IMBRUVICA 280 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 67351558

Description :

Informations pratiques

Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Format : comprimé pelliculé
Date de commercialisation : 29/06/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/14/945

Pas de générique
Laboratoires : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Les compositions de IMBRUVICA 280 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	IBRUTINIB	75140	280 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

30 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium unidose(s) de 1 comprimé(s)

Code CIP7 : 3018250
Code CIP3 : 3400930182505
Prix : 3,53 €
Date de commercialisation : 01/02/2021
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Macroglobulinémie de Waldenström chez les patients chez lesquels un autre traitement a déjà été essayé - Lymphome à cellules du manteau en rechute ou résistant à d'autres traitement - Leucémie lymphoïde chronique (LLC), en respectant certains critères précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/08/17
Taux de remboursement : 100 %

Caractéristiques :

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Notice :

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Service médical rendu

Code HAS : CT-18924
Date avis : 03/02/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est important dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
Lien externe

Code HAS : CT-18145
Date avis : 04/03/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) est important dans les indications suivantes : - le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire et le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immunochimiothérapie est inadaptée . - le traitement des patients adultes atteints d’une macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur . - le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, en monothérapie, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18924
Date avis : 03/02/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’association ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34 . IC95% : [0,222 . 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170 . IC95% [0,053 . 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade, et malgré : - le profil de tolérance de l’association ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à l’administration au long court de l’ibrutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque l’ibrutinib s’administre en continu jusqu’à progression et que le protocole FCR s’administre sur 6 mois, - l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au protocole FCR, dans un contexte où ce critère de jugement pertinent était un critère secondaire hiérarchisé, ce qui est à souligner même si le caractère ouvert de l’étude en limitait grandement l’interprétation, la Commission considère que l’association ibrutinib + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1ère ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
Lien externe

Code HAS : CT-18145
Date avis : 04/03/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité IMBRUVICA 140 mg, gélule, déjà inscrite.
Lien externe