IBUTOP 5 POUR CENT
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gel pour application
- Date de commercialisation : 12/04/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : DOLORGIET
Les compositions de IBUTOP 5 POUR CENT
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gel | IBUPROFÈNE | 2092 | 5 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium verni de 50 g
- Code CIP7 : 3406228
- Code CIP3 : 3400934062285
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 18/09/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2009
IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène .............................................................................................................................................. 5 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traumatologie bénigne, en particulier entorses.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration:
Voie cutanée.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Posologie.
3 applications par jour.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
· allergie à l'ibuprofène et aux substances d'activité proche telles que autres AINS,
· allergie à l'un des excipients,
· peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé au cours des deux premiers trimestres de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· L'apparition d'une éruption cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
Précautions d'emploi
· Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.
· L'ibuprofène, sous forme de gel, est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 ans, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systématique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène sont peu probables.
· Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios et peuvent exposer, la mère et l'enfant, en fin de grossesse à un allongement éventuel du temps de saignement.
· En conséquence, la prise d'AINS, même en topique (du fait du passage transdermique de principe actif), est déconseillée pendant les deux premiers trimestres de la grossesse et absolument contre-indiquée pendant le troisième trimestre.
Par extrapolation avec les autres voies d'administration, l'ibuprofène en gel est déconseillé pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Effets indésirables liés à la voie d'administration:
réactions cutanées locales d'hypersensibilité, à type de rougeur, prurit et sensations de brûlures.
· Réactions d'hypersensibilité:
o dermatologiques,
o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS,
o générales, de type anaphylactique.
· Autres effets indésirables systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux,...).
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau et appliquer éventuellement un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE
(M: système locomoteur).
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.
Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Appliqué localement sous forme de gel, l'ibuprofène est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales d'ibuprofène est de l'ordre de 5 pour cent, ce qui permet d'obtenir un effet local.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Alcool isopropylique, isopropylidène glycerol (SOLKETAL), poloxamère 407 (PLURONIC F127), huile neutre (MIGLYOL 812), essence de lavande, essence artificielle de fleur d'oranger (myrcène, limonène, terpinène, linalol, acétate de linalyle, terpinéol, acétate de géranyle, acétate de phényle, nérol), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en tube (aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DOLORGIET
OTTO-VON-GUERICKE-STRASSE 1
53754 ST AUGUSTIN/BONN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 622-8: 50 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2009
IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée
Ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée ?
3. COMMENT UTILISER IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE
(M: système locomoteur).
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, en traitement de courte durée dans les traumatismes articulaires bénins de type foulure.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée dans les cas suivants:
· à partir du 6 ème mois de grossesse,
· allergie à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,
· allergie à l'un des excipients,
· peau lésée, quelque soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis de votre médecin, au cours des 5 premiers mois de grossesse et pendant l'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée :
Mises en garde spéciales
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· L'apparition d'une éruption cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
Précautions d'emploi
· Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé,
· ce médicament est réservé à l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
NE JAMAIS PRENDRE CE MEDICAMENT AU COURS DU TROISIEME TRIMESTRE DE GROSSESSE.
CE MEDICAMENT NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE AU COURS DES 2 PREMIERS TRIMESTRES DE LA GROSSESSE ET PENDANT L'ALLAITEMENT.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est de 3 applications par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration:
Voie cutanée.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Fréquence d'administration
Le gel est à appliquer 3 fois par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
Le traitement est limité à 5 jours en l'absence de prescription médicale.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Exceptionnellement peuvent survenir des réactions allergiques cutanées, respiratoires de type crise d'asthme ou générales de type anaphylaxie.
Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin.
· Peuvent survenir:
o des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaison, sensations de brûlures,
o d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.
Il faut en avertir votre médecin
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée ?
La substance active est:
Ibuprofène .............................................................................................................................................. 5 g
Pour 100 g.
Les autres composants sont:
Alcool isopropylique, isopropylidène glycérol (SOLKETAL), poloxamère 407 (PLURONIC F127), huile neutre (MIGLYOL 8.12), essence de lavande, essence artificielle de fleur d'oranger, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel pour application cutanée. Tube de 50 g.
DOLORGIET
OTTO-VON-GUERICKE-STRASSE 1
53754 ST AUGUSTIN/BONN
ALLEMAGNE
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20 RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
LABORATOIRES DOLORGIET
OTTO-VON-GUERICKE-STRASSE 1
53754 ST AUGUSTIN/BONN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.