ICECA 50 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : poudre pour solution injectable
- Date de commercialisation : 03/01/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRE CHAUVIN
Les compositions de ICECA 50 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | CÉFUROXIME SODIQUE | 911 | SA | |
| Poudre | CÉFUROXIME | 82384 | 50 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 50 mg
- Code CIP7 : 3006343
- Code CIP3 : 3400930063439
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 08/01/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2021
ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient de la céfuroxime sodique correspondant à 50 mg de céfuroxime.
Après reconstitution avec 5 ml de solvant (voir rubrique 6.6), 0,1 ml de solution contient 1 mg de céfuroxime.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution injectable.
Poudre blanche à presque blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens, notamment celles sur l’antibioprophylaxie en chirurgie oculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intracamérulaire. Flacon à usage unique exclusivement.
Posologie
Adultes
La dose recommandée est de 0,1 ml de solution reconstituée (voir rubrique 6.6), soit 1 mg de céfuroxime.
NE PAS ADMINISTRER UNE DOSE SUPÉRIEURE À CELLE RECOMMANDÉE (voir rubrique 4.9).
Population pédiatrique
La dose optimale et l’innocuité de ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable n'ont pas été établies dans la population pédiatrique.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale
Considérant la faible dose et le passage systémique négligeable de la céfuroxime attendu après utilisation de ICECA, aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Mode d’administration
ICECA doit être administré après reconstitution par injection intraoculaire dans la chambre antérieure de l’œil (injection intracamérulaire), par un chirurgien ophtalmologiste dans les conditions d’asepsie recommandées pour une chirurgie de la cataracte. Seule une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) doit être utilisée pour reconstituer ICECA (voir rubrique 6.6).
Après reconstitution, ICECA doit être contrôlé visuellement afin de vérifier l’absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Injecter lentement 0,1 ml de solution reconstituée dans la chambre antérieure de l’œil en fin de chirurgie de la cataracte.
Un flacon ne doit servir qu’au traitement d’un seul et unique œil.
Un flacon contient une dose supérieure à celle recommandée de 1 mg (équivalente à 0,1 ml). Le volume de solution reconstituée pouvant être extrait du flacon (5 ml) ne doit pas être utilisé dans son intégralité.
L’administration du volume intégral serait synonyme de surdosage.
Après injection, tout produit non utilisé doit être jeté.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Hypersensibilité à la substance active ou aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par ICECA doit être utilisé uniquement par voie intracamérulaire.
En raison d’un possible risque de réaction allergique croisée, une précaution particulière doit être prise avec les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux pénicillines ou aux autres bêta-lactamines.
Chez les patients à risque d’infections dues à des souches résistantes, par exemple les patients ayant eu une infection ou une colonisation à SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méticilline), un autre traitement antibiotique prophylactique doit être envisagé.
En l’absence de données chez des groupes de patients particuliers (patients à haut risque d’infection, patients avec des cataractes compliquées, patients devant subir des interventions combinées à la chirurgie de la cataracte, patients ayant une maladie sévère de la thyroïde ou patients ayant moins de 2 000 cellules endothéliales cornéennes), ICECA ne doit être uniquement utilisé qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque.
L’utilisation de la céfuroxime ne doit pas être considérée comme une mesure isolée. En effet, d’autres précautions sont tout aussi importantes, comme le traitement prophylactique antiseptique.
Aucune toxicité endothéliale cornéenne n’a été rapportée à la concentration recommandée de céfuroxime ; néanmoins ce risque ne peut être exclu et durant la surveillance post-opératoire, les médecins doivent garder à l’esprit ce risque potentiel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
L’exposition systémique attendue étant négligeable, les interactions systémiques sont peu probables.
Aucune incompatibilité avec les médicaments les plus fréquemment utilisés lors d’une chirurgie de la cataracte n’a été rapportée dans la littérature.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont montré aucun effet délétère sur le développement embryonnaire et fœtal. La céfuroxime atteint l’embryon/le fœtus au travers du placenta. Aucun effet pendant la grossesse n’est à prévoir étant donné que l’exposition systémique à la céfuroxime suite à l’utilisation de ICECA est négligeable. ICECA peut être utilisé pendant la grossesse.
La céfuroxime peut être excrétée dans le lait maternel en très faible quantité. Des effets indésirables aux doses thérapeutiques ne sont pas attendus après l'utilisation de ICECA. La céfuroxime peut être utilisée pendant la période d’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de donnée sur les effets de la céfuroxime sodique sur la fertilité chez l’Homme. Des études sur la reproduction chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet indésirable particulier n’a été rapporté dans la littérature quand la céfuroxime est administrée par injection intraoculaire, sauf le suivant :
Affections du système immunitaire
Très rare (< 1/10 000) : réaction anaphylactique.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : œdème maculaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les cas de surdosage rapportés sont ceux décrits dans la littérature après dilution incorrecte et utilisation non autorisée de céfuroxime destinée à une administration systémique.
Une dose excessive de céfuroxime (3 fois la dose recommandée) a été administrée par inadvertance par voie intracamérulaire chez 6 patients suite à une erreur de dilution d’une préparation magistrale de céfuroxime. Ces injections n’ont provoqué aucun effet indésirable détectable chez tous les patients, même au niveau des tissus oculaires.
Des données de toxicité sont disponibles, suite à l'injection intracamérulaire pendant la chirurgie de la cataracte, de doses 40 à 50 fois supérieures à celle recommandée en céfuroxime, chez 6 patients, après des erreurs de dilution. L’acuité visuelle moyenne initiale était de 20/200. Une inflammation sévère du segment antérieur était présente, et la tomographie en cohérence optique de la rétine a montré un important œdème maculaire. Six semaines après la chirurgie, l’acuité visuelle moyenne atteignait 20/25. Le profil maculaire en tomographie en cohérence optique revint à la normale. Une diminution de 30 % de l’électrorétinogramme scotopique a cependant été observée chez tous les patients.
L’administration de céfuroxime incorrectement diluée (10-100 mg par œil) chez 16 patients a entrainé une toxicité oculaire avec un œdème cornéen qui s’est résorbé en quelques semaines, une augmentation transitoire de la pression oculaire, une perte de cellules endothéliales cornéennes et des modifications à l’électrorétinographie. Un certain nombre de ces patients ont eu une perte de vision sévère et permanente.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
La céfuroxime inhibe la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne en se fixant aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Ceci conduit à l’arrêt de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycane), entraînant une lyse cellulaire et la mort de la bactérie.
L'activité antibactérienne de la céfuroxime couvre un large spectre d'activité contre les bactéries Gram positif et une activité limitée contre les bactéries Gram négatif.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Pour les céphalosporines, il a été montré que l'index pharmacocinétique-pharmacodynamique le plus prédictif de l’efficacité in vivo était le pourcentage de temps (T%) pendant lequel la concentration de la forme libre en céfuroxime se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) des bactéries cibles (c’est-à-dire T% > CMI).
Après injection intracamérulaire de 1 mg de céfuroxime, les taux en céfuroxime dans l’humeur aqueuse étaient supérieurs aux CMI de plusieurs espèces pertinentes jusqu’à 4 ou 5 heures après chirurgie.
Mécanisme de résistance
La résistance bactérienne à la céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :
· hydrolyse par des bêta-lactamases. La céfuroxime peut être hydrolysée efficacement par certaines bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par des bêta-lactamases chromosomiques (AmpC) qui peuvent être induites ou déréprimées de façon stable chez certaines espèces de bactéries aérobies à Gram négatif ;
· diminution de l’affinité des protéines de liaison aux pénicillines pour la céfuroxime ;
· imperméabilité de la paroi externe, qui restreint l’accès de la céfuroxime aux protéines de liaison aux pénicillines chez des bactéries à Gram négatif ;
· pompes à efflux bactériennes.
Les staphylocoques résistants à la méticilline (SARM) sont résistants à l’ensemble des bêta-lactamines actuellement disponibles, dont la céfuroxime.
Les Streptococcus pneumoniae résistants à la pénicilline ont une résistance croisée aux céphalosporines comme la céfuroxime, en raison d’une altération des protéines de liaison aux pénicillines.
Les souches de H. influenzae résistantes à l’ampicilline, sans production de bêta-lactamases (BLNAR), doivent être considérées comme résistantes à la céfuroxime en dépit de leur apparente sensibilité in vitro.
Concentrations critiques
La liste des micro-organismes présentés ci-après a tenu compte de l’indication (voir rubrique 4.1).
ICECA doit être utilisé uniquement par voie intracamérulaire et ne doit pas être utilisé dans le traitement des infections systémiques (voir rubrique 5.2) ; les concentrations critiques cliniques ne sont pas transposables à cette voie d’administration. Les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), distinguant la population des souches sauvages des souches isolées avec des résistances acquises, sont les suivantes :
ECOFF (mg/L)
Staphylococcus aureus
≤ 4
Streptococcus pneumoniae
≤ 0,125
E. coli
≤ 8
Proteus mirabilis
≤ 4
H. influenzae
≤ 2
La sensibilité des staphylocoques à la céfuroxime est déduite de la sensibilité à la méticilline.
La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G peut être déduite de leur sensibilité à la benzylpénicilline.
L'utilisation de la céfuroxime intracamérulaire peut augmenter la prévalence des souches résistantes, en particulier des Enterococci spp. La céfuroxime n’agit pas sur le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline ou le Staphylococcus epidermidis résistant à la méticilline. Deux études de 2019 ont montré que, même si l'utilisation de la céfuroxime intracamérulaire était un facteur de protection important contre l'endophtalmie postopératoire, il y a eu une évolution des bactéries sensibles à la céfuroxime vers des micro-organismes résistants à la céfuroxime au cours des dernières années.
Informations issues des essais cliniques
Une étude prospective randomisée, dont l’aveugle n’a été que partiel, multicentrique, menée dans la chirurgie de la cataracte, a été réalisée sur 16 603 patients. Vingt-neuf patients (24 dans les groupes « sans céfuroxime » et 5 dans les groupes « céfuroxime par injection intracamérulaire ») ont présenté une endophtalmie, dont 20 (17 dans les groupes « sans céfuroxime » et 3 dans les groupes « céfuroxime par injection intracamérulaire ») furent considérés comme ayant une endophtalmie infectieuse prouvée. Parmi ces 20 patients avec diagnostic avéré d’endophtalmie infectieuse : 10 patients sont dans le groupe « collyre de placebo, sans céfuroxime », 7 patients dans le groupe « collyre de lévofloxacine, sans céfuroxime », 2 patients dans le groupe « collyre de placebo et céfuroxime par voie intracamérulaire » et 1 patient dans le groupe « collyre de lévofloxacine et céfuroxime par voie intracamérulaire ». L’administration prophylactique d’une solution à 1 mg de céfuroxime par 0,1 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) par voie intracamérulaire a permis de diminuer le risque d’endophtalmie post-opératoire d’un facteur égal à 4,92.
Deux études prospectives de 2005, 2007 et 5 études rétrospectives sont en support de l’étude pivotale ESCRS permettant d’étayer davantage l’efficacité de la céfuroxime administrée en intracamérulaire dans la prévention des endophtalmies post-opératoires.
Une étude rétrospective publiée en 2013, incluant 16 patients opérés de la cataracte entre 2004 et 2012, a indiqué une réduction par quatre du taux d'endophtalmie postopératoire avec l'utilisation de céfuroxime intracamérulaire. Dans une autre étude de 2020, l'incidence, l'étiologie et les résultats de l'endophtalmie ont été examinés sur une période de 20 ans entre 1999 et 2018. Cette étude a révélé que l'utilisation de la céfuroxime intracamérulaire a conduit à six fois moins d’endophtalmie postopératoire. Une étude de cohorte à long terme réalisée en France et publiée en 2016 a porté sur 6 371 242 opérations de cataracte réalisées chez 3 983 525 patients opérés de la cataracte par phacoémulsification entre 2005 et 2014. Au cours de ces 10 années, l'incidence de l'endophtalmie aiguë postopératoire a diminué de 0,145 % à 0,053 % grâce à l'injection intracamérulaire de céfuroxime.
La prophylaxie de l'endophtalmie aiguë, faisant suite à une chirurgie par phacoémulsification, avec irrigation peropératoire de céfuroxime, a été examinée lors d’une étude comparative de cohorte, rétrospective et interventionnelle incluant des patients ayant subi une phacoémulsification entre 2012 et 2019. Aucun événement indésirable lié à l'irrigation de céfuroxime n'a été trouvé lors de cette étude publiée en 2020. Il a été constaté que l'irrigation peropératoire de céfuroxime réduisait de 7 fois le taux d'endophtalmie postopératoire après phacoémulsification.
Une revue systématique de Cochrane en 2017 a montré un niveau de certitude modéré pour suggérer que l'utilisation de collyres antibiotiques en plus de l'injection d'antibiotique réduit probablement le risque d'endophtalmie par rapport à l'utilisation seule par injection ou en collyre et recommande aux chirurgiens de s'appuyer sur les preuves actuelles pour une décision éclairée dans leur choix de prophylaxie. Toutefois, une revue systématique de 2018 indique que les antibiotiques intracamérulaires seuls peuvent être aussi efficaces que les antibiotiques intracamérulaires associés à des antibiotiques topiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après injection unique intracamérulaire de la dose recommandée de 0,1 ml d'une solution à 10 mg/ml de céfuroxime chez des patients atteints de cataracte, la concentration moyenne intracamérulaire était de 2 614 ± 209 mg/l (10 patients) à 30 secondes et de 1 027 ± 43 mg/l (9 patients) à 60 minutes après administration de la solution.
5.3. Données de sécurité préclinique
Trente minutes après l’injection intravitréenne de 1 mg de céfuroxime chez des lapins albinos, des concentrations de 19-35 mg/l et de 600-780 mg/l ont été retrouvées respectivement dans l’humeur aqueuse et dans le vitré. Ces concentrations après 6 heures diminuent à 1,9-7,3 mg/l et 190-260 mg/l respectivement dans ces deux structures. Il n’y a pas d’augmentation de la pression intraoculaire au cours des 3 premiers jours suivant l’injection. Les examens histopathologiques n’ont révélé aucune modification dégénérative en comparaison avec la solution saline.
Électrorétinogramme (ERG) : les ondes a-, b- et c- diminuent jusqu’au 14ème jour aussi bien dans le groupe « témoin » que dans le groupe « traité ».
Le retour à la normale est observé mais il peut être plus lent que dans le groupe « témoin ». L’ERG n’a montré aucun changement définitif suggérant une toxicité rétinienne, jusqu’à 55 jours après l’administration intravitréenne.
3 ans.
Après reconstitution : le produit doit être immédiatement utilisé.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre clair transparent (type III ou I) avec bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et opercule détachable en aluminium/plastique.
Boîtes de 1, 10, 25 flacons ou 1 flacon avec 1 aiguille filtrante stérile, 10 flacons avec 10 aiguilles filtrantes stériles, 25 flacons avec 25 aiguilles filtrantes stériles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La préparation du produit en vue d’une administration intracamérulaire doit se faire à l’aide d’une aiguille stérile (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) avec filtre de 5 microns (membrane de copolymère acrylique).
Pour de plus amples détails sur le matériel médical et le solvant nécessaires, se reporter à la rubrique 6.6.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
ICECA doit être administré par injection intracamérulaire par un chirurgien ophtalmologiste dans les conditions d’asepsie recommandées pour une chirurgie de la cataracte.
A USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.
Un flacon ne doit servir qu’au traitement d’un seul œil. L'étiquette de traçabilité du flacon doit être collée dans le dossier du patient, si nécessaire.
La solution reconstituée doit être inspectée visuellement et doit être utilisée uniquement si elle est limpide, incolore à jaunâtre et sans particule visible. Le médicament doit être jeté en cas de particules visibles dans la solution.
Pour préparer le produit pour l’administration intracamérulaire, veuillez suivre les instructions suivantes :
1. Vérifier l’intégrité de l’opercule détachable avant de le retirer.
2. Avant d'insérer l’aiguille stérile, la partie extérieure du bouchon en caoutchouc doit être désinfectée.
3. Insérer l’aiguille de manière verticale au centre du bouchon en caoutchouc, en maintenant le flacon en position verticale. Injecter 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon, en respectant les règles d’asepsie.
4. Secouer légèrement la solution jusqu’à ce qu’elle devienne limpide, incolore à jaunâtre et sans particule visible.
5. Monter une aiguille stérile (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) avec filtre de 5 microns (membrane de copolymère acrylique) sur une seringue stérile de 1 ml. Insérer la seringue de manière verticale au centre du bouchon en caoutchouc, en maintenant le flacon en position verticale.
6. Prélever au moins 0,1 ml de solution, en respectant les règles d’asepsie. Le reste de la solution reconstituée contenue dans le flacon (4,9 ml) doit être jeté.
7. Déconnecter l’aiguille avec filtre de 5 microns de la seringue et assembler la seringue sur une canule appropriée pour la chambre antérieure.
8. Expulser doucement l’air de la seringue ainsi que l’excédent du médicament et ajuster la dose à la marque 0,1 ml de la seringue. La seringue est prête pour l'injection.
Après utilisation, jeter le reste de solution reconstituée. Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Jeter les aiguilles usagées dans un collecteur à aiguilles.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 Montpellier Cedex 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 634 3 9 : 50 mg de poudre en flacon en verre ; boite de 1 flacon
· 34009 550 229 7 8 : 50 mg de poudre en flacon en verre ; boite de 10 flacons
· 34009 550 229 8 5 : 50 mg de poudre en flacon en verre ; boite de 25 flacons
· 34009 302 416 9 1 : 50 mg de poudre en flacon en verre ; boite de 1 flacon avec 1 aiguille filtrante stérile
· 34009 550 853 1 7 : 50 mg de poudre en flacon en verre ; boite de 10 flacons avec 10 aiguilles filtrantes stériles
· 34009 550 853 2 4 : 50 mg de poudre en flacon en verre ; boite de 25 flacons avec 25 aiguilles filtrantes stériles
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2021
ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable
Céfuroxime
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable contient une substance active, la céfuroxime (sous forme de céfuroxime sodique) qui appartient au groupe d’antibiotiques appelé céphalosporines. Les antibiotiques sont utilisés pour tuer les bactéries ou « germes » causant les infections.
Ce médicament sera utilisé si vous allez subir une intervention chirurgicale de l’œil pour cause de cataracte (opacification du cristallin).
Votre chirurgien ophtalmologiste vous administrera ce médicament par injection dans l’œil à la fin de l'intervention chirurgicale de la cataracte afin de prévenir une infection de l’œil.
N’utilisez jamais ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable :
· si vous êtes allergique à la céfuroxime, à tout autre antibiotique du groupe des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable :
· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques comme la pénicilline ;
· si vous avez eu une infection résistante aux antibiotiques, par exemple une infection à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline ;
· si vous présentez un risque d’infection sévère ;
· si l'on vous a diagnostiqué une cataracte compliquée ;
· si une autre chirurgie de l’œil est planifiée en même temps ;
· si vous avez une maladie grave de la thyroïde.
ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable doit être administré dans les conditions aseptiques recommandées pour la chirurgie de la cataracte (cela veut dire dans un environnement propre et sans germe).
Un flacon de ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable doit être utilisé pour un seul patient.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne recevrez ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable que si votre médecin estime qu’un tel traitement vous est nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable contient {nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable se présente sous la forme d’une poudre stérile qui est dissoute dans une solution saline injectable juste avant son administration.
Si vous avez utilisé plus de ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû
D’une façon générale, ce médicament sera administré par un professionnel de santé. Si vous pensez avoir reçu une dose insuffisante ou excessive de médicament, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable
Si vous arrêtez de prendre ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants :
· Réaction allergique grave provoquant une éruption cutanée en relief avec démangeaisons (crise d’urticaire), difficultés respiratoires ou sensations de vertige. Ces effets indésirables sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Vision trouble ou floue au centre ou aux abords de votre champ de vision (œdème maculaire). Ces effets indésirables ont une fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
A USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.
Après reconstitution : le produit doit être immédiatement utilisé et le reste de solution reconstituée doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable
· La substance active est la céfuroxime (sous forme de céfuroxime sodique).
· Chaque flacon contient 50 mg de céfuroxime.
· Après reconstitution, une solution de 0,1 ml contient 1 mg de céfuroxime.
· Il n’y a pas d’autre composant.
La préparation du produit en vue d’une administration intracamérulaire doit se faire à l’aide d’une aiguille stérile (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) avec filtre de 5 microns (membrane de copolymère acrylique).
Pour plus de détails sur le matériel médical et le solvant nécessaires, se reporter à la rubrique intitulée « Comment préparer et administrer ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable ? »
Qu’est-ce que ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable est une poudre blanche ou presque blanche pour solution injectable, fournie dans un flacon en verre transparent.
Boite de 1, 10, 25 flacons ou 1 flacon avec 1 aiguille filtrante stérile, 10 flacons avec 10 aiguilles filtrantes stériles, 25 flacons avec 25 aiguilles filtrantes stériles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
VIA ALESSANDRO FLEMING 2
37135 VERONE
ITALIE
OU
PRESPACK Sp. z o.o
ul. Sadowa 38
60-185 SKORZEWO
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et en UK (Irlande du nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)].
Comment préparer et administrer ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable :
Flacon à usage unique exclusivement, pour administration par voie intracamérulaire.
ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable doit être administré après reconstitution par injection intraoculaire dans la chambre antérieure de l’œil (injection intracamérulaire) par un chirurgien ophtalmologiste dans les conditions d’asepsie recommandées pour la chirurgie de la cataracte.
La solution reconstituée doit être inspectée visuellement et doit être utilisée uniquement si elle est limpide, incolore à jaunâtre et sans particule visible.
Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution et ne doit pas être réutilisé. Le médicament doit être jeté en cas de particules visibles dans la solution.
La dose recommandée de céfuroxime est de 1 mg dans 0,1 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
NE PAS INJECTER UNE DOSE SUPERIEURE A CELLE RECOMMANDEE.
Flacon à usage unique exclusivement.
Un flacon ne doit servir qu’au traitement d’un seul œil. L'étiquette de traçabilité du flacon doit être collée dans le dossier du patient, le cas échéant.
Pour préparer le produit pour l’administration intracamérulaire, veuillez suivre de façon stricte les instructions suivantes :
1. Vérifier l’intégrité de l’opercule détachable avant de le retirer.
2. Désinfecter la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon avant de passer à l’étape 3.
3. Enfoncer l’aiguille stérile de manière verticale au centre du bouchon, en maintenant le flacon en position verticale. Injecter de façon aseptique dans le flacon, 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
4. Secouer légèrement la solution jusqu’à ce qu’elle devienne limpide, incolore à jaunâtre et sans particule visible.
5. Monter une aiguille stérile (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) avec filtre de 5 microns (membrane de copolymère acrylique) sur une seringue stérile de 1 ml. Enfoncer cette aiguille de manière verticale au centre du bouchon en caoutchouc, en maintenant le flacon en position verticale.
6. Prélever au moins 0,1 ml de solution, en respectant les règles d’asepsie. Le reste de la solution reconstituée contenue dans le flacon (4,9 ml) doit être jeté.
7. Déconnecter l’aiguille avec filtre de 5 microns de la seringue et assembler la seringue sur une canule appropriée pour la chambre antérieure.
8. Expulser doucement l’air de la seringue ainsi que l’excédent du médicament et ajuster la dose à la marque 0,1 ml de la seringue. La seringue est prête pour l'injection.
Après utilisation, jeter le reste de solution reconstituée. Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Jetez les aiguilles usagées dans un collecteur à aiguilles.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-16042
- Date avis : 25/10/2017
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable est important dans l’indication de l’AMM.
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-16042
- Date avis : 25/10/2017
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : V
- Description : ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à APROKAM, poudre pour solution injectable, autre spécialité à base de céfuroxime dans l’antibioprophylaxie des endophtalmies post-opératoires après une chirurgie de la cataracte.
- Lien externe