IBUPRADOLL 400 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : capsule molle
- Date de commercialisation : 16/08/2016
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : IBUPROFENE 400 mg - NUROFEN 400 mg, capsule molle
- Type de générique : Générique
- Code générique : 1232
- Laboratoires : OPELLA HEALTHCARE FRANCE
Les compositions de IBUPRADOLL 400 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Capsule | IBUPROFÈNE | 2092 | 400 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 capsule(s)
- Code CIP7 : 2802815
- Code CIP3 : 3400928028150
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 21/10/2016
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021
IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène ..................................................................................................................... 400,00 mg
Pour une capsule molle.
Excipient à effet notoire : sorbitol (E420)
IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle contient 100,7 mg de sorbitol par capsule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle translucide, de couleur rose-rouge (rouge carmin) et de forme ovale approximativement 15 x 10 mm)
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) : l'ibuprofène.
Il est indiqué, chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans (à partir de 40 kg), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ ou des douleurs telles que :
· maux de tête,
· états grippaux,
· douleurs dentaires,
· courbatures,
· règles douloureuses.
Il est indiqué, chez l’adulte, dans le traitement de la crise de migraine légère à modérée avec ou sans aura après au moins un avis médical
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce produit est destiné uniquement à des traitements par voir orale et de courte durée.
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans (à partir de 40 kg).
La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Les adultes doivent consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent ou si le traitement doit être poursuivi pendant plus de 4 jours en cas de douleur et 3 jours en cas de fièvre.
Chez les adolescents (à partir de 12 ans), si le traitement doit être poursuivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, il faut consulter un médecin.
La dose recommandée est de 200 mg à 400 mg d’ibuprofène par prise jusqu’à 3 fois par jour si besoin. Les prises doivent être espacées d’au moins 6 heures.
Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose de 1200 mg par jour.
Migraine
CHEZ L'ADULTE.
1 capsule à 400 mg à prendre le plus tôt possible, dès le début de la crise de migraine.
Si un patient n’est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois, la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l’aspirine.
Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter impérativement un intervalle d’au moins 8 heures entre 2 prises.
La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.
Sujets âgés :
Chez le sujet âgé, aucune adaptation particulière de la dose n’est nécessaire, mais une attention particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Insuffisant rénal ou hépatique
Il n’y a pas à diminuer la dose chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale ou hépatique mais une attention particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Avaler la capsule molle, sans la croquer, avec un grand verre d'eau.
La capsule peut être prise pendant ou en dehors des repas.
La prise pendant ou juste après les repas peut retarder le délai d’action. Cependant la prise pendant les repas améliore la tolérance du produit et réduit la probabilité des problèmes gastro-intestinaux.
Les effets indésirables peuvent être minimisés par l'utilisation de la dose minimale efficace sur la plus courte durée de traitement nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en section 6.1,
· Patients présentant des antécédents de réactions d’hypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) associée à la prise d’acide acétylsalicylique (AAS) ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
· Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrents (au moins 2 épisodes distincts et objectivés d'ulcération ou de saignement),
· Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale au cours d'un précédent traitement par AINS,
· Trouble de la coagulation et de l’hématopoïèse,
· Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, d’insuffisance rénale sévère, d’insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV) voir également la rubrique 4.4,
· Au cours du dernier trimestre de la grossesse car il y a un risque de fermeture prématurée du canal artériel avec persistance possible d’hypertension artérielle pulmonaire. Le début du travail peut être retardé et sa durée allongée avec une augmentation du risque de saignement chez la mère et le nouveau-né (voir rubrique 4.6).
La quantité d’ibuprofène présente dans une capsule d’IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans (< 40kg).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).
Population pédiatrique
Risque d’atteinte rénale chez les enfants et adolescents déshydratés.
Sujets âgés
Fréquence plus élevée d’effets indésirables avec les AINS dans cette population, en particulier des hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique 4.8).
Affections respiratoires
Le bronchospasme peut être exacerbé chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d’asthme ou d’allergie. Une attention particulière est recommandée chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypose nasale ou de broncho-pneumopathie chronique obstructive car il existe un risque plus important de réaction allergique chez ces patients.
Autres AINS
L'utilisation concomitante d’ibuprofène avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte
Risque augmenté de méningite aseptique (voir rubrique 4.8),
Affections du rein et des voies urinaires
Une atteinte rénale car la fonction rénale peut se dégrader (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Une surveillance de la fonction rénale est recommandée chez les patients à risque comme par exemple les patients avec une insuffisance cardiaque et rénale traités par des diurétiques ou au cours d’un épisode de déshydratation quel qu’en soit l’étiologie.
D’une manière générale, la prise régulière d’antalgiques, en particulier d’associations de plusieurs antalgiques, peut conduire à des lésions rénales durables avec un risque d’insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut être augmenté en cas d’effort physique associé à une perte de sel et une déshydratation. En conséquence, les prises régulières doivent être évitées.
Affections hépatobiliaires
Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Un contrôle de la numération formule sanguine et une surveillance régulière des fonctions rénales et hépatiques est recommandée en cas d’administration prolongée. Il convient d’arrêter le traitement avec Ibuprofène si une dégradation de la fonction hépatique survient pendant son administration. Ces anomalies sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Le contrôle occasionnel de la glycémie est également recommandé.
Affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires
La prudence est recommandée (à discuter avec le médecin ou le pharmacien) avant de commencer le traitement pour les patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle et/ou d'insuffisance cardiaque car des cas de rétention hydro sodée, d’hypertension artérielle et d'œdème ont été rapportés lors des traitements avec des AINS.
Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique, une artériopathie périphérique, et/ou une maladie vasculaire cérébrale ne devront être traités par ibuprofène qu'après mûre réflexion et les fortes doses (2 400 mg / jour) doivent être évitées.
Une attention particulière doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de pathologies cardiovasculaires (par exemple : hypertension, hyperlipidémie, diabète ou tabagisme) en particulier si de fortes doses de ibuprofène (2400 mg / jour) sont nécessaires.
Fertilité de la femme
Il a été prouvé que les médicaments inhibant la synthèse de la cyclooxygénase/ la prostaglandine peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible dès l’arrêt du traitement. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir un enfant ou en cours d’investigation pour une infertilité, l’arrêt d’ibuprofène doit être envisagé.
Affections gastro-intestinales
Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, quelle que soit la durée du traitement, avec ou sans symptôme d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus important avec des doses élevées d’AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complications à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinales survenant chez un patient recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être arrêté.
Affections de la peau
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. L’ibuprofène devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente
IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.
Autres remarques
L’utilisation prolongée d’antalgiques pour des maux de tête peut les aggraver. Si cette situation se produisait ou était suspectée, il faudra demander un avis médical et arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux devra être suspecté chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l’utilisation régulière d’antalgiques pour les céphalées.
En cas de consommation concomitante d’alcool, les effets indésirables de l’ibuprofène peuvent être accrus, notamment ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
Excipients
IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle, contient 100,7 mg de sorbitol par capsule. Les patients souffrant d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle, contient 32 mg de potassium par capsule.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’ibuprofène (comme les autres AINS) ne doit pas être utilisé en association avec :
+ Acide acétylsalicylique
L'administration concomitante d'acide acétylsalicylique et d’ibuprofène n’est généralement pas recommandée en raison de la possibilité d’augmentation des effets indésirables.
Les données expérimentales montrent que l’ibuprofène peut inhiber par compétition l’effet à faible dose de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation des plaquettes lorsqu’ils sont administrés en association. Bien qu'il existe des incertitudes quant à leur extrapolation à la situation clinique, la possibilité que l'utilisation à long terme régulière d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme susceptible de survenir lors d’une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1).
+ Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2
L'utilisation concomitante de 2 ou plus de 2 AINS peut augmenter le risque d’effets indésirables et doit être évitée (voir rubrique 4.4).
L’ibuprofène doit être utilisé avec précaution en association avec :
+ Corticostéroïdes
Peut augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)
+ Anti-hypertenseurs et Diurétiques
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et des antihypertenseurs.
Chez certains patients dont la fonction rénale est détériorée (par exemple chez les patients déshydratés ou les personnes âgées dont la fonction rénale est détériorée) l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion, d’un bêtabloquant ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou d’inhibiteurs de la cyclooxygénase peut détériorer la fonction rénale, jusqu'à provoquer une insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible. Par conséquent, l'association avec ces médicaments devra être faite avec prudence, notamment chez les sujets âgés. Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale doit être surveillée après l’initiation du traitement, puis régulièrement par la suite. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.
+ Diurétiques épargneurs de potassium
L’administration concomitante d’ibuprofène et d’un diurétique épargneur de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (une vérification du potassium sérique est recommandée).
+ Anticoagulants
Les AINS peuvent majorer les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
+ Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Peut majorer le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Glycosides cardiaques (digitaliques)
Les AINS peuvent exacerber une insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter le taux de glycosides dans le sang.
+ Lithium
Un risque potentiel d’augmentation de la lithémie a été montré.
+ Méthotrexate
Un risque potentiel d’augmentation du taux de méthotrexate dans le sang a été montré ainsi qu’une augmentation de sa toxicité notamment hématologique.
+ Baclofène
Des données cliniques montrent que les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique du baclofène.
+ Ciclosporine
Augmentation du risque de néphrotoxicité.
+ Mifepristone
Les AINS ne doivent pas être pris pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifepristone car ils peuvent réduire l’effet de la mifepristone.
+ Tacrolimus
Augmentation possible du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.
+ Zidovudine
Augmentation de risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Une augmentation du risque d’hémarthroses et d’hématome a été montrée chez des hémophiles VIH+ recevant un traitement par zidovudine et ibuprofène.
+ Antibiotiques quinolones
Les données chez l’animal montrent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées à la prise des quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque plus élevé de convulsions.
+Sulphonylurées (sulfamides hypoglycémiants)
Les recherches cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulphonylurées). Bien que les interactions entre ibuprofène et sulphonylurées n'aient pas été décrites à ce jour, un contrôle de la glycémie est recommandé en cas de prise concomitante.
+ Sulfinpyrazone et probénécide
Les médicaments contenant du probénécide ou du sulfinpyrazone peuvent retarder l'élimination de l'ibuprofène.
+ Aminoglycosides (aminosides)
L’ibuprofène peut diminuer la clairance des aminoglycosides, leur association peut augmenter le risque de nephrotoxicité et d’ototoxicité.
+ Pémétrexed
L’administration concomitante avec le pémétrexed peut augmenter les effets toxiques du pémétrexed.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du fœtus. Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après la prise d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque passe de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Il semble que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
Chez l’animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue avant et après l'implantation ainsi qu'une mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse.
Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré, sauf nécessité absolue. Si l'ibuprofène est utilisé chez une femme qui désire une grossesse, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
· le fœtus à :
o une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel, hypertension artérielle pulmonaire) ;
o une atteinte fonctionnelle rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios.
· la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :
o un allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire susceptible de survenir même à de très faibles doses ;
o une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant la durée du travail.
Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Dans un nombre limité d’études, l’ibuprofène était présent à de très faible concentration dans le lait maternel et un effet nocif sur l’enfant allaité est peu probable.
Fertilité
Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent l’activité de la cyclo-oxygénase/ la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité de la femme en agissant sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non attendus aux doses et à la durée de traitement recommandées.
Le tableau suivant résume les effets indésirables de l'ibuprofène, divisés en groupes selon la terminologie MedDRA et selon leur fréquence : très fréquent (≥ 1 / 10); fréquent (≥ 1 / 100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1 / 1000 à < 1/100); rare (≥ 1 / 10.000 à < 1 / 1.000); très rare (< 1 / 10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
La liste suivante d’effets indésirables ne concerne que l’utilisation de l’ibuprofène aux doses OTC et avec une courte durée de traitement.
En cas de traitement chronique, d’autres effets indésirables peuvent apparaître.
Les effets indésirables les plus souvent observés sont de nature gastro-intestinale. Les effets indésirables sont généralement dose-dépendants, en particulier le risque de survenue d'hémorragies gastro-intestinales est dépendant du dosage et la durée du traitement.
Classe de systèmes d’organes (MedDRA)
Fréquence
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare
Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose).
Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements inexpliqués et ecchymoses.
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité1 consistant en :
Peu fréquent
Urticaire, prurit
Très rare
Réactions d'hypersensibilité sévères
Les symptômes pourraient être : gonflement du visage, de la langue et larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère).
Fréquence indéterminée
Réactions allergiques des voies respiratoires incluant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée.
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Céphalées
Très rare
Méningite aseptique2
Affections auriculaires et du labyrinthe
Fréquence indéterminée
Déficience auditive
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
Insuffisance cardiaque et œdème
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
Hypertension
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Douleurs abdominales, dyspepsie et nausées
Rare
Diarrhées, flatulences, constipation et vomissements
Très rare
Ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinales, méléna, hématémèse, parfois fatales, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Gastrite et stomatite ulcératives.
Fréquence indéterminée
Exacerbation d’une recto-colite hémorragique ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).
Affections hépatobiliaires
Très rare
Troubles hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Diverses éruptions cutanées
Très rare
Des réactions cutanées sévères comme des réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et syndrome de Lyell peuvent survenir.
Fréquence indéterminée
Réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité), réaction de photosensibilité.
Affections rénales et urinaires
Très rare
Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire, en particulier en cas de traitement au long cours, associée à une hyperurémie et à des œdèmes.
Fréquence indéterminée
Insuffisance rénale
Investigations
Très rare
Taux d'hémoglobine diminué
Des études cliniques suggèrent que la prise d'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
1 Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées et peuvent se présenter sous forme de :
a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie
b) de réactions allergiques respiratoires (i.e. : asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée
c) affections diverses de la peau incluant des éruptions cutanées de différents types (i.e. : prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et plus rarement des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe).
2 Le mécanisme pathogène de la méningite aseptique médicamenteuse n’est pas entièrement compris. Cependant, les données disponibles sur les méningites aseptiques liées aux AINS pointent vers une réaction d'hypersensibilité (en raison d'un lien de causalité entre la prise du médicament, et la disparition des symptômes après l'arrêt du médicament).
Fait à noter, des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement à base d’ibuprofène, chez les patients souffrant de troubles auto-immuns (telles que : lupus érythémateux disséminé, connectivites mixtes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Chez les enfants, une ingestion de plus de 400 mg/kg peut entraîner des symptômes de surdosage.
Chez les adultes, l’effet dose-réponse est moins bien défini. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.
Symptômes
La plupart des patients qui ont ingérés des quantités importantes d’AINS développeront des nausées, vomissements, douleurs épigastriques ou plus rarement des diarrhées. Des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus grave, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par une somnolence, parfois une excitation, une désorientation ou un coma. Le patient peut parfois avoir des convulsions. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut apparaître et l’INR/temps de prothrombine peut être allongé probablement en raison d’une interférence avec le mécanisme d’action des facteurs de la coagulation circulants. Une insuffisance rénale aigue et une atteinte hépatique peuvent survenir. Une exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.
Conduite à tenir
La prise en charge doit être symptomatique et supportive et inclut une ventilation et un suivi des fonctions cardiaques et des fonctions vitales jusqu’à normalisation.
Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, on pourra procéder à l'administration de charbon actif. Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par injection intraveineuse de diazépam ou de lorazépam. L’asthme sera pris en charge par des bronchodilatateurs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : dérivé de l’acide propionique, code ATC : M01AE01
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dérivé de l’acide propionique qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l'homme, l'ibuprofène diminue les douleurs, l’inflammation et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation des plaquettes.
Des preuves cliniques montrent que 400 mg d’ibuprofène peuvent soulager la douleur pendant 8 heures.
Les données expérimentales montrent que l'ibuprofène peut, par compétition, inhiber l'effet à faible dose de l’acide acétylsalicylique sur l'agrégation des plaquettes lorsqu'ils sont administrés en association. Certaines études pharmacodynamiques montrent qu’après la prise d'une dose unique d'ibuprofène à 400 mg dans les 8 h précédent ou dans les 30 min suivant la prise de 81 mg d’acide acétylsalicylique à libération immédiate, une réduction de l'effet de l’acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire a été observée. Bien qu’il existe des incertitudes quant à leur extrapolation à la situation clinique, la possibilité que l'utilisation à long terme régulière d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur à faible dose de l'acide acétylsalicylique ne peut être exclue.
Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme susceptible de survenir lors d’une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 4.5).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
IBUPRADOLL 400 mg contient de l’ibuprofène dissout dans un solvant hydrophile dans une enveloppe en gélatine. Après ingestion, l’enveloppe de gélatine se désintègre dans le suc gastrique et libère l’ibuprofène solubilisé pour une absorption immédiate. A jeûn, le pic plasmatique médian est atteint 30 minutes environ après administration.
le pic plasmatique médian pour l’ibuprofène en comprimé est atteinte 1 à 2 heures environ après administration. Une comparaison directe entre l’ibuprofène en comprimé et l’ibuprofène en capsule molle montre que le pic plasmatique médian est atteint deux fois plus rapidement avec la capsule molle (32,5 min) qu’avec le comprimé (90 min).
Si le traitement est pris pendant le repas, les niveaux du pic plasmatique peuvent être retardés.
L’ibuprofène est métabolisé par le foie en deux métabolites principaux avec une première élimination via le rein sous forme inchangée ou conjuguée, avec une quantité négligeable d’ibuprofène inchangé.
L’élimination par le rein est à la fois rapide et complète.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé.
Dans un nombre limité d’études, l’ibuprofène est présent dans le lait maternel à de très faibles concentrations.
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament doit être conservé dans son emballage d’origine pour le protéger de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes PVC/PVdC/Aluminium, boîte en carton.
10 ou 12 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 280 281 5 0 : 10 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVdC/Aluminium).
· 34009 280 280 9 9 : 12 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVdC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021
IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle
Ibuprofène
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours pour les adolescents ou après 4 jours pour les adultes en cas de douleur ou 3 jours en cas de migraine ou de fièvre.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : dérivé de l’acide propionique, code ATC : M01AE01
L’ibuprofène fait partie d’un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS apportent un soulagement en modifiant la façon dont le corps réagit à la douleur, aux gonflements et à une température élevée.
IBUPRADOLL 400 mg sous forme de capsule molle se rompt facilement dans le corps, la substance active est plus rapidement absorbée dans la circulation sanguine et arrive rapidement au niveau du site de la douleur.
IBUPRADOLL 400 mg est indiqué, chez l’adulte et l’adolescent de plus de 40 kg (à partir de 12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
IBUPRADOLL 400 mg est indiqué, chez l’adulte, après au moins un avis médical, dans le traitement de la crise de migraine légère à modérée, avec ou sans aura.
Ne prenez jamais IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique à l’ibuprofène (substance active du produit IBUPRADOLL) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· si vous avez des réactions d’hypersensibilité telles qu’essoufflement, asthme, écoulement nasal, gonflements ou urticaire déclenchés par la prise d’un autre anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS),
· si vous avez un ulcère ou un saignement de l’estomac ou de l’intestin en évolution ou récidivant (deux ou plusieurs épisodes dans le passé),
· si vous avez des antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements antérieurs par AINS,
· si vous souffrez de troubles de la formation des globules sanguins ou de la coagulation,
· si vous souffrez de maladie grave du cœur, du foie ou des reins,
· si vous êtes une femme durant le 3ème trimestre de la grossesse.
Avertissements et précautions
Avant de prendre IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle consultez votre médecin ou pharmacien si vous :
· souffrez d’une maladie du foie ou des reins,
· souffrez d'asthme,
· souffrez de rhume des foins, des polypes dans le nez ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques liés à un risque accru de réactions allergiques,
· prenez en même temps des médicaments qui augmentent le risque de toxicité gastrique ou d’hémorragie,
· souffrez de lupus érythémateux disséminé (désordre du système immunitaire) ou de connectivite mixte (car risque de méningite aseptique),
· souffrez de maladie ulcéreuse inflammatoire de l’appareil digestif (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),
· souffrez de problèmes cardiaques, notamment : insuffisance cardiaque, angine de poitrine (douleur à la poitrine), ou si vous avez eu une crise cardiaque, une chirurgie de pontage, maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou des pieds en raison d’artères rétrécies ou bouchées) , ou tout autre type d'accident vasculaire cérébral (y compris les «mini-accident vasculaire cérébral» ou accident ischémique transitoire "AIT"),
· souffrez d’une hypertension artérielle, du diabète, avez un taux de cholestérol élevé, ou avez une histoire familiale de maladie cardiaque ou d’Accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur,
· avez la varicelle. Il est conseillé d’éviter l’utilisation d’IBUPRADOLL 400 mg capsule molle ;
· avez une infection – veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous.
Infections
IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Les anti-inflammatoires / médicaments anti-douleur comme l'ibuprofène peuvent être associés à une faible augmentation du risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à des doses élevées.
Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées. Les risques sont plus probables avec des doses élevées et un traitement prolongé.
Les hémorragies gastro-intestinales, les ulcérations ou perforation peuvent apparaitre à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d’avertissement ni antécédents de troubles gastro-intestinaux graves.
Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec des doses élevées, chez des patients ayant un antécédent d’ulcère et chez les personnes âgées. Certains traitements concomitants peuvent augmenter le risque de toxicité gastrique et les hémorragies (autres AINS, corticoïdes, anticoagulants tels que la warfarine, les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) ou des agents anti-plaquettaires tel que l’acide acétylsalicylique.
Chez les patients avec un risque élevé de toxicité gastro-intestinale, l’utilisation concomitante d’agents protecteurs (tel que misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à proton) doit être considéré.
L’utilisation prolongée d’antalgiques pour des maux de tête peut les aggraver. Si vous avez des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) votre utilisation de traitements contre le mal de tête, consultez votre médecin avant de prendre un autre antalgique. Le traitement doit être arrêté si le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux est confirmé.
Enfants et adolescents
Il y a un risque d’insuffisance rénale chez l’enfant et l’adolescent déshydraté.
Autres médicaments et IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'ibuprofène peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments. Par exemple :
· Les médicaments dits anti-coagulants (qui fluidifient le sang / empêchent la coagulation par exemple l'aspirine / acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine),
· Les médicaments qui réduisent la pression artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion tels que le captopril, les bêta -bloquants comme l’aténolol, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II comme le losartan).
Parlez aussi à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous prenez :
· Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances apparentées à la cortisone) car ces médicaments peuvent augmenter le risque d’ulcères gastro-intestinaux ou de saignement,
· Des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (médicaments utilisés pour la dépression) car ils peuvent augmenter le risque de saignement gastro-intestinal,
· Des agents antiplaquettaires, car ils peuvent augmenter le risque de saignement,
· Des diurétiques, car l’ibuprofène peut diminuer les effets de ces médicaments avec un risque pour les reins,
· Des diurétiques épargneurs de potassium car cela peut entrainer une hyperkaliémie,
· Des quinolones (antibiotiques), car le risque de convulsions peut être augmenté,
· Des aminosides (antibiotiques) car l’ibuprofène peut diminuer la clairance des aminosides, leur co-administration peut augmenter le risque de toxicité au niveau des reins et des oreilles,
· Des sulfamides hypoglycémiants (médicaments antidiabétiques), car des interactions sont possibles avec l’ibuprofène,
· Des produits contenant du lithium (médicament pour la maladie maniaco-dépressive et la dépression), la digoxine (pour l’insuffisance cardiaque), et le méthotrexate (médicament contre le cancer ou les rhumatismes) car l’ibuprofène peut augmenter l’effet de ces médicaments,
· De la sulfinpyrazone et du probénécide (médicaments contre la goutte), car l’excrétion de l’ibuprofène peut être retardée,
· Il y a des données cliniques indiquant que les AINS peuvent augmenter le taux plasmatique de baclofene,
· De la mifepristone (utilisée pour interrompre une grossesse) car l’effet de la mifepristone peut être diminué,
· de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs), car les reins peuvent être altérés,
· Du pémétrexed (médicament contre le cancer) car l’ibuprofène peut augmenter l’effet toxique de ce médicament,
· De la zidovudine (médicament contre le VIH/sida) car en cas de prise d’IBUPRADOLL 400 mg, il y a un risque accru de saignement dans une articulation et d’hématomes chez les patients hémophiles VIH+.
D’autres médicaments peuvent interagir avec IBUPRADOLL 400 mg. Vous devez donc toujours demander l'avis de votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser IBUPRADOLL 400 mg avec d'autres médicaments.
IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle avec des aliments et boissons
Avaler la capsule avec un grand verre d’eau.
Si des problèmes gastro-intestinaux apparaissent durant le traitement, il est recommandé de prendre le médicament pendant les repas.
Consommer des boissons alcoolisées et fumer n’est pas recommandé durant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou si vous cherchez à tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament au cours des trois derniers mois de la grossesse ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin au cours des six premiers mois de la grossesse.
Fertilité
L’ibuprofène fait partie d’un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui peuvent diminuer la fertilité de la femme. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’ibuprofène n’a pas ou peu d’influence lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle contient du sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a dit que vous (ou votre enfant) présentez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Toujours prendre ce médicament en respectant strictement les instructions données sur cette notice. Vous pouvez vérifier auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Ce produit ne doit être utilisé que pour un traitement de courte durée.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Posologie
Affections douloureuses et/ou fébriles
ADULTES ET ADOLESCENTS DE PLUS DE 12 ANS (A PARTIR DE 40 KG)
Prendre 1 capsule d’IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle par prise avec un grand verre d’eau jusqu’à trois fois par jour, si besoin. Espacez les prises d’au moins 6 heures.
Ne prenez pas plus de 3 capsules d’IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle en 24 heures.
Chez les adolescents, si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit être consulté.
En cas de crise de migraine
RESERVE A L'ADULTE
1 capsule à 400 mg le plus tôt possible dès le début de la crise.
Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine.
Si la douleur réapparaît une deuxième dose peut être prise à condition de respecter un intervalle de 8 heures entre les 2 prises.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les sujets âgés
Chez les sujets âgés, les posologies sont les mêmes que pour les adultes mais une attention particulière est nécessaire.
Maladie du foie ou du rein
Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins, vous devez toujours consulter un médecin avant de prendre IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle. Il vous conseillera en conséquence.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 4 jours pour la douleur, ou 3 jours pour la migraine, les maux de tête ou la fièvre, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Si vous avez pris plus d’IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle que vous n’auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Si vous oubliez de prendre IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, consulter votre médecin ou pharmacien.
ARRETEZ LA PRISE de ce médicament et demandez immédiatement une assistance médicale si vous développez :
· des réactions allergiques telles qu’un rash cutané, des lésions des muqueuses, un urticaire, une éruption de taches pourpres, l’apparition soudaine d’un gonflement autour des yeux une sensation de détresse respiratoire avec des difficultés à respirer ou à avaler,
· des douleurs d’estomac,
· ou encore des saignements venant des voies digestives (des vomissements de sang ou des selles de couleur noire).
Les effets indésirables qui peuvent apparaître sont listés dans le tableau ci-dessous selon leur fréquence
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100) :
· Maux de tête, douleurs abdominales, nausées, indigestion, diverses éruptions cutanées, réactions d’hypersensibilité (comme de l’urticaire ou des démangeaisons).
Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000) :
· Vomissements, diarrhées, constipation, flatulences.
Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10000) :
· problèmes dans la production de cellules sanguines (les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements du nez et de la peau), inflammation stérile au niveau des méninges (principalement chez les patients ayant une connectivité mixte ou un lupus érythémateux disséminé), inflammation, ulcération ou perforation de la muqueuse digestives (vomissements de sang ou selles de couleur noire), inflammation de la bouche,
· incapacité du rein à éliminer les déchets (insuffisance rénale aiguë), le sang dans les urines et la fièvre peuvent être des signes d'une atteinte des reins (nécrose papillaire),
· trouble du fonctionnement du foie,
· réactions cutanés sévères incluant une apparition passagère de boutons avec rougeur et cloques,
· réactions allergiques sévères (gonflement au niveau du visage, du larynx et de la langue, difficulté à respirer, accélération des battements du cœur, hypotension, choc sévère).
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base de données disponible) :
· Déficience auditive, insuffisance cardiaque, œdème, hypertension artérielle, aggravation d’une maladie intestinale existante (colite ou la maladie de Crohn), insuffisance rénale, difficulté à respirer (surtout chez les patients souffrant d'asthme bronchique), aggravation de l'asthme.
· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.
Des médicaments contenant de l’ibuprofène (ou un autre AINS) tels que IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle peuvent être associés à une faible augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et dans son emballage d’origine afin de protéger IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle de l’humidité.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Ce que contient IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle
· La substance active est :
Ibuprofène................................................................................................................. 400,00 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Macrogol 600, Hydroxyde de potassium (E525), Gélatine, Eau purifiée, Sorbitol liquide partiellement déshydraté (E420), Rouge carmin 43 % (E120).
Qu’est-ce que IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle ovale transparente de couleur rouge/rose (rouge carmin) (Environ 15 x 10 mm).
Une boîte contient 10 ou 12 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
NITRIANSKA 100
920 27 HLOHOVEC
REPUBLIQUE SLOVAQUE
SANOFI S.P.A.
STRADA STATALE 17, KM 22
67019 SCOPPITO (AQ)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et
37,5°C.
Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.
Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans): si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:
· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":
· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur revient régulièrement,
· Si elle s'accompagne de fièvre,
· Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
« QUE FAIRE EN CAS DE MIGRAINE » :
Qu’est-ce que la migraine ?
La migraine est une maladie qui se traduit par des maux de tête de forte intensité, survenant par crises, durant de 4 à 72 heures et pouvant se répéter plusieurs fois par mois. Elle peut parfois être précédée de signes visuels et/ou sensoriels appelés aura (impression de luminosité ou de scintillement du champ visuel, illusion qu’une mouche semble traverser le champ visuel…).
Migraine ou mal de tête ?
Par abus de langage, on parle souvent de migraine à la place d’un simple mal de tête (céphalée). Les questions suivantes peuvent vous aider à identifier si vous êtes migraineux. Vous pouvez le remplir seul ou avec l’aide de votre pharmacien.
1. Votre mal de tête évolue par crises de quelques heures à 3 jours (sans traitement).
Entre les crises, vous ne souffrez pas de la tête. Oui □ Non □
2. Vous avez présenté au moins 5 crises dans votre vie. Oui □ Non □
3. Votre mal de tête a au moins 2 des caractéristiques suivantes : Oui □ Non □
· localisé à un côté de la tête,
· pulsatile (« ça tape »),
· augmenté par l'effort (monter un escalier, courir, tousser),
· l’intensité douloureuse de la crise va de fort à très fort.
4. Votre mal de tête est accompagné d'au moins 1 des signes suivants : Oui □ Non □
· envie de vomir ou vomissements,
· gêne à la lumière (photophobie) et/ou au bruit (phonophobie).
Si vous avez répondu OUI :
· aux 4 questions : vous êtes sûrement migraineux
· à 3 questions : vous êtes probablement migraineux
· à 1 ou 2 questions : vous n'êtes probablement pas migraineux
Discutez de ces résultats avec votre médecin pour qu’il puisse confirmer le diagnostic et convenir avec vous du traitement le plus adapté.
Comment gérer les crises ?
Certains éléments tels que fatigue, stress, aliments (chocolats, alcool…), facteurs sensoriels (bruits, lumière clignotante, parfums, etc..) ou encore des facteurs physiologiques tels que les règles sont susceptibles de déclencher des crises de migraines.
La connaissance des facteurs déclenchants ainsi que des signes annonciateurs qui peuvent précéder la crise permet de débuter un traitement de manière précoce (idéalement dans l’heure qui suit son début et alors qu’elle est encore d’intensité légère). Plus le traitement est pris tôt, plus il est efficace et souvent de courte durée (le traitement précoce limite la récurrence migraineuse).
Noter sur un agenda ou un carnet la date de survenue de vos crises et leur durée, l’intensité de la douleur, les éventuels facteurs déclenchants et les médicaments utilisés à chaque crise aidera votre médecin à évaluer votre migraine et son traitement.
Un échec sur une première crise ne signifie pas forcément un échec sur les crises suivantes. L’efficacité de l’ibuprofène à 400 mg doit être ainsi évaluée sur 2 ou 3 crises. Pour vous aider vous pouvez répondre aux questions suivantes et en discuter avec votre médecin et votre pharmacien.
Êtes-vous soulagé 2 heures après la prise ? Oui □ Non □
Est-ce que vous présentez des effets indésirables (digestifs ou autres) ? Oui □ Non □
Utilisez-vous une seule prise médicamenteuse ? Oui □ Non □
Pouvez-vous reprendre vos activités habituelles 2 heures après la prise ? Oui □ Non □
Dans quels cas consulter votre médecin ?
Si la plupart des maux de têtes sont d’origine bénigne, il ne faut pas ignorer qu’ils peuvent être le symptôme d’affections parfois graves nécessitant des traitements spécialisés.
Il faut consulter votre médecin dans les cas suivants :
· Toute première crise de mal de tête ;
· Début des maux de tête après 50 ans ;
· Déclenchement des maux de tête par un effort physique, les rapports sexuels, la toux ;
· Installation d’un mal de tête en « coup de tonnerre » : apparition brutale d’un mal de tête d’une seconde à l’autre ;
· Apparition de signes inhabituels accompagnant le mal de tête tels que :
o Troubles de l’équilibre,
o Raideur de la nuque rendant les mouvements du cou difficile ou impossible,
o Vision double, vision floue,
o Difficulté à parler,
o Diminution de la force musculaire, sensation d’engourdissement des bras et des jambes,
o Température corporelle > à 38 °C ;
· Aggravation des maux de tête ;
· Mal de tête qui n’a pas son caractère habituel ;
· Apparition de maux de tête en continu.