Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ibuprofène........................................................................................................................... 400 mg

Sous forme d’Ibuprofène-DL-lysine....................................................................................... 684 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe. Le comprimé pelliculé mesure 20,2 mm de long, 9,2 mm de large et 6,2 à 6,8 mm de haut.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de courte durée :

· des douleurs légères à modérées telles que céphalées, douleurs dentaires et règles douloureuses ;

· de la fièvre et des douleurs associées au rhume.

Indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 20 kg de poids corporel (âgé de 6 ans et plus).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).

Le produit est dosé comme indiqué dans le tableau ci-dessous. La posologie de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé chez l’enfant et l’adolescent est basée sur le poids corporel et l’âge et elle est généralement comprise entre une dose unique de 7 à 10 mg/kg de poids corporel et une dose maximale quotidienne de 30 mg/kg de poids corporel.

L’intervalle entre les prises varie en fonction des symptômes et de la dose maximale quotidienne. Laisser au moins 6 heures entre les prises. Ne pas dépasser la dose recommandée.

Poids corporel

(Âge)

Dose unique

Dose maximale quotidienne

20 - 29 kg

(Enfant de 6 à 9 ans)

200 mg d’ibuprofène

600 mg d’ibuprofène

30 - 39 kg

(Enfant de 10 à 11 ans)

200 mg d’ibuprofène

800 mg d’ibuprofène

≥ 40 kg

(Adolescent à partir de 12 ans et adulte)

200 ou 400 mg d’ibuprofène

1200 mg d’ibuprofène

Utiliser sur une courte durée uniquement.

Si ce médicament est nécessaire plus de 3 jours en cas de fièvre, ou plus de 4 jours en cas de douleurs, ou si les symptômes s’aggravent, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières de patients

Sujets âgés :

Aucune modification posologique particulière n’est nécessaire. Les sujets âgés doivent être étroitement surveillés en raison des effets indésirables potentiels (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale :

Aucune réduction de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée (pour les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) :

Aucune réduction de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).

Enfants et adolescents :

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les enfants pesant moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3). Si la prise de ce médicament s’avère nécessaire pendant plus de 3 jours pour les enfants (de plus de 6 ans) et/ou les adolescents (de plus de 12 ans) ou si les symptômes s’aggravent, consulter un médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé entier sans le croquer, avec une quantité d’eau suffisante, pendant ou après un repas.

Les patients avec un estomac sensible doivent prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé avec de la nourriture.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Antécédents de bronchospasme, d’asthme, de rhinite, d’œdème de Quincke ou d’urticaire déclenchés par la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Troubles hématopoïétiques inexpliqués.

· Ulcère gastroduodénal évolutif, antécédents d’ulcère gastroduodénal récurrent, hémorragie digestive ou antécédents d’hémorragie digestive récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés).

· Antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale au cours d’un précédent traitement par AINS.

· Hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution.

· Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère.

· Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA).

· Déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou une ingestion insuffisante de liquides).

· Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

· IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les enfants pesant moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans car cette posologie ne convient pas en raison de la teneur élevée en substance active.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et ci-dessous Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires).

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente :

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

Tolérance gastro-intestinale :

L’utilisation concomitante de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée.

Sujets âgés :

Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables liés aux AINS, en particulier d’hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales :

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables GI graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation GI augmente avec la dose d’AINS utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple, misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements GI), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d’apparition d’une hémorragie ou d’une ulcération GI chez un patient recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires :

La prudence est de rigueur (à discuter avec le médecin ou le pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, notamment à forte dose (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques ne montrent pas d’association entre les faibles doses d’ibuprofène (≤ 1200 mg par jour) et un risque augmenté d’événement thrombotique.

Les patients souffrant d’hypertension non contrôlée, d’insuffisance cardiaque congestive (classes II-III NYHA), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale ne devront être traités par ibuprofène qu’après un examen attentif et l’utilisation de fortes doses (2400 mg/jour) doit être évitée.

Une attention particulière doit également être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Réactions cutanées graves :

Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène devrait être arrêté dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous (voir rubrique 4.8). À ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d’éviter l’utilisation de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé en cas de varicelle.

Autres mises en garde et précautions d’emploi :

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé, sauf si le bénéfice potentiel l’emporte clairement sur le risque potentiel, chez les patients présentant un :

· Trouble congénital du métabolisme des porphyrines (p. ex. porphyrie aiguë intermittente)

· Lupus érythémateux disséminé (LED) et une connectivite mixte (voir rubrique 4.8)

Il convient de se montrer particulièrement prudent chez les patients qui présentent l’un des problèmes suivants :

· troubles gastro-intestinaux ou maladie inflammatoire chronique de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8),

· hypertension et/ou insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale (car une détérioration aiguë de la fonction rénale peut se produire chez les patients qui souffrent déjà d’une maladie rénale),

· déshydratation,

· insuffisance hépatique,

· directement après une intervention chirurgicale majeure,

· rhume des foins, polypes nasaux ou bronchopneumopathie chronique obstructive, car il existe un risque accru de réactions allergiques. Ces réactions peuvent se manifester par des crises d’asthme (phénomène appelé « asthme analgésique »), un œdème de Quincke ou une urticaire.

· chez les patients ayant déjà présenté des réactions allergiques à d’autres substances, car ils sont plus susceptibles de développer des réactions d’hypersensibilité pendant l’utilisation de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé.

Des réactions d’hypersensibilité sévère et aiguë (par exemple, choc anaphylactique) ont été très rarement observées. Interrompre le traitement dès les premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité survenant suite à la prise/l’utilisation de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé. En fonction des symptômes, toute mesure clinique requise doit être instaurée par un personnel spécialisé.

L’ibuprofène, la substance active contenue dans IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé, prolonge le temps de saignement par une inhibition réversible de l’agrégation plaquettaire. Les patients avec des troubles de la coagulation doivent donc être étroitement surveillés pendant le traitement.

En cas d’administration prolongée de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé, il est recommandé de contrôler régulièrement les fonctions hépatique et rénale et la formule sanguine.

Une ingestion suffisante de liquides doit être assurée pendant le traitement afin d’éviter une déshydratation et la majoration éventuelle de la toxicité rénale de l’ibuprofène.

L’utilisation prolongée de tout type d’analgésique pour les céphalées risque d’aggraver celles-ci. En cas de présence ou de suspicion d’une telle situation, solliciter un avis médical et interrompre le traitement. Le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux (CAM) doit être envisagé chez les patients présentant des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.

En général, l’utilisation habituelle d’analgésiques, en particulier en association avec plusieurs substances actives destinées à soulager la douleur, peut entraîner une atteinte rénale permanente accompagnée d’un risque d’insuffisance rénale (néphropathie des analgésiques).

En cas d’utilisation d’AINS, la consommation concomitante d’alcool peut renforcer les effets indésirables induits par la substance active, en particulier au niveau du système gastro-intestinal ou du système nerveux central.

Les AINS peuvent masquer les symptômes d’une infection et la fièvre.

Enfants et adolescents : les enfants et adolescents déshydratés présentent un risque d’insuffisance rénale.

Voir rubrique 4.6 concernant la fertilité féminine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence chez les patients qui reçoivent les médicaments suivants :

Autres AINS, y compris les salicylés :

L’administration concomitante de plusieurs AINS pourrait augmenter le risque d’ulcères et de saignements gastro-intestinaux en raison d’un effet synergique. En conséquence, l’utilisation concomitante d’ibuprofène avec d’autres AINS doit être évitée (voir rubrique 4.4).

Digoxine, phénytoïne, lithium :

L’administration concomitante de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et de traitements contenant de la digoxine, de la phénytoïne ou du lithium peut augmenter les concentrations sériques de ces médicaments. Une surveillance des taux sériques de lithium, de digoxine et de phénytoïne n’est généralement pas nécessaire en cas d’utilisation correcte (maximum de 4 jours).

Diurétiques, IEC, bêtabloquants et antagonistes des récepteurs l’angiotensine II :

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens pourraient réduire les effets des diurétiques et de certains autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients ayant une altération de la fonction rénale (par exemple, patients déshydratés ou sujets âgés avec une altération de la fonction rénale), la co-administration d’IEC, de bêtabloquants ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et d’agents inhibiteurs des cyclo-oxygénases pourrait entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, des précautions doivent être prises en cas d’association, spécialement chez les sujets âgés. Conseiller au patient de boire une quantité suffisante de liquides et envisager de surveiller la fonction rénale au début de l’association et régulièrement pendant le traitement et périodiquement par la suite.

L’administration concomitante de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et de diurétiques épargneurs de potassium peut conduire à une hyperkaliémie (contrôle du potassium sérique recommandé).

Glucocorticoïdes :

Augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :

Majoration du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Acide acétylsalicylique :

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d’effets indésirables.

Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet antiagrégant plaquettaire d’une faible dose d’acide acétylsalicylique lorsqu’ils sont pris de façon concomitante. Bien que ces données présentent des incertitudes quant à l’extrapolation à la situation clinique, la possibilité que l’utilisation à long terme d’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur de faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut être exclue. En ce qui concerne l’ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d’un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 5.1).

Méthotrexate :

L’administration de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé dans les 24 heures avant ou après l’administration de méthotrexate peut conduire à des concentrations plasmatiques élevées de méthotrexate et à une augmentation de son effet toxique.

Ciclosporine :

Augmentation du risque de lésions rénales en cas d’administration concomitante avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ce risque ne peut être exclu pour l’association de ciclosporine et d’ibuprofène.

Anticoagulants :

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

Sulfonylurées :

Des études cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien que les interactions entre l’ibuprofène et les sulfonylurées n’aient pas été décrites à ce jour, un contrôle de la glycémie est recommandé par précaution lors de l’administration concomitante.

Tacrolimus :

Augmentation du risque de néphrotoxicité en cas d’administration concomitante des deux spécialités.

Zidovudine :

Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez les hémophiles infectés par le VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

Probénécide et sulfinpyrazone :

Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène.

Antibiotiques quinolones :

Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones pourraient avoir un risque accru de convulsions.

Inhibiteurs du CYP2C9 :

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Au cours d’une étude réalisée avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l’exposition à l’ibuprofène S(+) d’environ 80 à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée en cas d’administration concomitante de puissants inhibiteurs du CYP2C9, en particulier lors de l’administration de doses fortes d’ibuprofène avec du voriconazole ou du fluconazole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet défavorable sur la grossesse et/ou le développement de l’embryon/du fœtus. Les données issues des études épidémiologiques suggèrent l’existence d’un risque accru d’avortement spontané, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines induit une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la létalité embryonnaire et fœtale. De plus, une incidence accrue de malformations diverses, incluant des malformations cardiovasculaires, a été signalée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d’organogenèse.

L’ibuprofène ne doit pas être administré pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, à moins d’être absolument nécessaire. Si l’ibuprofène est utilisé par une femme qui tente de concevoir ou pendant les deux premiers trimestres de sa grossesse, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Durant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

· Le fœtus à :

o une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

o une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale s’accompagnant d’un oligohydramnios ;

· En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né à :

o un éventuel allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même en cas d’administration de doses très faibles ;

o une inhibition des contractions utérines, entraînant un retard ou un allongement du travail.

Par conséquent, l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Seules de faibles concentrations d’ibuprofène et de ses métabolites sont excrétées dans le lait maternel. Aucun effet néfaste n’étant à ce jour connu pour le nourrisson, il n’est généralement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement pendant un traitement à court terme à la dose recommandée pour le traitement des douleurs et de la fièvre.

Fertilité

Certaines données indiquent que les médicaments qui inhibent la synthèse des cyclo-oxygénases/prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine par le biais d’un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Comme des effets indésirables peuvent affecter le système nerveux central, provoquant de la fatigue, des troubles visuels et des étourdissements, lors de l’utilisation d’ibuprofène à fortes doses, l’aptitude à réagir et la capacité à rester vigilant sur la route et à utiliser des machines peuvent être réduites dans certains cas isolés. Ceci s’applique dans une plus grande mesure en association avec l’alcool.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d’organes, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables observés sous traitement par ibuprofène, même ceux survenus lors d’un traitement prolongé à fortes doses chez les patients atteints de rhumatisme. Les fréquences indiquées, allant au-delà de cas très rares, renvoient aux utilisations de courte durée de doses quotidiennes ne dépassant pas 1200 mg d’ibuprofène pour les formes orales (= 3 comprimés pelliculés de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé).

Concernant les effets indésirables suivants, tenir compte du fait qu’ils dépendent principalement de la dose et qu’ils varient d’un individu à l’autre.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou hémorragies GI, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d’une rectocolite et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l’administration. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. En particulier, le risque de survenue d’hémorragie gastro-intestinale dépend de la posologie et de la durée du traitement.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, surtout lorsqu’il est utilisé à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Infections et infestations

Très rare : Une exacerbation d’inflammations liées à l’infection (par exemple, développement d’une fasciite nécrosante) coïncidant avec l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens a été décrite. Il est possible que cet effet soit associé au mécanisme d’action des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Si des signes d’infection apparaissent ou s’aggravent pendant l’utilisation de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé, il est donc recommandé au patient de consulter immédiatement un médecin, qui devra établir s’il existe une indication pour un traitement anti-infectieux/antibiotique.

Des symptômes de méningite aseptique, tels que raideur de nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou obscurcissement de la conscience, ont été observés pendant la prise d’ibuprofène. Les patients ayant des troubles auto-immuns préexistants (LED, connectivite mixte) semblent prédisposés.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose).

Les premiers signes sont : fièvre, mal de gorge, ulcères superficiels dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, épuisement sévère, saignements de nez et de peau.

Dans ces cas, conseiller au patient d’arrêter immédiatement ce médicament, d’éviter toute automédication avec d’autres analgésiques ou des antipyrétiques et de consulter un médecin.

Contrôler régulièrement la formule sanguine pendant tout traitement à long terme.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : Réactions d’hypersensibilité se manifestant par des éruptions cutanées et un prurit ainsi que des crises d’asthme (avec une diminution possible de la pression artérielle).

Dans ce cas, conseiller au patient d’informer immédiatement un médecin et de ne plus prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé.

Très rare : Réactions d’hypersensibilité sévère. Les symptômes peuvent aller d’un œdème du visage, de la langue et du larynx interne associé à une bronchoconstriction, un essoufflement, une tachycardie et une diminution de la pression artérielle jusqu’à un choc engageant le pronostic vital.

Si l’un de ces symptômes survient, ce qui peut parfois arriver dès la première utilisation, l’assistance immédiate d’un médecin est nécessaire.

Affections psychiatriques

Très rare : Réactions psychotiques, dépression.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : Céphalées, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité, fatigue et autres troubles du système nerveux central.

Affections oculaires

Peu fréquent : Troubles visuels. Dans ce cas, conseiller au patient d’informer immédiatement un médecin et de ne plus prendre l’ibuprofène.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Rare : Acouphènes.

Affections cardiaques

Très rare : Palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Affections vasculaires

Très rare : Hypertension artérielle.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Symptômes gastro-intestinaux tels que brûlures épigastriques, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation et légères pertes de sang au niveau gastro-intestinal pouvant provoquer une anémie dans des cas exceptionnels.

Peu fréquent : Ulcères gastro-intestinaux pouvant s’accompagner d’une hémorragie et d’une perforation. Stomatite ulcéreuse, exacerbation d’une colite et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite.

Très rare : Œsophagite, pancréatite, formation de sténoses intestinales en diaphragme.

Conseiller au patient d’arrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin dès l’apparition d’une douleur relativement sévère dans la région abdominale supérieure, ou en cas de méléna ou d’hématémèse.

Affections hépatobiliaires

Très rare : Dysfonction hépatique, atteinte hépatique, particulièrement en cas de traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : Diverses éruptions cutanées.

Très rare : Réactions bulleuses, notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie.

Non connue : Réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophile et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisé (PEAG), réactions de photosensibilité.

Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir également « Infections et infestations »).

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : Lésions du tissu rénal (nécrose papillaire), concentrations élevées d’acide urique dans le sang.

Très rare : Réduction de la diurèse et formation d’œdèmes (particulièrement chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale). Il peut y avoir des signes de maladie rénale, voire même d’insuffisance rénale. Si ces symptômes apparaissent ou s’aggravent, conseiller au patient d’arrêter de prendre l’ibuprofène et de contacter immédiatement un médecin ; syndrome néphrotique, néphrite interstitielle pouvant s’accompagner d’une insuffisance rénale aigüe.

Vérifier régulièrement la fonction rénale en cas de traitement prolongé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.

Symptômes

Des troubles du système nerveux central, tels que céphalées, étourdissements, sensation vertigineuse et perte de conscience (également convulsions myocloniques chez l’enfant), ainsi que des douleurs abdominales, nausées et vomissements peuvent se produire à la suite d’un surdosage. De plus, une hémorragie gastro-intestinale ainsi que des troubles des fonctions hépatique et rénale sont possibles. Par ailleurs, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent se produire.

Conduite à tenir

Il n’existe pas d’antidote spécifique. Le traitement est axé sur les symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens ; dérivés de l’acide propionique, Code ATC : M01AE01.

L’ibuprofène est un anti-inflammatoire et antirhumatismal non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines dans des modèles animaux expérimentaux conventionnels d’inflammation. Chez l’Homme, l’ibuprofène réduit la douleur, l’œdème et la fièvre liés à l’inflammation. De plus, l’ibuprofène inhibe l’agrégation plaquettaire induite par l’ADP et par le collagène de manière réversible.

Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet antiagrégant plaquettaire d’une faible dose d’acide acétylsalicylique lorsqu’ils sont pris de façon concomitante. Des études pharmacodynamiques ont montré une diminution de l’effet de l’acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l’agrégation plaquettaire lorsque l’ibuprofène à la dose de 400 mg était pris dans les 8 heures qui précédaient la prise de 81 mg d’acide acétylsalicylique à libération immédiate, ou dans les 30 minutes qui suivaient. Toutefois, les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique ne peuvent pas exclure que l’usage régulier, à long terme, de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de faibles doses d’acide acétylsalicylique. En ce qui concerne l’ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d’un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après l’administration orale, l’ibuprofène est partiellement absorbé dans l’estomac, puis complètement absorbé dans l’intestin grêle. Après métabolisation hépatique (hydroxylation, carboxylation), les métabolites pharmacologiquement inactifs sont complètement éliminés, principalement par voie rénale (90 %), mais également par voie biliaire. La demi-vie d’élimination est de 1,8 à 3,5 heures, tant chez les sujets sains que chez ceux ayant une maladie hépatique ou rénale. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 99 %. Les pics plasmatiques se produisent environ 45 minutes après l’administration d’ibuprofène-DL-lysine à jeun dans une formulation orale à libération immédiate.

Biodisponibilité :

Paramètres

Statistiques

Ibuprofène-DL-Lysine

Test (a)

Ibuprofène-DL-Lysine

Référence (b)

Ibuprofène

Réference (c)

ASC_0-tz

(μg/(ml x h))

N

moyenne

ET

18

114,85

26,98

18

112,76

26,83

18

115,44

25,22

C_max

(μg/ml)

N

moyenne

ET

18

40,328

7,139

18

41,684

7,109

18

35,917

6,947

T_max

(h)

N

moyenne

ET

Médiane

18

0,71

0,17

0,67

18

0,75

0,19

0,67

18

1,15

0,45

1,13

Paramètres pharmacocinétiques (ASC0-tz, C_max et T_max) après l’administration orale d’ibuprofène-DL-lysine à jeun versus ceux d’un produit de référence contenant respectivement de l’ibuprofène-DL-lysine ou 400 mg d’ibuprofène (n = 18 volontaires sains).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans les expériences animales, la toxicité subchronique et chronique de l’ibuprofène a principalement été observée sous la forme de lésions et d’ulcérations au niveau du tractus gastro-intestinal.

Les études in vitro et in vivo n’ont révélé aucun signe cliniquement pertinent d’un potentiel mutagène de l’ibuprofène. Des études réalisées chez le rat et la souris n’ont fourni aucune preuve d’effets carcinogènes de l’ibuprofène.

L’ibuprofène a induit une inhibition de l’ovulation chez les lapines, ainsi qu’un trouble de l’implantation dans diverses espèces animales (lapin, rat, souris). Des études expérimentales ont démontré que l’ibuprofène traverse le placenta. Suite à l’administration chez les rats de doses toxiques pour la mère, une augmentation de l’incidence de malformations (communication interventriculaire) a été constatée pour leur progéniture.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (Ph. Eur.) [d’origine végétale], silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : alcool (poly)vinylique, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 3000.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes (PVC/Aluminium) de 10, 12, 20, 30 et 50 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 792 7 7 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 301 792 8 4 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/03/2021

Dénomination du médicament

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé

Indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 20 kg de poids corporel (âgé de 6 ans et plus).

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre et après 4 jours en cas de traitement de la douleur.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est un médicament qui soulage la douleur et abaisse la fièvre (anti-inflammatoire/anti-rhumatismal non stéroïdien ; AINS).

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement symptomatique de courte durée :

· des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, douleurs dentaires et règles douloureuses ;

· de la fièvre et des douleurs associées au rhume.

Indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 20 kg de poids corporel (âgé de 6 ans et plus).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre et après 4 jours en cas de traitement de la douleur.

Ne prenez jamais IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des antécédents d’essoufflement, de crises d’asthme, de gonflement de la muqueuse du nez, d’œdème de Quincke ou de réactions cutanées après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· si vous avez des troubles inexpliqués au niveau de la formation du sang ;

· si vous avez des hémorragies ou des ulcères récidivant(e)s de l’estomac/du duodénum (ulcères gastro-duodénaux) (au moins 2 épisodes différents d’ulcération ou d’hémorragie confirmée), ou en cas d’antécédents de ces affections ;

· si vous avez des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, associés à un traitement antérieur par des anti-inflammatoires/anti-rhumatismaux non stéroïdiens ;

· si vous avez une hémorragie vasculaire cérébrale ou autre hémorragie active ;

· si vous avez des altérations sévères de la fonction du foie ou des reins ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque grave ;

· si vous avez une déshydratation grave (causée par des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquides) ;

· pendant les trois derniers mois de la grossesse.

Les enfants pesant moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans ne doivent pas prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé, car le dosage n’est généralement pas adapté du fait de la teneur en substance active.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous avez une infection - veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous.

Vous pouvez minimiser les effets indésirables en utilisant la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.

Tolérance au niveau du système gastro-intestinal

Évitez d’utiliser IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé en même temps que d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris des médicaments appelés inhibiteurs de la COX-2 (inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2).

Personnes âgées

Les personnes âgées présentent une fréquence plus élevée d’effets indésirables après l’utilisation d’AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales pouvant s’avérer fatales. Ce groupe de patientes doit donc faire l’objet d’une surveillance médicale particulièrement attentive.

Hémorragie, ulcères et perforation du système gastro-intestinal

Avec tous les AINS, une hémorragie, des ulcères ou une perforation du système gastro-intestinal, parfois d’issue fatale, ont été rapportés pendant le traitement. Ces effets sont survenus à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’effets graves au niveau du système gastro-intestinal.

Le risque d’hémorragie, d’ulcères ou de perforation au niveau gastro-intestinal est plus élevé en cas d’administration de doses plus fortes d’AINS et il est plus élevé chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, principalement si des complications telles qu’une hémorragie ou une perforation sont survenues (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ») ainsi que chez les personnes âgées. Si vous appartenez à l’un de ces groupes de patients, débutez le traitement avec la dose disponible la plus faible.

Chez ces patients, mais aussi chez les patients nécessitant un traitement supplémentaire avec des doses faibles d’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastrointestinal, un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple, misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé.

Si vous avez des antécédents d’effets indésirables au niveau du système gastro-intestinal, signalez tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-intestinale), en particulier au début du traitement.

La prudence est de mise lors de l’administration simultanée d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcères ou d’hémorragies, tels que des corticoïdes oraux, des anticoagulants (comme la warfarine), des antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou des antiagrégants plaquettaires (comme l’AAS). Voir rubrique 2 : « Autres médicaments et IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ». Arrêtez immédiatement de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé si vous développez une hémorragie ou des ulcères au niveau du système gastro-intestinal pendant le traitement.

Les antidouleurs anti-inflammatoires doivent s’utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’affections gastro-intestinales (par exemple, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent s’aggraver (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Infections

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Effets sur le système cardiovasculaire

Les anti-inflammatoires/antidouleurs comme IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, notamment lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses. Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.

Vous devriez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé si vous :

· avez des problèmes cardiaques, y compris une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine (douleur thoracique), ou si vous avez fait une crise cardiaque, avez subi un pontage coronarien, souffrez d’une maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds en raison d’artères étroites ou bouchées) ou bien si vous avez subi tout type d’AVC (y compris un « mini-AVC » ou accident ischémique transitoire – « AIT ») ;

· avez une pression artérielle élevée, un diabète, un taux de cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie du cœur ou d’accident vasculaire cérébral, ou si vous fumez.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé. Arrêtez de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et consulter immédiatement un médecin si vous développer une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

Évitez d’utiliser IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé pendant la varicelle.

Autres informations

N’utilisez IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque dans les cas suivants :

· certains troubles congénitaux au niveau de la formation du sang (par exemple, porphyrie intermittente) ;

· certaines maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte).

Une surveillance médicale particulièrement attentive est nécessaire :

· en cas d’altération de la fonction des reins (car une détérioration aiguë de la fonction rénale peut se produire chez les patients qui souffrent déjà d’une maladie rénale) ou du foie ;

· en cas de déshydratation ;

· juste après une chirurgie majeure ;

· en cas d’hypersensibilité (allergie), par exemple, réactions cutanées à d’autres médicaments, asthme, rhume des foins, gonflement chronique de la muqueuse nasale ou bronchopneumopathie chronique obstructive.

Des réactions d’hypersensibilité grave et aiguë (par exemple, choc anaphylactique) ont été très rarement observées. Arrêtez immédiatement le traitement dès les premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité grave, survenant suite à la prise de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé. En fonction des symptômes, toute mesure clinique requise doit être instaurée par un personnel spécialisé.

Une ingestion suffisante de liquides doit être assurée pendant le traitement afin d’éviter une déshydratation et la majoration éventuelle de la toxicité rénale de l’ibuprofène.

L’ibuprofène, la substance active contenue dans IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé, peut inhiber temporairement l’agrégation des plaquettes sanguines. Les patients ayant des troubles de la coagulation doivent donc faire l’objet d’une surveillance médicale attentive.

Pendant l’utilisation prolongée de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé, il est nécessaire de surveiller régulièrement les taux d’enzymes du foie, la fonction rénale et la formule sanguine.

Consultez votre médecin ou votre dentiste si IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est pris avant une procédure chirurgicale.

L’utilisation prolongée de tout type d’antidouleurs pris pour soulager les maux de tête peut les aggraver. Si c’est votre cas ou si vous le suspectez, demandez conseil à votre médecin et arrêtez le traitement. Le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients ayant des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments pour soulager les maux de tête.

En général, la prise habituelle d’antidouleurs peut donner lieu à une atteinte rénale permanente s’accompagnant d’un risque d’insuffisance rénale (néphropathie des analgésiques), particulièrement en cas d’association de plusieurs antidouleurs.

En cas d’utilisation d’AINS, la consommation concomitante d’alcool peut renforcer les effets indésirables induits par la substance active, en particulier au niveau du système gastro-intestinal ou du système nerveux central.

Les AINS peuvent masquer les symptômes d’une infection et la fièvre.

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments (anti-inflammatoires/antirhumatismaux non stéroïdiens) pouvant altérer la fertilité des femmes. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Enfants et adolescents

Lire les instructions figurant dans la rubrique 2 : « Ne prenez jamais IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ». Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.

Autres médicaments et IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments, par exemple :

· les médicaments qui sont des anticoagulants (c’est-à-dire qui fluidifient le sang / empêchent la formation de caillots sanguins, comme l’aspirine/acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine) ;

· les médicaments qui réduisent l’hypertension artérielle (les IEC, comme le captopril ; les bêtabloquants, comme l’aténolol ; les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, comme le losartan).

Certains autres médicaments peuvent également affecter ou être affectés par le traitement par IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé. Vous devrez par conséquent toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé avec d’autres médicaments.

La prise simultanée de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et de digoxine (médicament utilisé pour renforcer le cœur), de phénytoïne (médicament utilisé pour traiter les convulsions) ou de lithium (médicament utilisé pour traiter les affections psychiatriques) peut entraîner une augmentation des concentrations de ces médicaments dans le sang. En cas d’utilisation correcte du médicament (pendant au maximum 4 jours), il n’est généralement pas nécessaire de contrôler les taux sériques de lithium, de digoxine ou de phénytoïne.

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut affaiblir l’effet des diurétiques (médicaments utilisés pour augmenter l’excrétion d’eau) et des antihypertenseurs (médicaments utilisés pour diminuer la pression artérielle).

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut affaiblir l’effet des IEC (médicaments utilisés pour traiter une faiblesse du cœur et une hypertension artérielle). Par ailleurs, en cas d’utilisation simultanée, il existe un risque accru de dysfonction rénale.

L’administration simultanée de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et de diurétiques (médicaments épargneurs de potassium) peut entraîner une augmentation des taux de potassium dans le sang. Une surveillance des taux sériques de potassium est recommandée.

L’administration simultanée de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et d’autres AINS ou de glucocorticoïdes augmente le risque d’ulcères ou d’hémorragie au niveau du système gastro-intestinal.

Les antiagrégants plaquettaires (médicaments qui empêchent l’aggrégation des plaquettes sanguines) et certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/ISRS) peuvent augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale.

L’administration de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé dans les 24 heures précédant ou suivant l’administration de méthotrexate pourrait donner lieu à une élévation des concentrations de méthotrexate et à une augmentation de ses effets indésirables.

Le risque néphrotoxique (risque d’atteinte des reins) de la ciclosporine (médicament utilisé pour empêcher le rejet du greffon après une transplantation et pour traiter les rhumatismes) est augmenté en cas d’administration simultanée avec certains AINS. Ainsi, cet effet ne peut être exclu avec les associations de ciclosporine et d’ibuprofène.

Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone (médicaments utilisés pour traiter la goutte) peuvent retarder l’élimination de l’ibuprofène. IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut s’accumuler dans l’organisme, ce qui induit une augmentation de ses effets indésirables.

Les AINS pourraient augmenter l’effet des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) tels que la warfarine. Pendant le traitement combiné, il est recommandé de contrôler l’état de la coagulation du sang.

Des études cliniques ont montré des interactions entre les AINS et les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés pour abaisser les taux de sucre dans le sang). Même si aucune interaction entre l’ibuprofène et les sulfamides hypoglycémiants n’a été décrite à ce jour, un contrôle de la glycémie est recommandé par précaution en cas de prise simultanée.

Le risque d’atteinte rénale est augmenté en cas d’administration simultanée de tacrolimus et d’ibuprofène.

Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthrose (saignement dans les articulations) et d’hématome (ecchymose) chez les hémophiles infectés par le VIH(+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

Les patients prenant des AINS et des antibiotiques quinolones pourraient avoir un risque accru de convulsions.

L’administration concomitante d’ibuprofène avec des inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Au cours d’une étude réalisée avec du voriconazole et du fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l’exposition à l’ibuprofène S(+) d’environ 80 à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée en cas d’administration concomitante de puissants inhibiteurs du CYP2C9, en particulier lorsqu’on administre de fortes doses d’ibuprofène avec du voriconazole ou du fluconazole.

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Vous ne devez pas boire d’alcool pendant la prise de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Veuillez avertir immédiatement votre médecin en cas de grossesse confirmée pendant la prise de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé. Au cours des six premiers mois de la grossesse, vous pouvez prendre de l’ibuprofène mais uniquement après avoir consulté votre médecin. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé en raison du risque accru de complications pour la mère et pour l’enfant (voir également rubrique 2 : « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ? »).

Allaitement

Seules de faibles quantités d’ibuprofène et de ses produits de dégradation passent dans le lait maternel. Aucun effet néfaste n’étant à ce jour connu pour le nourrisson, il n’est habituellement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement pendant un traitement à court terme par l’ibuprofène. En cas d’utilisation prolongée ou de prise de doses plus fortes, vous devez envisager un sevrage précoce.

Fertilité

Le produit appartient à un groupe de médicaments (AINS) pouvant altérer la fertilité des femmes. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables au niveau du système nerveux central, tels que fatigue, troubles visuels et étourdissements, peuvent survenir pendant l’utilisation de doses plus fortes d’ibuprofène. Les capacités de réaction ainsi que l’aptitude à prendre part activement à la circulation routière et l’aptitude à utiliser des machines peuvent donc être altérées chez certaines personnes, surtout en cas d’association à de l’alcool. Vous n’êtes alors plus capable de réagir rapidement et de manière suffisamment adéquate face aux incidents inattendus et soudains. Si c’est votre cas, ne conduisez pas votre voiture ni aucun autre véhicule. N’utilisez aucun outil ni aucune machine ! N’effectuez aucune tâche dangereuse !

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Sauf indication contraire de votre médecin, respectez les recommandations posologiques suivantes.

La dose recommandée est de :

Poids corporel

(Âge)

Dose unique

Dose quotidienne totale

20 – 29 kg

(Enfant de 6 à 9 ans)

200 mg d’ibuprofène

600 mg d’ibuprofène

30 – 39 kg

(Enfant de 10 à 11 ans)

200 mg d’ibuprofène

800 mg d’ibuprofène

≥ 40 kg

(Adulte et adolescent à partir de 12 ans)

200 à 400 mg d’ibuprofène

1200 mg d’ibuprofène

Le comprimé peut être divisé en doses égales. Chaque demi-comprimé contient 200 mg d’ibuprofène.

Chez les enfants et les adolescents, la dose de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est déterminée en fonction du poids corporel et de l’âge, généralement 7 à 10 mg/kg de poids corporel sous la forme d’une dose unique, avec une dose quotidienne totale maximale de 30 mg/kg de poids corporel.

L’intervalle entre les prises varie en fonction des symptômes et de la dose quotidienne totale.

Attendez au moins 6 heures avant de prendre la dose suivante.

Ne dépassez pas la dose recommandée.

Utilisation chez les personnes âgées

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si la prise de ce médicament s’avère nécessaire pendant plus de 3 jours pour les enfants (de plus de 6 ans) et/ou les adolescents (de plus de 12 ans) ou si les symptômes s’aggravent, consultez un médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez le comprimé pelliculé entier (sans le croquer), avec une quantité d’eau suffisante (de préférence avec un verre d’eau), pendant ou après un repas.

Les patients avec un estomac sensible doivent prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé au cours d’un repas.

Uniquement destiné à une utilisation de courte durée.

Si vous devez prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou pendant plus de 4 jours en cas de traitement de la douleur ou si vos symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Prenez IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé selon les indications de votre médecin ou les instructions de la notice. Si vous avez l’impression que l’effet de soulagement de la douleur n’est pas suffisant, n’augmentez pas la dose de vous-même, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Il n’existe pas d’antidote spécifique.

Si vous suspectez un surdosage de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Selon la gravité de l’intoxication, le médecin pourra décider des mesures à prendre.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas une dose supérieure à la dose recommandée pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables observés sous traitement par l’ibuprofène, même ceux survenus lors d’un traitement prolongé à fortes doses chez les patients atteints de rhumatisme. Les fréquences indiquées, allant au-delà de cas très rares, renvoient aux utilisations de courte durée de doses quotidiennes ne dépassant pas 1200 mg d’ibuprofène pour les formes orales (= 3 comprimés pelliculés de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé).

Concernant les effets indésirables suivants, tenir compte du fait qu’ils dépendent principalement de la dose et qu’ils varient d’un patient à l’autre.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature digestive. Des ulcères de l’estomac/du duodénum (ulcères gastro-duodénaux), une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatale, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »). Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l’utilisation d’ibuprofène : nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, plaintes digestives, douleur abdominale, selles goudronneuses, vomissements de sang, stomatite ulcéreuse (ulcérations dans la bouche et la gorge), aggravation d’une colite ou d’une maladie de Crohn (inflammation intestinale s’accompagnant d’ulcères, voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »). Moins fréquemment, une inflammation de la muqueuse de l’estomac a été observée. En particulier, le risque de survenue d’une hémorragie gastro-intestinale dépend de la dose et de la durée du traitement.

Arrêtez de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé si vous développez une douleur relativement sévère dans la région abdominale haute, si vous vomissez du sang, si vous avez des selles sanglantes et/ou noires et prévenez immédiatement votre médecin.

Un œdème (accumulation de liquide dans les tissus), une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut être associé à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Plaintes gastro-intestinales, par exemple, brûlures épigastriques, douleur abdominale, nausées, vomissements, flatulence, diarrhée, constipation et légères pertes de sang au niveau gastro-intestinal, ce qui peut causer une anémie dans des cas exceptionnels.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité, fatigue et autres troubles du système nerveux central.

· Troubles visuels. Dans ce cas, informez immédiatement un médecin et ne prenez plus d’ibuprofène.

· Ulcères gastro-intestinaux, s’accompagnant éventuellement d’une hémorragie et d’une perforation, inflammation de la muqueuse de la bouche s’accompagnant d’ulcérations (stomatite ulcéreuse), aggravation d’une colite ou d’une maladie de Crohn, inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite).

· Réactions d’hypersensibilité s’accompagnant d’éruptions cutanées et de démangeaisons, ainsi que des crises d’asthme (avec parfois une chute de la pression artérielle). Dans ce cas, arrêtez de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et avertissez immédiatement un médecin.

· Éruptions cutanées diverses.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

· Atteinte du tissu rénal (nécrose papillaire) et augmentation des concentrations d’acide urique dans le sang.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Palpitations cardiaques, insuffisance cardiaque, crise cardiaque.

· Troubles de la formation du sang (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie agranulocytose). Les premiers signes de ces troubles peuvent être : fièvre, mal de gorge, plaies superficielles dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, épuisement sévère, saignements de nez et saignements cutanés. Dans ces cas, arrêtez immédiatement la prise du médicament et consultez un médecin. N’essayez pas de vous traiter vous-même avec des antidouleurs ou des médicaments diminuant la fièvre.

La numération sanguine doit être régulièrement contrôlée lors d’un traitement prolongé.

· Inflammation de l’œsophage (œsophagite) et du pancréas (pancréatite).

· Formation de structures semblables à des membranes dans l’intestin grêle et le côlon (sténose intestinale de type diaphragme).

· Pression artérielle élevée (hypertension artérielle).

· Réactions allergiques générales graves. Elles peuvent se manifester par un œdème au niveau du visage, un gonflement de la langue, un gonflement de l’intérieur du larynx s’accompagnant d’un rétrécissement des voies respiratoires, un essoufflement, un rythme cardiaque rapide, une chute de la pression artérielle, voire même une insuffisance circulatoire grave (choc). Si l’un de ces symptômes survient, même au cours de la première utilisation, une aide médicale urgente est nécessaire.

· Troubles de la fonction du foie, atteinte du foie, surtout en cas de traitement à long terme, insuffisance hépatique, inflammation aiguë du foie (hépatite).

Pendant l’utilisation prolongée, il est nécessaire de surveiller régulièrement les taux d’enzymes du foie.

· Réactions psychotiques, dépression.

· Augmentation de l’accumulation d’eau dans les tissus (œdème), en particulier chez les patients ayant une pression artérielle élevée ou une altération de la fonction rénale ; accumulation d’eau dans le corps (œdème) et excrétion importante de protéines dans l’urine (syndrome néphrotique) ; maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle), pouvant s’accompagner d’une altération aiguë de la fonction rénale.

Une diminution de l’excrétion urinaire, une accumulation d’eau dans le corps (œdème) et une sensation générale de malaise peuvent être les signes d’une affection rénale ou même d’une insuffisance rénale. Pendant l’utilisation prolongée, il est nécessaire de surveiller régulièrement la fonction rénale.

Si l’un des symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s’aggrave, arrêtez de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin.

· Réactions graves de la peau telles qu’une éruption cutanée s’accompagnant d’une rougeur et d’une formation de vésicules (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell), perte de cheveux (alopécie).

Dans des cas exceptionnels, des infections graves de la peau et des complications au niveau des tissus mous peuvent survenir pendant une varicelle.

Très rarement, une aggravation d’inflammations liées à l’infection (par exemple, développement d’une fasciite nécrosante) coïncidant avec l’utilisation de certains AINS a été décrite.

Si des signes d’infection (par exemple, rougeur, gonflement, chaleur excessive, douleur, fièvre) apparaissent ou s’aggravent pendant l’utilisation de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé, demandez conseil à votre médecin.

Très rarement, des symptômes de méningite aseptique (c’est-à-dire non liée à une infection) ont été observés lors de l’utilisation d’ibuprofène : maux de tête intenses, nausées, vomissements, fièvre, raideur de la nuque ou altération de la conscience. Les patients souffrant déjà de certaines affections auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, connectivite mixte) semblent présenter un risque plus élevé.

Non connu (la fréquence ne peut être estimée d’après les données disponibles)

Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d’hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d’hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

Sensibilité de la peau à la lumière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est l’ibuprofène (sous forme d’ibuprofène-DL-lysine).

Ibuprofène..................................................................................................................... 400 mg

Sous forme d’Ibuprofène-DL-lysine................................................................................. 684 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (Ph. Eur.) [d’origine végétale], silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : alcool (poly)vinylique, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 3000.

Qu’est-ce que IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe.

Le comprimé pelliculé mesure 20,2 mm de long, 9,2 mm de large et 6,2 à 6,8 mm de haut. Le comprimé pelliculé peut être divisé en doses égales.

Boîtes de 10, 12, 20, 30 et 50 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

DR. PFLEGER ARZNEIMITTEL GMBH

DR.-ROBERT-PFLEGER-STRAßE 12

D-96052 BAMBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (6 ans) : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":

· En l'absence d'amélioration au bout :

o 3 jours de traitement chez l’enfant et l’adolescent

o 4 jours de traitement chez l’adulte,

· Si la douleur revient régulièrement,

· Si elle s'accompagne de fièvre,

· Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.