Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ibuprofène .......................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

Un comprimé (400 mg) par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés par jour (soit 1200 mg par jour).

Sujets âgés

L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4) en raison du profil d’effets indésirables éventuels.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, il n’est pas nécessaire de diminuer la dose (pour les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, il n’est pas nécessaire de diminuer la dose (pour les patients ayant une dysfonction hépatique sévère, voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours du repas.

Fréquence d’administration :

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

4.3. Contre-indications  

· au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6) ;

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· antécédents de bronchospasme, d'asthme, de rhinite ou d’urticaire déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que : autres AINS, acide acétylsalicylique ;

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution ;

· troubles hématopoïétiques inexpliqués ;

· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;

· insuffisance hépatique sévère ;

· insuffisance rénale sévère ;

· insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV) (voir rubrique 4.4) ;

· troubles cardiaques non contrôlés ;

· lupus érythémateux disséminé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Population pédiatrique

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez l’enfant et l’adolescent déshydraté.

Mises en garde

L'utilisation concomitante d'IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.2) et paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires" ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

Une prudence particulière est requise chez les patients avec :

· lupus érythémateux disséminé (LED) et de maladie mixte du tissu conjonctif (voir rubrique 4.8). ;

· trouble congénital du métabolisme de la porphyrine (par exemple porphyrie aiguë intermittente) ;

· insuffisance rénale (une détérioration aiguë de la fonction rénale pouvant survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante) ;

· altération de la fonction hépatique ;

· allergies (par exemple réactions cutanées à d’autres agents, asthme, rhume des foins) ; gonflement chronique de la muqueuse nasale ou maladies respiratoires constrictives chroniques ;

· directement après une intervention chirurgicale majeure.

Lors d’une mauvaise utilisation à long terme et à haute dose d’antalgiques, des maux de tête peuvent survenir ne pouvant être traités qu’avec des doses plus élevés du médicament.

Des réactions d’hypersensibilité sévères et aigües (par exemple choc anaphylactique) sont très rarement observées.

Le traitement doit être arrêté dès l’apparition des premiers signes de réaction d’hypersensibilité après la prise/l’administration d’ibuprofène. Les actes médicaux appropriés doivent être pratiqués par un personnel formé, en fonction des symptômes.

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée, d’hypertension et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d’être associée à un risque légèrement accru d’évènements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d’ibuprofène (par ex., ≤ 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d’évènements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l’ibuprofène qu’après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l’instauration d’un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l’utilisation d’ AINS (voir rubrique 4.8). L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène devrait être arrêté dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En général, la consommation habituelle d’analgésiques, en particulier une combinaison de plusieurs substances analgésiques, peut entraîner des dommages rénaux permanents avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie analgésique).

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

· sujets âgés ;

· médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5) ;

· hypovolémie quelle qu'en soit la cause ;

· insuffisance cardiaque ;

· insuffisance rénale chronique ;

· syndrome néphrotique ;

· néphropathie lupique ;

· cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée :

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie :

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, de la digoxine, de la phénytoïne, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Précautions particulières d'emploi

L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsqu’IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

Excipient

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Risque lié à l’hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Zidovudine

Risque d’augmentation d’hémarthrose et d’hématome chez les patients hémophiles séropositifs traités simultanément par la zidovudine et l’ibuprofène.

Sulfonylurées

Des recherches cliniques ont montré des interactions entre les AINS et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien qu’aucune interaction n’ait été décrite jusqu’ici entre l’ibuprofène et les sulfonylurées, il est recommandé de vérifier la glycémie à titre préventif en cas d’association.

Probénécide et sulfinpyrazone

Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone sont susceptibles de ralentir l’excrétion de l’ibuprofène.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4)

Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Acide acétylsalicylique

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d’effets indésirables.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène inhibe de façon compétitive l’effet des faibles doses d’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire en cas d’administration concomitante. Bien qu’il existe des incertitudes en ce qui concerne l’extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu’une utilisation d’ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l’effet cardioprotecteur des faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable pour l’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

Lithium, digoxine, phénytoïne

Augmentation des concentrations sériques de lithium, digoxine ou phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale).

Un contrôle du lithium, de la digoxine et de la phénytoïne sériques n’est en général pas nécessaire si l’utilisation du médicament est conforme aux recommandations (au maximum 4 jours).

Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (AIIA)

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux antiinflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.

Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Ténofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir.

En cas d’association, surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse ou le développement embryofœtal.

Des données épidémiologiques ont évoqué une possible augmentation du risque d'interruption de grossesse, de malformations cardiaque ou de laparoschisis, après la prise, en début de grossesse, d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

Le risque augmenterait avec la dose et la durée du traitement.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité reproductible sur la reproduction.

Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne sera administré que si absolument nécessaire.

Si l'ibuprofène doit être administré à une femme en désir de grossesse, ou pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, la dose sera la plus faible possible, la durée de traitement aussi courte que possible.

Au cours du 3^ème trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

· le fœtus à :

o une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

· la mère et l'enfant (en fin de grossesse) à :

o un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant apparaître, même à faible dose ;

o une inhibition des contractions utérines allongeant ou modifiant la durée du travail.

En conséquence :

L’utilisation d'IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiquée pendant le 3^ème trimestre de grossesse.

Allaitement

Des quantités minimes d’ibuprofène et de ses produits de dégradation sont excrétées dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Aucun effet indésirable chez le nourrisson n’étant connu, il n’est habituellement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement pendant l’utilisation à court terme des doses recommandées pour traiter la douleur ou la fièvre.

Fertilité

La prise d’ibuprofène peut altérer la fertilité féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Etant donné que des effets indésirables tels que fatigue, étourdissements et troubles visuels, peuvent survenir lors de la prise d’ibuprofène, l’aptitude à réagir et à participer activement au trafic routier ou à l’utilisation de machines peut s’en trouver altérée dans des cas isolés. Ce phénomène s’accroît en cas d’association avec de l’alcool.

4.8. Effets indésirables  

Les études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d’être associée à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

· Très rare : poussées d’inflammations liées à des infections (par exemple apparition d’une fasciite nécrosante) coïncidant avec l’utilisation de médicaments AINS*.

Si des signes d’une infection apparaissent ou s’aggravent lors de la prise d’ibuprofène, il faut recommander au patient de se rendre sans tarder chez un médecin. Un bilan devra établit une indication éventuelle pour une thérapie anti-infectieuse ou antibiotique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Très rare : troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes peuvent consister en : fièvre, mal de gorge, lésions buccales superficielles, symptômes d’allure grippale, profond épuisement, hémorragies nasales et cutanées.

Affections du système immunitaire

· Peu fréquent : réactions d’hypersensibilité caractérisées par une éruption cutanée et un prurit, ainsi que par des crises d’asthme (s’accompagnant parfois d’une chute de la pression artérielle).

· Très rare : graves réactions d’hypersensibilité (pouvant se traduire par un gonflement du visage, de la langue et du larynx accompagné d’une constriction des voies respiratoires, d’une dyspnée, d’une tachycardie et d’une hypotension susceptibles d’entrainer un choc mettant la vie en danger). Si l’un de ces symptômes survient, ce qui peut se produire dès la première utilisation, l’assistance immédiate d’un médecin s’impose.

Affections psychiatriques

· Très rare : réactions psychotiques, dépression.

Affections du système nerveux

· Peu fréquent : céphalées, étourdissements, insomnie, excitation, irritabilité ou fatigue.

Affections oculaires

· Peu fréquent : troubles visuels.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

· Rare : acouphènes.

Affections cardiaques

· Très rare : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Affections vasculaires

· Très rare : hypertension artérielle.

Affections gastro-intestinales

· Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que pyrosis, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, constipation et faibles pertes gastro-intestinales de sang susceptibles d’entraîner une anémie dans des cas exceptionnels

· Peu fréquent : ulcères gastro-intestinaux, éventuellement accompagnés d’hémorragie et de performation. Stomatite ulcéreuse, poussées de colite et de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite.

· Très rare : œsophagite, pancréatite, diaphragme de l’intestin.

Il faut conseiller au patient d’arrêter l’ibuprofène et de consulter immédiatement un médecin en cas d’apparition de douleurs épigastriques relativement intenses ou d’une hématémèse ou s’il constate que ses selles contiennent du sang ou noircissent.

Affections hépatobiliaires

· Très rare : dysfonction hépatique, lésions hépatiques, en particulier en cas de traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Très rare : réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens Johnson ou de Lyell ; de graves infections cutanées avec complications au niveau des tissus mous peuvent survenir au cours d’une infection par la varicelle.

· Fréquence indéterminée : Réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité). Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Réactions de photosensibilité.

Affections du rein et des voies urinaires

· Très rare : œdème (signes pouvant trahir une maladie rénale, voire une insuffisance rénale) ; lésions tissulaires rénales (nécrose papillaire), augmentation de la concentration sérique en acide urique.

· Fréquence indéterminée : néphrite interstitielle qui peut inclure une insuffisance rénale aigue.

Dans des cas isolés, des symptômes de méningite aseptique, tels qu’une raideur de la nuque, une céphalée, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou une altération de la conscience ont été observés lors de l’administration d’un traitement par ibuprofène. Les patients souffrant d’affections auto-immunes (lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte) semblent être prédisposés.

Quelques modifications biologiques ont pu être observées

· hépatiques : rarement élévation des transaminases, exceptionnels cas d'hépatite ;

· hématologiques : agranulocytose, anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes de surdosage

Les symptômes de surdosage peuvent consister en une douleur abdominale, des nausées et des vomissements, ainsi que des troubles du système nerveux tels que des céphalées, un vertige et un étourdissement. De plus une chute de la tension artérielle, une insuffisance rénale fonctionnelle et une perte de conscience peuvent survenir.

En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.

Traitement du surdosage

On ne dispose pas d’antidote spécifique.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier ;

· évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;

· charbon activé pour diminuer l'absorption de l’ibuprofène ;

· traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC : N02B.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :

· propriété antalgique ;

· propriété antipyrétique ;

· propriété anti-inflammatoire ;

· propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène inhibe de façon compétitive l’effet des faibles doses d’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire en cas d’administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques d’ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l’administration d’acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l’effet de l’acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l’agrégation plaquettaire se produit. Bien qu’il existe des incertitudes en ce qui concerne l’extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu’une utilisation d’ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l’effet cardioprotecteur des faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable en cas d’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption

La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.

Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 17 ± 3,5 µg/ml pour une dose de 200 mg et 30,3 ± 4,7 µg/ml pour une dose de 400 mg).

L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.

Distribution

L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.

Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.

Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.

Biotransformation

L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique, povidone K90, silice colloïdale anhydre,

Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 40 (type I), dioxyde de titane (E171)].

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 384 782 0 4: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 384 783 7 2: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2021

Dénomination du médicament

IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - Code ATC : N02B.

Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

Ne prenez jamais IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée) ;

· si vous présentez des antécédents de bronchospasme, d'allergie, de gonflement de la muqueuse nasale (rhinite), de réactions de la peau (urticaire) ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine) ;

· si vous présentez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS ;

· si vous souffrez d’un ulcère ou de saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant ;

· si vous souffrez d’une hémorragie gastro-intestinale, d’une hémorragie cérébrale ou d’une autre hémorragie en cours ;

· si vous souffrez d’un trouble non expliqué de la formation du sang ;

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie ;

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins ;

· si vous souffrez d’une maladie grave du cœur ;

· si vous souffrez de troubles cardiaques non contrôlés ;

· si vous souffrez d’un lupus érythémateux disséminé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l’ibuprofène sont susceptibles d’être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé si vous :

· avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l’angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d’accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)) ;

· avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Enfants et adolescents

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et adolescents déshydratés.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE D'ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL EST IMPORTANT D'INFORMER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé DANS LES CAS SUIVANTS :

· certains troubles du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte) ;

· trouble héréditaire de la formation du sang (porphyrie intermittente aiguë) ;

· altération des fonctions du foie ou des reins ;

· allergies (par exemple réactions de la peau à d’autres agents, asthme, rhume des foins) ;

· antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé ») ;

· troubles de la coagulation, prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves ;

· antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcères de l'estomac ou du duodénum anciens) ;

· maladie du cœur, du foie ou du rein ;

· traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg comprimé pelliculé ») ;

· traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pémétrexed (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg comprimé pelliculé ») ;

· directement après une intervention chirurgicale majeure.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN ;

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;

· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

En cas d’utilisation prolongée d’antidouleurs, des maux de tête peuvent se produire, qui ne peuvent pas être traités en augmentant les doses du médicament.

Des réactions d’hypersensibilité graves et aiguës (par exemple choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Le traitement doit être arrêté dès les premiers signes d’apparition d’une réaction d’hypersensibilité après la prise d’ibuprofène. En fonction des symptômes, les mesures médicales requises devront être instaurées par un personnel qualifié.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé. Arrêtez de prendre IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

De façon générale, la prise régulière d’antidouleurs, et particulièrement d’une combinaison de plusieurs substances analgésiques, peut entraîner des lésions rénales définitives, ainsi qu’un risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux analgésiques).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une infection - veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous.

Infections

IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg comprimé pelliculé peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible qu’IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg comprimé pelliculé retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Autres médicaments et IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments ne doivent pas être pris ensemble et d'autres peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d’affecter ou d’être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· glucocorticoïdes ;

· médicaments anticoagulants (c’est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l’apparition de caillots comme l’aspirine/l’acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine) ;

· lithium, digoxine, phénytoïne ;

· méthotrexate ;

· médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l’aténolol, les antagonistes du récepteur de l’angiotensine-II comme le losartan) ;

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ;

· pémétrexed ;

· ciclosporine, tacrolimus ;

· déférasirox ;

· zidovudine ;

· sulfonylurées ;

· probénécide, sulfinpyrazone ;

· médicaments hyperkaliémiants ;

· ténofovir disoproxil.

Certains autres médicaments sont également susceptibles d’affecter ou d’être affectés par le traitement par IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé.

Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé en même temps que d’autres médicaments.

IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1^er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament et ses produits de décomposition passent en petites quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité féminine

IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe des médicaments susceptibles d’altérer la fertilité féminine. Evitez de prendre ce médicament si vous essayez de tomber enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner une fatigue, des vertiges et des troubles de la vue. Ce phénomène est particulièrement marqué en cas d’association avec de l’alcool.

IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La dose recommandée est de 1 comprimé à 400 mg, à renouveler si nécessaire sans dépasser 3 comprimés (soit 1200 mg par jour).

DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet d'IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé, est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Fréquence d'administration

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Durée du traitement

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE TEVA que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et des mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Une dysfonction des reins et une chute de la tension artérielle peuvent également survenir.

Il n’existe aucun antidote spécifique.

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Fréquent (peut survenir chez maximum 1 patient sur 10) :

· plaintes gastro-intestinales, par exemple sensation de brûlure, douleur abdominale, nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, constipation et saignement gastro-intestinal mineur, ce qui peut causer une anémie dans des cas exceptionnels.

Arrêtez la prise d’ibuprofène et avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez une douleur assez forte dans la partie supérieure de l’abdomen, si vous commencez à vomir du sang, si vous remarquez du sang dans vos selles et/ou si vos selles deviennent noires.

Peu fréquent (peut survenir chez maximum 1 patient sur 100) :

· maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité, fatigue ;

· problèmes visuels.

· ulcères au niveau de l’estomac s’accompagnant parfois d’une hémorragie ou d’une perforation, inflammation de la muqueuse de la bouche s’accompagnant d’ulcérations (stomatite ulcéreuse), aggravation d’une colite ou d’une maladie de Crohn, inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite). Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique « Mises en garde spéciales »). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée ;

· réactions allergiques s’accompagnant d’une éruption cutanée et de démangeaisons, ainsi que des crises d’asthme (avec parfois une chute de la tension artérielle).

Rare (peut survenir chez maximum 1 patient sur 1 000) :

· bruit de sonnerie dans les oreilles (acouphènes).

Très rare (peut survenir chez maximum 1 patient sur 10 000) :

· aggravation d’une inflammation liée à une infection (par exemple développement d’une fasciite nécrosante).

Si les signes d’une infection apparaissent ou si une infection s’aggrave lors de la prise d’ibuprofène, consultez immédiatement un médecin afin qu’il puisse évaluer la nécessite de vous prescrire un traitement anti-infectieux/antibiotique ;

· troubles de la formation du sang (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose).

Les premiers signes de ces troubles peuvent être : fièvre, mal de gorge, lésions superficielles dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère et anormale, saignements de nez et saignements au niveau de la peau ;

· réactions allergiques générales et graves. Elles peuvent se manifester par : gonflement du visage, de la langue, et de l’intérieur du larynx s’accompagnant d’une constriction des voies respiratoires, essoufflement, palpitations, chute de la tension artérielle ou même choc potentiellement fatal.

Si l’un de ces symptômes survient, ce qui est possible même après la première utilisation d’ibuprofène, une aide médicale urgente est nécessaire ;

· réactions psychotiques, dépression ;

· perception de vos battements cardiaques (palpitations), insuffisance cardiaque, crise cardiaque ;

· tension artérielle élevée (hypertension artérielle) ;

· inflammation de l’œsophage (œsophagite) et du pancréas (pancréatite), rétrécissement du diamètre intestinal (diaphragme de l’intestin) ;

· dysfonction du foie, atteinte du foie, surtout en cas de thérapie à long terme, insuffisance hépatique, inflammation aiguë du foie (hépatite) ;

· manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations) ; infections graves de la peau et des complications au niveau des tissus mous peuvent survenir pendant une varicelle ;

· œdème pouvant être le signe d’une altération de la fonction rénale, quantité trop élevée d’acide urique dans le sang, atteinte du tissu rénal (nécrose papillaire).

Dans des cas isolés, des symptômes de méningite aseptique peuvent être observés pendant l’utilisation d’ibuprofène, par exemple des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque ou altération de la conscience. Les patients souffrant déjà de certaines maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, maladie mixte du tissu conjonctif) semblent présenter un risque plus élevé.

Fréquence indéterminée :

· inflammation du rein (néphrite interstitielle) qui peut inclure une insuffisance rénale aigue.

· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

· éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

· sensibilité de la peau à la lumière.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Ibuprofène .......................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique, povidone K90, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 40 (type I), dioxyde de titane (E171)].

Qu’est-ce que IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20 ou 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

INPHARMASCI

ZI n°2 DE PROUVY - ROUVIGNIES 1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

FRANCE

Ou

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

« QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE » :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l’adulte : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée) ;

· si la fièvre persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave ;

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

« QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS » :

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur revient régulièrement ;

· si elle s'accompagne de fièvre ;

· si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.