IMFINZI 50 mg/ml

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 63690956
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 21/09/2018
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/18/1322
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ASTRAZENECA AB

    Les compositions de IMFINZI 50 mg/ml

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution DURVALUMAB 17055 50 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon en verre de 10 ml

    • Code CIP7 : 5505814
    • Code CIP3 : 3400955058144
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 29/10/2018
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 flacon en verre de 2,4 ml

    • Code CIP7 : 5505815
    • Code CIP3 : 3400955058151
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 29/10/2018
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-18920
    • Date avis : 10/03/2021
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17432
    • Date avis : 06/02/2019
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-18920
    • Date avis : 10/03/2021
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu de :<br>- la démonstration de la supériorité du durvalumab associé à la chimiothérapie carboplatine ou cisplatine + étoposide par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée réalisée en ouvert, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal),<br>- la quantité d’effet jugée modeste mais cliniquement pertinente au regard de la maladie avec un gain en SG de 2,7 mois . HR = 0,73 . IC98,22% [0,56 . 0,95] . p=0,0047), <br>- l’absence de données robustes sur la survie sans progression considérée comme exploratoire du fait de l’interruption de la séquence hiérarchique d’analyse,<br>et malgré :<br>- le caractère exploratoire des données de qualité de vie,<br>- le profil de tolérance de l’association durvalumab + carboplatine ou cisplatine + étoposide acceptable par rapport à la chimiothérapie seule avec une fréquence comparable d’EI de grade = 3 (62,3% vs. 62,8%) et d’EIG (32,1% vs. 36,5%) mais marqué par des EI immuno-médiés (20% dans le groupe durvalumab + carboplatine/étoposide), <br>- l’incertitude concernant l’effet du durvalumab compte tenu de la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement d’induction en association avec la chimiothérapie de celle attribuable au traitement d’entretien par durvalumab seul et, <br>- l’impossibilité d’identifier les patients « bons répondeurs » qui semblent bénéficier du traitement à long terme,<br>la Commission considère qu’IMFINZI (durvalumab) en association au carboplatine et à l’étoposide, apporte comme TECENTRIQ (atezolizumab) une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule, en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17432
    • Date avis : 06/02/2019
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : Compte tenu :<br>- de la démonstration de la supériorité de la monothérapie par durvalumab par rapport au placebo en termes de survie sans progression et de survie globale (co-critères de jugement principaux), observée lors des analyses intermédiaires réalisées dans la population en ITT, c’est-à-dire chez les patients inclus indépendamment du seuil d’expression PD-L1 .<br>- de l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans les sous-groupes d’expression du PD-L1, en raison du caractère post-hoc des analyses . <br>- du profil de tolérance acceptable, observé à court terme (avec un suivi médian de 25,2 mois), <br>la Commission considère que la monothérapie IMFINZI (durvalumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au placebo dans le cadre du traitement du CBNPC localement avancé et non opérable, n’ayant pas progressé à la fin de la chimioradiothérapie concomitante chez des patients en bon état général et dont les tumeurs expriment PD-L1 = 1%.
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