu de différences significatives entre la pharmacocinétique du sumatriptan administré en voie sous cutanée chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et chez les sujets contrôles sains (voir rubrique 4.4).

Patients dialysés :

La pharmacocinétique n’a pas été étudiée en hémodialyse ou en dialyse péritonéale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Lors d’une étude de fertilité chez le rat, une réduction du succès de l’insémination a été observée à des taux d’exposition bien supérieurs à l’exposition maximale chez l’homme. Chez le lapin, une embryolétalité sans anomalie tératogène marquée a été observée. La pertinence de ces résultats chez l’homme n’est pas connue.

Les études réalisées chez l’animal et sur des modèles in vitro ont montré que le sumatriptan était dépourvu d’activité génotoxique et carcinogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,5 ml en seringue pré-remplie (verre) ; boîte de 1.

0,5 ml en seringue pré-remplie (verre) ; boîte de 2.

0,5 ml en seringue pré-remplie (verre) ; boîte de 4

0,5 ml en seringue pré-remplie (verre) avec injecteur automatique ; boîte de 1.

0,5 ml en seringue pré-remplie (verre) avec injecteur automatique ; boîte de 2.

0,5 ml en seringue pré-remplie (verre) avec injecteur automatique ; boîte de 4.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 333 873-9 ou 34009 333 873 9 6 : 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre). Boîte de 1.

· 333 874-5 ou 34009 333 874 5 7 : 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre). Boîte de 2.

· 333 875-1 ou 34009 333 875 1 8 : 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre). Boîte de 4.

· 333 876-8 ou 34009 333 876 8 6 : 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre) avec injecteur automatique. Boîte de 1.

· 333 877-4 ou 34009 333 877 4 7 : 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre) avec injecteur automatique. Boîte de 2.

· 333 878-0 ou 34009 333 878 0 8 : 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre) avec injecteur automatique. Boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2021

Dénomination du médicament

IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie

Sumatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT₁- code ATC : N02CC01

Le sumatriptan sous forme injectable est indiqué dans le traitement de la crise de migraine sévère et de la crise d’algie vasculaire de la face.

N’utilisez jamais IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des antécédents d'infarctus du myocarde.

· si vous avez certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents de maladies cardiovasculaires tels que l'angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils).

· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de mini AVC appelé accident ischémique transitoire (AIT).

· si vous avez de l’hypertension artérielle modérée ou sévère et hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement.

· si vous avez une maladie grave du foie.

· s’il est en association à certains médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ou les médicaments de la famille des triptans/agonistes 5-HT₁).

· s’il est en association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson). Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

· Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intraveineuse (dans une veine).

· Ce médicament n'a pas été suffisamment étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans, c’est pourquoi il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez ces personnes.

· Le diagnostic de migraine ou d’algie vasculaire de la face doit avoir été clairement établi par votre médecin.

· Ce médicament n’est pas indiqué au cours des migraines accompagnées de paralysie, de paralysie oculaire ou de migraine “basilaire”.

· Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine, parfois intenses, pouvant s'étendre au niveau de la gorge, peuvent survenir dans les minutes suivant l'administration du médicament ; contactez alors votre médecin et ne prenez pas de dose supplémentaire de ce médicament.

· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’hypertension légère contrôlée par un traitement.

· La fréquence d’effets indésirables peut être augmentée par l’association avec des préparations contenant du millepertuis.

· Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, si vous prenez trop d’IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie vos maux de tête peuvent s’aggraver et/ou survenir plus souvent. Si cela se produit, votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie.

· Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie connue aux sulfamides (risque d'allergie croisée).

· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’est-à-dire « sans sodium ».

IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie peut contenir du latex.

Le protège aiguille de la seringue peut contenir du latex. Contactez votre médecin si vous êtes allergique au latex.

Précautions d'emploi

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie, en cas de :

· présence de facteurs de risque cardiovasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à arrêter de fumer, ...) ;

· épilepsie ou antécédents de crises convulsives. Ce médicament est susceptible d'augmenter le risque de survenue de convulsions ;

· traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, la sertraline, l’escitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine. Si vous présentez plusieurs des symptômes suivants : diarrhée, accélération du rythme cardiaque, fièvre, sueurs, tremblements ou contractions musculaires involontaires, agitation, confusion mentale, hallucinations, prévenez immédiatement votre médecin.

· Ceux-ci peuvent être les signes d’une réaction appelée syndrome sérotoninergique (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

· maladie du rein ou du foie.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie :

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine (notamment l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ou les médicaments de la famille des triptans/agonistes 5-HT1) ; un délai de 24 heures doit être respecté entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration de sumatriptan.

De même, l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ne doivent pas être administrés dans les 6 heures qui suivent une administration de sumatriptan. Quant aux médicaments de la famille des triptans/agonistes 5-HT1, il faut attendre 24 heures après la prise de sumatriptan avant de les administrer.

En revanche, vous pouvez prendre du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide)) ou le traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline) ; respectez un délai de 2 semaines entre l'arrêt de l'IMAO et l'instauration du traitement par le sumatriptan.

Si vous prenez ce médicament alors que vous êtes traité par un antidépresseur tel que la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, la sertraline, l'escitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine, prévenez votre médecin immédiatement. Cette association peut provoquer rarement une réaction liée à un excès de sérotonine (appelé syndrome sérotoninergique) produisant les symptômes suivants : diarrhée, accélération du rythme cardiaque, fièvre, sueurs, tremblements ou contractions musculaires involontaires, agitation, confusion mentale, hallucinations.

Informer votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament en particulier pour traiter la migraine, la dépression, ou l'aide à l'arrêt du tabac.

IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou en cas d'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Vous devez éviter d’allaiter votre enfant pendant 12 heures suite à la prise d’IMIGRANE. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.

IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie contient du chlorure de sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.

Ne pas dépasser 2 injections (12 mg) par 24 heures en respectant un intervalle d'au moins 1 heure entre les 2 injections.

Les injections doivent être réalisées uniquement avec l’injecteur automatique prévu à cet effet.

Traitement de la crise de migraine :

La posologie recommandée est de 1 injection sous-cutanée (6 mg) par crise.

En l'absence de soulagement, au cours d'une crise, l'administration d'une deuxième injection n'apporte pas de bénéfice supplémentaire.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, une deuxième injection pourra être administrée, à condition de respecter un intervalle d'au moins une heure entre les 2 injections.

Traitement de la crise d'algie vasculaire de la face :

La posologie recommandée est de 1 injection sous-cutanée (6 mg) par crise.

Voie sous-cutanée uniquement.

Pour une bonne administration, vous devez respecter le mode d'emploi de l'injecteur automatique figurant à la fin de cette notice. Vous devez également suivre les modalités indiquées concernant le dépôt des seringues et aiguilles usagées.

· Il est recommandé d'administrer le médicament le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête ou des symptômes pouvant être associés à une crise de migraine comme les nausées, les vomissements ou une sensibilité gênante à la lumière (photophobie).

· Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

Si vous avez utilisé plus de IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques : demander de l’aide immédiatement

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais leur fréquence est inconnue :

Manifestations allergiques plus ou moins sévères incluant une éruption cutanée avec ou sans démangeaison, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, ou un choc.

Si vous ressentez un de ces symptômes juste après avoir pris IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie,

è N’en prenez plus et contactez immédiatement votre médecin

Effets indésirables liés à la forme pharmaceutique

Les effets les plus fréquemment associés à un traitement par du sumatriptan administré par voie sous-cutanée sont :

· Très fréquemment (affectent plus d’1 personne sur 10) : douleur transitoire et réactions locales au point d’injection du type picotements/sensation de brûlure, gonflement, bleus, rougeur et saignement.

· Les bouffées de chaleur, sensations inhabituelles dont engourdissements, fourmillements, les sensations de chaleur, de pression et de lourdeur peuvent être plus fréquentes après injection de sumatriptan qu’après la prise du comprimé.

· En revanche les nausées, les vomissements et la fatigue peuvent être moins fréquents après l’injection de sumatriptan qu’après la prise d’un comprimé de sumatriptan.

Effets indésirables généraux

Certains des symptômes indiqués ci-dessous peuvent être associés aux symptômes de la migraine.

Effets indésirables fréquents

(affectent jusqu’à 1 personne sur 10)

· Douleur, sensations de lourdeur, de pression ou d’oppression dans n’importe quelle partie du corps, notamment la poitrine ou la gorge ou sensations inhabituelles telles que engourdissements, fourmillements, diminution de la sensibilité, sensations de chaleur ou de froid. Ces effets peuvent être intenses mais sont le plus souvent transitoires.

Si ces effets persistent ou s’aggravent (en particulier la douleur à la poitrine),

· Contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Chez un petit nombre de patients, ces symptômes peuvent être liés à une crise cardiaque.

Autres effets indésirables fréquents

· Vertiges, sensation de faiblesse, bouffées de chaleur.

· Augmentation transitoire de la tension artérielle après le traitement (hypertension).

· Nausées, vomissements qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine.

· Fatigue ou somnolence.

· Difficulté respiratoire.

· Douleurs musculaires.

Effets indésirables très rares

(affectent jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Perturbations mineures des enzymes du foie. Si vous faites un test sanguin pour vérifier vos fonctions hépatiques, parlez à votre médecin de la prise d’IMIGRANE.

Certains patients peuvent être affectés par d’autres effets indésirables mais leur fréquence exacte n’est pas connue :

· Crises convulsives, tremblements, dystonie (contraction douloureuse des muscles), raideur de la nuque.

· Troubles de la vision (qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine elle-même) : papillotement, baisse de la vision, vision double, mouvements oscillatoires et quelquefois rotatoires du globe oculaire, lacune fixe dans le champ visuel, pertes de la vision qui peuvent être permanentes dans certains cas.

· Problèmes cardiaques : ralentissement ou accélération du rythme des battements du cœur (bradycardie ou tachycardie), palpitations, troubles du rythme cardiaque (arythmie), angine de poitrine (sensation de douleur au niveau de la poitrine), infarctus du myocarde.

· Diminution de la tension artérielle (hypotension).

· Troubles de la circulation des doigts et des orteils, souvent déclenchés par le froid (Syndrome de Raynaud).

· Lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques).

· Diarrhée.

· Si vous avez eu une blessure récente ou si vous avez une inflammation (rhumatisme ou inflammation du côlon, par exemple), vous pouvez ressentir une douleur ou une aggravation de la douleur au niveau de la blessure ou de l’inflammation.

· Douleurs articulaires.

· Anxiété.

· Difficultés à avaler.

· Sudation excessive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Une date de péremption différente de celle des seringues pré-remplies figure sur le fond du boîtier de l’injecteur automatique. Elle indique la date après laquelle il est recommandé de ne plus utiliser l’injecteur automatique.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur en carton, ainsi que sur l’étiquette de la recharge contenant les seringues pré-remplies fournies avec ou sans injecteur automatique. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le conditionnement primaire dans I'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Pour les conditions d'élimination spécifiques aux recharges usagées, se référer au mode d'emploi.

Ce que contient IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie  

· La substance active est :

Succinate de sumatriptan........................................................................................................ 8,4mg

Quantité correspondant à sumatriptan base ........................................................................... 6,0 mg

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable par voie sous-cutanée en seringue pré-remplie. Boîtes de 1, 2 ou 4 seringue(s) pré-remplie(s) avec ou sans injecteur automatique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A

STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90

43056 SAN POLO DI TORRILE

PARME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Mode d’emploi de l’injecteur automatique (à lire attentivement avant utilisation)

Ce que contient votre boîtier IMIGRANE

A – Le boîtier avec la date de péremption de l’injecteur automatique, au-delà de laquelle il est recommandé de ne plus l'utiliser

B.1 – L’injecteur automatique avant injection.

B.2 – L’injecteur automatique après injection.

C – La recharge contenant deux seringues pré-remplies.

D- Piston de l’injecteur automatique.

1 - Déclencheur de l’injecteur automatique.

2 - Injecteur automatique.

3 - Recharge avec la date de péremption du médicament (différente de celle du boîtier).

4 – Bouton de fixation de la recharge.

5 – Boîtier.

Le chargement de l’injecteur automatique

· Attention : lors de l’utilisation de l’injecteur, la recharge doit être conservée dans le boîtier.

· Oter le sceau de sécurité protégeant la seringue.

· Puis ouvrir le capuchon.

· Le sceau de sécurité ôté indiquera que cette dose a été utilisée.

· Si votre recharge ne comporte qu’une seringue, soyez attentif à utiliser l’alvéole la contenant.

· Retirer l’injecteur automatique du boîtier.

· L’injecteur automatique est armé pour son utilisation.

· Vérifier que le piston ne dépasse pas de l’injecteur automatique

(voir après l’injection automatique).

Le chargement de l’injecteur automatique (suite)

· Enfoncer l’injecteur automatique dans la recharge, puis tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à blocage.

Note : Ne pas appuyer sur le bouton bleu du déclencheur

· Tirer l’injecteur automatique vers le haut.

L’injecteur automatique est chargé et prêt à être utilisé.

L’injection automatique

· L’espace de sécurité permet d’éviter le déclenchement involontaire de l’injection.

· Appliquer fermement l’injecteur automatique sur le côté de la cuisse (pour éliminer l’espace de sécurité).

· Appuyer sur le déclencheur.

· Maintenir l’injecteur automatique contre la cuisse pendant 10 secondes.

Après l’injection automatique

· Replacer immédiatement la seringue utilisée dans la recharge :

· Renfoncer l’injecteur automatique dans l’espace vide de la recharge et dévisser dans le sens inverse des aiguilles d’une montre,

· puis retirer l’injecteur automatique.

· Enfoncer l’injecteur automatique fermement dans le boîtier (vous devez pouvoir fermer le couvercle).

· Cette opération est nécessaire pour réarmer l’injecteur automatique avant une nouvelle utilisation.

Remplacer la recharge IMIGRANE

· Pour retirer la recharge usagée, appuyer sur les deux boutons se situant de part et d’autre du boîtier.

· Simultanément, tirer la recharge vers le haut.

· Pour mettre la nouvelle recharge, appuyer sur les deux boutons puis l’enfoncer dans son emplacement.

La recharge est délivrée sur ordonnance par votre pharmacien.

Dépôt de la recharge usagée

· La recharge usagée peut être déposée dans toute poubelle domestique.

· S’assurer au préalable que les deux capuchons soient bien refermés.

Dans un souci de sécurité, la recharge IMIGRANE a été spécialement conçue pour neutraliser les risques liés aux seringues usagées.