Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 mL contient 2,0 GBq de fluorure (¹⁸F) de sodium à la date et à l’heure de calibration.

L´activité par flacon est alors comprise entre 0,37 GBq et 22,0 GBq.

Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110 min en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Excipients à effet notoire: chaque mL contient 3,57 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, lire la rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution incolore

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fluorure (¹⁸F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

La TEP après injection de IASOflu est indiquée comme examen d’imagerie fonctionnelle des pathologies où une altération de l’activité ostéoblastique est recherchée.

Les indications ont été plus particulièrement documentées dans les circonstances suivantes :

· Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer chez l’adulte,

· Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d’origine inconnue chez l’adulte, quand les modalités conventionnelles d’imagerie ne sont pas contributives,

· Chez l’enfant : aide à la détection de lésions osseuses dans l’hypothèse d’une maltraitance.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Chez l’adulte

L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 370 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée, TEP ou TEP-TDM et le mode d’acquisition des images). Cette activité peut varier entre 100 et 400 MBq, administrée par injection intraveineuse directe.

Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium peuvent être répétés sur une courte période.

Populations particulières :

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale, l’exposition aux radiations peut être augmentée. Cela doit être pris en compte lors du calcul de la dose à administrer.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l´enfant et l´adolescent doit être précédée d’une étude soigneuse des avantages et risques. L’activité à administrer chez l’enfant ou l’adolescent peut se calculer selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l’Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM) en appliquant à l'activité de base (pour le calcul) un facteur multiplicateur établi en fonction de la masse corporelle et reporté dans le tableau ci-dessous :

Activité administrée [MBq]= Activité de Base x Facteur Multiplicatif

L’activité de base est de 26 MBq en imagerie bidimensionnelle, et de 14 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez l’enfant et l’adolescent).

Masse corporelle [kg]

Facteur multiplicatif

Masse corporelle [kg]

Facteur multiplicatif

Masse corporelle [kg]

Facteur multiplicatif

3

1,00

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Mode d’administration

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose.

Précautions à prendre avant de manipuler et d’administrer ce produit

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant l'administration, lire la rubrique 12.

Pour la préparation préalable du patient, lire la rubrique 4.4.

L’activité de fluorure (¹⁸F) de sodium doit être mesurée à l’aide d’un activimètre immédiatement avant injection.

L’injection doit être strictement intraveineuse afin d’éviter l’irradiation résultant d’une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.

Acquisition des images

Les images sont généralement acquises 60 minutes après l'injection du fluorure (¹⁸F) de sodium. Si l’activité subsistante permet une statistique de comptage adéquat, l’examen TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium peut également être pratiqué jusqu’à 2 à 3 h après administration, ce qui réduit le bruit de fond.

Il est recommandé de vider la vessie juste avant l’acquisition des images, de façon à réduire l’activité pelvienne d’origine vésicale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (liste en 6.1).

· Grossesse (lire la rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour tout patient, l’exposition aux radiations doit être justifiée par un bénéfice probable. L’activité administrée doit être aussi faible qu’il est raisonnablement possible afin d’obtenir l’information diagnostique recherchée.

Insuffisance rénale

Une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque chez les patients insuffisants rénaux, car une augmentation de l’exposition aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations concernant l'utilisation chez l’enfant et l’adolescent, lire la rubrique 4.2. Une attention particulière doit être portée à l’indication de l’examen puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (lire la rubrique 11).

Préparation du patient

Afin d’obtenir des images de la meilleure qualité possible et de réduire l’exposition de la vessie aux radiations, il faut encourager les patients à boire suffisamment et à vider leur vessie fréquemment avant et après l’examen TEP.

Interprétation des examens TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium

Le fluorure (¹⁸F) de sodium a une meilleure sensibilité pour la détection des lésions osseuses que les autres radiopharmaceutiques ostéotropes (phosphate ou bisphosphonates marqués au ^99mTc). Comme le fluorure (¹⁸F) de sodium ne met pas en évidence de façon directe les métastases osseuses mais leur effet sur l’os cortical (activité ostéogénique en réaction aux lésions osseuses), la TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium est moins efficace pour la détection des métastases osseuses à un stade précoce, en particulier les métastases ostéomédullaires sans atteinte de l’os cortical.

La fusion des images fonctionnelles TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium avec les images morphologiques correspondantes, obtenue par exemple avec une machine TEP/TDM, permet d’améliorer la sensibilité et la spécificité pour le diagnostic des lésions osseuses.

Comme il n’y a pas de différence significative entre l’intensité de fixation des lésions malignes et de certaines lésions bénignes, le diagnostic différentiel entre métastases osseuses et lésions non malignes est amélioré par l’analyse des images de fusion de TEP et de TDM, obtenues de façon plus précise avec une machine hybride TEP/TDM, ou si l’on n’en dispose pas, en associant des modalités supplémentaires d’imagerie diagnostique (IRM, TDM) à la TEP.

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants ou les femmes enceintes pendant les 12 premières heures suivant l’injection.

Mise en garde spécifique

Selon le moment où l’on conditionne la seringue d’injection du patient, la quantité de sodium contenue peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients qui observent un régime pauvre en sodium.

Précautions relatives aux risques pour l'environnement, lire la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (retard de règles ou règles très irrégulières), d’autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (s’il en existe) doivent être envisagées.

Grossesse

Les examens utilisant IASOflu sont contre-indiqués pendant la grossesse car ils entrainent également l’irradiation du fœtus (lire la rubrique 4.3).

Allaitement

Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l’administration du radionucléide jusqu’à ce que la mère ait sevré le nourrisson, et choisir le produit qui convient le mieux en tenant compte qu’il passe dans le lait maternel. Si l’administration est jugée nécessaire, l’allaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d’éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures qui suivent l’injection.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été effectuée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est d’environ 6,8 mSv en cas d’administration de 400 MBq, l’activité maximale de IASOflu recommandée chez un patient de 70 kg, ces effets indésirables ne risquent de survenir qu’avec une très faible probabilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage de fluorure (¹⁸F) de sodium, la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile d’estimer la dose efficace reçue par le patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur, code ATC: V09IX06.

Effet pharmacodynamique

Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, le fluorure (¹⁸F) de sodium parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Après injection intraveineuse, environ 50% du fluorure (¹⁸F) de sodium est rapidement absorbé par le squelette où il demeure et décroît selon sa demi-vie physique. Le reste du fluorure (¹⁸F) de sodium se répartit dans le compartiment liquidien extracellulaire et est excrété par les reins en quelques heures. L’importance de la liaison du fluorure (¹⁸F) de sodium aux protéines plasmatiques n’est pas connue.

Fixation au niveau des organes

Du fait de son affinité pour la composante minérale des os, la fixation du fluorure (¹⁸F) est 3 à 10 fois plus intense au niveau des lésions osseuses malignes ostéocondensantes ou ostéolytiques que l’os sain. Une augmentation de l’ostéogénèse est également observée en cas de lésion osseuse non cancéreuse, de nature traumatique, érosive ou inflammatoire. Le fluorure (¹⁸F) de sodium est donc un marqueur des lésions osseuses associées à un processus cancéreux ou à un traumatisme. Il permet aussi de détecter les lésions non-cancéreuses associées à une augmentation physiologique ou pathologique du métabolisme osseux.

Environ 50% du fluorure (¹⁸F) de sodium est rapidement capté par le squelette où il demeure et décroît selon sa demi-vie physique. Le fluorure (¹⁸F) de sodium s’accumule normalement de manière symétrique dans le squelette, avec une fixation plus importante dans le squelette axial et les régions péri-articulaires que dans le squelette appendiculaire et les os longs. La fixation est anormalement intense au niveau des épiphyses en croissance rapide, autour des foyers de fracture et dans diverses pathologies osseuses comme l’ostéomyélite, la dysplasie fibreuse, la spondylite tuberculeuse, la maladie de Paget, l’hyperostose frontale interne, la myosite ossifiante ou les tumeurs.

Elimination

L’élimination du fluorure (¹⁸F) de sodium est principalement rénale, avec 20% de l’activité excrétée dans les urines dans les 2 heures suivant l'injection.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études toxicologiques chez des rats Sprague-Dawley n’ont montré aucune mortalité après une injection intraveineuse unique de 5 mL/kg de fluorure (¹⁸F) de sodium.

Ce médicament de diagnostic n’est pas destiné à un usage régulier ou à une administration continue.

Les études à long terme de mutagénicité et de cancérogenèse n’ont pas été effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium

Phosphate monopotassique

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce produit ne doit pas être mélangé avec d’autres produits pharmaceutiques à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  

16 heures à compter de l'heure de calibration.

Après première utilisation : 10 heures. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conservez dans l’emballage d’origine.

Pour les conditions de stockage du médicament après sa première utilisation, lire la rubrique 6.3.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon multidose de 15 ou 25 mL en verre, incolore de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de téflon et scellé par une capsule en aluminium.

Présentations :

Un flacon multidose de 15 mL contient entre 0,37 et 15,0 mL de solution, correspondant à 0,74 – 30 GBq à l’heure de calibration.

Un flacon multidose de 25 mL contient entre 0,37 et 22,0 mL de solution, correspondant à 0,74 – 44 GBq à l’heure de calibration.

Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Du fait du processus de production, IASOflu peut être livré avec un septum en caoutchouc perforé..

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées par les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Ne pas utiliser le produit si l’intégrité de son conditionnement est compromise à quelque moment que ce soit de sa préparation.

L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc.

Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

IASON GmbH

Feldkirchner StrASSE 4

8054 GRAZ-SEIERSBERG

AUTRICHE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 573 228 0 9 : 25 mL en flacon (verre)

· 34009 578 426 5 9 : 15 mL en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Selon le quatrième addendum de la publication n° 53 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique), les doses de radiations absorbées par les patients sont calculées en se basant sur le fait que le fluorure (¹⁸F) de sodium est un traceur TEP très efficace pour la détection des lésions osseuses. Le mécanisme d’action du fluorure (¹⁸F) de sodium ressemble à celui du méthylène diphosphonate (MDP) technétié (^99mTc) mais avec une meilleure pharmacocinétique, incluant une clairance sanguine plus rapide et une fixation osseuse 2 fois supérieure. La fixation du fluorure (¹⁸F) de sodium reflète le flux sanguin et la réparation osseuse.

Organe

Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq)

Individus:

adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0067

0,0088

0,013

0,020

0,039

Paroi de la vessie

0,15

0,19

0,28

0,39

0,54

Surfaces osseuses

0,094

0,075

0,12

0,21

0,48

Cerveau

0,0066

0,0075

0,011

0,016

0,025

Sein

0,0029

0,0037

0,0060

0,0095

0,018

Tube digestif

· Estomac

0,0037

0,0046

0,0079

0,011

0,020

· Intestin grêle

0,0058

0,0075

0,011

0,017

0,030

Côlon

0,0068

0,0084

0,013

0,019

0,030

· Côlon ascendant

0,0051

0,0063

0,010

0,015

0,026

· Côlon descendant

0,0091

0,011

0,017

0,025

0,037

Cœur

0,0042

0,0051

0,0079

0,012

0,022

Reins

0,013

0,016

0,024

0,036

0,067

Foie

0,0040

0,0052

0,0078

0,012

0,023

Poumons

0,0045

0,0058

0,0086

0,013

0,026

Muscles

0,0058

0,0071

0,011

0,016

0,028

Œsophage

0,0037

0,0048

0,0072

0,011

0,022

Ovaires

0,0083

0,011

0,015

0,022

0,036

Pancréas

0,0050

0,0061

0,0092

0,014

0,027

Moelle osseuse rouge

0,037

0,039

0,076

0,18

0,44

Peau

0,0041

0,0049

0,0077

0,012

0,022

Rate

0,0042

0,0055

0,0084

0,013

0,026

Testicules

0,0061

0,0083

0,014

0,020

0,032

Thymus

0,0037

0,0048

0,0072

0,011

0,022

Thyroïde

0,0049

0,0057

0,0081

0,012

0,020

Utérus

0,013

0,015

0,024

0,035

0,050

Autres tissus

0,0059

0,0073

0,011

0,017

0,028

Dose efficace par unité d’activité administrée (mSv/MBq)

0,017

0,020

0,033

0,056

0,11

Pour l’imagerie bidimensionnelle chez un adulte de 70 kg, la dose efficace résultant de l’administration d’une activité de 400 MBq de fluorure (¹⁸F) de sodium est de 6.8 mSv. Pour cette activité, les doses de radiations délivrées aux organes critiques sont : paroi de la vessie : 60 mGy, surface osseuse : 38 mGy, moelle osseuse rouge : 15 mGy, reins : 5 mGy et utérus : 5 mGy.

Pour l’imagerie TEP tridimensionnelle chez un adulte de 70 kg, la dose efficace résultant de l’administration d’une activité de 200 MBq de fluorure (¹⁸F) de sodium est de 3.4 mSv. Pour cette activité, les doses de radiations délivrées aux organes critiques sont : paroi de la vessie : 30 mGy, surface osseuse : 19 mGy, moelle osseuse rouge : 8 mGy, reins : 3 mGy et utérus : 3 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

L’emballage doit être vérifié avant l’utilisation et l’activité mesurée avec un activimètre.

IASOflu peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).

Le prélèvement doit être effectué en respectant les conditions d’asepsie.

Le flacon ne doit pas être utilisé avant désinfection du bouchon. La solution doit être prélevée à travers le bouchon à l’aide d’une seringue jetable stérile équipée d’une protection appropriée et d’une aiguille stérile jetable, ou à l’aide d’un système de dispensation automatisé autorisé.

Si l'intégrité de ce flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation et seule une solution transparente sans particules visibles doit être utilisée.

Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) : http://www.ansm.sante.fr>.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/02/2016

Dénomination du médicament

IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable

Fluorure (¹⁸F) de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l’administration de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui va ou a pratiquer(é) l’examen.

· Si vous avez quelque effet indésirable que ce soit, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Cela inclut également les éventuels effets indésirables non mentionnés dans cette notice. Lire la rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que IASOflu et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IASOflu ?

3. Comment utiliser IASOflu ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IASOflu ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquement diagnostique.

Indications thérapeutiques

IASOflu est utilisé pour permettre de réaliser un examen d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.

La substance radioactive contenue dans IASOflu (pour mettre en évidence le métabolisme osseux) est détectée lors de la TEP, permettant la réalisation d’images du squelette.

La tomographie par émission de positons est une technique d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images de votre d’organisme. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement dans l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.

L’utilisation de IASOflu implique l’exposition à de très petites quantités de radioactivité. Votre spécialiste de médecine nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne vous faîtes jamais administrer IASOflu :

· si vous êtes allergique au fluorure (¹⁸F) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans IASOflu (lire la rubrique 6),

· si vous êtes enceinte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Faîtes attention avec IASOflu : informez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen :

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l’être,

· si vous allaitez.

Avant l’administration de IASOflu, vous devez

· boire beaucoup d’eau pour être bien hydraté(e) avant le début de l’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l’étude.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et IASOflu

Informez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous êtes susceptibles de prendre un autre médicament, car cela peut interférer avec l’interprétation des images.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Demander conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant l’injection de IASOflu si vous pensez être enceinte, si vous projetez de l’être, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez.

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de IASOflu s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.

En cas doute, il est important de prendre l’avis du spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

Si vous êtes enceinte :

Le spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité, si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez :

Le lait peut être tiré avant l’injection de IASOflu et stocké pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être interrompu durant au moins 12 heures après l’injection. Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que IASOflu puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

IASOflu contient du sodium

Ce médicament peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.

Instructions pour un bon usage

Il existe des lois strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques. IASOflu est destiné exclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera injecté que par des personnes spécialement qualifiées pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ces produits et vous en tiendront informé(e).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen déterminera la quantité de IASOflu à utiliser dans votre cas et qui sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l’information désirée.

L’activité habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 100 et 400 MBq (l’abréviation MBq - mégabecquerel est l'unité d’activité radioactive).

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent

Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité administrée est adaptée au poids de l’enfant ou de l’adolescent.

Administration de IASOflu et déroulement de l’examen

IASOflu est administré par injection intraveineuse.

Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

Après l’injection, il vous sera demandé de boire abondamment et d’uriner juste avant le début de l’examen.

Durée de l’examen

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Après l’administration de IASOflu, vous devez

· éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l’injection,

· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à prendre après l’injection du produit. Pour toute question adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IASOflu que vous n’auriez dû :

L’éventualité d’un surdosage est presque impossible puisque vous ne recevrez qu’une injection unique de IASOflu qui est contrôlée avec précision par le médecin nucléaire pratiquant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. Il vous sera recommandé de boire le plus possible et d’uriner fréquemment pour accélérer l’élimination du produit radioactif. Il peut s’avérer nécessaire de prendre des diurétiques.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de IASOflu, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IASOflu, est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Aucun effet indésirable grave n’a été observé à ce jour.

Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique ne délivre qu’une faible quantité de radiations ionisantes, avec un très faible risque de cancer ou d’anomalies héréditaires.

Votre spécialiste de médecine nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.

Déclaration des effets secondaires:

Si vous remarquez un effet secondaire, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et du réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (www.ansm.sante.fr).

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Vous n’aurez pas à conserver IASOflu vous-même. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire s’en charge. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.

Date de péremption

IASOflu ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient IASOflu

· La substance active est : le fluorure (¹⁸F) de sodium. Un mL contient 2,0 GBq de fluorure (¹⁸F) de sodium à la date et l’heure de calibration.

· Les autres composants excipients sont : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium et phosphate monopotassique.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de IASOflu et contenu de l’emballage extérieur

L’activité par flacon varie entre 0,37 et 22,0 GBq à la date et à l’heure de calibration.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

IASON GmbH

Feldkirchner StrASSE 4

8054 Graz-SEIERSBERG

Autriche

Exploitant

IASON GmbH

Feldkirchner StrASSE 4

8054 Graz-SEIERSBERG

Autriche

Fabricant

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH

St. Veiterstr. 47

9020 Klagenfurt

Autriche

ou

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH

Seilerstätte 4

4020 Linz

Autriche

ou

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

Technopole de l’Aube

14 Rue Gustave Eiffel

10430 Rosières-près-Troyes

France

ou

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

Via Ribes, 5,

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italie

ou

ZAKŁAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKÓW

IASON Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3

25-734 Kielce,

Pologne

ou

IASON ITALIA s.r.l.

Via Gastone Maresca 38/38A

00138 Rome

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

À compléter ultérieurement par le titulaire

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de IASOflu est fourni séparément dans l’emballage du produit, de façon à donner aux professionnels de santé des informations complémentaires scientifiques et pratiques à propos de l’administration et de l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP.

Autres

Sans objet.